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Yervoy (ipilimumab) – Folheto informativo - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoYervoy
Código ATCL01XC11
Substânciaipilimumab
FabricanteBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Folheto informativo: Informação para o utilizador

YERVOY 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão ipilimumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é YERVOY e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar YERVOY

3.Como utilizar YERVOY

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar YERVOY

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é YERVOY e para que é utilizado

YERVOY contém a substância ativa ipilimumab, uma proteína que ajuda as células do seu sistema imunitário a atacar e destruir as células cancerosas.

O ipilimumab é utilizado para tratar o melanoma avançado (um tipo de cancro da pele) em adultos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar YERVOY

YERVOY não lhe deve ser administrado

se tem alergia ao ipilimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações"). Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar YERVOY.

-inflamação dos intestinos (colite) que pode agravar para hemorragias (sangramento) ou perfuração dos intestinos. Os sinais e sintomas de colite podem incluir diarreia (fezes aguadas, soltas ou moles), um número maior do que o habitual de defecações, sangue nas fezes ou fezes mais escuras, dor ou sensibilidade na zona do estômago.

-inflamação do fígado (hepatite) que pode levar a insuficiência hepática (do fígado). Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), dor na zona direita do estômago, cansaço.

-inflamação da pele que pode levar a reação grave na pele (conhecida como necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)). Os sinais e sintomas de reação na pele grave podem incluir erupção na pele com ou sem comichão, descamação da pele, pele seca, febre, fadiga, inchaço da cara ou dos glânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) e efeitos no fígado, rins ou

pulmões. Por favor, tenha em atenção que a reação designada DRESS poderá desenvolver-se semanas ou meses após a sua última dose.

-inflamação dos nervos que pode levar levar a paralisia. Os sintomas de problemas nos nervos podem incluir fraqueza dos músculos, entorpecimento ou formigueiro das mãos ou pés, perda de consciência ou dificuldade em acordar.

-inflamação das glândulas que produzem hormonas (especialmente da hipófise e das glândulas supra-renal e tiroide) que podem afetar o funcionamento destas glândulas. Os sinais e sintomas que as suas glândulas não estão a funcionar devidamente podem incluir cefaleias (dor de cabeça), visão turva ou dupla, cansaço, diminuição do desejo sexual e alterações no comportamento.

-inflamação dos olhos. Os sinais e sintomas podem incluir vermelhidão no olho, dor no olho, problemas de visão ou visão turva.

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas ou se estes se agravarem. Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos. O seu médico poderá dar- lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e para diminuir os seus sintomas, atrasar a dose seguinte de YERVOY ou parar o seu tratamento com YERVOY.

Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose. Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral. Também terá de realizar análises ao sangue durante o tratamento.

Confirme com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado YERVOY

se tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células);

se tiver, ou alguma vez tenha tido, uma infeção viral crónica do fígado, incluindo hepatite B (VHB) ou hepatite C (VHC);

se tiver infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).

caso tenha experienciado anteriormente uma reação grave da pele numa terapêutica prévia anticancerígena.

Crianças e adolescentes

YERVOY não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade até que esteja disponível mais informação.

Outros medicamentos e YERVOY

Antes de lhe ser administrado YERVOY, informe o seu médico

se estiver a tomar quaisquer medicamentos que diminuam o funcionamento do sistema imunitário, tais como corticosteroides. Estes medicamentos podem interferir com o efeito de YERVOY. No entanto, quando estiver a ser tratado com YERVOY, o seu médico poderá dar- lhe corticosteroides para reduzir os efeitos secundários que poderá ter com YERVOY.

se estiver a tomar medicamentos que impeçam o sangue de formar coágulos (anticoagulantes). Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de hemorragia no estômago ou intestino, um efeito secundário de YERVOY.

Informe também o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Não tome quaisquer outros medicamentos durante o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico. Com base em dados preliminares, a associação de YERVOY (ipilimumab) e Zelboraf (vemurafenib, um outro medicamento utilizado no tratamento do melanoma) não é recomendada devido à toxicidade aumentada para o fígado.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se estiver grávida, a planear engravidar ou se estiver a amamentar.

Não pode utilizar YERVOY se estiver grávida, a não ser que o seu médico o tenha especificamente recomendado. Os efeitos de YERVOY na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, ipilimumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.

Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com YERVOY.

Se engravidar durante o tratamento com YERVOY informe o seu médico.

