Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoYervoy
Código ATCL01XC11
Substânciaipilimumab
FabricanteBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Yervoy

ipilimumab

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Yervoy. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Yervoy.

O que é o Yervoy?

O Yervoy é um medicamento que contém a substância ativa ipilimumab. Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).

Para que é utilizado o Yervoy?

O Yervoy é usado no tratamento do melanoma avançado (um tipo de cancro da pele que afeta as células denominadas melanócitos).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Yervoy?

O tratamento com o Yervoy deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro.

O médico deve solicitar a realização de análises sanguíneas para verificar o funcionamento do fígado e da tiroide do doente, antes do início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.

O Yervoy é administrado por perfusão numa veia com a duração de 90 minutos. O doente recebe quatro doses no total, com um intervalo de três semanas entre cada dose. Poderá ser necessário atrasar a administração das doses no caso de ocorrência de determinados efeitos secundários, e o tratamento pode ter de ser suspenso caso os efeitos secundários se revelem graves. A dose recomendada para cada perfusão é de 3 mg por quilograma de peso corporal.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Como funciona o Yervoy?

A substância ativa do Yervoy, o ipilimumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.

O ipilimumab foi concebido para se ligar a uma proteína denominada CTLA-4 e bloquear a sua atividade. Esta proteína encontra-se à superfície das células T, um tipo de glóbulo branco. A CTLA-4 inibe a atividade das células T. Ao bloquear a CTLA-4, o ipilimumab conduz à ativação e propagação das células T, as quais se infiltram nos tumores e matam as células cancerosas.

Como foi estudado o Yervoy?

Os efeitos do Yervoy foram estudados em dois estudos principais. Um dos estudos incluiu 676 doentes com melanoma avançado que tenham sido anteriormente tratados, nos quais o tratamento não funcionou ou deixou de funcionar. Os doentes receberam tratamento com o Yervoy (3 mg por kg de peso corporal), tratamento com um medicamento experimental denominado «gp100», ou tratamento com uma associação de Yervoy e gp100. O segundo estudo incluiu 502 doentes com melanoma avançado que não tinham sido anteriormente tratados. Uma dose elevada de Yervoy (10 mg por kg de peso corporal) ou um placebo (tratamento simulado) foi associada ao tratamento padrão com dacarbazina, outro medicamento para o tratamento do cancro. O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a sobrevivência global (quanto tempo os doentes viveram). Além disso, a empresa forneceu dados de vários estudos comparando a sobrevivência global dos doentes anteriormente tratados ou não anteriormente tratados aos quais foram administrados 3 mg de Yervoy por kg de peso corporal.

Qual o benefício demonstrado pelo Yervoy durante os estudos?

Demonstrou-se que o Yervoy melhora a sobrevivência global. No primeiro estudo, os doentes sobreviveram cerca de 10 meses com o tratamento com o Yervoy ou o tratamento combinado, em comparação com uma sobrevivência de 6 meses nos doentes tratados só com gp100. No segundo estudo, os doentes tratados com Yervoy em associação com dacarbazina sobreviveram, em média, 11 meses, em comparação com 9 meses nos doentes que receberam o placebo e dacarbazina, mas cerca de um terço dos doentes tratados com o Yervoy não puderam terminar o tratamento devido aos efeitos secundários. Os dados adicionais demonstraram que os doentes não anteriormente tratados que receberam 3 mg de Yervoy por kg de peso corporal sobreviveram, em média, 13,5 meses.

Qual é o risco associado ao Yervoy?

O Yervoy está frequentemente associado a efeitos secundários que resultam da atividade excessiva do sistema imunitário, incluindo reações graves e inflamação. Na sua maioria, os efeitos desaparecem após tratamento adequado ou a interrupção do tratamento com o Yervoy. Os efeitos secundários mais frequentes, que afetam mais de 10 % dos doentes, são diarreia, erupção cutânea, prurido (comichão), fadiga (cansaço), náuseas (enjoo), vómitos, redução do apetite e dor abdominal (dor de barriga). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Yervoy, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Yervoy?

O CHMP registou que o Yervoy demonstrou melhorar a sobrevivência numa doença com taxas de sobrevivência global baixas. No que respeita aos efeitos secundários do medicamento, os mais

Yervoy

frequentes foram ligeiros a moderados. Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Yervoy são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento. O CHMP recomendou a utilização de 3 mg por kg de peso corporal, visto não ser claro que uma dose mais elevada de Yervoy traga benefícios adicionais, para além de comportar um risco mais elevado de efeitos secundários. O CHMP solicitou à empresa a realização de um estudo para comparar diretamente as doses de 3 e 10 mg por kg de peso corporal.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Yervoy?

Foi desenvolvido um plano de gestão do risco para garantir a utilização segura do Yervoy. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Yervoy, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa que fabrica o Yervoy deverá assegurar que todos os profissionais de saúde que se preveja venham a prescrever o medicamento, bem como os doentes, recebam uma guia com informação de segurança sobre o medicamento, incluindo os efeitos secundários relacionados com a atividade excessiva do sistema imunitário. Os doentes receberão também do seu médico um cartão de alerta que resume a principal informação de segurança sobre o medicamento. A empresa é igualmente obrigada a concluir um estudo comparando os efeitos de Yervoy em doses de 3 e 10 mg por kg de peso corporal no tratamento do melanoma avançado.

Outras informações sobre o Yervoy

Em 13 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Yervoy.

O EPAR completo sobre o Yervoy pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Yervoy, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2013.

Yervoy

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados