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Zykadia (ceritinib) - L01XE

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoZykadia
Código ATCL01XE
Substânciaceritinib
FabricanteNovartis Europharm Ltd

Zykadia

ceritinib

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zykadia. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zykadia.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Zykadia, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Zykadia e para que é utilizado?

O Zykadia é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não-pequenas (CPNPC), quando a doença está num estádio avançado e foi previamente tratada com outro medicamento contra o cancro denominado Xalkori (crizotinib). O medicamento é utilizado apenas se o CPNPC for ALK-positivo, o que significa que as células cancerígenas apresentam determinados defeitos que afetam o gene responsável por uma proteína designada ALK (cinase do linfoma anaplásico).

O Zykadia contém a substância ativa ceritinib.

Como se utiliza o Zykadia?

O Zykadia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro. A presença de defeitos genéticos que afetam a ALK (estado ALK-positivo) deve ser confirmada previamente pelos métodos adequados.

O medicamento encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg). A dose recomendada é de 750 mg (5 cápsulas) tomada uma vez por dia, com o estômago vazio, e não devem ser ingeridos

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

alimentos 2 horas antes ou depois da dose. O médico pode optar por reduzir a dose ou suspender temporariamente o tratamento em caso de ocorrência de efeitos secundários. Em determinadas situações, o tratamento deve ser interrompido de forma permanente. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Zykadia?

A ALK pertence a uma família de proteínas chamada recetores da tirosina cinase (RTK), as quais estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam. Nos doentes com CPNPC ALK-positivo é produzida uma forma anormal da ALK que estimula a divisão e o crescimento descontrolado das células cancerígenas. O modo de funcionamento da substância ativa do Zykadia, o ceritinib, consiste em bloquear a atividade da ALK, reduzindo, desta forma, o crescimento e a disseminação do cancro.

Quais os benefícios demonstrados pelo Zykadia durante os estudos?

O Zykadia foi investigado em dois estudos principais que incluíram 303 doentes nos quais se observou uma progressão da doença apesar de um tratamento prévio efetuado com crizotinib (Xalkori). Nos dois estudos, que ainda se encontravam em curso no momento da avaliação do Zykadia, o medicamento não foi comparado com qualquer outro tratamento. A resposta ao tratamento foi avaliada por meio de exames por scanner e critérios padronizados utilizados para tumores sólidos, sendo a resposta completa definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente. Num dos estudos, 56 % dos doentes que receberam o Zykadia (92 num total de 163) foram considerados pelos médicos assistentes como apresentando uma resposta completa ou parcial ao medicamento no momento da análise. A duração média da resposta correspondeu a 8,3 meses. No segundo estudo, a taxa de resposta global no momento da análise foi de 37 % (52 num total de 140 doentes) e a duração média da resposta foi de 9,2 meses, tendo sido observados resultados similares depois de concluído o estudo.

Foram também apresentados resultados em doentes que não tinham sido previamente tratados com crizotinib ou medicamentos semelhantes. Contudo, as evidências foram insuficientes para fundamentar a utilização do Zykadia nestes doentes.

Quais são os riscos associados ao Zykadia?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zykadia (que podem afetar 1 ou mais pessoas em cada 10) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, cansaço, testes anormais da função hepática (fígado), dor abdominal (dores de estômago), diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), erupção cutânea, aumento do nível de uma substância residual no sangue chamada creatinina (um possível sinal de problemas renais), distúrbios esofágicos (problemas que afetam o esófago, situado entre a boca e estômago) e anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos). As reações graves mais frequentes (que podem afetar 1 ou mais pessoas em cada 20) foram testes anormais da função hepática (do fígado), cansaço, diarreia, náuseas e hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue).

Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Zykadia, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Zykadia?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zykadia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Atualmente, os doentes que apresentam uma progressão da doença durante o tratamento ou pouco tempo após o tratamento com crizotinib têm opções de tratamento extremamente limitadas e, por

Zykadia

conseguinte, uma elevada necessidade médica ainda por satisfazer. As evidências atualmente disponíveis foram suficientes para demonstrar o benefício do Zykadia nestas circunstâncias, apesar de se aguardarem dados adicionais para confirmação. Em termos de segurança, os efeitos adversos com o Zykadia pareceram ser, de um modo geral, controláveis.

Foi concedida ao Zykadia uma autorização condicional. Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.

Que informação ainda se aguarda sobre o Zykadia?

Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Zykadia, a empresa que comercializa o Zykadia irá fornecer os resultados de um estudo adicional que compara o Zykadia com outros medicamentos contra o cancro (quimioterapia) em doentes com CPNPC ALK-positivo previamente tratados com o crizotinib.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zykadia?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zykadia.

Outras informações sobre o Zykadia

Em 6 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zykadia.

O EPAR completo relativo ao Zykadia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Zykadia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2016.

Zykadia

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