Não se sabe se o ipilimumab passa para o leite materno. No entanto, não se espera uma exposição significativa ao ipilimumab do bébé amamentado e não se prevêem efeitos no bebé amamentado. Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com YERVOY.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se lhe foi administrado YERVOY a não ser que esteja seguro de que se sente em condições. A sensação de cansaço ou fraqueza é um efeito secundário muito frequente de YERVOY. Tal pode afetar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

YERVOY contém sódio

Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (pouco sódio) antes de lhe ser administrado YERVOY. Contém 2,3 mg de sódio por ml do concentrado.

3.Como utilizar YERVOY

Como YERVOY é administrado

YERVOY será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.

Será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 90 minutos.

Que quantidade de YERVOY é administrada

A dose recomendada é de 3 mg de ipilimumab por quilograma do seu peso corporal.

A quantidade de YERVOY que lhe será administrada será calculada com base no seu peso corporal. Dependendo da sua dose, parte ou a totalidade do conteúdo do frasco para injetáveis de YERVOY pode ser diluído antes da administração com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%). Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis para se ter a dose necessária.

Será tratado com YERVOY uma vez cada 3 semanas, para um total de 4 doses. Poderá notar o aparecimento de novas lesões ou o crescimento de lesões existentes na sua pele, o que poderá ser de esperar quando estiver a ser tratado com YERVOY. O seu médico continuará a dar-lhe YERVOY durante um total de 4 doses, dependendo da sua tolerância ao tratamento.

Se lhe faltar uma dose de YERVOY

É muito importante que receba todas as doses de YERVOY. Se não receber uma dose, pergunte ao médico quando deverá receber a dose seguinte.

Se parar de utilizar YERVOY

A interrupção do tratamento com YERVOY pode parar o efeito do medicamento. Não pare o tratamento com YERVOY a não ser que o tenha discutido com o médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento ou a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.

Tenha conhecimento de sintomas de inflamação importantes

YERVOY atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.

A inflamação pode causar lesões graves ao seu organismo e algumas situações inflamatórias podem ser potencialmente fatais (pode causar a morte).

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados em ensaios clínicos em doentes a receber 3 mg/kg de ipilimumab:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

perda de apetite

diarreia, vómitos ou sentir-se doente (náuseas)

erupção na pele, comichão

sensação de cansaço ou fraqueza, reação no local da injeção, febre

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.

Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

dor tumoral

função diminuída da glândula tiroide que pode causar cansaço ou aumento de peso, função diminuída da hipófise

desidratação (perda de água)

confusão

lesão nos nervos (causando dor, fraqueza e cãibras), tonturas, cefaleias (dores de cabeça)

visão turva, dor nos olhos

tensão arterial baixa, vermelhidão temporária da face e pescoço, sensação de calor intenso com aumento da sudação e batimento rápido do coração

dispneia (dificuldade em respirar), tosse

hemorragia no estômago ou intestino, inflamação dos intestinos (colite), obstipação (prisão de ventre), azia, dor no estômago

função hepática (do fígado) alterada

inflamação do revestimento da superfície interna de um órgão em particular

inflamação e vermelhidão da pele, alteração da coloração da pele em manchas (vitiligo), urticária (erupção na pele com comichão e inchaço), perda ou enfraquecimento do cabelo, transpiração em excesso à noite, pele seca

dor nos músculos e articulações, espasmos (contrações) nos músculos

calafrios, perda de energia, inchaço, dor

doença do tipo gripal

perda de peso

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.

Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

infeção bacteriana grave do sangue (sepsia, choque séptico), inflamação em volta do cérebro ou da espinal medula, inflamação do estômago e intestinos, inflamação da parede dos intestinos (causando febre, vómitos e dor no estômago), infeção do aparelho urinário, infeção do aparelho respiratório

um conjunto de sintomas devido ao cancro no organismo tais como níveis aumentados de cálcio e de colesterol no sangue e níveis baixos de açúcar no sangue (síndroma paraneoplásico)

reação alérgica

função diminuída das glândulas adrenais, função aumentada da glândula tiroide, que pode causar batimento cardíaco rápido, sudação e perda de peso, alteração das glândulas que produzem hormonas sexuais

função diminuída das glândulas adrenais causada por um funcionamento diminuído do hipotálamo (parte do cérebro)

