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Zostavax (varicella-zoster virus (live, attenuated)) – Rotulagem - J07BK02

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoZostavax
Código ATCJ07BK02
Substânciavaricella-zoster virus (live, attenuated)
FabricanteMSD VACCINS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

ZOSTAVAX - Pó em frasco para injetáveis e veículo em frasco para injetáveis - Embalagens de 1, 10

1.NOME DO MEDICAMENTO

ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injetável

Vacina viva contra a zona (Herpes zoster)

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém:

Vírus da varicela-zoster, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) 19400 UFP

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L-glutamato monossódico monohidratado, fosfato dissódico, hidróxido de sódio.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e veículo para suspensão injetável

1 frasco para injetáveis (pó) + 1 frasco para injetáveis (veículo)

10 frascos para injetáveis (pó) + 10 frascos para injetáveis (veículo)

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea ou intramuscular.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado. Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a reconstituição, use imediatamente ou no período de 30 minutos se conservada a 20°C - 25°C.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/341/001 – embalagem de 1

EU/1/06/341/002 – embalagem de 10

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS CONTENDO O PÓ

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ZOSTAVAX pó para injeção

SC/IM

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 dose

6.OUTRAS

MSD VACCINS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS CONTENDO O VEÍCULO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Veículo para ZOSTAVAX

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 dose

6. OUTRAS

MSD VACCINS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

ZOSTAVAX - Pó em frasco para injetáveis e veículo em seringa pré-cheia com agulha acoplada - Embalagens de 1, 10

1. NOME DO MEDICAMENTO

ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina viva contra a zona (Herpes zoster)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém:

Vírus da varicela-zoster, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) 19400 UFP

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L-glutamato monossódico monohidratado, fosfato dissódico, hidróxido de sódio.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia

1 frasco para injetáveis (pó) + 1 seringa pré-cheia, com agulha (veículo)

10 frascos para injetáveis (pó) + 10 seringas pré-cheias, com agulha (veículo)

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea ou intramuscular.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado. Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a reconstituição, use imediatamente ou no período de 30 minutos se conservada a 20°C - 25°C.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/341/003– embalagem de 1

EU/1/06/341/004 – embalagem de 10

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

ZOSTAVAX - Pó em frasco para injetáveis e veículo em seringa pré-cheia sem agulha - Embalagens de 1, 10, 20

1. NOME DO MEDICAMENTO

ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina viva contra a zona (Herpes zoster)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém:

Vírus da varicela-zoster, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) 19400 UFP

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L-glutamato monossódico monohidratado, fosfato dissódico, hidróxido de sódio.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia

1 frasco para injetáveis (pó) + 1 seringa pré-cheia, sem agulha (veículo)

10 frascos para injetáveis (pó) + 10 seringas pré-cheias, sem agulha (veículo) 20 frascos para injetáveis (pó) + 20 seringas pré-cheias, sem agulha (veículo)

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea ou intramuscular.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado. Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a reconstituição, use imediatamente ou no período de 30 minutos se conservada a 20°C - 25°C.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/341/005 – embalagem de 1

EU/1/06/341/006 – embalagem de 10

EU/1/06/341/007 – embalagem de 20

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

ZOSTAVAX - Pó em frasco para injetáveis e veículo em seringa pré-cheia com uma agulha não acoplada - Embalagens de 1, 10, 20

1. NOME DO MEDICAMENTO

ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina viva contra a zona (Herpes zoster)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém:

Vírus da varicela-zoster, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) 19400 UFP

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L-glutamato monossódico monohidratado, fosfato dissódico, hidróxido de sódio.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia

1 frasco para injetáveis (pó) + 1 seringa pré-cheia (veículo) + 1 agulha

10 frascos para injetáveis (pó) + 10 seringas pré-cheias (veículo) + 10 agulhas 20 frascos para injetáveis (pó) + 20 seringas pré-cheias (veículo) + 20 agulhas

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea ou intramuscular.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado. Não congelar. Manter o frasco para injecáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a reconstituição, use imediatamente ou no período de 30 minutos se conservada a 20°C - 25°C.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/341/008 – embalagem de 1

EU/1/06/341/009 – embalagem de 10

EU/1/06/341/010 – embalagem de 20

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

ZOSTAVAX - Pó em frasco para injetáveis e veículo em seringa pré-cheia com 2 agulhas não acopladas - Embalagens de 1, 10, 20

1. NOME DO MEDICAMENTO

ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina viva contra a zona (Herpes zoster)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém:

Vírus da varicela-zoster, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) 19400 UFP

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L-glutamato monossódico monohidratado, fosfato dissódico, hidróxido de sódio.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia

1 frasco para injetáveis (pó) + 1 seringa pré-cheia (veículo) + 2 agulhas

10 frascos para injetáveis (pó) + 10 seringas pré-cheias (veículo) + 20 agulhas 20 frascos para injetáveis (pó) + 20 seringas pré-cheias (veículo) + 40 agulhas

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea ou via intramuscular.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado. Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a reconstituição, use imediatamente ou no período de 30 minutos se conservada a 20°C - 25°C.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/341/011 – embalagem de 1

EU/1/06/341/012 – embalagem de 10

EU/1/06/341/013 – embalagem de 20

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS CONTENDO O PÓ

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ZOSTAVAX pó para injeção

SC/IM

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 dose

6. OUTRAS

MSD VACCINS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SERINGA PRÉ-CHEIA DO VEÍCULO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Veículo para ZOSTAVAX

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 dose

6. OUTRAS

MSD VACCINS

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