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Zenapax (daclizumab) – Rotulagem - L04AA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoZenapax
Código ATCL04AA08
Substânciadaclizumab
FabricanteRoche Registration Ltd.
Daclizumab*…………5 mg por 1 ml de perfusão
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão Daclizumab

2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 25 mg de daclizumab*autorizado(5 mg/ml).

* Anticorpo anti-Tac IgG1 humanizado, recombinante, produzido a partir de uma linhagem de células de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS GSO) de glutamina sintetase (GS) por tecnologia de ADN recombinante.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Polissorbato 80, cloreto de sódio, dihidrogenofosfatonãode sódio anidro, fosfato dissódico anidro, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para injectáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

5. MODO

MedicamentoE VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)

Não congelar

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

10.

CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

 

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE

 

FOR CASO DISSO

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

autorizado

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

MERCADO

 

 

Roche Registration Limited

 

 

6 Falcon Way

 

 

Shire Park

 

 

Welwyn Garden City

 

 

AL7 1TW

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

12.

 

não

 

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/99/098/001

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

14.

Medicamento

 

 

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

Daclizumab*…………5 mg por 1 ml de perfusão
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão Daclizumab

2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 25 mg de daclizumab*autorizado(5 mg/ml).

* Anticorpo anti-Tac IgG1 humanizado, recombinante, produzido a partir de uma linhagem de células de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS GSO) de glutamina sintetase (GS) por tecnologia de ADN recombinante.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Polissorbato 80, cloreto de sódio, dihidrogenofosfatonãode sódio anidro, fosfato dissódico anidro, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para injectáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

5. MODOMedicamentoE VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)

Não congelar

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

10.

CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

 

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE

 

FOR CASO DISSO

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

autorizado

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

MERCADO

 

 

Roche Registration Limited

 

 

6 Falcon Way

 

 

Shire Park

 

 

Welwyn Garden City

 

 

AL7 1TW

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

12.

 

não

 

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/99/098/002

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

14.

Medicamento

 

 

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJECTÁVEIS

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

autorizado

Daclizumab

 

 

 

 

2.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

 

Para administração intravenosa após diluição

 

Consultar o Folheto Informativo

 

 

 

 

3.

PRAZO DE VALIDADE

 

VAL.

 

 

4. NÚMERO DO LOTE

não

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO,

VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

Medicamento

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