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Yentreve (duloxetine hydrochloride) – Rotulagem - N06AX21

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoYentreve
Código ATCN06AX21
Substânciaduloxetine hydrochloride
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

CARTONAGEM DAS CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES DE 40 MG

1.NOME DO MEDICAMENTO

YENTREVE 40 mg cápsulas gastrorresistentes

Duloxetina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S)

Cada cápsula gastrorresistente contém 40 mg de duloxetina (cloridrato).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sacarose

Para mais informações consultar o folheto informativo.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

28 cápsulas gastrorresistentes

56 cápsulas gastrorresistentes

98 cápsulas gastrorresistentes

140 cápsulas gastrorresistentes

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 30 °C.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/04/280/002 (28 cápsulas gastrorresistentes)

EU/1/04/280/003 (56 cápsulas gastrorresistentes)

EU/1/04/280/004 (98 cápsulas gastrorresistentes)

EU/1/04/280/005 (140 cápsulas gastrorresistentes)

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

YENTREVE 40 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

CARTONAGEM DE 98 CÁPSULAS (40 MG) EMBALAGEM INTERMÉDIA / COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM ”BLUE BOX”)

1. NOME DO MEDICAMENTO

YENTREVE 40 mg cápsulas gastrorresistentes

Duloxetina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada cápsula gastrorresistente contém 40 mg de duloxetina (cloridrato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sacarose

Para mais informações consultar o folheto informativo.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

98, cápsulas gastrorresistentes.

Componente de uma embalagem múltipla composta por 2 embalagens de 98 cápsulas gastrorresistentes cada.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 30 °C.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/04/280/006

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14 CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

YENTREVE 40 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (2 X 98 CÁPSULAS DE 40 MG) ENVOLVIDAS EM ALUMÍNIO (INCLUINDO A “BLUE BOX”)

1. NOME DO MEDICAMENTO

YENTREVE 40 mg cápsulas gastrorresistentes

Duloxetina

2 DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)

Cada cápsula gastrorresistente contém 40 mg de duloxetina (cloridrato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sacarose

Para mais informações consultar o folheto informativo.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem múltipla contendo 2 embalagens de 98 cápsulas gastrorresistentes cada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 30 °C.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/04/280/006

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

YENTREVE 40 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTERS” OU FITAS

CONTENTORAS (40 mg cápsulas gastrorresistentes)

1. NOME DO MEDICAMENTO

YENTREVE 40 mg cápsulas gastrorresistentes

Duloxetina

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Lilly

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

CARTONAGEM DAS CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES DE 20 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO

YENTREVE 20 mg cápsulas gastrorresistentes

Duloxetina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)

Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg de duloxetina (cloridrato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sacarose

Para mais informações consultar o folheto informativo.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

56 cápsulas gastrorresistentes

28 cápsulas gastrorresistentes

98 cápsulas gastrorresistentes

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 30 °C.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/04/280/001 (56 cápsulas gastrorresistentes)

EU/1/04/280/007 (28 cápsulas gastrorresistentes)EU/1/04/280/008 (98 cápsulas gastrorresistentes)

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

YENTREVE 20 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTERS” OU FITAS

CONTENTORAS (20 mg cápsulas gastrorresistentes)

1. NOME DO MEDICAMENTO

YENTREVE 20 mg cápsulas gastrorresistentes

Duloxetina

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Lilly

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. OUTRAS

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