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Zyclara (imiquimod) – Resumo das características do medicamento - D06BB10

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoZyclara
Código ATCD06BB10
Substânciaimiquimod
FabricanteMeda AB

1.NOME DO MEDICAMENTO

Zyclara 3,75% creme

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada saqueta contém 9,375mg de imiquimod em 250 mg de creme (3,75%). Cada grama de creme contém 37,5mg de imiquimod.

Excipientes com efeitos conhecidos: Para-hidroxibenzoato de Metilo (E 218) 2,0mg/g de creme Para-hidroxibenzoato de Propilo (E 216) 0,2mg/g de creme Álcool cetílico 22,0mg/g de creme

Álcool estearílico 31,0mg/g de creme

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Creme

Creme branco a ligeiramente amarelo com aspeto uniforme.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

Zyclara é indicado em adultos.

Zyclara está indicado no tratamento tópico de queratoses actínicas (QA) palpáveis ou visíveis, não hipertróficas, não hiperqueratóticas clinicamente típicas de toda a face ou couro cabeludo careca em adultos imunocompetentes quando outras opções tópicas de tratamento estão contra indicadas ou são menos apropriadas.

4.2Posologia e modo de administração

Posologia

Zyclara (por aplicação = até 2 carteiras, 250mg de imiquimod creme por carteira), deve ser aplicado uma vez ao dia à hora de deitar, na pele da zona afetada (área), em dois ciclos de tratamento de 2 semanas cada separados por um ciclo de 2 semanas sem tratamento ou como indicado pelo médico.

A área de tratamento é toda a face ou o couro cabeludo careca.

As reações cutâneas locais na área de tratamento são em parte antecipadas e frequentes devido ao seu modo de ação (ver secção 4.4). Pode ser feito um período de vários dias sem tratamento se necessário, devido ao desconforto ou gravidade das reações cutâneas locais no doente. Contudo, nenhum ciclo de 2 semanas de tratamento deve ser prolongado devido a doses em falta ou períodos de paragem.

Pode observar-se um aumento transitório de queratose actínica durante o tratamento devido aos efeitos do imiquimod na revelação e tratamento de lesões subclínicas. A resposta ao tratamento não pode ser corretamente avaliada até resolução das reações cutâneas locais. Os doentes devem continuar o tratamento como prescrito. O tratamento deve continuar até completar o ciclo mesmo se todas as queratoses actínicas parecerem ter desaparecido.

O resultado clínico da terapêutica tem de ser determinado após regeneração da pele tratada, aproximadamente 8 semanas após o fim do tratamento e em intervalos apropriados com base no julgamento clínico. Lesões que não respondem completamente ao tratamento, às 8 semanas após o segundo ciclo de tratamento, devem ser cuidadosamente avaliadas e o tratamento reconsiderado.

Compromisso hepático ou renal

Os doentes com compromisso hepático ou renal não foram incluídos nos ensaios clínicos. Estes doentes devem ser monitorizados sob a supervisão apertada de um médico experiente.

Doentes pediátricos:

A segurança e eficácia de Imiquimod na queratose actínica em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento

Zyclara destina-se apenas a uso externo. O contacto com os olhos, lábios e narinas deve ser evitado.

A área de tratamento não deve ser coberta por ligaduras ou outro tipo de oclusão.

O prescritor deve demonstrar a correta técnica de aplicação ao doente para maximizar os benefícios da terapêutica com Zyclara.

Zyclara deve ser aplicado uma vez ao dia antes da hora de deitar na pele da zona afetada (área) e permanecer na pele durante aproximadamente 8 horas. Durante este período, evitar duches ou banhos. Antes de aplicar o creme, o doente deve lavar a área de tratamento com um sabão suave e água e deixar a área secar totalmente. Aplicar Zyclara numa camada fina em toda a área a tratar e espalhar até o creme desaparecer. Podem ser aplicadas até 2 saquetas de Zyclara na área de tratamento (toda a face ou couro cabeludo, mas não ambos) em cada aplicação diária. As carteiras parcialmente usadas devem ser eliminadas e não reutilizadas. Zyclara deve ser deixado na pele aproximadamente 8 horas. Após este período de tempo é essencial que o creme seja removido lavando a área e as mãos com um sabão suave e água.

