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Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoZalmoxis
Código ATCL01
SubstânciaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
FabricanteMolMed SpA

A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milano

Itália

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milano

Itália

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício- risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

Antes do lançamento de Zalmoxis em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde com a autoridade nacional competente.

O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde Zalmoxis é comercializado, todos os profissionais de saúde que possam prescrever, fornecer e administrar Zalmoxis recebam um documento de orientação contendo os seguintes elementos essenciais:

1. Informações relevantes sobre as preocupações de segurança da doença de enxerto contra hospedeiro (GvHD)

Durante e após o tratamento com Zalmoxis, o médico deve estar sempre ciente dos sinais e sintomas agudos e crónicos da GvHD e assegurar que está disponível ganciclovir ou valganciclovir na enfermaria para o tratamento inicial da GvHD.

Se, em qualquer altura durante ou após o tratamento com Zalmoxis, se desenvolver uma GvHD aguda de grau igual ou superior a 2 ou uma GvHD crónica, o doente tem de ser tratado com ganciclovir a uma dose de 10 mg/kg/dia dividida em 2 administrações por via intravenosa ou valganciclovir 900 mg, duas vezes por dia, por via oral, durante 14 dias.

No caso de progressão da GvHD após 3 dias de tratamento com ganciclovir ou valganciclovir isoladamente, tem de ser acrescentada uma terapêutica imunossupressora padrão.

Zalmoxis deve ser administrado após um período de descontinuação de 24 horas de ganciclovir ou valganciclovir e de terapêutica imunossupressora.

2. Informações relevantes sobre as preocupações de segurança da administração concomitante de ganciclovir e valganciclovir

O médico assistente tem de assegurar que os doentes não recebam ganciclovir ou valganciclovir no prazo de 24 horas antes da administração de Zalmoxis. Poderá aplicar-se um intervalo mais longo no caso de insuficiência renal.

3. Informações relevantes sobre as preocupações de segurança da terapêutica imunossupressora concomitante

Zalmoxis não deve ser administrado aos doentes em caso de:

o Aparecimento da GVHD exigindo terapêutica imunossupressora sistémica

oTerapêutica imunossupressora sistémica em curso ou administração de fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) após transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas

Os doentes poderiam ser tratados com Zalmoxis 24 horas após a descontinuação da terapêutica antiviral ou imunossupressora.

Zalmoxis não deve ser administrado a doentes com terapêutica imunossupressora sistémica concomitante uma vez que a eficácia do tratamento com Zalmoxis na reconstituição imunológica inicial pode ser reduzida. A terapêutica imunossupressora também afeta células imunocompetentes que receberam a perfusão de Zalmoxis. Deverá ser aplicado um período de eliminação adequado antes da perfusão deste medicamento.

4. Observações sobre a importância de comunicar reações adversas ao medicamento (RAM) e encorajar os doentes a

inscreverem-se no estudo TK011 (ligado ao registo EBMT)

5. Descrição detalhada passo a passo do procedimento de administração de Zalmoxis, incidindo também sobre:

o Os requisitos da sala para a administração de Zalmoxis

o A conservação, o transporte e a descongelação do saco de Zalmoxis o A vigilância da eficácia de Zalmoxis (reconstituição imunológica - RI)

Para monitorizar a RI, as análises de quantificação das células CD3+ devem ser feitas semanalmente durante o primeiro mês após a administração de Zalmoxis. Na ausência de RI, tem de ser administrada uma dose adicional de Zalmoxis com um intervalo de 30 dias até ao número máximo de quatro doses.

Em caso de obtenção de RI, documentada por duas contagens consecutivas de células CD3+ ≥ 100/µl, o tratamento com Zalmoxis tem de ser parado.

Obrigação de realizar as medidas de pós-autorização

Descrição

Data limite

Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): A fim de investigar 4T 2022 a segurança e eficácia na prática clínica real bem como a segurança e eficácia a

longo prazo em todos os doentes tratados com Zalmoxis, o Titular da AIM deve concretizar e apresentar os resultados do estudo TK011 utilizando o registo EBMT incluindo todos os doentes tratados com Zalmoxis.

As atualizações do progresso devem ser apresentadas anualmente com a renovação anual.

O relatório do estudo clínico deve ser apresentado até ao 4T de 2022.

E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS- AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL

Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do

artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

 

 

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos

Março 2021

prazos indicados, as seguintes medidas:

 

A fim de confirmar a eficácia e segurança de Zalmoxis como tratamento adjuvante

 

no transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas de doentes

 

adultos com malignidades hematológicas de alto risco, o Titular da AIM deve

 

apresentar os resultados do estudo TK008, um ensaio da fase III aleatorizado de

 

TCH haploidêntico com uma estratégia de voltar a adicionar linfócitos de dador com

 

HSV-Tk em doentes com leucemia aguda de alto risco.

 

 

 

Descrição

Data limite

Além disso, devem ser apresentadas atualizações sobre o recrutamento no âmbito dos RPS.

O relatório do estudo clínico deve ser apresentado até março de 2021.

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