Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zypadhera (olanzapine pamoate) – Folheto informativo - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoZypadhera
Código ATCN05AH03
Substânciaolanzapine pamoate
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

ZYPADHERA 210 mg, pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada ZYPADHERA 300 mg, pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada ZYPADHERA 405 mg, pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada

Olanzapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeira.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver seção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é ZYPADHERA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar ZYPADHERA.

3.Como utilizar ZYPADHERA.

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar ZYPADHERA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é ZYPADHERA e para que é utilizado

ZYPADHERA contém a substância ativa olanzapina. ZYPADHERA pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado para tratar a esquizofrenia – uma doença com sintomas, tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

ZYPADHERA é indicado em doentes adultos que estão suficientemente estabilizados durante o tratamento com olanzapina oral.

2. O que precisa de saber antes de utilizar ZYPADHERA

Não utilize ZYPADHERA:

Se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como uma reação na pele, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico ou enfermeira.

Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas nos olhos, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar ZYPADHERA

Uma reação pouco frequente mas grave pode ocorrer após a administração de cada injeção

ZYPADHERA pode por vezes entrar na corrente sanguínea demasiado depressa. Se isto acontecer, poderá ter os sintomas indicados abaixo após a injeção. Nalguns casos, estes sintomas podem levar à perda de consciência.

sonolência excessiva

• tonturas

confusão

• desorientação

irritabilidade

• ansiedade

agressão

• aumento de pressão arterial

dificuldade em falar

• fraqueza

dificuldade em andar

• rigidez muscular ou remores

convulsões

 

Estes sintomas resolvem-se habitualmente dentro de 24 ou 72 horas após a injeção. Após cada injeção ficará em observação na sua unidade de saúde durante pelo menos 3 horas, em relação aos sintomas acima indicados.

Embora pouco provável, poderá ter algum destes sintomas mais de 3 horas após a injeção. Se isto acontecer, contacte o seu médico ou enfermeira imediatamente. Devido a este risco, após cada injeção não conduza nem utilize máquinas durante o resto do dia.

Informe o seu médico ou enfermeiro, se sentir vertigens ou desmaiar após a injeção. Provavelmente necessitará de se deitar até se sentir melhor. O médico ou enfermeira podem também querer medir a pressão arterial e o pulso.

Não se recomenda o uso de ZYPADHERA em doentes idosos com demência (confusão e perda de memória) dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua ou uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado ZYPADHERA, fale com o seu médico ou enfermeira imediatamente.

Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar ZYPADHERA. Você e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade. Se necessáriorio, considere recorrer a um dietista ou seguir uma plano de dieta.

Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar ZYPADHERA. Antes de começar a tomar ZYPADHERA, e regularmente durante o tratamento, o seu médico deve mandar fazer análises ao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.

Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.

Fale com o seu médico o mais rapidamente possível, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

Acidente vascular cerebral (AVC) ou “mini” AVC (sintomas temporários de AVC)

Doença de Parkinson

Problemas da próstata

Congestão intestinal (Íleus paralítico)

Doença do fígado ou rins

Alterações sanguíneas

Se tiver tido recentemente um ataque cardíaco, ou alguma doença de coração, incluindo doença do nódulo sinusal (ritmo cardíaco anormal), angina instável ou sofrer de pressão arterial baixa.

Diabetes

Convulsões

Se você sabe que pode ter uma carência em sal, como resultado de diarreia grave prolongada e vómitos (estar doente) ou pelo uso de diuréticos (comprimidos para urinar).

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.

Se tiver mais de 75 anos de idade, não se recomenda o tratamento com ZYPADHERA.

Crianças e adolescentes

ZYPADHERA não é para ser utilizado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e ZYPADHERA

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular informe o seu médico se estiver a tomar:

medicamentos para a doença de Parkinson

carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) – pode ser necessário mudar a sua dose de ZYPADHERA.

Se já estiver a tomar antidepressivos, medicamentos para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes) – pode ser necessário mudar a sua dose de ZYPADHERA.

ZYPADHERA com álcool

Não tome bebidas com álcool enquanto estiver a tomar ZYPADHERA, visto que ZYPADHERA e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Esta injeção não lhe deve ser administrada se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram ZYPADHERA no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Depois de cada injeção, não conduza nem utilize máquinas durante o resto do dia.

3.Como utilizar ZYPADHERA

O seu médico decidirá a quantidade de ZYPADHERA que necessita e com que frequência lhe deve ser administrada a injeção. ZYPADHERA é administrado em doses de 150 mg a 300 mg de 2 em 2 semanas ou 300 mg a 405 mg, cada 4 semanas.

ZYPADHERA apresenta-se como um pó, do qual o seu médico ou enfermeira fará uma suspensão que lhe será injetada no músculo das nádegas.

