Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Prospectul - A10AE04

Updated on site: 11-Jul-2017

Denumirea medicamentuluiAbasaglar (Abasria)
Cod ATCA10AE04
Substanţăinsulin glargine
ProducătorEli Lilly Regional Operations GmbH

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ABASAGLAR 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș

Insulină glargin

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Aceasta va permite identificarea rapidă a noilor informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi ajuta raportând orice reacţii adverse pe care le experimentaţi. Vezi finalul secţiunii 4 pentru modalitatea de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector pentru insulină sunt furnizate împreună cu stiloul dumneavoastră injector. Citiţi-le înainte de a utiliza medicamentul dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este ABASAGLAR şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ABASAGLAR

3.Cum să utilizaţi ABASAGLAR

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează ABASAGLAR

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este ABASAGLAR şi pentru ce se utilizează

ABASAGLAR este o soluţie injectabilă, care conţine insulină glargin. Insulina glargin este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.

ABASAGLAR este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.

Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii zahărului din sânge constantă şi prelungită.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ABASAGLAR

Nu utilizaţi ABASAGLAR

Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi ABASAGLAR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se poate procura insulinaetc.

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri posibile pentru sănătate în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu ajustarea dozei de insulină, teste de sânge şi urină):

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi avut un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult

(hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

ABASAGLAR împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni ale inimii),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-analogii somatostatinei (precum ocreotid, utilizat pentru a trata o afecţiune mai puţin frecventă în care produceţi prea mulţi hormoni de creştere),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice similar altor medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina

şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

ABASAGLAR împreună cu alcool

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale ABASAGLAR

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică, practic, “nu conţine sodiu”.

3.Cum să utilizaţi ABASAGLAR

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cu toate că ABASAGLAR conține aceeași substanță activă ca și Toujeo (insulină glargin 300unități/ml), aceste medicamente nu sunt interschimbabile. Schimbarea de la un tratament cu insulină la altul necesită o prescripție medicală, supraveghere medicală și monitorizarea glicemiei. Adresați-vă medicului pentru mai multe informații.

Doza

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de ABASAGLAR vă este necesară şi la ce oră,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de ABASAGLAR.

ABASAGLAR este o insulină cu acţiune prelungită. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune scurtă sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

ABASAGLAR poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Nu există experienţă privind utilizarea ABASAGLAR la copii cu vârsta sub 2 ani.

Frecvenţa de administrare

Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu ABASAGLAR, în acelaşi moment al zilei.

Modul de administrare

ABASAGLAR se injectează sub piele. NU injectaţi ABASAGLAR în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi ar putea cauza hipoglicemie.

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi ABASAGLAR. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Cum să utilizaţi cartușele

Cartușele ABASAGLAR trebuie utilizate doar în stilouri injectoare pentru insulină Lilly pentru a vă asigura că primiţi doza corectă. Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Stiloul injector trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate.

Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile de utilizare a stiloului injector cu privire la încărcarea cartușului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei cu insulină.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către un singur pacient.

Examinaţi cartușul înainte de a-l utiliza. Utilizaţi-l numai dacă soluţia este limpede, incoloră, are aspectul apei şi nu conţine particule vizibile. Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.

Utilizaţi întotdeauna un cartuș nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. Acest lucru se întâmplă, deoarece insulina îşi poate pierde din eficacitate. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu ABASAGLAR, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să îl verifice.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector).

Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina.

Nu reumpleţi şi nu refolosiţi cartușele goale. Nu adăugaţi nicio altă insulină în cartuș. Nu amestecaţi ABASAGLAR cu alte insuline sau alte medicamente. Nu îl diluaţi. Amestecarea sau diluarea pot să modifice acţiunea ABASAGLAR.

Probleme cu stiloul injector (pen-ul)?

Citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ul).

Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice), acesta trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

Dacă utilizaţi mai mult ABASAGLAR decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din ABASAGLAR, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi ABASAGLAR

-Dacă aţi omis o doză de ABASAGLAR sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi ABASAGLAR

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu ABASAGLAR fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a ABASAGLAR cu alte insuline.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri de creştere a valorii zahărului din sânge.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome: reacţii pe piele extinse (erupţie pe piele şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Acestea pot fi simptomele reacţiilor alergice severe la insuline şi vă pot pune viaţa în pericol.

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

-Hipoglicemie

Similar tuturor tratamentelor cu insulină, cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia.

Hipoglicemia (valori mici ale glicemie ) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-Modificări pe piele la locul injectării

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. Îngroşarea ţesutului gras poate să apară la 1 până la 2% dintre pacienţi, în timp ce subţierea poate să apară mai puţin frecvent. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

-Reacţii alergice şi pe piele

3 până la 4% dintre pacienţi pot avea reacţii la locul injectării (cum sunt roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Reacţii alergice severe la insulină

Simptomele asociate pot include reacţii pe piele extinse (erupţie pe piele şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Acestea pot fi simptomele reacţiilor alergice severe la insuline şi vă pot pune viaţa în pericol.

Reacţii la nivelul ochilor

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune a ochilor asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Tulburări generale

În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii adverse raportate foarte rar (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)

În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare).

Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor împotriva insulinei umane (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Rar, aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu cele observate la adulţi.

La copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de pacienţii adulţi, cazuri de reacţii la locul injectării (durere la locul de administrare a injecţiei, reacţie la locul injectării) şi reacţii pe piele (erupţie pe piele, urticarie).

Nu sunt disponibile date din studii clinice privind siguranţa la copii cu vârsta sub 2 ani.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează ABASAGLAR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta cartușului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cartușele nedeschise

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A nu se pune ABASAGLAR lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.

A se ţine cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Cartușele în curs de utilizare

Cartușele în curs de utilizare (introduse în stiloul injector) sau transportate ca rezervă pot fi păstrate maxim 28 de zile, la temperaturi care nu depăşesc 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. Cartușul în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza după acest interval de timp.

Nu utilizaţi ABASAGLAR dacă observaţi particule în soluţie. Utilizaţi ABASAGLAR numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi are aspectul apei.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ABASAGLAR

-Substanţa activă este insulina glargin. Fiecare mililitru de soluţie conţine 100 unităţi de substanţă activă, insulină glargin (echivalent cu 3,64 mg).

-Celelalte componente sunt: oxid de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2,

„Informaţii importante privind unele componente ale ABASAGLAR”), acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată ABASAGLAR şi conţinutul ambalajului

ABASAGLAR 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș este o soluţie limpede şi incoloră.

ABASAGLAR este disponibil într-un cartuș special care trebuie utilizat numai împreună cu stilourile injectoare (pen-urile) de insulină Lilly. Fiecare cartuș conţine 3 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 300 unităţi) şi sunt disponibile în cutii a 1, 2, 5, 10 şi un ambalaj cu 2 x 5 cartușe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030, Viena, Austria.

Fabricantul

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franţa.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Holdings Limited atstovybė

 

Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

 

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

 

тел. +359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

 

ELI LILLY ČR,

s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664 111

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

 

Eli Lilly

Danmark A/S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Charles

 

 

de Giorgio Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

 

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Nederland B.V.

 

 

 

 

 

 

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Norge

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

 

Eli Lilly Norge A.S.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +372 6 817 280

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Ges.m.b.H.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 43-(0) 1 711

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Lilly S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

Tel: + 34-

91 663 50 00

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +48 22 440 33 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim España S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel : +34 93 404 51 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55

49 34 34

 

 

 

 

Tel: + 351-21-4126600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

 

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 313 53 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly

and Company (Ireland) Limited

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

 

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +353 1 295 9620

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenská republika

 

 

 

 

 

 

Icepharma hf.

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

 

Sími + 354 540 8000

 

 

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

 

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85

45 250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +39 02 5355 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco

Ltd

 

 

 

 

Eli Lilly

Sweden AB

 

 

 

 

 

Τηλ: +357 22

 

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly

Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

 

Eli Lilly and Company Limited

 

Tel: +371 67364000

 

 

Tel: + 44-(0) 1256 315000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +44 1344 424 600

 

 

Acest prospect a fost revizuit la data de

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Alte surse de informaţii

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

-stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect,

-faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „ABASAGLAR împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială mică, bătăi ale inimii rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie?

