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Yervoy (ipilimumab) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoYervoy
Código ATCL01XC11
Substânciaipilimumab
FabricanteBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

AFABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica

Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road

East Syracuse, Nova Iorque 13057 Estados Unidos da América

Samsung Biologics Co. Ltd

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987

Coreia

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Itália

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício- risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que fornece o seguinte a todos os médicos que se espera que prescrevam YERVOY:

Guia para Profissionais de Saúde contendo questões frequentes Guia com informação para Doentes, incluindo os Cartões de Alerta

Principais elementos do Guia para Profissionais de Saúde contendo questões frequentes (formato Questão & Resposta):

Breve introdução sobre o ipilimumab (indicação e o objetivo deste material).

Lista das reações adversas imunitárias importantes e os seus sintomas, como referido na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM):

o Inflamação do aparelho gastrointestinal, tal como colite, que pode levar a perfuração intestinal

o Inflamação do fígado, tal como hepatite, que pode levar a insuficiência hepática

o Inflamação da pele que pode levar a reação cutânea grave (necrólise epidérmica tóxica) o Inflamação dos nervos que pode levar a neuropatia

o Inflamação do sistema endócrino, incluindo das glândulas supra-renal, hipófise ou tiroide o Inflamação dos olhos

o Outras reações adversas imunitárias (por exemplo, pneumonite, glomerulonefrite, insuficiência multiorgânica)

o Reação grave à perfusão

Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, que podem levar à morte e requer intervenção precoce, como referido nas normas orientadoras para a gestão das reações adversas imunitárias na secção 4.4 do RCM.

Importância da avaliação dos testes à função hepática, tirotropina no sangue e sinais/sintomas das reações adversas imunitárias antes de cada tratamento.

Acompanhamento dos doentes devido ao aparecimento tardio (meses após o tratamento) das reações adversas imunitárias

Relembrar para distribuir o Guia com informação para Doentes, e para educar os doentes/prestadores dos cuidados de saúde sobre os sintomas das reações adversas imunitárias e da necessidade de os notificar imediatamente ao médico.

Principais elementos do Guia com informação para Doentes e do Cartão de Alerta:

Breve introdução à indicação do ipilimumab e do objetivo deste material.

Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, o que pode levar à morte e à necessidade do tratamento imediato

Pedido para informar o médico de todas as condições médicas antes do tratamento. Descrição dos principais sintomas das reações adversas imunitárias e a importância da sua notificação imediata ao médico que está a fazer o tratamento, se os sintomas ocorrerem, persistirem ou se agravarem.

o Gastrointestinais: diarreia, fezes sanguinolentas, dor abdominal, náuseas ou vómitos o Hepáticas: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos

o Cutâneas: erupção cutânea, bolhas e/ou descamação, feridas na boca o Oculares: visão turva, alterações da visão, dor ocular,

o Gerais: febre, cefaleias, sensação de cansaço, tonturas ou desmaio, urina escura, hemorragia, fraqueza, entorpecimento das pernas, braços ou faces, alterações no comportamento, tais como diminuição do desejo sexual, estar irritável ou a esquecer-se

A importância do doente não tentar tratar os seus próprios sintomas sem consultar primeiro o seu profissional de saúde.

Espaço reservado, incluindo o endereço do Folheto Informativo na Internet no site da EMA A importância do doente ter sempre consigo o Cartão de Alerta do doente destacável e com

tamanho "de bolso" para o mostrar sempre que procure um profissional de saúde que não seja o médico prescritor (por exemplo, profissionais de saúde em caso de urgência). O Cartão recorda

o doente sobre os principais sintomas que necessitam de ser notificados imediatamente ao médico/enfermeiro. Também contém um local para colocar os detalhes de contacto do médico e para alertar outros médicos de que o doente está a ser tratado com ipilimumab.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo sobre o formato e o conteúdo do material acima mencionado com a Autoridade Nacional Competente, antes da comercialização do medicamento no Estado Membro.

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

 

 

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar

Relatório final do estudo:

um estudo comparativo aleatorizado de 3 mg/kg versus 10 mg/kg,

4º trimestre de 2017

avaliando a eficácia e segurança no melanoma avançado com um

 

objetivo de sobrevivência, baseado num protocolo acordado com

 

o CHMP.

 

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