Se utilizar mais ZYPADHERA do que deveria:

Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão médica, será por isso pouco provável que lhe seja administrado demais.

Os doentes aos quais foi administrado mais olanzapina do que deveria, também tiveram os seguintes sintomas:

batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos

alterados (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem incluir:

confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular, e sedação ou sonolência; diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.

Fale com o seu médico ou com o Hospital imediatamente se tiver algum dos sintomas acima referidos.

Caso falhe uma injeção de ZYPADHERA

Não pare o tratamento só porque se sente melhor, É importante que continue a utilizar ZYPADHERA durante o tempo que o seu médico lhe disser.

Se falhar uma injeção, deverá contactar o seu médico para lhe administrar a próxima injeção assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se tiver;

sonolência excessiva, tonturas, confusão, desorientação, dificuldade em falar, dificuldade em andar, rigidez muscular ou tremores, fraqueza, irritabilidade, agressão, ansiedade, aumento da pressão arterial ou convulsões e pode levar à perda de consciência. Estes sinais e sintomas podem por vezes acontecer quando ZYPADHERA entra na corrente sanguínea demasiado depressa (um efeito secundário frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas);

Movimentos alterados (um efeito secundário frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua;

Coágulos de sangue nas veias (um efeito secundário pouco frequente, que pode afetar 1 em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar. Se notar alguns destes sintomas, procure aconselhamento médico imediatamente.

Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas (a frequência deste efeito secundário não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos secundários frequentes com ZYPADHERA (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem sonolência e dor no local da injeção.

Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) com ZYPADHERA incluem infeção no local da injeção.

Os efeitos secundários listados abaixo foram observados quando a olanzapina oral foi administrada, mas podem ocorrer após a administração de ZYPADHERA.

Outros efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Na fase inicial do tratamento, algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.

Outros efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem alterações dos níveis de algumas células sanguíneas, gorduras em circulação e no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas do fígado; aumento do nível de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e da creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; inquietação; tremor; movimentos musculares estranhos (disquinésia);prisão de ventre; secura de boca; vermelhidão da pele; falta de forças; fadiga extrema; retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés; febre, dores nas articulações; e disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil nos homens.

Outros efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1em cada 100 pessoas) incluem: hipersensibilidade (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, vermelhidão da pele); início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma; convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos giratórios dos olhos); síndrome das pernas inquietas; problemas no discurso; abrandamento do ritmo cardíaco; sensibilidade à luz do sol; sangramento do nariz; distensão abdominal; perda de memória ou esquecimento; incontinência urinária; dificuldade em urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição dos períodos menstruais; alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.

Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) incluem s diminuição da temperatura normal do corpo; ritmo cardíaco anormal; morte súbita e inexplicável; inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea; doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos; doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes inexplicáveis; e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Efeitos secundários muito raros incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). DRESS aparece inicialmente como sintomatologia gripal com uma erupção cutânea na face e depois com uma erupção cutânea extensa, temperatura alta, aumento dos gânglios linfáticos, aumento dos níveis de enzimas hepáticas observadas em exames de sangue e um aumento num tipo de células brancas do sangue (eosinofilia).

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, aumento da temperatura corporal, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, a olanzapina oral pode agravar os sintomas.

.

Notificação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá notificar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos indesejáveis, ajudará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar ZYPADHERA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A injeção não deve ser administrada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Não refrigerar nem congelar.

A estabilidade física e química da suspensão em frascos para injetáveis, ficou demonstrada durante 24 horas a 20-25 ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente nunca deverão ser superiores a 24 horas a 20-25ºC. Não utilize este medicamento se notar descoloração ou outros sinais visíveis de deterioração.

Se o medicamento não for utilizado de imediato, deve ser agitado vigorosamente para refazer a suspensão. Uma vez retirado do frasco para injetáveis para a seringa, a suspensão deve ser utilizada imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de ZYPADHERA A substância ativa é olanzapina.

ZYPADHERA 210 mg: Cada frasco para injetáveis contém pamoato de olanzapina monohidratado equivalente a 210 mg de olanzapina.

ZYPADHERA 300 mg: Cada frasco para injetáveis contém pamoato de olanzapina monohidratado equivalente a 300 mg de olanzapina.

ZYPADHERA 405 mg: Cada frasco para injetáveis contém pamoato de olanzapina monohidratado equivalente a 405 mg de olanzapina.

Após reconstituição: 1 ml de suspensão contém 150 mg/ml de olanzapina.