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna

de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un infarct miocardic sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

-vă injectaţi prea multă insulină,

-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „ABASAGLAR împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină, (când treceţi de la insulina bazală anterioară la ABASAGLAR, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil să apară dimineaţa decât noaptea),

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-aveți boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi neregulate ale inimii. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă

-sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă aveți un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),

-aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

-aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

-aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este

ABASAGLAR,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „ABASAGLAR împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie?

1.Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2.Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (precum pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru. Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată deoarece ABASAGLAR are acţiune prelungită.

3.Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4.Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare. Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într- adevăr hipoglicemie.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ABASAGLAR 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector ( pen) preumplut

Insulină glargin

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Aceasta va permite identificarea rapidă a noilor informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi ajuta raportând orice reacţii adverse pe care le experimentaţi. Vezi finalul secţiunii 4 pentru modalitatea de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiuni de utilizare ale stiloului injector preumplut ABASAGLAR KwikPen, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este ABASAGLAR şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ABASAGLAR

3.Cum să utilizaţi ABASAGLAR

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează ABASAGLAR

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este ABASAGLAR şi pentru ce se utilizează

ABASAGLAR este o soluţie injectabilă, care conţine insulină glargin. Insulina glargin este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.

ABASAGLAR este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.

Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii zahărului din sânge constantă şi prelungită.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ABASAGLAR

Nu utilizaţi ABASAGLAR

Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi ABASAGLAR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:

-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

-cum se poate procura insulina etc.

-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu, ajustarea dozei de insulină, teste de sânge şi urină):

-Dacă sunteţi bolnav sau aţi avut un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult

(hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

ABASAGLAR împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

-toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

-inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA , folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni sau tensiunea arterială mare),

-disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni ale inimii),

-fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

-fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

-inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

-pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

-analogii somatostatinei (precum ocreotid, utilizat pentru a trata o afecţiune mai puţin frecventă în care produceţi prea mulţi hormoni de creştere),

-sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

-glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

-danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

-diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

-diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

-glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

-izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

-estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

-derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

-somatropină (hormon de creştere),

-medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic),

-hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

-medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina),

-inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

-blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

-clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice similar altor medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina

şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

ABASAGLAR împreună cu alcool

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţigravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale ABASAGLAR

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică, practic, “nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi ABASAGLAR

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cu toate că ABASAGLAR conține aceeași substanță activă ca și Toujeo (insulină glargin 300unități/ml), aceste medicamente nu sunt interschimbabile. Schimbarea de la un tratament cu insulină la altul necesită o prescripție medicală, supraveghere medicală și monitorizarea glicemiei. Adresați-vă medicului pentru mai multe informații.

Doza

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră:

-va decide ce doză zilnică de ABASAGLAR vă este necesară şi la ce oră,

-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de ABASAGLAR.

ABASAGLAR este o insulină cu acţiune prelungită. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune scurtă sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

ABASAGLAR poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Nu există experienţă privind utilizarea ABASAGLAR la copii cu vârsta sub 2 ani.

Frecvenţa de administrare

Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu ABASAGLAR, în acelaşi moment al zilei.

Modul de administrare

ABASAGLAR se injectează sub piele. NU injectaţi ABASAGLAR în venă , deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi ar putea cauza hipoglicemie.

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi ABASAGLAR. La fiecare injectare, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Cum să utilizaţi ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen este un stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă, care conţine insulină glargin.

Citiţi cu atenţie „Instrucţiuni de utilizare ABASAGLAR KwikPen” incluse în acest prospect.

Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este prevăzut în aceste Instrucţiuni de utilizare.

Înainte de fiecare utilizare, întotdeauna ataşaţi un ac nou. Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu ABASAGLAR KwikPen (vezi „Instrucţiuni de utilizare ABASAGLAR KwikPen”).

Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă.

Examinaţi cartușul înainte de a-l utiliza. Nu utilizaţi ABASAGLAR KwikPen dacă observaţi particule în soluţie. Utilizaţi ABASAGLAR KwikPen numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi are aspectul apei. Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către un singur pacient.

Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina.