As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes e após a aplicação do creme.

Doses em falta:

No caso de ter falhado uma aplicação, o doente deve esperar até à próxima noite para aplicar Zyclara e depois continuar de acordo com o esquema habitual. O creme não deve ser aplicado mais do que uma vez ao dia. Cada ciclo de tratamento não deve ser superior a 2 semanas devido a doses em falta ou períodos de paragem.

4.3Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes referidos na secção 6.1.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Instruções gerais de tratamento

Lesões clinicamente atípicas de QA ou suspeitas de malignidade devem ser sujeitas a biopsia para determinar o tratamento apropriado.

Evitar o contacto com os olhos, lábios e narinas uma vez que o imiquimod não foi avaliado para o tratamento de queratoses actínicas nas pálpebras, dentro das narinas ou ouvidos, ou na zona dos lábios dentro da área vermelha.

A terapêutica com Imiquimod não é recomendada até a pele ter cicatrizado após qualquer tratamento prévio com medicamentos ou cirúrgico. A aplicação em pele não cicatrizada pode aumentar a absorção sistémica de imiquimod conduzindo a um maior risco de acontecimentos adversos (ver secção 4.8 e 4.9).

Devido a preocupações sobre a suscetibilidade à exposição ao sol, os doentes devem ser encorajados a utilizar um protetor solar e devem minimizar ou evitar a exposição ao sol ou a solários (camas solários ou tratamento UVA/B) enquanto estão a utilizar Zyclara. A superfície da pele tratada deve ser protegida da exposição ao sol.

Imiquimod não é recomendado no tratamento de lesões de QA com hiperqueratose ou hipertrofia marcadas como observado nos crescimentos ceratóticos da pele.

Reações locais da pele:

Durante a terapêutica e até cicatrização, a pele afetada apresenta-se notavelmente diferente da pele normal. As reações locais da pele são frequentes mas estas reações diminuem em geral de intensidade durante o tratamento ou desaparecem após cessar a aplicação do creme imiquimod. Raramente, após apenas algumas aplicações de imiquimod creme, ocorrem reações inflamatórias locais intensas incluindo exsudação ou erosão.

Há uma associação entre a taxa de depuração total e a intensidade das reações cutâneas (ex: eritema). Estas reações locais da pele podem estar relacionadas com a estimulação local da resposta imunitária. Além disso, o imiquimod tem um potencial de exacerbação das condições inflamatórias da pele. Se necessário, devido ao desconforto ou intensidade das reações cutâneas locais no doente, pode fazer-se um período de paragem durante vários dias. O tratamento com imiquimod creme pode ser reintroduzido após a reação da pele ter sido moderada. A intensidade das reações locais da pele tende a ser menor no segundo ciclo comparativamente ao primeiro ciclo de tratamento com Zyclara.

Reações sistémicas:

Sinais sistémicos tipo gripe podem acompanhar ou mesmo preceder reações locais intensas da pele e podem incluir fadiga, náuseas, febre, mialgias, artralgias e arrepios. A interrupção da dose ou um ajustamento da dose deve ser considerado (ver secção 4.8).

Doentes com reservas hematológicas reduzidas devem ser monitorizados sob a supervisão apertada de um médico experiente (ver secção 4.8).

Populações especiais

Doentes com compromisso cardíaco, hepático ou renal não foram incluídos nos ensaios clínicos. Estes doentes devem ser monitorizados sob a supervisão apertada de um médico experiente.

Utilização em doentes imunocomprometidos e/ou em doentes com condições auto-imunes:

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Zyclara em doentes imunocomprometidos (ex: doentes com transplante de órgãos) e/ou doentes com condições auto-imunes. Portanto, imiquimod creme deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secção 4.5). Deve ser tido em consideração o equilíbrio entre o benefício do tratamento com imiquimod nestes doentes com risco associado à possibilidade de rejeição do órgão transplantado ou doença transplante- versus-hospedeiro ou à possibilidade de agravamento da sua condição auto-imune.

Reintrodução do tratamento:

Não existem dados disponíveis sobre a reintrodução do tratamento das queratoses actínicas que ficaram limpas após dois ciclos de tratamento e subsequentemente recidivaram.

Excipientes:

O álcool estearílico e álcool cetílico podem causar reações locais na pele (ex: dermatite de contacto). O metil parahidroxibenzoato (E 218) e propil parahidroxibenzoato (E 216) podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados quaisquer estudos de interação. Isto inclui estudos com medicamentos imunossupressores. Interações com medicamentos sistémicos são limitadas devido à absorção percutânea reduzida do imiquimod creme.

O Imiquimod creme deve ser utilizado com precaução em doentes que estão a tomar medicamentos imunosupressores, devido às suas propriedades imunoestimulantes (ver secção 4.4).

A utilização concomitante de Zyclara e quaisquer outros cremes com Imiquimod na mesma área de tratamento deve ser evitada uma vez que contém a mesma substância ativa (imiquimod) e pode aumentar o risco e a gravidade de reações locais da pele.

4.6Gravidez e aleitamento

Gravidez:

No que respeita ao imiquimod, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas. Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós- natal (ver 5.3).

Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução. Zyclara só deve ser utilizado durante a gravidez de o potencial benefício justificar o risco para o feto.

Aleitamento:

Desconhece-se se imiquimod/metabolitos são excretados no leite humano. Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.

Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Zyclara tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Fertilidade:

Não existem dados clínicos relevantes. O potencial risco para os humanos é desconhecido.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Zyclara sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

4.8Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança:

Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao Zyclara ou veículo de 319 doentes envolvidos em dois ensaios clínicos em dupla ocultação. Os indivíduos aplicaram até duas carteiras de Zyclara 3,75% creme ou veículo, diariamente na pele da área afetada (face inteira ou couro cabeludo careca, mas não em ambos) durante dois ciclos de 2 semanas de tratamento separados por um ciclo de 2 semanas sem tratamento.

Em ensaios clínicos a maior parte dos doentes (159/160) que utilizaram Zyclara no tratamento da QA experimentaram reações locais da pele (mais frequentemente eritema, crosta e esfoliação/secura no local de aplicação) no local de aplicação. Contudo, apenas 11% (17/160) dos doentes nos estudos clínicos com Zyclara necessitaram de períodos de interrupção devido a reações no local de aplicação. Algumas reações adversas sistémicas, incluindo cefaleias 6% (10/160), fadiga 4% (7/160), foram notificadas pelos doentes tratados com Zyclara nos ensaios clínicos.

Formato tabelar das reações adversas:

Os dados presentes no quadro abaixo, reflectem:

-exposição ao Zyclara ou veículo nos estudos acima referidos (frequências muito frequentes a pouco frequentes e maior frequência após o veículo).

-experiência com imiquimod creme 5%

As frequências são definidas como

Muito frequentes ( ≥ 1/10);

Frequentes ( 1/100, < 1/10);

Pouco frequentes ( ≥ 1/1000, <1/100);

Raras ( ≥ 1/10000, <1/1000);

Muito raras (< 1/10000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Classe de sistemas de

Frequência

Reacções adversas

órgãos

 

 

 

 

 

Infeções e infestações

Frequentes

Herpes simplex

 

Pouco frequentes

Infeções

 

 

Pústulas

 

Frequência

Infeção da pele

 

desconhecida

 

Doenças do sangue e

Frequentes

Linfoadenopatia

sistema linfático

Frequência

Diminuição da hemoglobina

 

desconhecida

Diminuição das células sanguíneas brancas

 

 

Diminuição da contagem de neutrófilos

 

 

Diminuição da contagem de plaquetas

Doenças do sistema

Raras

Exacerbação das condições auto-imunes

imunitário

 

 

Alterações no

Frequentes

Anorexia

metabolismo e nutrição

 

Aumento da glucose no sangue

Perturbações do foro

Frequentes

Insónia

psiquiátrico

Pouco frequentes

Depressão

 

