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Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Folheto informativo - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoZalmoxis
Código ATCL01
SubstânciaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
FabricanteMolMed SpA

Folheto informativo: Informação para o doente

Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão para perfusão

Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor retroviral que codifica uma forma truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de nervo humano (ΔLNGFR) e a timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou um especialista com experiência no tratamento médico de cancro do sangue.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou um especialista com experiência no tratamento médico de cancro do sangue. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Zalmoxis e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zalmoxis

3.Como lhe é administrado Zalmoxis

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Zalmoxis

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O QUE É ZALMOXIS E PARA QUE É UTILIZADO

Zalmoxis consiste em glóbulos brancos chamados células T que são obtidos do dador. Estas células serão geneticamente modificadas introduzindo um gene “suicida” (HSV-TK Mut2) no seu código genético que pode ser ativado mais tarde em caso de doença de enxerto contra hospedeiro. Tal irá garantir que as células possam ser eliminadas antes de poderem causar danos nas células do doente.

Zalmoxis destina-se a ser utilizado em adultos com certos tumores do sangue conhecidos como malignidades hematológicas de alto risco. É administrado após transplante haploidêntico de medula óssea (transplante de células hematopoiéticas). Haploidêntico significa que as células foram obtidas de um dador cujos tecidos são parcialmente compatíveis com o tecido do doente. Zalmoxis é administrado para prevenir uma complicação dos transplantes que não são totalmente compatíveis conhecida como "doença de enxerto contra hospedeiro", em que as células do dador atacam as células do próprio doente.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ZALMOXIS

Não utilize Zalmoxis:

-se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se, antes da perfusão, o valor de linfócitos CD3+ nas suas análises é igual ou superior a 100 por

μl.

-se sofre de doença de enxerto contra hospedeiro que exige a utilização de medicamentos para supressão do seu sistema imunitário.

Advertências e precauções

Zalmoxis é um medicamento para um doente específico e em circunstância alguma deverá ser administrado a outros doentes.

O seu médico irá supervisionar atentamente o tratamento. Deve falar com o seu médico antes de utilizar Zalmoxis se:

-sofre de infeções que exigem a administração de ganciclovir (GCV) ou valganciclovir (VCV) (antiviral) no momento da perfusão. Neste caso, o tratamento com Zalmoxis deve ser retardado até 24 horas após a conclusão da terapêutica antiviral.

-sofre de doença de enxerto contra hospedeiro que exige a utilização de medicamentos para supressão do seu sistema imunitário.

-se está a tomar medicamentos para supressão do seu sistema imunitário ou se está a tomar G-CSF (que estimula a medula óssea para produzir células sanguíneas) após receção de um transplante de células estaminais. Neste caso, Zalmoxis poderá ser administrado após um período de eliminação adequado (o tempo necessário para remover o medicamento do seu organismo).

-se teve anteriormente qualquer reação adversa após a administração de Zalmoxis e esta não se tenha resolvido dentro de 30 dias após a sua ocorrência.

Quando é que Zalmoxis não pode ser administrado

Em alguns casos poderá não ser possível receber uma perfusão programada de Zalmoxis. Tal poderá dever-se a problemas de fabrico.

Nesses casos o seu médico será informado e poderá ainda considerar preferível administrar o tratamento ou poderá selecionar um tratamento alternativo para si.

Crianças e adolescentes

Presentemente, não existem dados disponíveis para estes doentes. A utilização de Zalmoxis não é recomendada para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Zalmoxis

Não foram realizados estudos de interação.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

A utilização segura de Zalmoxis não foi demonstrada durante a gravidez e a amamentação. Zalmoxis não pode ser utilizado em mulheres grávidas e a amamentar.

As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Zalmoxis.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zalmoxis não deve ter quaisquer efeitos na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, deve prestar atenção ao seu estado geral quando considerar a execução de tarefas que exijam capacidades de discernimento, motoras ou cognitivas.

Zalmoxis contém sódio

Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão celular para perfusão contém 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.COMO LHE É ADMINISTRADO ZALMOXIS

Zalmoxis só pode ser receitado e administrado num hospital por um médico ou um enfermeiro treinado na administração deste medicamento. As informações práticas sobre o manuseamento e administração de Zalmoxis para o médico ou enfermeiro encontram-se no fim deste folheto informativo.