um conjunto de complicações metabólicas que acontecem depois do tratamento do cancro caracterizadas pelos níveis aumentados de potássio e fosfato no sangue, e níveis baixos de cálcio no sangue (síndrome de lise tumoral)

alterações do estado mental, depressão, diminuição do desejo sexual

inflamação grave dos nervos e potencialmente fatal (pode causar a morte) causando dor, fraqueza ou paralisia nas extremidades (síndrome de Guillain-Barré), desmaio, inflamação dos nervos dentro do cérebro, acumulação excessiva de líquidos no cérebro, dificuldade em coordenar movimentos (ataxia), tremores, contração dos músculos breve e independente da vontade, dificuldade em falar

inflamação do olho causando vermelhidão ou dor, hemorragia nos olhos, inflamação da zona do olho com cor, diminuição da visão, sensação do corpo estranho nos olhos, olhos inchados com corrimento, inchaço do olho, inflamação das pálpebras

batimento do coração irregular ou alterado

inflamação dos vasos sanguíneos, doença dos vasos sanguíneos, diminuição no fornecimento de sangue às extremidades, tensão arterial baixa quando se está de pé

dificuldade extrema em respirar, acumulação de líquido nos pulmões, inflamação dos pulmões, febre dos fenos

perfuração no intestino, inflamação da membrana da parede do estômago, inflamação do intestino delgado, inflamação do intestino ou pâncreas, úlcera péptica, inflamação do esófago, bloqueio intestinal

insuficiência do fígado, inflamação do fígado, aumento do fígado, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia)

descamação grave da pele e potencialmente fatal (necrólise epidérmica tóxica)

inflamação dos músculos causando dor ou rigidez na anca e ombro, dor nas articulações

inflamação da glândula tiroide, do rim, ou sistema nervoso central

inflamação em vários órgãos

inflamação dos músculos esqueléticos

fraqueza muscular

insuficiência da função renal, doença no rim

ausência de períodos menstruais (menstruação)

problemas em vários órgãos, reação relacionada com a perfusão do medicamento

alteração na cor do cabelo

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.

Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

doença inflamatória dos vasos sanguíneos (mais frequentemente das artérias da cabeça)

inflamação do anus e da parede retal (marcada pelas fezes com sangue e necessidade frequente de defecar)

doença na pele caracterizada por pápulas vermelhas secas cobertas de escamas (psoríase)

inflamação e vermelhidão da pele (eritema multiforme)

um tipo de reação na pele grave caracterizada por erupção, acompanhada de uma ou mais das seguintes características: febre, inchaço da cara e dos glânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rins, ou pulmões (uma reação designada DRESS).

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.

Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

reação alérgica grave e susceptível de colocar a vida em risco

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.

Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos.

Adicionalmente, os seguintes efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) foram comunicados em doentes que receberam outras doses para além de 3 mg/kg de YERVOY, em ensaios clínicos:

tríade de sintomas (meningismo): rigidez do pescoço, intolerância (não suportar) às luzes brilhantes e dores de cabeça, desconforto do tipo gripal

inflamação do músculo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco, fluido em torno do coração

inflamação do fígado ou pâncreas, nódulos de células inflamatórias em vários órgãos do seu corpo

infeção dentro do abdómen

lesões dolorosas na pele dos braços e pernas e face (eritema nodoso)

função aumentada da hipófise

função diminuída da glândula paratiroide

inflamação do olho, inflamação do músculo do olho

audição diminuída

má circulação sanguínea fazendo os dedos do pé e mão dormentes ou pálidos

lesão nos tecidos das mãos e pés causando vermelhidão, inchaço e bolhas

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.

Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos.

Alterações nos resultados dos testes

YERVOY pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico. Estão incluídos:

uma alteração do número de glóbulos vermelhos no sangue (que transportam o oxigénio), dos glóbulos brancos no sangue (que são importantes no combate às infeções) ou das plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular)

uma alteração anormal dos níveis de hormonas e de enzimas do fígado no sangue

testes da função hepática (do fígado) alterados

níveis alterados de cálcio, sódio, fosfato ou potássio no sangue

presença de sangue ou de proteínas na urina

uma alcalinidade anormalmente alta do sangue e de outros tecidos do organismo

incapacidade dos rins de retirar de forma normal os ácidos do sangue

presença de anticorpos no sangue contra algumas das suas próprias células

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar YERVOY

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada da solução para perfusão. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de YERVOY

A substância ativa é o ipilimumab.

