Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Etichetare - A10AE04

A se arunca după 28 zile de la prima utilizare.

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de utilizare:

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pe perioada utilizării:

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A nu se păstra la frigider sau congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Viena,

Austria.

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ABASAGLAR

17.IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (fără cutia albastră) componentă a ambalajului colectiv - Cartuș

1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI

ABASAGLAR 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuș

Insulină glargin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conţine insulină glargin 100 de unităţi ( echivalent la 3,64 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: oxid de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

Ambalaj multiplu: 5 cartușe a 3 ml. Face parte dintr-un ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Aceste cartușe se vor utiliza numai cu un stilou injector Lilly de 3 ml.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Utilizare subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

A se arunca după 28 zile de la prima utilizare.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de utilizare:

Ase păstra la frigider. A nu se congela.

Ase păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pe perioada utilizării:

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A nu se păstra în frigider sau congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Viena,

Austria.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/14/944/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ABASAGLAR

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE SECUNDARĂ (cu cutie albastră) ambalaj multiplu - Cartuș

1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI

ABASAGLAR 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuș

Insulină glargin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conţine insulină glargin 100 de unităţi (echivalent la 3,64 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: oxid de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

Ambalaj multiplu: 10 (2 pachete a 5) cartușe a 3 ml.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Aceste cartușe se vor utiliza numai cu un stilou injector Lilly de 3 ml.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Utilizare subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

A se arunca după 28 zile de la prima utilizare.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de utilizare:

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pe perioada utilizării:

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A nu se păstra la frigider sau congela.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Viena,

Austria.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/14/944/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ABASAGLAR

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr} NN: {număr}

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ - KwikPen. Ambalaj cu 1 , 2 şi 5

1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI

ABASAGLAR 100 unități/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Insulină glargin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conţine 100 unităţi insulină glargin (echivalent a 3,64 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: oxid de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă. KwikPen

1 stilou injector a 3 ml.

2 stilouri injectoare a 3 ml.

5 stilouri injectoare a 3 ml.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Utilizare subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Acum formează până la 80 de unităţi

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

A se arunca stiloul injector după 28 zile de la prima utilizare.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de utilizare:

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pe perioada utilizării:

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Puneţi capacul stiloului injector după utilizare pentru a-l proteja de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Viena,

Austria.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ABASAGLAR

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE (fără cutia albastră) componentă a ambalajului colectiv - KwikPen

1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI

ABASAGLAR 100 unități/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Insulină glargin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conţine 100 unităţi insulină glargin (echivalent a 3,64 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: oxid de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă. KwikPen

Ambalaj multiplu: 5 stilouri injectoare a 3 ml. Face parte dintr-un ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Utilizare subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Acum formează până la 80 de unităţi

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

A se arunca stiloul injector după 28 zile de la prima utilizare.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ (cu cutie albastră) ambalaj multiplu - KwikPen

1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI

ABASAGLAR 100 unități/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Insulină glargin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conţine 100 unităţi insulină glargin (echivalent a 3,64 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: oxid de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă. KwikPen

Ambalaj multiplu: 10 (2 pachete a 5) stilouri injectoare a 3 ml.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Utilizare subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Acum formează până la 80 de unităţi

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

A se arunca stiloul injector după 28 zile de la prima utilizare.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de utilizare:

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pe perioada utilizării:

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Puneţi capacul stiloului injector după utilizare pentru a-l proteja de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Viena,

Austria.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/14/944/008

EU/1/14/944/013

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ABASAGLAR

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA DE CARTUȘ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE ) DE

ADMINISTRARE

ABASAGLAR 100 unități/ml, soluţie injectabilă

Insulină glargin

Cale subcutanată

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6.ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

TEXTUL DE PE ETICHETĂ -KwikPen

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE ) DE

ADMINISTRARE

ABASAGLAR 100 unități/ml, soluţie injectabilă

KwikPen

Insulină glargin

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII