Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) - A10AE04

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAbasaglar (Abasria)
Cod ATCA10AE04
Substanţăinsulin glargine
ProducătorEli Lilly Regional Operations GmbH

Abasaglar

insulină glargin

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Abasaglar. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Abasaglar.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Abasaglar, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Abasaglar şi pentru ce se utilizează?

Abasaglar este un medicament care conţine substanţa activă insulină glargin. Medicamentul se utilizează la adulţi şi copii cu vârsta peste doi ani pentru tratamentul diabetului.

Abasaglar este un medicament „biosimilar”. Aceasta înseamnă că Abasaglar este similar cu un medicament biologic (cunoscut şi sub denumirea de „medicamentul de referinţă”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referinţă pentru Abasaglar este Lantus. Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, vezi documentul întrebări şi răspunsuri aici.

Cum se utilizează Abasaglar?

Abasaglar este disponibil în cartuşe şi stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă (KwikPen) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă. Se administrează prin injecţie subcutanată în peretele abdominal (burtă), în coapsă sau regiunea deltoidă (partea superioară a braţului). Locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a se evita modificările cutanate (cum ar fi îngroşarea pielii), care pot determina o eficacitate mai mică a insulinei decât cea preconizată.

Abasaglar se administrează o dată pe zi, în aceleaşi momente ale zilei. Doza se ajustează individual, iar glicemia pacientului (nivelul de zahăr din sângele acestuia) trebuie verificată cu regularitate pentru a se identifica doza minimă eficace. Abasaglar se poate administra şi împreună cu medicamente antidiabetice cu administrare orală la pacienţii care au diabet de tip 2.

Pacienţii îşi pot injecta singuri Abasaglar dacă au fost instruiţi corespunzător.

Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Cum acționează Abasaglar?

Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge. Abasaglar este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism. Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă pe cale naturală şi ajută glucoza să treacă din sânge în celulele organismului. Prin controlul nivelului glucozei din sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.

Substanţa activă din Abasaglar, insulina glargin, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; aceasta este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN), care le face capabile să producă insulina glargin.

Insulina glargin este puţin diferită de insulina umană. Diferenţa constă în faptul că se absoarbe mai lent şi mai regulat în organism după injectare şi că are o durată lungă de acţiune.

Ce beneficii a prezentat Abasaglar pe parcursul studiilor?

Au fost realizate studii pentru a demonstra că modul în care Abasaglar este absorbit în organism şi modul în care acţionează asupra glicemiei au fost similare cu cele ale Lantus. În plus, în două studii de susţinere, care au implicat în total 1 295 de adulţi cu diabet, tratamentul cu Abasaglar administrat o dată pe zi s-a dovedit a fi comparabil cu cel cu medicamentul de referinţă, Lantus. În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea după 6 luni de tratament a nivelului în sânge al unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlată glicemia.

Într-un studiu, Abasaglar a fost comparat cu Lantus atunci când a fost adăugat la tratamentul cu

insulină cu durată scurtă de acţiune la 536 de pacienţi cu diabet de tip 1. Media HbA1c a acestora înainte de tratament a fost de 7,8%, iar scăderea medie după 6 luni a fost similară (0,35% la grupul tratat cu Abasaglar şi 0,46% la grupul tratat cu Lantus); 34,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Abasaglar şi 32,2% dintre cei cărora li s-a administrat Lantus s-au situat sub ţinta de 7%.

În al doilea studiu, tratamentul cu Abasaglar sau cu Lantus a fost comparat la 759 de pacienţi cu diabet de tip 2, ca terapie suplimentară la medicamentele antidiabetice administrate oral. Media

iniţială a HbA1c a fost 8,3% şi a scăzut sub 7% la 48,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Abasaglar şi la 52,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Lantus, cu o scădere medie în puncte procentuale de 1,29 şi, respectiv, 1,34.

Care sunt riscurile asociate cu Abasaglar?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Abasaglar (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (scăderea glicemiei). Reacţiile la locul de injectare (înroşirea, durerea, mâncărimea şi inflamaţia) şi reacţiile cutanate (erupţii cutanate) au fost observate mai frecvent la copii decât la adulţi. Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Abasaglar, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Abasaglar?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Abasaglar are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Lantus. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Lantus, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Abasaglar.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Abasaglar?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abasaglar să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Abasaglar, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informații despre Abasaglar

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Abasria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 09 septembrie 2014. Denumirea medicamentului a fost schimbată în Abasaglar la data de la 3 decembrie 2014.

EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Abasaglar sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Abasaglar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 1-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate