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Zeffix (lamivudine) – Folheto informativo - J05AF05

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoZeffix
Código ATCJ05AF05
Substâncialamivudine
FabricanteGlaxo Group Ltd

Folheto informativo: Informação para o doente

Zeffix 100 mg comprimidos revestidos por película lamivudina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Zeffix e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Zeffix

3.Como tomar Zeffix

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Zeffix

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Zeffix e para que é utilizado

O componente ativo de Zeffix é a lamivudina.

Zeffix é usado para tratar a infeção por hepatite B a longo prazo (crónica) em adultos.

Zeffix é um medicamento antivírico que suprime o vírus da hepatite B e pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs).

O vírus da hepatite B infeta o fígado, causa uma infeção a longo prazo (crónica), e pode provocar lesão do fígado. Zeffix pode ser usado em pessoas cujo fígado está danificado, mas ainda funciona normalmente (doença do fígado compensada) e em associação com outros medicamentos em pessoas cujo fígado está danificado e não funciona normalmente (doença do fígado descompensada).

O tratamento com Zeffix pode diminuir a quantidade de vírus da hepatite B no seu organismo. Esta ação deve conduzir a uma diminuição da lesão do fígado e à melhoria da sua função hepática. Nem todas as pessoas respondem da mesma maneira ao tratamento com Zeffix. O seu médico irá monitorizar a eficácia do seu tratamento com análises ao sangue regulares.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zeffix

Não tome Zeffix:

se tem alergia à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Verifique com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Algumas pessoas a tomar Zeffix ou outros medicamentos semelhantes correm mais riscos de sofrer efeitos secundários graves. Necessita de ter conhecimento destes riscos acrescidos:

se já tiver tido outros tipos de doença do fígado, tais como hepatite C

se sofre de um grave excesso de peso (especialmente se for mulher).

Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises ao sangue, enquanto estiver a tomar a sua medicação. Ver Secção 4 para mais informação sobre os riscos.

Não pare de tomar Zeffix sem o conselho do seu médico, pois há um risco de agravamento da sua hepatite. Quando deixar de tomar Zeffix o seu médico monitorizá-lo-á, por pelo menos quatro meses, para controlar quaisquer problemas. Será necessário recolher amostras sanguíneas para investigar qualquer aumento dos níveis das enzimas do fígado, que pode indicar lesão do fígado. Ver secção 3 para mais informação sobre como tomar Zeffix.

Proteja as outras pessoas

A infeção por hepatite B propaga-se por contacto sexual com outra pessoa que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas para injeção). Zeffix não irá impedi-lo de passar a infeção por hepatite B a outras pessoas. Para proteger as outras pessoas de ficarem infetadas com hepatite B:

Use um preservativo quando tiver sexo oral ou com penetração.

Não arrisque transferências de sangue – por exemplo, não partilhe agulhas.

Outros medicamentos e Zeffix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar Zeffix.

Estes medicamentos não devem ser usados com Zeffix:

outros medicamentos contendo lamivudina, usados para tratar a infeção por VIH (por vezes chamado de vírus da SIDA)

emtricitabina, usada para tratar a infeção por VIH ou hepatite B

cladribina, usada para tratar a leucemia de células pilosas

Informe o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar:

Fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Zeffix durante a gravidez. Não interrompa o tratamento com Zeffix sem conselho do seu médico.

Amamentação

Zeffix pode passar para o leite materno. Se estiver a amamentar, ou a pensar em amamentar: Fale com o seu médico antes de tomar Zeffix.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zeffix pode fazê-lo sentir-se cansado, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza de que não é afetado.

3.Como tomar Zeffix

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Zeffix ajuda-o a controlar a sua infeção por hepatite B. É necessário que continue a tomá-lo todos os dias para controlar a sua infeção e impedir que a sua doença se agrave.

Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Zeffix sem consultar o seu médico.

Qual a quantidade a tomar

A dose usual de Zeffix é um comprimido (100 mg de lamivudina) uma vez por dia.

Se tiver problemas com os seus rins, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa. Está disponível uma solução oral de Zeffix para pessoas que precisam de uma dose mais baixa que o habitual, ou que não podem tomar comprimidos.

Fale com o seu médico se isto se aplica a si.

Se já está a tomar outro medicamento que contenha lamivudina para a infeção por VIH, o seu médico vai continuar a tratá-lo com a dose mais alta, (normalmente 150 mg duas vezes por dia), porque a dose de lamivudina de Zeffix (100 mg) não é suficiente para tratar a infeção por VIH. Se planeia alterar o seu tratamento para o VIH, discuta esta alteração primeiramente com o seu médico.

Tome o comprimido inteiro com água. Zeffix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Zeffix do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiado Zeffix não é provável que tenha problemas graves. Se tomar acidentalmente demasiado, informe o seu médico ou farmacêutico, ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Zeffix

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Depois, continue o seu tratamento como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Zeffix

Não pode parar de tomar Zeffix sem consultar o seu médico. Existe um risco da sua hepatite piorar (ver secção 2). Quando parar de tomar Zeffix o seu médico irá monitorizá-lo por pelo menos quatro meses para verificar se existe algum problema. Isto significa que será preciso tirar amostras de sangue para verificar se existiu algum aumento dos níveis de enzimas do fígado, o que pode indicar lesão do fígado.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que foram frequentemente notificados nos ensaios clínicos com Zeffix foram cansaço, infeções do trato respiratório, sintomas relacionados com a garganta, dor de cabeça, mal-estar e dor no estômago, náuseas, vómitos e diarreia, aumentos nas enzimas do fígado e nas enzimas produzidas nos músculos (ver abaixo).

Reação alérgica

As reações alérgicas são raras (podem afetar até 1 em 1000 pessoas). Os sinais incluem:

inchaço das pálpebras, cara ou lábios

dificuldade em engolir ou respirar

Contacte um médico imediatamente se tiver estes sintomas. Pare de tomar Zeffix.

Efeitos secundários que se pensa que sejam causados por Zeffix

Um efeito secundário muito frequente (estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) que pode aparecer em análises ao sangue é:

um aumento no nível de algumas enzimas do fígado (transaminases), o que pode ser um sinal de inflamação ou de dano no fígado.

Um efeito secundário frequente (estes podem afetar até 1 em 10 pessoas) é:

cãibras e dores musculares

erupção da pele ou urticária em qualquer parte do corpo

Um efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue é:

um aumento no nível de uma enzima produzida nos músculos (creatinafosfoquinase) o que pode ser um sinal de que o tecido corporal está danificado.

Um efeito secundário muito raro (estes podem afetar até 1 em 10000 pessoas) é:

acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários ocorreram num número muito pequeno de pessoas mas a sua frequência exata é desconhecida

destruição do tecido muscular

agravamento da doença hepática após paragem do tratamento com Zeffix ou durante o mesmo, se o vírus da hepatite B se tornar resistente ao Zeffix. Pode ser fatal em algumas pessoas.

Um efeito secundário que pode aparecer nas análises ao sangue é:

uma diminuição no número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia).

Se tiver quaisquer efeitos secundários

Fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Zeffix

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.

Não conservar acima de 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zeffix

A substância ativa é a lamivudina. Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lamivudina.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, polissorbato 80, óxidos de ferro amarelo e vermelho sintéticos.

Qual o aspeto de Zeffix e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Zeffix são fornecidos em embalagens seladas contendo 28 ou 84 comprimidos em blister. Os comprimidos são de cor bege, oblongos, biconvexos e com gravação “GX CG5” de um dos lados.

É possível que não estejam disponíveis todas as apresentações.

Fabricante

Titular da Autorização de

 

 

 

 

 

 

 

Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Operations

Glaxo Group Ltd

Priory Street

980 Great West Road

Ware

Brentford

Herts SG12 0DJ

Middlesex

Reino Unido

TW8 9GS

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

or

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline

 

Pharmaceuticals

S.A.

 

 

ul. Grunwaldzka 189

 

 

 

60-322 Poznan

 

 

 

Polónia

 

 

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s. r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

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GlaxoSmithKline, S.A.

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Tel.: + 48 (0)22 576 9000

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Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

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info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o doente

Zeffix 5 mg/ml solução oral lamivudina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Zeffix e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Zeffix

3.Como tomar Zeffix

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Zeffix

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zeffix e para que é utilizado

O componente ativo de Zeffix é a lamivudina.

Zeffix é usado para tratar a infeção por hepatite B a longo prazo (crónica) em adultos.

Zeffix é um medicamento antivírico que suprime o vírus da hepatite B e pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs).

O vírus da hepatite B infeta o fígado, causa uma infeção a longo prazo (crónica), e pode provocar lesão do fígado. Zeffix pode ser usado em pessoas cujo fígado está danificado, mas ainda funciona normalmente (doença do fígado compensada) e em associação com outros medicamentos em pessoas cujo fígado está danificado e não funciona normalmente (doença do fígado descompensada).

