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Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Rotulagem - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoZalmoxis
Código ATCL01
SubstânciaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
FabricanteMolMed SpA

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão para perfusão

Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor retroviral que codifica uma forma truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de nervo humano (ΔLNGFR) e a timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

O saco contém um volume de 10-100 ml de dispersão congelada a uma concentração de 5-20 x 106 células/ml

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Albumina sérica humana, dimetilsulfóxido, cloreto de sódio.

Consultar o folheto informativo para mais informações.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Dispersão para perfusão

Volume do saco:___________ml

Dose: 1x107 células/kg

Concentração: ____ x10x células/ml

Número total de células: ____ x10X

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Medicamento para um doente específico que não pode ser administrado a outros doentes

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL:

Prazo de validade após descongelação: 2 horas à temperatura ambiente (15 °C – 30 °C)

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar em vapor de azoto líquido.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Este medicamento contém células geneticamente modificadas. Devem ser seguidas as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis a esses produtos no que diz respeito ao medicamento não utilizado ou aos resíduos.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Itália

12.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1121/001

13.NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO

Lote:

Código do doente:

Código do dador:

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Não aplicável

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

Não aplicável

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SACO DE PLÁSTICO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão para perfusão

Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor retroviral que codifica uma forma truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de nervo humano (ΔLNGFR) e a timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

O saco contém um volume de 10-100 ml de dispersão congelada a uma concentração de 5-20 x 106 células/ml

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Albumina sérica humana, dimetilsulfóxido, cloreto de sódio.

Consultar o folheto informativo para mais informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Dispersão para perfusão

Volume do saco:___________ml

Dose: 1x107 células/kg

Concentração: ____ x10x células/ml

Número total de células: ____ x10X

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Medicamento para um doente específico que não pode ser administrado a outros doentes

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL:

Prazo de validade após descongelação: 2 horas à temperatura ambiente (15 °C - 30 °C)

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar em vapor de azoto líquido.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Este medicamento contém células geneticamente modificadas. Devem ser seguidas as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis a esses produtos no que diz respeito ao medicamento não utilizado ou aos resíduos.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Itália

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1121/001

13. NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO

Lote:

Código do doente:

Código do dador:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Não aplicável

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Não aplicável

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

Não aplicável

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SACO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Zalmoxis 5-20x106 células/ml dispersão para perfusão

Via intravenosa

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade:

Prazo de validade após descongelação: 2 horas

4.NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO

Lote:

Código do doente:

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

Número total de células: _____ x10X

6.OUTROS

MolMed SpA

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