Cada ml do concentrado contém 5 mg de ipilimumab.

Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 50 mg de ipilimumab. Cada frasco para injetáveis de 40 ml contém 200 mg de ipilimumab.

Os outros componentes são tris-cloridrato, cloreto de sódio (ver secção 2 "YERVOY contém sódio"), manitol (E421), ácido pentético, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de YERVOY e conteúdo da embalagem

YERVOY concentrado para solução para perfusão é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter partículas claras (poucas).

Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de 10 ml ou 1 frasco para injetáveis de vidro de 40 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Reino Unido

Fabricante

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 385 (1) 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + +386 (1) 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A preparação deve ser realizada por pessoal treinado de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à assepsia.

Cálculo da dose:

A dose prescrita para o doente é administrada em mg/kg. Com base nesta dose prescrita, calcular a dose total a ser administrada. Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de YERVOY concentrado para administrar a dose total ao doente.

Cada frasco para injetáveis de 10 ml de YERVOY concentrado fornece 50 mg de ipilimumab; cada frasco para injetáveis de 40 ml fornece 200 mg de ipilimumab.

A dose total de ipilimumab em mg = o peso do doente em kg × a dose prescrita em mg/kg.

O volume de YERVOY concentrado para preparar a dose (ml) = a dose total em mg, dividida por 5 (a concentração de YERVOY concentrado é de 5 mg/ml).

Preparação da perfusão:

Assegurar manipulação asséptica durante a preparação da perfusão. A perfusão deve ser preparada em câmara de fluxo de ar laminar ou num espaço próprio para o efeito, utilizando precauções padrão quanto à manipulação segura de agentes intravenosos.

YERVOY pode ser utilizado para administração intravenosa:

sem diluição, após ser transferido para um recipiente de perfusão utilizando uma seringa estéril apropriada;

ou

após diluição até 5 vezes o volume original do concentrado (até 4 partes de solvente para 1 parte de concentrado). A concentração final deve estar entre 1 a 4 mg/ml. Para diluir YERVOY concentrado, pode utilizar quer:

solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%); ou

solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%)

ETAPA 1

Deixar o número apropriado de frascos para injetáveis de YERVOY à temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.

Inspecionar YERVOY concentrado quanto a partículas ou alteração de cor. YERVOY concentrado é um líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter partículas claras (poucas). Não utilizar se apresentar uma quantidade não habitual de partículas e sinais de alteração de cor.

Retirar o volume necessário de YERVOY concentrado utilizando uma seringa estéril apropriada.

ETAPA 2

Transferir o concentrado para um recipiente estéril, de vidro para perfusão ou saco para perfusão (PVC ou não-PVC).

Se aplicável, diluir com o volume necessário de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%). Misturar suavemente a perfusão por rotação manual.

Administração:

A perfusão de YERVOY não pode ser administrada por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus. Administrar a perfusão de YERVOY por via intravenosa durante um período de 90 minutos.

A perfusão de YERVOY não deve ser perfundida simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos. Para a perfusão utilizar uma linha de perfusão separada.

Utilizar um recipiente de perfusão e um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm).

A perfusão de YERVOY é compatível com:

Conjuntos de perfusão em PVC

Filtros em linha de polietersulfona (0,2 μm a 1,2 μm) e de nylon (0.2 μm)

No final da perfusão, fazer correr na linha a solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).

Condições de conservação e prazo de validade:

Frasco para injetáveis antes da abertura

YERVOY tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C). Os frascos para injetáveis têm de ser conservados na embalagem de origem para proteger da luz. YERVOY não deve ser congelado.

Não utilize YERVOY após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Perfusão de YERVOY

Do ponto de vista microbiológico, após a abertura o medicamento deve ser administrado, de imediato, por perfusão ou diluído e administrado por perfusão. A estabilidade química e física, durante a utilização do concentrado não diluído ou solução para perfusão diluída (entre 1 e 4 mg/ml) foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (20°C a 25°C) ou quando refrigerado (2°C a 8°C). Se não for utilizado de imediato, a solução para perfusão (não diluída ou diluída) tem de ser utilizada até 24 horas quando conservada à temperatura ambiente (20°C a 25°C) ou refrigerada (2°C a 8°C). Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.

Eliminação:

Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada da solução para perfusão. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Comentários

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