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Zalviso (sufentanil) – Rotulagem - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoZalviso
Código ATCN01AH03
Substânciasufentanil
FabricanteGrunenthal GmbH

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE CARTÃO para 1, 10 e 20 cartuchos

1.NOME DO MEDICAMENTO

Zalviso 15 microgramas comprimidos sublinguais

Sufentanilo

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido sublingual contém 15 microgramas de sufentanilo (sob a forma de citrato).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110). Consultar o folheto informativo para informações adicionais.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais

10 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada

20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Via sublingual.

Para utilização apenas com o dispositivo de administração de Zalviso.

Após remoção da saqueta colocar imediatamente no dispositivo de administração de Zalviso. Não esmagar, mastigar ou engolir o comprimido.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Alemanha

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/15/1042/001 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais

EU/1/15/1042/002 10 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada

EU/1/15/1042/003 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

COMPONENTE INTERMÉDIO EM CARTÃO DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM A BLUE BOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zalviso 15 microgramas comprimidos sublinguais

Sufentanilo

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido sublingual contém 15 microgramas de sufentanilo (sob a forma de citrato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110). Consultar o folheto informativo para informações adicionais.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

800 comprimidos sublinguais (20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada). Componente da embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Via sublingual.

Para utilização apenas com o dispositivo de administração de Zalviso.

Após remoção da saqueta colocar imediatamente no dispositivo de administração de Zalviso. Não esmagar, mastigar ou engolir o comprimido.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR (COM "BLUE BOX")

APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zalviso 15 microgramas comprimidos sublinguais

Sufentanilo

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido sublingual contém 15 microgramas de sufentanilo (sob a forma de citrato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110). Consultar o folheto informativo para informações adicionais.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem múltipla: 1.600 comprimidos sublinguais [40 (2 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].

Embalagem múltipla: 2.400 comprimidos sublinguais [60 (3 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].

Embalagem múltipla: 4.000 comprimidos sublinguais [100 (5 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Via sublingual.

Para utilização apenas com o dispositivo de administração de Zalviso.

Após remoção da saqueta colocar imediatamente no dispositivo de administração de Zalviso. Não esmagar, mastigar ou engolir o comprimido.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada

EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada

EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

SAQUETA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zalviso 15 microgramas comprimidos sublinguais

Sufentanilo

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido sublingual contém 15 microgramas de sufentanilo (sob a forma de citrato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110). Consultar o folheto informativo para informações adicionais.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Via sublingual.

Para utilização apenas com o dispositivo de administração de Zalviso.

Após remoção da saqueta colocar imediatamente no dispositivo de administração de Zalviso. Não esmagar, mastigar ou engolir o comprimido.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

EXP ver página 1

EXP ver verso

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

Lot ver página 1

Lot ver verso

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

CARTUCHO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Zalviso 15 microgramas comprimidos sublinguais

Sufentanilo

Via sublingual

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

40 comprimidos sublinguais

6.OUTRAS

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