Utilizaţi întotdeauna un stilou injector nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu ABASAGLAR KwikPen, rugaţi-l pe medicul, farmacistul sau asistentul dumneavoastră medical să îl verifice.

Stilourile injectoare goale nu trebuie reumplute şi trebuie aruncate adecvat.

Nu utilizaţi ABASAGLAR KwikPen dacă este defect sau nu funcţionează corect, acesta trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou KwikPen.

Dacă utilizaţi mai mult ABASAGLAR decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din ABASAGLAR, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi ABASAGLAR

-Dacă aţi omis o doză de ABASAGLAR sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi ABASAGLAR

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu ABASAGLAR fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a ABASAGLAR cu alte insuline.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri de creştere a valorii zahărului din sânge.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome: reacţii pe piele extinse (erupţie pe piele şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Acestea pot fi simptomele reacţiilor alergice severe la insuline şi vă pot pune viaţa în pericol.

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

-Hipoglicemie

Similar tuturor tratamentelor cu insulină, cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia.

Hipoglicemia (valori mici ale glicemie ) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge. Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)

-Modificări pe piele la locul injectării

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. Îngroşarea ţesutului gras poate să apară la 1 până la 2% dintre pacienţi, în timp ce subţierea poate să apară mai puţin frecvent. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injectării la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

-Reacţii alergice şi pe piele

3 până la 4% dintre pacienţi pot avea reacţii la locul injectării (cum sunt roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Reacţii adverse raportate rar (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

-Reacţii alergice severe la insulină

Simptomele asociate pot include reacţii pe piele extinse (erupţie pe piele şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Acestea pot fi simptomele reacţiilor alergice severe la insuline şi vă pot pune viaţa în pericol.

-Reacţii la nivelul ochilor

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune a ochilor asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

-Tulburări generale

În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii adverse raportate foarte rar (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)

În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare).

Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor împotriva insulinei umane (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Rar, aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu cele observate la adulţi.

La copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de pacienţii adulţi, cazuri de reacţii la locul injectării (durere la locul de administrare a injecţiei, reacţie la locul injectării) şi reacţii pe piele (erupţie pe piele, urticarie).

Nu sunt disponibile date din studii clinice privind siguranţa la copii cu vârsta sub 2 ani.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ABASAGLAR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stilourile injectoare (pen-uri) neutilizate

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A nu se pune ABASAGLAR lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.

A se ţine stiloul injector preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare

Stilourile injectoare preumplute în curs de utilizare sau transportate ca rezervă pot fi păstrate maxim 28 de zile, la temperaturi care nu depăşesc 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. Stiloul injector în curs de utilizare nu trebuie păstrat în frigider A nu se utiliza după acest interval de timp.

Capacul stiloului injector trebuie pus înapoi pe stilou după fiecare injecţie pentru a-l proteja de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ABASAGLAR

-Substanţa activă este insulina glargin. Fiecare mililitru de soluţie conţine 100 unităţi de substanţă activă, insulină glargin (echivalent cu 3,64 mg).

-Celelalte componente sunt: oxid de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2,

„Informaţii importante privind unele componente ale ABASAGLAR”), acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată ABASAGLAR şi conţinutul ambalajului

ABASAGLAR 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stiloul injector preumplut KwikPen este o soluţie limpede şi incoloră.

Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 3 mL (echivalent cu 300 unităţi). Sunt disponibile în pachete de 1, 2, 5 şi un pachet cu 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 mL.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030, Viena, Austria.

Fabricantul

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franţa.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

Eli Lilly

Holdings Limited atstovybė

Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

тел. +359 2 491 41 40

 

 

 

 

Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

Magyarország

ELI LILLY ČR,

s.r.o.

 

 

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

Tel: + 420 234 664 111

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

Malta

Eli Lilly

Danmark A/S

 

 

Charles

de Giorgio Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

 

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Nederland B.V.

