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Zydelig (idelalisib) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L01XX47

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoZydelig
Código ATCL01XX47
Substânciaidelalisib
FabricanteGilead Sciences International Ltd

A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 8 meses após a concessão da autorização. Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

O requerente deverá apresentar o relatório final do estudo relativo ao estudo de

31 de

prolongamento GS-US-312-0117 de Fase 3, para avaliar a eficácia e segurança de

dezembro de

idelalisib (GS-1101) em associação com rituximab para a LLC previamente

tratada.

 

Deverão ser apresentadas as atualizações sobre a PFS, OS e duração da resposta em

 

doentes com ou sem deleção em 17p/mutação da TP53 e da população global.

 

O requerente deverá apresentar o relatório final do estudo relativo ao

31 de

estudo 101-09 de Fase 2, para avaliar a eficácia e segurança de idelalisib em

dezembro de

indivíduos com LNH indolente de células B refratário ao rituximab e a agentes

alquilantes.

 

Deverão ser apresentados os resultados atualizados de segurança e eficácia

 

incluindo sobrevivência global e as análises atualizadas dos indivíduos com

 

linfopenia inicial.

 

O requerente deverá apresentar o relatório final do estudo relativo ao estudo de

30 de

prolongamento 101-99.

setembro de

 

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