 

Irritabilidade

Doenças do sistema

Frequentes

Cefaleias

nervoso

 

Tonturas

Afeções oculares

Pouco frequentes

Irritação conjuntival

 

 

Edema da pálpebra

Doenças respiratórias,

Pouco frequentes

Congestão nasal

torácicas e do mediastino

 

Dor faringo laríngea

Afeções hepatobiliares

Frequência

Aumento das enzimas hepáticas

 

desconhecida

 

Doenças gastrointestinais

Frequentes

Náuseas

 

 

Diarreia

 

 

Vómitos

 

Pouco frequentes

Boca seca

Afeções dos tecidos

Muito frequentes

Eritema

cutâneos e subcutâneos

 

Crosta

 

 

Esfoliação da pele

 

 

Edema da pele

 

 

Úlcera da pele

 

 

Hipopigmentação da pele

 

Frequentes

Dermatite

 

 

 

Pouco frequentes

Edema da face

 

Raras

Reações dermatológicas remotas no local

 

Frequência

Alopécia

 

desconhecida

Eritema multiforme

 

 

Sindroma de Stevens Johnson

 

 

Lupus eritematoso cutâneo

 

 

Hiperpigmentação da pele

Afeções

Frequentes

Mialgia

musculoesqueléticas e dos

 

Artralgia

tecidos conjuntivos

Pouco frequentes

Dor nas costas

 

 

Dor nas extremidades

Perturbações gerais e

Muito frequentes

Eritema no local de aplicação

alterações no local de

 

Crostas no local de aplicação

administração

 

Esfoliação no local de aplicação

 

 

Secura no local de aplicação

 

 

Edema no local de aplicação

 

 

Úlcera no local de aplicação

 

 

Descarga no local de aplicação

 

Frequentes

Reação no local de aplicação

 

 

Prurido no local de aplicação

 

 

Dor no local de aplicação

 

 

Inchaço no local de aplicação

 

 

Queimadura no local de aplicação

 

 

Irritação no local de aplicação

 

 

Erupção cutânea no local de aplicação

 

 

Fadiga

 

 

Pirexia

 

 

Doença tipo gripe

 

 

Dor

 

 

Dor no peito

 

Pouco frequentes

Dermatite no local de aplicação

 

 

Hemorragia no local de aplicação

 

 

Pápulas no local de aplicação

 

 

Parestesias no local de aplicação

 

 

Hiperestesias no local de aplicação

 

 

Inflamação no local de aplicação

 

 

Escara no local de aplicação

 

 

Pele afetada no local de aplicação

 

 

Vesículas no local de aplicação

 

 

Aquecimento no local de aplicação

 

 

Astenia

 

 

Arrepios

 

 

Letargia

 

 

Desconforto

 

 

Inflamação

Descrição de reações adversas selecionadas

Alterações no sistema sanguíneo

Reduções da hemoglobina, contagem dos glóbulos brancos, neutrófilos absolutos e plaquetas foram observadas nos estudos clínicos de utilização do imiquimod 5% creme. Estas reduções não são consideradas clinicamente significativas em doentes com reservas hematológicas normais. Doentes com reservas hematológicas reduzidas não foram estudados nos ensaios clínicos. Reduções nos parâmetros hematológicos que necessitaram de intervenção clínica foram reportadas na experiência pós-comercialização.

Infeções na pele

Foram observadas infecções cutâneas durante o tratamento com imiquimod. Embora não tenham resultado sequelas graves, a possibilidade de infeção em pele lesada deve sempre ser considerada.

Hipopigmentação e hiperpigmentação

Foram recebidos relatórios de hiperpigmentação e hipopigmentação localizadas após a utilização de imiquimod 5% creme. Os resultados posteriores sugerem que estas alterações na coloração da pele podem ser permanentes nalguns doentes.

Reações dermatológicas remotas no local de aplicação

Foram notificados casos raros de reações dermatológicas remotas no local de aplicação, incluindo eritema multiforme, nos ensaios clínicos com imiquimod creme 5%.

Alopecia

Estudos clínicos para investigar o uso de imiquimod 5% creme no tratamento de queratoses actínicas, detetaram uma frequência de 0,4% (5/1214) de alopecia no local de aplicação ou área circundante.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício risco. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

Quando aplicado topicamente, é muito improvável que ocorra uma sobredosagem sistémica com imiquimod creme, uma vez que a absorção percutânea é mínima. Estudos em coelhos revelaram uma dose letal dérmica superior a 5g/Kg. Uma sobredosagem tópica persistente com imiquimod creme poderá resultar em reações locais graves na pele e podem aumentar o risco de reações sistémicas.

Após ingestão acidental de uma dose única de 200 mg de imiquimod, que corresponde ao conteúdo de cerca de 21 saquetas de Zyclara, podem ocorrer náuseas, vómitos, cefaleias, mialgias e febre. A reação adversa mais grave até hoje notificada após doses múltiplas> 200 mg foi hipotensão, a qual foi tratada com a administração intravenosa ou oral de líquidos.

O tratamento da sobredosagem deve consistir no tratamento de sintomas clínicos.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos e quimioterapêuticos para uso dermatológico, antivirais Código ATC: D06BB10.

Efeitos farmacodinâmicos:

O imiquimod é um modificador da resposta imunitária. É o composto líder da família das imidazolinas. Os estudos das ligações de saturação sugerem que existem recetores de membrana para o imiquimod nas células imunitárias em que se observa uma resposta. Estes são denominados recetores tipo sinos 7 e 8. O imiquimod induz a libertação de alfa interferão (IFN-

α) e outras citoquinas duma variedade de células humanas e animais (ex: dos monócitos/macrófagos e queratinócitos humanos). A aplicação tópica in vivo de imiquimod

creme na pele de ratinhos resultou num aumento das concentrações de IFN e do fator de necrose tumoral (TNF) comparado com pele não tratada no ratinho. O painel de citoquinas induzidas varia com as células tecidulares de origem. Além disso, a libertação de citoquinas foi induzida após aplicação dérmica e administração oral de imiquimod a vários animais de laboratório e em estudos em humanos. Nos modelos animais o imiquimod é eficaz frente a infeções virais e atua como agente anti tumoral principalmente por indução da libertação de alfa interferão e outras citoquinas.

Foram também observados nos resultados em humanos, aumentos dos níveis de alfa interferão e outras citoquinas após aplicação tópica de imiquimod.

Eficácia e segurança clínicas

A eficácia de Zyclara, foi estudada em dois estudos, aleatórios, controlados com veículo em dupla ocultação. Os doentes apresentavam 5 – 20 lesões de QA típicas visíveis ou palpáveis numa área que excedia os 25cm2 na face ou couro cabeludo careca. 319 indivíduos com QA foram tratados com uma quantidade até 2 carteiras uma vez ao dia de imiquimod 3,75% creme, ou creme veículo, durante ciclos de 2 semanas de tratamento separados por um ciclo de 2 semanas sem tratamento. Para os estudos combinados a taxa de clearance total de toda a face ou couro cabeludo careca foi de 35,6% (57/160 doentes, Cl 28,2%, 43,6%) para o imiquimod creme 3,75% e 6,3% (10/159 doentes, Cl 3,1%, 11,3%) para o veículo, na consulta 8 semanas após o tratamento. Não se observaram diferenças na segurança ou eficácia entre os doentes com 65 anos e mais velhos comparativamente com os doentes mais jovens. Foi reportado Carcinoma de Células Escamosas (CCE) em 1,3% (2/160) dos doentes tratados com imiquimod e em 0,6% (1/159) dos doentes tratados com veículo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa.

Num estudo de seguimento, os doentes foram inicialmente tratados com imiquimod creme 3,75%, e seguidos durante pelo menos 14 meses sem outro tratamento para a QA. 40,5% dos doentes apresentou uma clearance completa prolongada em toda a área tratada (a face toda ou o couro cabeludo). Não existem dados da clearance a longo prazo para além destes.

População pediátrica

A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zyclara em todos os subgrupos da população pediátrica em queratose actínica (ver secção 4.2 para informação sobre uso pediátrico).