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Norge

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

 

Eli Lilly Norge A.S.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +372 6 817 280

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Ges.m.b.H.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 43-(0) 1 711

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Lilly S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

 

Tel: + 34-

91 663 50 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +48 22 440 33 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim España S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel : +34 93 404 51 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55

49 34 34

 

 

 

 

 

Tel: + 351-21-4126600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 313 53 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly

 

and Company (Ireland) Limited

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

 

 

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +353 1 295 9620

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

 

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

Sími + 354 540 8000

 

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85

45 250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +39 02 5355 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco

Ltd

 

 

Eli Lilly

Sweden AB

 

 

Τηλ: +357 22

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

Latvija

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

 

Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

 

 

Tel: + 44-(0) 1256 315000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ltd.

 

 

 

 

Tel: +44 1344 424 600

 

 

Acest prospect a fost revizuit la data de

 

 

 

 

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,

-stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect,

-faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „ABASAGLAR împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterialămică, bătăi ale inimii rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie?

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna

de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un infarct miocardic sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

-vă injectaţi prea multă insulină,

-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,

-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţini glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,

-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,

-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,

-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „ABASAGLAR împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină, (când treceţi de la insulina bazală anterioară la ABASAGLAR, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil să apară dimineaţa decât noaptea),

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),

-aveți boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi neregulate ale inimii. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă

-sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă aveți un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),

-aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,

-aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,

-aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este

ABASAGLAR,

-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „ABASAGLAR împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie?

1.Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2.Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (precum pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru. Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată deoarece ABASAGLAR are acţiune prelungită.

3.Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.

4.Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare. Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:

Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într- adevăr hipoglicemie.

Instrucţiuni de utilizare

KwikPen

ABASAGLAR 100 unităţi/mL soluţie injectabilă în stilou injector ( pen) preumplut Insulină glargin

VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE

Citiţi instrucţiunile de utilizare înainte de a începe să vă administrați ABASAGLAR şi de fiecare dată când cumpăraţi un nou ABASAGLAR KwikPen. Este posibil să existe informaţii noi. Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.

ABASAGLAR KwikPen („Stiloul injector“) este un stilou injector (pen) de unică folosinţă, care conţine 300 unităţi (3 ml) de insulină glargin. Vă puteţi administra doze multiple utilizând un singur stilou injector. Vă puteţi administra între 1 şi 60 80 unităţi de insulină la o singură injecţie. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 80 de unităţi, va trebui să vă administraţi mai mult de o injecţie. Pistonul se deplasează puţin cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi acest lucru. Pistonul va ajunge la capătul cartuşului când aţi utilizat toate cele 300 de unităţi din stiloul injector.

Nu folosiţi stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) împreună cu alte persoane chiar dacă aţi schimbat acul. Nu refolosiţi şi nici nu folosiţi acele împreună cu alte persoane. Le puteţi transmite o infecţie sau puteţi contracta o infecţie de la acestea.

Nu se recomandă ca acest stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu deficienţe de vedere fără asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest stilou injector.

 

 

Componentele KwikPen

 

Capacul

Suportul

 

 

 

 

 

stiloului

 

 

Eticheta

Indicatorul dozei

injector

cartușului

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Butonul

 

 

 

 

 

 

Clama

Garnitura de

 

 

Corpul

Fereastra dozei de dozaj

Piston

capacului

cauciuc

 

 

stiloului

 

 

 

 

injector

 

 

Componentele acului

Butonul de dozaj

 

stiloului injector

cu inel verde

(Acele nu sunt incluse)

 

 

Ac

 

Capacul

Capacul

Sigiliul de

exterior al

interior al

hârtie

acului

acului

 

Cum să vă recunoaşteţi stiloul injector KwikPen ABASAGLAR:

Culoarea stiloului injector:

Gri deschis

Butonul de dozaj:

Gri deschis cu inel verde la capăt

Etichete:

Gri deschis cu bare colorate în verde

Articole necesare pentru a vă administra injecţia:

KwikPen ABASAGLAR

Ac compatibil KwikPen (ace pentru stilou recomandate BD [Becton, Dickinson and Company]).

Tampon dezinfectant

Pregătirea stiloului injector

Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun

Verificaţi stiloul injector pentru a vă asigura că luaţi tipul corect de insulină. Acest lucru este deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină.

Nu utilizaţi stiloul injector după data expirării tipărită pe etichetă sau după 28 de zile de la prima utilizare a stiloului injector.

Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare pentru a preveni infecţiile şi blocarea acelor.

Pasul 1:

Scoateţi capacul stiloului injector.

- Nu îndepărtaţi eticheta stiloului injector.

Ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon dezinfectant.

ABASAGLAR trebuie să aibă un aspect limpede şi incolor. Nu utilizaţi produsul dacă este tulbure, colorat sau are particule sau aglomerări în el.

Pasul 2:

Selectaţi un ac nou.

Scoateţi sigiliul de hârtie din protecţia exterioară a acului.

Pasul 3:

Împingeţi acul cu capac direct pe stiloul

 

 

 

injector şi răsuciţi acul până când este fixat.

 

 

 

 

 

Pasul 4:

 

 

Scoateţi protecţia exterioară a acului. Nu o

 

 

aruncaţi.

 

 

Scoateţi protecţia interioară a acului şi

 

 

 

aruncaţi-o.

Păstraţi

Aruncaţi

 

 

 

 

Armarea stiloului injector

Armați înaintea fiecărei injectări.

Armarea stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din ac şi din cartuș, care se poate acumula în timpul utilizării normale şi asigură funcţionarea corectă a stiloului injector.

Dacă nu armați înaintea fiecărei injectări, este posibil să primiţi o doză prea mare sau prea mică de insulină.

Pasul 5:

Pentru a vă arma stiloul injector, răsuciţi butonul de dozaj pentru a selecta 2 unităţi.

Pasul 6:

Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Loviţi uşor suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf.

Pasul 7:

Ţineţi în continuare stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Apăsaţi butonul de dozaj până se opreşte şi apare cifra „0“ în fereastra dozei. Ţineţi butonul de dozaj apăsat şi număraţi rar până la 5.

La vârful acului trebuie să apară insulina.

-Dacă nu vedeţi insulina, repetaţi paşii de armare, însă nu mai mult de 4 ori.

-Dacă tot nu vedeţi insulina, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de armare.

Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor afecta doza.

Selectarea dozei

Vă puteţi administra între 1 şi 6080 unităţi de insulină la o singură injecţie.

Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 6080 de unităţi, va trebui să vă administraţi mai mult de o injecţie.

Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a vă decide cum să vă împărţiţi doza, întrebaţi-vă medicul.

Utilizați un ac nou la fiecare injectare şi repetaţi pasul de armare.

Pasul 8:

Rotiţi butonul de dozaj pentru a selecta numărul de unităţi pe care trebuie să îl injectaţi. Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră.

-La o rotire stiloul injector încarcă o unitate.

-Mânerul de dozaj face clicuri pe măsură ce este răsucit.

-NU MĂSURAŢI doza dumneavoastră prin numărarea clicurilor deoarece puteţi încărca o doză greşită.

-Doza poate fi corectată prin rotirea

butonului de dozaj în direcţia adecvată

(Exemplu: 12 unităţi sunt afişate în fereastra

până când doza corectă se află în

dozei)

dreptul indicatorului.

 

- Numerele pare sunt imprimate pe

 

cadran.

 

(Exemplu: 25 unităţi sunt afişate în fereastra dozei)

-Numerele impare, după numărul 1, sunt prezentate sub forma unor linii neîntrerupte.

Verificaţi întotdeauna numărul din Fereastra dozei pentru a vă asigura că aţi selectat doza corectă.

Stiloul injector nu vă permite să selectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stilou.

Dacă aveţi nevoie să injectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stilou, puteţi fie:

-să injectaţi cantitatea rămasă în stiloul dumneavoastră şi apoi să utilizaţi un stilou nou pentru a vă administra restul dozei, fie

-să luaţi un stilou injector nou şi să injectaţi doza completă.

Este normal să vedeţi o cantitate mică de insulină rămasă în stiloul injector, pe care nu o puteţi injecta.

Injectarea dozei

Injectaţi doza de insulină aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.

Schimbaţi (prin rotaţie) locul de injectare la fiecare administrare.

Nu încercaţi să schimbaţi doza în timpul injectării.

Pasul 9:

Alegeţi locul injectării.

ABASAGLAR se injectează sub piele

(subcutanat) în zona stomacului, a feselor,

în partea superioară a picioarelor sau a braţelor.

