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Zaltrap (aflibercept) – Rotulagem - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoZaltrap
Código ATCL01XX44
Substânciaaflibercept
FabricanteSanofi-Aventis Groupe

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM

1.NOME DO MEDICAMENTO

ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão aflibercept

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de aflibercept (25 mg/ml).

Um frasco para injetáveis de 8 ml contém 200 mg de aflibercept (25 mg/ml).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 20, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, fosfato de sódio monobásico monohidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Concentrado para solução para perfusão

100 mg/4 ml

1 frasco

3 frascos

200 mg/8 ml

1 frasco

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Frasco para injetáveis de dose-única

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para via intravenosa. Utilizar apenas após diluição.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

Prazo de validade após diluição: ver o folheto informativo.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris

França

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/12/814/001 1 frasco para injetáveis (100 mg/4 ml)

EU/1/12/814/002 3 frascos para injetáveis (100 mg/4 ml)

EU/1/12/814/003 1 frasco para injetáveis (200 mg/8 ml)

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS

1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ZALTRAP 25 mg/ml concentrado estéril aflibercept

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

100 mg/4 ml

200 mg/8 ml

6.OUTRAS

Apenas para via intravenosa.

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