5.2Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Menos de 0,9% de uma dose única, topicamente aplicada, de imiquimod marcado radioativamente, foi absorvida através da pele humana.

A exposição sistémica (penetração percutânea) foi calculada a partir da recuperação de carbono- 14 do [14C] imiquimod na urina e fezes.

Durante um estudo farmacocinético com imiquimod 3,75% creme, após aplicação de 2 carteiras uma vez ao dia (18,75mg de imiquimod/dia) durante um período até três semanas na face inteira e/ou couro cabeludo (aproximadamente 200cm2), foi observada baixa absorção sistémica do imiquimod em doentes com QA. Os níveis no estado de equilíbrio foram alcançados em 2 semanas e o tempo necessário para obter concentrações máximas (Tmax) situou-se entre 6 e 9 horas após a última aplicação.

Distribuição

O pico de concentração sérico médio do Imiquimod no final do estudo de farmacocinética foi de 0,323ng/ml.

Biotransformação

O imiquimod administrado oralmente é rápida e extensivamente metabolizado em dois metabolitos.

Eliminação

Uma pequena quantidade de medicamento absorvido na circulação sistémica foi prontamente excretado através da via urinária e fecal a uma taxa média de aproximadamente 3 para 1.

A semivida aparente após doses tópicas de imiquimod creme 3,75% no estudo de farmacocinética foi calculada como sendo aproximadamente 29 horas.

5.3Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia, de mutagenicidade e teratogenicidade.

Num estudo de toxicidade dérmica realizado em ratos, com a duração de quatro meses, observaram-se diminuições significativas do peso corporal e aumentos do peso do baço com as doses de 0,5 e 2,5 mg/kg; num estudo dérmico com a duração de quatro meses realizado em murganhos, não foram observados efeitos semelhantes. Observou-se, em ambas as espécies, uma irritação dérmica local, especialmente com as doses mais elevadas.

Um estudo de carcinogenicidade de 18 meses, no ratinho, mediante administração dérmica durante três dias por semana, não induziu tumores na zona de aplicação. No entanto, a incidência de tumores hepatocelulares entre os animais tratados era superior aos dos controlos. Desconhece-se o mecanismo que origina este resultado, mas como o Imiquimod possui uma reduzida absorção sistémica pela pele humana, e não é mutagénico, qualquer risco para o ser humano atribuível a exposição sistémica será, provavelmente, reduzido. Além disso, não se observaram tumores em qualquer zona, num estudo de carcinogenicidade oral de dois anos em ratos.

Imiquimod creme foi avaliado num bio-ensaio de fotocarcinogenicidade em ratinhos albinos rapados, expostos a simulação de radiação solar ultravioleta (UVR). Os animais receberam imiquimod creme 3 vezes por semana e foram irradiados 5 dias por semana, durante 40 semanas. Os ratinhos foram conservados durante mais 12 semanas, num total de 52 semanas. Os tumores ocorreram mais cedo e em maior número no grupo de ratinhos que receberam o creme veículo, em comparação com o grupo de controlo em baixa UVR. Desconhece-se a importância desta observação no ser humano. A administração tópica de imiquimod creme não resultou no aumento do tumor em qualquer dose, comparativamente com o grupo sob creme veículo.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Ácido Isoesteárico Álcool Benzílico Álcool Cetílico Álcool Estearílico Vaselina Branca Polissorbato 60 Estearato de Sorbitano Glicerol

Para-hidroxibenzoato de Metilo (E 218) Para-hidroxibenzoato de Propilo (E 216) Goma Xantana

Água Purificada

6.2Incompatibilidades

Não aplicável

6.3Prazo de validade

30 meses.

6.4Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

As saquetas não devem ser re-utilizadas após a sua abertura.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens com 14, 28 e 56 saquetas de alumínio/poliéster/ polietileno branco de baixa densidade em doses unitárias, contendo 250 mg de imiquimod creme.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suécia

8.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/12/783/001-003

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 23/08/2012

Data da última renovação:

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia do Medicamento.

http://www.ema.europa.eu

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