O tratamento com Zeffix pode diminuir a quantidade de vírus da hepatite B no seu organismo. Esta ação deve conduzir a uma diminuição da lesão do fígado e à melhoria da sua função hepática. Nem todas as pessoas respondem da mesma maneira ao tratamento com Zeffix. O seu médico irá monitorizar a eficácia do seu tratamento com análises ao sangue regulares.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zeffix

Não tome Zeffix:

se tem alergia à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Verifique com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Algumas pessoas a tomar Zeffix ou outros medicamentos semelhantes correm mais riscos de sofrer efeitos secundários graves. Necessita de ter conhecimento destes riscos acrescidos:

se já tiver tido outros tipos de doença do fígado, tais como hepatite C

se sofre de um grave excesso de peso (especialmente se for mulher).

Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises ao sangue, enquanto estiver a tomar a sua medicação. Ver Secção 4 para mais informação sobre os riscos.

Não de tomar Zeffix sem o conselho do seu médico, pois há um risco de agravamento da sua hepatite. Quando deixar de tomar Zeffix o seu médico monitorizá-lo-á, por pelo menos quatro meses, para controlar quaisquer problemas. Será necessário recolher amostras sanguíneas para investigar qualquer aumento dos níveis das enzimas do fígado, que pode indicar lesão do fígado. Ver secção 3 para mais informação sobre como tomar Zeffix.

Proteja as outras pessoas

A infeção por hepatite B propaga-se por contacto sexual com outra pessoa que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas para injeção). Zeffix não irá impedi-lo de passar a infeção por hepatite B a outras pessoas. Para proteger as outras pessoas de ficarem infetadas com hepatite B:

Use um preservativo quando tiver sexo oral ou com penetração.

Não arrisque transferências de sangue – por exemplo, não partilhe agulhas.

Outros medicamentos e Zeffix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar Zeffix.

Estes medicamentos não devem ser usados com Zeffix:

outros medicamentos contendo lamivudina, usados para tratar a infeção por VIH (por vezes chamado de vírus da SIDA)

emtricitabina, usada para tratar a infeção por VIH ou hepatite B

cladribina, usada para tratar a leucemia de células pilosas

Informe o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar:

Fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Zeffix durante a gravidez. Não interrompa o tratamento com Zeffix sem conselho do seu médico.

Amamentação

Zeffix pode passar para o leite materno. Se estiver a amamentar, ou a pensar em amamentar: Fale com o seu médico antes de tomar Zeffix.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zeffix pode fazê-lo sentir-se cansado, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza de que não é afetado.

Zeffix contém açucar e conservantes

Se é diabético, tenha em atenção que cada dose de Zeffix (100 mg = 20 ml) contém 4 g de sacarose. Zeffix contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Zeffix. A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.

Zeffix também contém conservantes (para-hidroxibenzoatos) que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar Zeffix

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Zeffix ajuda-o a controlar a sua infeção por hepatite B. É necessário que continue a tomá-lo todos os dias para controlar a sua infeção e impedir que a sua doença se agrave.

Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Zeffix sem consultar o seu médico.

Qual a quantidade a tomar

A dose usual de Zeffix é 20 ml (100 mg de lamivudina) uma vez por dia.

Se tiver problemas com os seus rins, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Fale com o seu médico se isto se aplica a si.

Se já está a tomar outro medicamento que contenha lamivudina para a infeção por VIH, o seu médico vai continuar a tratá-lo com a dose mais alta, (normalmente 150 mg duas vezes por dia), porque a dose de lamivudina de Zeffix (100 mg) não é suficiente para tratar a infeção por VIH. Se planeia alterar o seu tratamento para o VIH, discuta esta alteração primeiramente com o seu médico.

Zeffix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Veja o diagrama e as instruções após a secção 6 deste folheto informativo para saber como medir e tomar a dose do medicamento.

Se tomar mais Zeffix do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiado Zeffix não é provável que tenha problemas graves. Se tomar acidentalmente demasiado, informe o seu médico ou farmacêutico, ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Zeffix

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Depois, continue o seu tratamento como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Zeffix

Não pode parar de tomar Zeffix sem consultar o seu médico. Existe um risco da sua hepatite piorar (ver secção 2). Quando parar de tomar Zeffix o seu médico irá monitorizá-lo por pelo menos quatro meses para verificar se existe algum problema. Isto significa que será preciso tirar amostras de sangue para verificar se existiu algum aumento dos níveis de enzimas do fígado, o que pode indicar lesão do fígado.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que foram frequentemente notificados nos ensaios clínicos com Zeffix foram cansaço, infeções do trato respiratório, sintomas relacionados com a garganta, dor de cabeça, mal-estar

e dor no estômago, náuseas, vómitos e diarreia, aumentos nas enzimas do fígado e nas enzimas produzidas nos músculos (ver abaixo).

Reação alérgica

As reações alérgicas são raras (podem afetar até 1 em 1000 pessoas). Os sinais incluem:

inchaço das pálpebras, cara ou lábios

dificuldade em engolir ou respirar

Contacte um médico imediatamente se tiver estes sintomas. Pare de tomar Zeffix.

Efeitos secundários que se pensa que sejam causados por Zeffix

Um efeito secundário muito frequente (estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) que pode aparecer em análises ao sangue é:

um aumento no nível de algumas enzimas do fígado (transaminases), o que pode ser um sinal de inflamação ou de dano no fígado.

Um efeito secundário frequente (estes podem afetar até 1 em 10 pessoas) é:

cãibras e dores musculares

erupção da pele ou urticária em qualquer parte do corpo.

Um efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue é:

um aumento no nível de uma enzima produzida nos músculos (creatinafosfoquinase) o que pode ser um sinal de que o tecido corporal está danificado.

Um efeito secundário muito raro (estes podem afetar até 1 em 10000 pessoas) é:

acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários ocorreram num número muito pequeno de pessoas mas a sua frequência exata é desconhecida

destruição do tecido muscular

agravamento da doença hepática após paragem do tratamento com Zeffix ou durante o mesmo, se o vírus da hepatite B se tornar resistente ao Zeffix. Pode ser fatal em algumas pessoas.

Um efeito secundário que pode aparecer nas análises ao sangue é:

uma diminuição no número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia).

Se tiver quaisquer efeitos secundários

Fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Zeffix

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior.

Não conservar acima de 25°C.

Inutilize um mês após a primeira abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zeffix

A substância ativa é a lamivudina. Cada ml da solução oral contém 5 mg de lamivudina.

Os outros componentes são: sacarose, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico, propilenoglicol, citrato de sódio, aroma artificial de morango e de banana e água purificada.

Qual o aspeto de Zeffix e conteúdo da embalagem

A solução oral de Zeffix é fornecida em embalagem contendo um frasco de polietileno branco, com fecho resistente à abertura por crianças. A solução é límpida, incolor a amarelo pálido com sabor a morango/banana. O frasco contém 240 ml de solução de lamivudina (5 mg/ml). A embalagem inclui um aplicador para administração oral com graduação em ml e um adaptador do aplicador, o qual deve ser ajustado ao frasco antes da utilização.

Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

 

 

 

 

 

 

 

 

no Mercado

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Glaxo Group Ltd

Industriestrasse 32 – 36

980 Great West Road

23843 Bad Oldesloe

Brentford

Alemanha

Middlesex

 

 

 

 

 

 

 

 

TW8 9GS

ou

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

Glaxo Operations UK Limited

 

(trading as Glaxo Wellcome

Operations)

 

 

Harmire Road

 

 

 

 

Barnard Castle

 

 

 

County Durham

 

 

 

DL12 8DT

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .

Como medir a dose e tomar o medicamento

Para medir com precisão a sua dose, utilize o aplicador para administração oral incluído na embalagem (ver também a Secção 3).

Quando estiver cheio, o aplicador contém 10 ml de solução.

1.Remova do frasco a tampa resistente à abertura por crianças (A). Mantenha-a em segurança.

2.Segure o frasco. Empurre o adaptador da seringa (B) firmemente para dentro do gargalo do frasco, tanto quanto ele entrar.

3.Insira com firmeza o aplicador (C) no adaptador.

4.Vire o frasco ao contrário.

5.Puxe o êmbolo do aplicador (D) até que o aplicador contenha a primeira porção da sua dose completa.

6.Volte o frasco para a posição vertical correta. Retire o aplicador do adaptador.

7.Ponha o aplicador na sua boca, colocando a extremidade do aplicador contra o interior da sua bochecha. Pressione o êmbolo lentamente, permitindo tempo para engolir. Não pressione com muita força e não esguiche o líquido para a parte de trás da garganta, ou pode sufocar.

8.Repita os passos 3 a 7, do mesmo modo, até ter tomado a sua dose total. Por exemplo, se a sua dose é de 20 ml, tem necessidade de tomar 2 aplicadores cheios de medicamento.

9.Retire o aplicador do frasco e lave-o convenientemente com água limpa. Deixe-o secar completamente antes de o utilizar outra vez. Deixe o adaptador no frasco.

10.Feche bem o frasco com a tampa.

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