Os outros componentes do solvente são carmelose sódica, manitol, polisorbato 80, água para preparações injetáveis, cloreto de sódio e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de ZYPADHERA e conteúdo da embalagem

ZYPADHERA apresenta-se como um pó para suspensão injetável de libertação prolongada, de cor amarela, num frasco para injetáveis de vidro transparente. O seu médico ou enfermeira irão transformá-lo numa suspensão que lhe será administrada por injeção utilizando o frasco de solvente para ZYPADHERA que se apresenta como uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada num frasco para injetáveis de vidro transparente.

ZYPADHERA é um pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada. Uma embalagem contém um frasco para injetáveis de pó para suspensão injetável de libertação prolongada, um frasco para injetáveis de 3 ml de solvente, uma seringa com agulha de segurança enroscada de calibre 19, 38 mm e três agulhas de segurança em separado, uma agulha de calibre 19, 38 mm e duas agulhas de calibre 19, 50 mm.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.

Fabricante:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly

Holdings Limited atstovybė

 

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Tel: + 370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

 

 

 

Тел: + 359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly ČR, s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Charles

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark A/S

 

 

de Giorgio Ltd.

 

Tlf: + 45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Nederland B.V.

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

 

 

 

 

 

Tel: + 31(0) 30 6025800

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

 

 

Eli Lilly Norge A.S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 372 6817 280

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

 

 

Eli Lilly Ges. m.b.H.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: + 30 210 629 4600

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 43 (0) 1 711 780

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

 

 

 

Tel: + 34

91 663 50 00

 

 

 

 

 

 

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

 

 

 

 

France

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: + 33 (0) 1 55

49 34 34

 

 

 

Tel: + 351 21 412 66 00

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

România

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

and Company (Ireland) Limited

 

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

 

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

 

 

 

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenská republika

 

 

 

 

 

 

 

Icepharma hf.

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

 

 

Sími: + 354 540 8000

 

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

Italia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

Tel: + 39 055 42571

 

 

 

 

 

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

 

 

Κύπρος

 

 

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

Phadisco

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

Ltd

Sweden AB

Τηλ: + 357 22 715000

 

 

Tel: + 46 (0) 8 7378800

 

 

Latvija

 

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

Eli Lilly

Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

 

Eli Lilly and Company Limited

 

Tel: + 371 67364000

 

 

Tel: +44 (0) 1256 315000

 

 

Este folheto foi revisto pela última vez em: {mês/AAAA}

Está disponível Informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Picotado para permitir que o prestador de cuidados de saúde destaque esta informação)

INSTRUÇÕES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARTÃO COM INSTRUÇÕES DE RECONSTITUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO

ZYPADHERA pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada

SÓ PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA NOS GLÚTEOS. NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA

Reconstituição

1º PASSO: Preparar os materiais

A embalagem inclui:

Frasco para injetáveis com ZYPADHERA pó para suspensão injetável de libertação prolongada.

Frasco para injetáveis de solvente para ZYPADHERA

Uma seringa Hipodérmica e agulha de segurança (Dispositivo injetor

Hipodérmico).

Uma agulha de segurança Hipodérmica, calibre 19G de 38 mm

Duas agulhas de segurança Hipodérmica calibre 19G de 50 mm

Folheto Informativo para o doente

Cartão com instruções de reconstituição e administração (este folheto)

Folheto com informação de Segurança e Instruções de Utilização do Dispositivo injetor Hipodérmico

Recomenda-se a utilização de luvas, pois ZYPADHERA pode irritar a pele.

Reconstitua ZYPADHERA pó para suspensão injetável de libertação prolongada apenas com o solvente para uso parentérico fornecido na embalagem usando técnicas de assepsia padronizadas para a reconstituição de produtos parentéricos.

2º PASSO: Determinar o volume de solvente para a reconstituição

A tabela seguinte mostra os volumes de solvente necessários para reconstituir ZYPADHERA pó para suspensão injetável de libertação prolongada.

ZYPADHERA

Volume de solvente a juntar (ml)

dosagem do frasco para

 

injetáveis (mg)

 

1,3

1,8

2,3

É importante notar que o frasco para injetáveis contém mais solvente do que o necessário para a reconstituição.

3º PASSO: Reconstituição de ZYPADHERA

1.Solte o pó batendo ligeiramente no frasco para injetáveis.

2.Abra a seringa previamente embalada Hipodérmica e a agulha com o dispositivo de proteção da agulha. Remova a cobertura do blister e retire o sistema de injeção. Enrosque uma seringa (se não estiver já enroscada) ao conetor Luer do sistema de injeção com um ligeiro movimento rotativo. Encaixe a agulha firmemente no sistema de injeção, empurrando e rodando no sentido dos ponteiros do relógio. Retire então a capa da agulha. Caso não siga estas instruções pode causar lesões por picada de agulha.

3.Retire o volume de solvente previamente determinado (Passo 2) para a seringa.

4.Injete o volume de solvente necessário no frasco para injetáveis que contém o pó

5.Retire o ar para nivelar a pressão no frasco para injetáveis.

6.Retire a agulha, segurando o frasco para injetáveis na vertical, para impedir alguma perda de solvente.

7.Enrosque o dispositivo da agulha de segurança. (veja as instruções de utilização da agulha de segurança Needle-PróHipodérmica). Empurre a agulha para dentro do invólucro utilizando só uma mão. Utilize sempre só uma mão empurrando SUAVEMENTE o invólucro contra uma superfície plana. AO EMPURRAR O INVÓLUCRO (Figura 1) A AGULHA FICA FIRMEMENTE ENROSCADA NO INVÓLUCRO (Figura 2)

8.Confirme visualmente que a agulha está completamente enroscada no invólucro de proteção da agulha. Retire o sistema da seringa com a agulha enroscada somente quando requerido por um procedimento médico específico. Retire, apertando a roda central Luer da proteção da agulha com o polegar e o indicador, mantendo os restantes dedos livres longe da extremidade do sistema que contém a agulha (Figura 3).

KEEP NEEDLE IN VIEW= Mantenha a agulha à vista

9.Bata com o frasco para injetáveis várias vezes com firmeza numa superfície dura, até deixar de ver pó. Protega a superfície para amortecer o impacto (ver Figura A).

Figura A: Bata com firmeza para misturar

10.Inspecione visualmente o frasco para injetáveis para deteção de partículas sólidas. O pó não suspenso terá cor amarela, na forma de partículas sólidas secas, coladas ao frasco para injetáveis. Pode ser necessário

bater mais vezes com o frasco para injetáveis, caso as partículas se mantenham (Ver Figura B).

Não suspenso: partículas

Suspenso: sem partículas sólidas

sólidas visíveis

 

Figura B: Verifique se há pó não suspenso e torne a bater no frasco para injetáveis se necessário

11.Agite vigorosamente o frasco para injetáveis até a suspensão parecer homogénea e consistente em cor e textura. O produto suspenso será amarelo e opaco (veja Figura C)

Figura C: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis

Se se formar espuma, endireite o frasco para injetáveis e espere até a espuma desaparecer. Se o produto não for utilizado de imediato, deve ser agitado vigorosamente para ressuspender. O ZYPADHERA reconstituído permanece estável durante 24 horas no frasco para injetáveis para injetáveis.

ADMINISTRAÇÃO

1º PASSO: Injetar ZYPADHERA

A tabela seguinte mostra o volume de suspensão de ZYPADHERA a injetar. A concentração da suspensão é de 150 mg/ml de olanzapina.

Dose

frasco para injetáveis

Volume final de injeção

(mg)

 

(ml)

 

1,0

 

1,4

 

2,0

 

2,7

ADMINISTRAÇÃO

1º PASSO: Injetar ZYPADHERA

A tabela seguinte mostra o volume de suspensão de ZYPADHERA a injetar. A concentração da suspensão é de 150 mg/ml de olanzapina.

Dose

 

Volume final de injeção

(mg)

 

(ml)

 

1,0

 

1,4

 

2,0

 

2,7

1.Determine qual a agulha a ser utilizada para administrar a injeção ao doente. Para doentes obesos, recomenda-se uma agulha de 50 mm para a injeção

Se for utilizada a agulha de 50 mm para a injeção, enrosque uma agulha de segurança de 38 mm à seringa para retirar o volume de suspensão necessário.

Se for utilizada a agulha de 38 mm para a injeção, enrosque uma agulha de segurança de 50 mm à seringa para retirar o volume de suspensão necessário.

2.Retire lentamente o volume desejado. Ficará no frasco para injetáveis algum excesso de produto.

3.Enrosque o sistema de segurança da agulha e retire-a da seringa

4.Enrosque a agulha de segurança selecionada de 50 mm ou de 38 mm na seringa antes da injeção. Uma vez retirada a suspensão do frasco para injetáveis para a seringa, deve injetá-la imediatamente.

5.Escolha e prepare um local para a injeção na nádega. NÃO ADMINISTRE POR VIA INTRAVENOSA ou SUBCUTÂNEA.

6.Depois de introduzir a agulha, aspire durante alguns segundos para se certificar de que não aparece sangue. Se aspirar sangue para a seringa, deite fora a seringa com a dose, faça uma nova reconstituição e prepare uma nova administração. A injeção deve ser dada com pressão forte e contínua.

NÃO MASSAJE O LOCAL DA INJEÇÃO.

7.Enrosque o sistema de segurança da agulha. (Fig. 1 e 2)

8.Deite fora a seringa, as agulhas usadas, a agulha extra e qualquer porção não utilizada da suspensão de acordo com os procedimentos clínicos adequados. O frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados