Conteúdo do Artigo
A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- Odefsey - Gilead Sciences International Ltd
- Eviplera - Gilead Sciences International Ltd
- Vitekta - Gilead Sciences International Ltd
- Epclusa - Gilead Sciences International Ltd
- Descovy - Gilead Sciences International Ltd
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Gilead Sciences International Ltd"
Relatórios Periódicos de Segurança
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 8 meses após a concessão da autorização. Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo
D.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Plano de Gestão do Risco (PGR)
O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Deve ser apresentado um PGR atualizado:
A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil
Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
- Nivolumab bms
- Velmetia
- Roactemra
- Duoplavin
- Aflunov
- Clopidogrel sandoz
Medicamentos para prescrição listados:
Obrigação de concretizar as medidas de
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Descrição | Data limite |
O requerente deverá apresentar o relatório final do estudo relativo ao estudo de | 31 de |
prolongamento | dezembro de |
idelalisib | |
tratada. |
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Deverão ser apresentadas as atualizações sobre a PFS, OS e duração da resposta em |
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doentes com ou sem deleção em 17p/mutação da TP53 e da população global. |
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O requerente deverá apresentar o relatório final do estudo relativo ao | 31 de |
estudo | dezembro de |
indivíduos com LNH indolente de células B refratário ao rituximab e a agentes | |
alquilantes. |
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Deverão ser apresentados os resultados atualizados de segurança e eficácia |
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incluindo sobrevivência global e as análises atualizadas dos indivíduos com |
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linfopenia inicial. |
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O requerente deverá apresentar o relatório final do estudo relativo ao estudo de | 30 de |
prolongamento | setembro de |
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