Zaltrap (aflibercept) - L01XX44

Zaltrap

aflibercept

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zaltrap. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zaltrap.

O que é o Zaltrap?

O Zaltrap é um medicamento que contém a substância ativa aflibercept. Encontra-se disponível sob a forma de concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.

Para que é utilizado o Zaltrap?

O Zaltrap é utilizado no tratamento de adultos com cancro colo-retal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou para outras partes do corpo) nos quais o tratamento com base num outro medicamento, a oxaliplatina, não funcionou ou o cancro sofreu um agravamento. O Zaltrap é utilizado em associação com o tratamento FOLFIRI, que associa os medicamentos irinotecano, 5-fluorouracilo e ácido folínico.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Zaltrap?

O tratamento com o Zaltrap deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.

O Zaltrap é administrado como uma perfusão intravenosa durante uma hora, numa dose de 4 mg por quilograma de peso corporal. Esta é seguida pelo tratamento FOLFIRI. Este ciclo de tratamento é repetido de 2 em 2 semanas, até que ocorra um agravamento da doença ou o doente deixe de conseguir tolerar o tratamento. O tratamento deve ser descontinuado, atrasado ou a dose pode ter de ser ajustada nos doentes que desenvolvam determinados efeitos secundários.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Como funciona o Zaltrap?

A substância ativa do Zaltrap, o aflibercept, é uma proteína que se liga ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e ao fator de crescimento placentário (PlGF), substâncias que circulam no sangue e provocam o crescimento dos vasos sanguíneos. Quando se liga ao VEGF e ao PlGF, o aflibercept impede-os de terem efeito. Como resultado, as células cancerígenas não conseguem desenvolver o seu próprio fornecimento de sangue (vascularização), o que impede que recebam oxigénio e nutrientes de que necessitam. Isto ajuda a abrandar o crescimento dos tumores.

Como foi estudado o Zaltrap?

Os efeitos do Zaltrap foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.

O Zaltrap foi estudado num estudo principal que incluiu 1 226 adultos com cancro colo-retal metastático sem resposta a tratamento à base de oxaliplatina. O Zaltrap foi comparado com um placebo (tratamento simulado) quando em associação com FOLFIRI. O principal parâmetro de eficácia foi o período médio de sobrevida dos doentes após o tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Zaltrap durante os estudos?

O Zaltrap foi mais eficaz do que o placebo no aumento da sobrevida dos doentes: os doentes tratados com Zaltrap em associação com o tratamento FOLFIRI viveram, em média, 13,5 meses, ao passo que os doentes tratados com placebo e FOLFIRI viveram, em média, 12,1 meses.

Qual é o risco associado ao Zaltrap?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zaltrap (observados em mais de 20 em cada 100 doentes) são leucopenia e neutropenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue, incluindo o tipo que combate infeções), diarreia, proteinúria (proteína na urina), níveis sanguíneos aumentados das enzimas hepáticas (aspartato e alanina transaminases), estomatite (inflamação da boca), fadiga, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue), hipertensão (tensão arterial alta), perda de peso, apetite diminuído, epistaxis (hemorragias nasais), dor abdominal, disfonia (perturbação da fala), aumento da creatinina no sangue (um marcador de problemas remais) e dor de cabeça. Os efeitos mais frequentes que levaram à suspensão permanente do tratamento foram problemas na circulação, incluindo hipertensão, infeções, fadiga, diarreia, desidratação, estomatite, neutropenia, proteinúria e embolia pulmonar (um coágulo num vaso sanguíneo que irriga os pulmões).

Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zaltrap, consulte o Folheto Informativo.

O Zaltrap é contraindicado em pessoas que hipersensíveis (alérgicas) ao aflibercept ou a qualquer outro componente do medicamento. Ainda que existam no mercado medicamentos para injeção ocular que contêm a mesma substância ativa, o Zaltrap não deve ser injetado no olho na medida em que não foi desenvolvido para um tal uso e pode causar lesões locais.

Por que foi aprovado o Zaltrap?

Ainda que o Zaltrap esteja associado a efeitos secundários significativos, os quais podem ser suficientemente graves para obrigar à paragem do tratamento, os resultados do estudo principal de grandes dimensões mostram que existe um benefício pequeno mas clinicamente significativo em termos de prolongamento da vida dos doentes tratados nos quais o tratamento anterior falhou. Globalmente, o

CHMP concluiu que os benefícios do Zaltrap são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que informação ainda se aguarda sobre o Zaltrap?

A empresa responsável pelo fabrico do Zaltrap irá analisar o sangue e o tecido dos doentes incluídos nos programas de ensaio clínico. Tal destina-se a tentar identificar os doentes com maior probabilidade de responderem ao tratamento.

Outras informações sobre o Zaltrap

Em 1 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zaltrap.

O EPAR completo sobre o Zaltrap pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Zaltrap, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2013.