Zalmoxis foi fabricado especificamente para si e não pode ser administrado a qualquer outro doente. A quantidade de células a administrar depende do seu peso corporal. A dose corresponde a 1 ± 0,2 x 107 células/kg.

Zalmoxis é administrado por via intravenosa (numa veia) como perfusão gota a gota durante aproximadamente 20-60 minutos com um intervalo de tempo de 21-49 dias a contar do transplante. As perfusões adicionais são administradas uma vez por mês, durante 4 meses no máximo. A decisão de prosseguir com o tratamento seguinte é determinada pelo seu especialista/médico e está relacionada com o seu estado imunitário.

Se lhe for administrado mais Zalmoxis do que deveria

Como este medicamento é receitado por um médico, cada dose é preparada apenas para si e cada preparação consiste numa dose única. É pouco provável que lhe seja administrada uma quantidade excessiva.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zalmoxis

Este medicamento é receitado por um médico e administrado num hospital sob rigorosa vigilância e com um esquema predeterminado para que não se possa esquecer da sua dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos secundários podem ser graves e conduzir a hospitalização.

Se tiver quaisquer dúvidas sobre sintomas ou efeitos secundários ou se alguns sintomas o preocuparem fale imediatamente com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Doença aguda de enxerto contra hospedeiro (uma complicação que pode ocorrer após um transplante de células estaminais ou de medula óssea, na qual as células do dador recém-transplantadas atacam o organismo do doente).

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

-Afeção linfoproliferativa pós-transplante (aumento do número de glóbulos brancos no sangue após um transplante)

-Doença crónica de enxerto contra hospedeiro (uma complicação que pode ocorrer após um transplante de células estaminais ou de medula óssea, na qual as células do dador recém- transplantadas atacam o organismo do doente)

-Hemorragia intestinal (hemorragia no intestino)

-Insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

-Neutropenia febril (febre associada a redução do número de glóbulos brancos)

-Hemoglobina diminuída (redução do número de glóbulos vermelhos)

-Número de plaquetas diminuído (redução do número de plaquetas no sangue)

-Bronquite (infeção pulmonar)

-Pirexia (febre)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.COMO CONSERVAR ZALMOXIS

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar em vapor de azoto líquido.

A solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente após a descongelação. O tempo máximo decorrido entre a descongelação e a perfusão é de 2 horas à temperatura ambiente (15 °C – 30 °C).

A embalagem é verificada quanto à existência de qualquer anomalia na embalagem exterior e o rótulo é verificado quanto à correspondência doente/dador.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados como material biológico perigoso contendo organismos geneticamente modificados e de acordo com as exigências locais.

O pessoal do hospital é responsável pela conservação correta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua correta eliminação.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zalmoxis

A substância ativa consiste em células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor retroviral que codifica uma forma truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de nervo humano (ΔLNGFR) e a timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSV-TK Mut2).

Cada saco contém um volume de 10-100 ml de dispersão congelada a uma concentração de 5-20 x 106 células/ml.

Os outros componentes são cloreto de sódio, albumina sérica humana e dimetilsulfóxido (ver secção 2).

Qual o aspeto de Zalmoxis e conteúdo da embalagem

Zalmoxis é uma dispersão celular para perfusão que se apresenta como uma dispersão congelada de células esbranquiçada e opaca.

Zalmoxis é fornecido como uma dose de tratamento individual num saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo de 50-500 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano Itália

Tel.: +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicional”. Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Informações práticas para os médicos ou profissionais de saúde sobre o manuseamento e administração de Zalmoxis.

Zalmoxis tem de ser administrado sob a supervisão de um especialista com experiência em transplante de células estaminais hematopoiéticas para malignidades hematológicas.

É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes de administrar Zalmoxis.

Dose e ciclo de tratamento

Um saco contém células T de dador geneticamente modificadas para expressar HSV-TK e ΔLNGFR à concentração de 5-20 x 106 células/ml.

O ciclo de tratamento consiste num máximo de quatro perfusões a intervalos de aproximadamente um mês. A decisão de prosseguir com um novo tratamento depende do estado de reconstituição imunológica do doente alcançada quando o número de linfócitos T circulantes é igual ou superior a 100 por µl.

Instruções de manuseamento

Antes de manusear ou administrar Zalmoxis

Zalmoxis é enviado diretamente para o centro médico onde a perfusão vai ser administrada. O envio é efetuado em vapor de azoto líquido. O saco é colocado num segundo saco (recipiente intermédio) que é colocado numa caixa de alumínio (recipiente exterior). A embalagem completa é guardada num recipiente de azoto líquido concebido para manter a temperatura de transporte e conservação apropriada até ao momento da perfusão. Se o medicamento não for imediatamente preparado para perfusão, transferir o saco em vapor de azoto líquido. Não irradiar.

Zalmoxis é preparado a partir de sangue humano de um dador específico e consiste em células geneticamente modificadas. Os dadores são submetidos a testes para deteção de agentes infeciosos transmissíveis de acordo com os requisitos locais aplicáveis. No entanto, o risco de transmissão de vírus infeciosos aos profissionais de saúde não pode ser totalmente excluído. Em conformidade, os profissionais de saúde devem tomar as precauções apropriadas (por exemplo, usar luvas e óculos) ao manusear Zalmoxis.

A embalagem exterior e intermédia deve ser inspecionada para verificar o medicamento e o rótulo para o doente específico na parte superior da caixa e no saco intermédio.

O que verificar antes da perfusão

Verifique se o Certificado de Análise que contém os identificadores do doente, o prazo de validade e a aprovação para perfusão foi recebido do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Verifique se a identidade do doente corresponde às informações exclusivas e essenciais sobre o doente indicadas no saco de Zalmoxis e no Certificado de Análise.

Uma vez que o doente esteja preparado para a perfusão, inspecione o saco de Zalmoxis quanto à sua integridade. O saco deve apresentar-se como uma dispersão congelada de células esbranquiçada e opaca. Se o saco parecer claramente violado ou não estiver intacto, não utilize o medicamento.

Coloque o saco em dois envelopes de plástico (envolvimento duplo) para evitar o contacto direto com a água.

Segurando na parte superior do saco de envolvimento fora da água, coloque-o num banho de água a 37±1 °C tendo cuidado para não permitir que a água penetre na selagem. Caso haja fugas durante a descongelação, não utilize o medicamento.

Administração

Depois de completamente descongelado, retire o saco de Zalmoxis para fora do envolvimento duplo, seque-o e desinfete o exterior.

Prossiga com a perfusão o mais rapidamente possível, evitando manter o saco no banho de água após a descongelação.

A totalidade do volume do saco tem de ser administrada por perfusão. O tempo de perfusão recomendado é de cerca de 20-60 minutos.

Após a perfusão

No final da perfusão, lave o saco 2 ou 3 vezes com uma solução fisiológica utilizando uma técnica esterilizada, a fim de administrar completamente o Zalmoxis.

Após conclusão da lavagem, o rótulo para o doente específico existente no saco deve ser removido e colado no dossiê do doente específico.

O saco de criopreservação e qualquer produto não utilizado ou os resíduos contêm organismos geneticamente modificados e devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Não administrar Zalmoxis por perfusão se

Não tiver recebido o Certificado de Análise.

O Certificado de Análise estiver marcado como rejeitado.

O prazo de validade tiver expirado.

As informações exclusivas sobre o doente indicadas no saco de perfusão não corresponderem às do doente programado.

A integridade do produto tiver sido violada de qualquer forma.

Prazo de validade e precauções especiais de conservação

Zalmoxis tem um prazo de validade de 18 meses quando conservado em vapor de azoto líquido.

Zalmoxis deve ser utilizado imediatamente após remoção do recipiente de envio. Se não for utilizado imediatamente, transfira o saco de Zalmoxis do recipiente de envio para vapor de azoto líquido.

O prazo de validade após descongelação é de 2 horas.

ANEXO IV

CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL E SIMILARIDADE APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS

Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre:

Autorização de Introdução no Mercado condicional

Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.

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