Pregătiţi pielea aşa cum v-a recomandat medicul.

Pasul 10:

Introduceți acul în piele.

Apăsaţi butonul de dozaj permanent până când se opreşte.

Continuaţi să ţineţi butonul de dozaj apăsat şi număraţi

rar până la 5 înainte de a

 

scoate acul.

5sec

Nu încercaţi să vă injectaţi insulina prin răsucirea mânerului de dozaj. Nu vă veţi administra insulina prin răsucirea mânerului de dozaj.

Pasul 11:

Scoateţi acul din piele.

-Este normal să apară o picătură de insulină în vârful acului. Acest lucru nu vă va afecta doza.

Verificaţi numărul indicat în fereastra de dozaj

-Dacă vedeţi „0” în fereastra de dozaj, v-aţi administrat întreaga cantitate pe care aţi încărcat-o.

-Dacă nu vedeţi „0” în fereastra de dozaj, nu reîncărcaţi. Vă introduceţi acul prin piele şi finalizaţi injecţia.

-Dacă totuşi nu credeţi că v-aţi administrat întreaga cantitate încărcată pentru injecţia dumneavoastră, nu

reîncepeţi de la început sau nu repetaţi injecţia. Monitorizaţi-vă nivelul glicemiei în sânge conform instrucţiunilor medicului.

-Dacă în mod normal trebuie să vă administraţi 2 injecţii pentru a vă administra întreaga doză, asiguraţi-vă că vă administraţi cea de a doua injecţie.

Pistonul se deplasează doar câte puţin la fiecare

injecţie fiind posibil să nu observaţi că se deplasează.

Dacă vedeţi sânge după ce scoateţi acul din piele, apăsaţi uşor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon. Nu frecaţi zona.

După injectare

Pasul 12:

Puneți cu atenţie protecţia exterioară a acului.

Pasul 13:

Deşurubaţi acul cu capac şi aruncaţi-l conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.

Nu păstraţi stiloul injector cu acul ataşat pentru a preveni scurgerile, blocarea acului,

şi intrarea aerului în stiloul injector.

Pasul 14:

Puneți capacul stiloului injector, prin alinierea clamei capacului cu indicatorul dozei şi împingere.

Aruncarea stilourilor injectoare şi a acelor

Puneţi acele utilizate într-un recipient care se închide, rezistent la perforaţie şi pentru obiecte ascuţite.

Nu reciclaţi recipientul umplut cu obiecte ascuţite.

Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a recipientului cu obiecte ascuţite şi cu stilouri injectoare.

Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituţionale.

Păstrarea stiloului injector

Stilourile injectoare neutilizate

Păstraţi stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.

Nu congelaţi ABASAGLAR. Nu utilizaţi produsul dacă a fost congelat.

Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă stiloul injector a fost păstrat în frigider.

Stiloul injector în curs de utilizare

Păstraţi stiloul injector pe care îl folosiţi în prezent, la temperatura camerei [sub 30°C] şi ferit de căldură şi lumină.

Aruncaţi stiloul injector pe care îl folosiţi după 28 de zile, chiar dacă mai are insulină în el.

Informaţii generale referitoare la utilizarea sigură şi eficientă a stiloului dumneavoastră injector

Nu lăsaţi stiloul injector şi acele la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi stiloul injector dacă oricare componentă pare ruptă sau deteriorată.

Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un stilou injector de rezervă, în caz că al dumneavoastră se pierde sau se strică.

Dificultăţi

Dacă nu puteţi scoate capacul stiloului injector, răsuciţi uşor capacul înainte şi înapoi, şi apoi trageţi capacul imediat.

Dacă butonul de dozaj este greu de împins:

-Împingerea mai lentă a butonului de dozaj îl va face mai uşor de injectat.

-Este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat. Puneţi un ac nou şi încercaţi stiloul injector.

-Este posibil să aveţi praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector. Aruncaţi stiloul injector şi luaţi un altul.

Dacă aveţi orice întrebări sau probleme legate de ABASAGLAR KwikPen, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistenţă.

Acest prospect a fost revizuit la data de <{LL/AAAA}> <{luna AAAA}>.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    medicamente prescrise enumerate