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Ytracis (yttrium [90Y] chloride) – Resumo das características do medicamento - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoYtracis
Código ATCV09
Substânciayttrium [90Y] chloride
FabricanteCIS bio international

1.NOME DO MEDICAMENTO

YTRACIS precursor radiofarmacêutico, solução.

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml de solução estéril contém 1,850 GBq de Cloreto de ítrio (90Y), à data da calibração, o que corresponde a 92 ng de Ítrio.

Um frasco para injectáveis contém 0,925 a 3,700 GBq(ver secção 6.5).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Precursor radiofarmacêutico, solução.

Solução transparente e incolor, isenta de partícula s.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

A ser utilizado apenas para a marcação radioactiva de moléculas portadoras que tenham sido especificamente desenvolvidas e autorizadas para a marcação radioactiva com este radionúclido.

Precursor radiofarmacêutico – Não se destina a aplicação directa em doentes.

4.2Posologia e modo de administração

O YTRACIS destina-se apenas a ser utilizado por especialistas com a experiência adequada.

A quantidade de YTRACIS necessária para a marcação radioactiva e a quantidade do medicamento marcado com ítrio (90Y) que é subsequentemente administrado dependerá domedicamento com marcação radioactiva e da respectiva utilização a q ue se destina. Consultar o Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.

O YTRACIS destina-se à marcação radioactiva in vitro de medicamentos que são, subsequentemente, administrados pela via autorizada.

4.3Contra-indicações

Não administrar YTRACIS directamente ao doente.

O YTRACIS está contra-indicado nos seguintes casos:

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualque r um dos excipientes.

Confirmação ou suspeita de gravidez ou quando a não for possível excluir a possibilidade de

 

uma gravidez (ver secção 4.6).

Para informações sobre contra-indicações relativame nte a medicamentos específicos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com YTRACIS, consultar o Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

O conteúdo do frasco de YTRACIS não se destina a ser administrado directamente ao doente, mas deve ser utilizado para a marcação radioactiva de m oléculas portadoras como, por exemplo, anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos.

Os medicamentos radioactivos devem ser recebidos, utilizados e administrados apenas por pessoas autorizadas em ambientes clínicos designados estando a recepção, conservação, utilização, transferência e eliminação sujeitas aos regulamentos e ao licenciamento apropriado das autoridades competentes.

Os medicamentos radioactivos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer tanto os requisitos de segurança radiológica como de qualida de farmacêutica.

Para informações relativas a advertências e precauç ões especiais de utilização de medicamentos marcados com ítrio (90Y), consultar o Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.

Deve tomar-se especial cuidado ao administrar medicamentos radioactivos a crianças e adolescentes.

4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram realizados estudos de interacção.

Para informações relativas às interacções associada s à utilização de medicamentos marcados com ítrio (90Y), consultar o Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.

4.6Gravidez e aleitamento

O YTRACIS está contra-indicado em caso de confirmação ou suspeita de gravidez ou quando não for possível excluir a possibilidade de uma gravidez (ver secção 4.3. Contra-indicações).

Quando for necessário administrar medicamentos radioactivos a mulheres em idade de procriação, é necessário recolher todas as informações sobre uma possível gravidez. Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual deve supor-se como estando grávida até prova em contrário. Devem sempre considerar-se técnicas alternativas que não incluam radiação ionizante.

Os procedimentos de radionúclidos realizados em mulheres grávidas também implicam doses de radiação que afectam o feto.

A dose absorvida pelo útero após a administração de medicamentos marcados com ítrio (90Y) depende do medicamento específico a ser marcado radioactivamente e será especificada no Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.

Antes de se administrar um medicamento radioactivo a uma mulher que esteja a amamentar, deverá considerar-se a possibilidade de retardar, dentro dos limites do razoável, a administração até a fasede amamentação ter terminado. Se não puder adiar-se a administração, a mulher que está a amamentar deverá ser aconselhada a deixar de o fazer.

Para informações relativas à utilização de medicame ntos marcados com ítrio (90Y), durante a gravidez e o aleitamento, consultar o Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade d e conduzir ou utilizar máquinas.

Os efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas na sequência de um tratamento com medicamentos marcados com ítrio (90Y) serão especificados no Resumo das Característica s do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.

4.8Efeitos indesejáveis

Os possíveis efeitos secundários na sequência da administração intravenosa de medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com YTRACIS dependerão do medicamento a ser utilizado. Essa informação será fornecida no Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente. Para cada doente, a exposição a radiação ionizante terá que ser justi ficável em função do benefício clínico provável. A actividade administrada deverá ser de tal forma quea dose de radiação resultante seja tão baixa quanto razoavelmente possível, tendo em conta a necessidade de alcançar o resultado terapêutico pretendido.

A dose de radiação resultante da exposição terapêut ica pode ter como consequência uma maior incidência de cancro e mutações. Em todos os casos, é necessário assegurar que os riscos da radiação são inferiores aos da própria doença.

A exposição a radiação ionizante está associada à i ndução de cancro e a um potencial para o desenvolvimento de deficiências hereditárias.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relaç ão benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

A presença de cloreto de ítrio ( 90Y) livre no organismo após uma administração inadve rtida de Ytracis dará origem a uma maior toxicidade da medula óssea e dos danos nas células hematopoéticas indiferenciadas. Assim, em caso de administração in advertida de Ytracis, a radiotoxicidade para o doente tem de ser reduzida por meio da administraçã o imediata (isto é, na hora seguinte) de preparados contendo quelantes como Ca-DTPA ou Ca- EDTA por forma a aumentar a eliminação do radionúclido do organismo.

Os seguintes preparados têm de estar disponíveis eminstituições médicas que utilizem Ytracis para a marcação radioactiva de moléculas portadoras para fins terapêuticos:

Ca-DTPA (dietilenotriaminopentaacetato trisódico de cálcio) ou Ca-EDTA (etilenodiaminotetraacetato dissódico de cálcio)

Estes agentes quelantes suprimem a radiotoxicidade do ítrio por meio de uma permuta entre o ião de cálcio e o ítrio devido à sua capacidade de formar complexos solúveis em água com os ligandos quelantes (DTPA, EDTA). Estes complexos são rapidam ente eliminados pelos rins.

Deve administrar-se 1 g dos agentes quelantes por injecção intravenosa lenta ao longo de 3 a 4 minutos ou por perfusão (1 g em 100 a 250 ml de d extrose ou soro fisiológico normal).

A eficácia de quelação é máxima imediatamente ou nahora a seguir à exposição quando o radionúclido está a circular ou está disponível nosfluidos tecidulares e no plasma. No entanto, um intervalo inferior a 1 hora após a exposição não ob via a administração nem a acção eficaz do agente quelante com redução da eficácia. A administração i ntravenosa não deve ser adiada por mais de 2 horas.

Em qualquer caso, os parâmetros sanguíneos do doent e têm de ser controlados e as medidas adequadas tomadas imediatamente se houver evidênciade danos na medula sanguínea.

A toxicidade do ítrio (90Y) livre durante a terapêutica, devida à libertação in vivo do ítrio (90Y) da biomolécula marcada radioactivamente, pode ser reduzida por administração posterior de agentes quelantes.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Não aplicável

Código ATC: Não aplicável

O cloreto de ítrio (90Y) é obtido pelo decaimento do seu precursor radioactivo estrôncio ( 90Sr). Decai por emissão de radiação beta de 2,281 MeV (99,98 %) da energia máxima em zircónio (90Zr) estável. O ítrio (90Y) tem um período de semi-desintegração de 2,67 dia s (64,1 horas).

As propriedades farmacodinâmicas dos medicamentos m arcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com YTRACIS, antes da administ ração, dependerão da natureza do medicamento a ser marcado radioactivamente. Consultar o Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.

5.2Propriedades farmacocinéticas

As propriedades farmacocinéticas dos medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com YTRACIS, antes da administ ração, dependerão da natureza do medicamento a ser marcado radioactivamente.

No rato, na sequência da administração intravenosa, o cloreto de ítrio (90Y) é rapidamente eliminado do sangue. Ao fim de 1 hora e de 24 horas, a radioactividade sanguínea passa de 11% para 0,14% da actividade administrada. Os dois principais órgãos em que o cloreto de ítrio (90Y) se distribui são o fígado e os ossos. No fígado, 18% da actividade injectada é absorvida 5 minutos após a injecção. A captação pelo fígado diminui para 8,4% 24 horas apó s a injecção. Nos ossos, a percentagem da actividade injectada aumenta de 3,1% a fim de 5 minutos para 18% ao fim de 6 horas e depois vai diminuindo com o tempo. A eliminação fecal e urinária é lenta: cerca de 13% da actividade administrada é eliminada em 15 dias.

5.3Dados de segurança pré-clínica

As propriedades toxicológicas dos medicamentos marc ados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com YTRACIS, antes da administração, de penderão da natureza do medicamento a ser marcado radioactivamente.

Não estão disponíveis dados relativos à toxicidade do cloreto de ítrio (90Y) nem sobre os seus efeitos sobre a reprodução em animais ou sobre o seu potenc ial mutagénico ou carcinogénico.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Ácido clorídrico a 30%

Água para preparações injectáveis

6.2Incompatibilidades

A marcação radioactiva de moléculas portadoras como, por exemplo, anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos, com cloreto de ítrio (90Y) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.

É importante que todos os recipientes de vidro, agu lhas de seringas, etc., utilizados para a preparaçã o do medicamento com marcador radioactivo estejam escrupulosamente limpos para assegurar a ausência total de vestígios de impurezas metálicasDevem. utilizar-se apenas agulhas de seringa (por exemplo, não metálicas) com resistência comprovadao ácido diluído para minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas.

6.3Prazo de validade

7 dias a contar da data/hora de fabrico.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem.

A conservação deve ser feita em conformidade com a regulamentação nacional relativa a materiais radioactivos.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de 2 ml de vidro de Tipo I incolor, com fecho de borracha de bromobutilo revestido a Teflon e cápsula de alumínio.

1 frasco contém 0,5 a 2 ml (correspondente a 0,925a 3,700 GBq – data de calibração três ou quatro dias depois da data de fabrico) dependendo da radioactividade solicitada.

O frasco é fornecido num recipiente de chumbo com aespessura apropriada.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamen to

A administração de medicamentos radioactivos acarre ta riscos para outras pessoas devido à fonte externa de radiação ou à contaminação resultante de derrames de urina, vómitos, etc. Devem, por isso, tomar-se precauções na protecção contra as radiaçõe s em conformidade com a regulamentação nacional.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Consulte a secção 12 para obter instruções pormenor izadas sobre a preparação do medicamento.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANÇA

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCAD O

EU/1/03/250/001

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTOR IZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 24/03/2003

Data da última renovação: 24/03/2008

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

11 DOSIMETRIA

A dose de radiação recebida pelos diversos órgãos a pós a administração de um medicamento marcado com ítrio (90Y) dependerá do medicamento a ser marcado radioactivamente.

As informações sobre a dosimetria de radiação de ca da medicamento diferente na sequência da administração do medicamento com marcação radioacti va estarão disponíveis no Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.

O quadro de dosimetria a seguir é apresentado de forma a avaliar a contribuição de ítrio ( 90Y) não conjugado para a dose de radiação na sequência da administração de um medicamento marcado com ítrio (90Y) ou resultante de uma injecção intravenosa aciden tal de YTRACIS.

Os cálculos da dosimetria basearam-se num estudo debiodistribuição no rato e os cálculos foram efectuados em conformidade com as recomendações do MIRD/ICRP 60. Os períodos de tempo para as medições foram 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 1 dia , 4 dias e 15 dias.

Doses por órgão (mGy/MBq injectada) e dose eficaz ( Sv/GBq injectada).

Dose absorvida por actividade unitária administrada (mGy/MBq)

 

Homem

Mulher

 

 

 

 

Recém-

Órgão

adulto

adulta

15 anos

10 anos

5 anos

1 ano

nascido

 

70 kg

57 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rins

5,06

5,50

6,10

8,75

13,0

24,1

66,1

Fígado

2,41

3,29

3,29

5,20

7,89

15,8

38,1

Bexiga

2,11

2,78

2,78

4,31

6,87

13,5

35,8

Ovário

---

0,88

0,92

3,1

5,6

13,6

29,6

Ú tero

---

0,29

0,3

5,7

8,8

16,3

6,15

Baço

0,85

1,04

1,27

2,02

3,23

6,12

17,1

Osso

0,30

0,29

0,29

0,53

0,98

1,37

2,41

Coração

0,26

0,33

0,34

0,54

0,87

1,60

3,18

Pulmões

0,11

0,14

0,17

0,24

0,37

0,75

2,13

Intestinos

0,10

0,11

0,13

0,23

0,39

0,78

2,02

Músculos

0,05

0,08

0,09

0,20

0,68

1,36

1,79

Testículos

0,01

---

0,03

0,23

0,26

0,36

0,51

 

 

Dose Eficaz (Sv/1 GBq administrada)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Homem

Mulher

15 anos

10 anos

5 anos

1 ano

Recém-

 

adulto

adulta

nascido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,65

0,70

0,74

1,50

2,50

5,42

12,8

Para este produto, a dose eficaz resultante de uma actividade injectada por via intravenosa de 1 GBq é 700 mSv para uma mulher adulta de 57 kg e 650 mSv para um homem adulto de 70 kg.

12. INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS

Antes da utilização, a embalagem e a radioactividad e deverão ser verificadas. Pode medir-se a actividade utilizando uma câmara de ionização. O ít rio (90Y) é um emissor beta puro. As medições de actividade utilizando uma câmara de ionização são m uito sensíveis a factores geométricos e, por isso, devem ser efectuadas apenas sob condições geométric as que tenham sido adequadamente validadas.

Devem respeitar-se as precauções habituais relativa mente à esterilidade e radioactividade.

O frasco nunca deve ser aberto e tem de ser mantido dentro da respectiva protecção de chumbo. O produto deverá ser extraído assepticamente atravésda tampa, utilizando uma agulha e uma seringa esterilizadas para utilização única após desinfecçã o da tampa.

Devem tomar-se as precauções assépticas adequadas, em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos, de forma a manter a esterilidade do YTRACIS e manter a esterilidade ao longo de todos os procedimentos de marcação.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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