Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Denumirea medicamentuluiAbilify Maintena
Cod ATCN05AX12
Substanţăaripiprazole
ProducătorOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Abilify Maintena

aripiprazol

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Abilify

Maintena. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Abilify Maintena.

Pentru informații practice privind utilizarea Abilify Maintena, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Abilify Maintena și pentru ce se utilizează?

Abilify Maintena este un medicament care conține substanța activă aripiprazol. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei la adulți la care boala a fost deja stabilizată prin tratament cu aripiprazol administrat pe cale orală.

Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții greșite).

Cum se utilizează Abilify Maintena?

Abilify Maintena este disponibil sub formă de pulbere (300 mg și 400 mg) și solvent din care se obține o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. „Eliberare prelungită” înseamnă că substanța activă este eliberată încet, pe parcursul câtorva săptămâni, după ce a fost injectată. Medicamentul se administrează o dată pe lună prin injectare lentă în mușchiul fesier sau deltoid (umăr) de către un medic sau o asistentă medicală. Abilify Maintena nu poate fi injectat în venă sau subcutanat.

Doza recomandată este de 400 mg o dată pe lună. În cazul în care apar efecte secundare, doza poate fi redusă la 300 mg. De asemenea, poate fi necesară reducerea dozei la pacienții care iau anumite alte medicamente care încetinesc descompunerea aripiprazolului în organism. Trebuie evitat tratamentul timp de peste două săptămâni cu medicamente care accelerează descompunerea aripiprazolului în

organism. După prima injecție, tratamentul zilnic trebuie continuat timp de 2 săptămâni, prin administrarea orală a unei doze de 10 mg până la 20 mg de aripiprazol.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum acționează Abilify Maintena?

Substanța activă din Abilify Maintena, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic. Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se atașează de mai mulți receptori de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului. Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele de la nivelul creierului prin intermediul „neurotransmițătorilor”, substanțe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase. Se consideră că aripiprazolul acționează în principal ca „agonist parțial” al receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină). Aceasta înseamnă că aripiprazolul acționează la fel ca dopamina și 5-hidroxitriptamina, activând acești receptori, dar nu atât de puternic ca neurotransmițătorii. Deoarece dopamina și 5-hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie, aripiprazolul ajută la normalizarea activității cerebrale, reducând simptomele psihotice și prevenind reapariția lor.

Ce beneficii a prezentat Abilify Maintena pe parcursul studiilor?

S-a demonstrat că Abilify Maintena este la fel de eficace ca aripiprazolul administrat oral în prevenirea reapariției simptomelor de schizofrenie. În cadrul unui studiu care a cuprins adulți la care boala fusese deja stabilizată prin tratament cu aripiprazol administrat pe cale orală, 22 din 265 (8,3 %) de pacienți tratați cu Abilify Maintena au prezentat o reapariție a simptomelor într-un interval de 26 de săptămâni, comparativ cu 21 din 266 (7,9 %) de pacienți tratați cu aripiprazol pe cale orală.

Care sunt riscurile asociate cu Abilify Maintena?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Abilify Maintena (care pot afecta 5 persoane sau mai multe din 100) sunt creștere în greutate, acatizie (nevoia constantă de mișcare), insomnie (tulburări de somn) și dureri la locul injectării. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Abilify Maintena, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Abilify Maintena?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Abilify Maintena sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a observat că Abilify Maintena este la fel de eficace ca aripiprazolul administrat pe cale orală și că prezintă un profil de siguranță similar, cu excepția durerii cauzate de injecție, care a fost considerată gestionabilă terapeutic. Comitetul a considerat că administrarea lunară poate ajuta pacienții să își respecte tratamentul.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Abilify Maintena?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abilify Maintena să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Abilify Maintena, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Abilify Maintena

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Abilify Maintena, valabilă pe

întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 noiembrie 2013.

EPAR-ul complet pentru Abilify Maintena este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Abilify Maintena, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    medicamente prescrise enumerate