Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishConţinutul articolelor
A.FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
- Aripiprazole sandoz - aripiprazole
- Aripiprazole accord - aripiprazole
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - aripiprazole
- Abilify - aripiprazole
- Aripiprazole zentiva - aripiprazole
Medicamente prescrise enumerate. Substanţă: "Aripiprazole"
Danemarca
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne
Franţa
- Samsca - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
- Jinarc - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
- Abilify - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd"
B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
•Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
- Aripiprazole sandoz - N05AX12
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - N05AX12
- Aripiprazole accord - N05AX12
- Aripiprazole zentiva - N05AX12
- Abilify - N05AX12
Medicamente prescrise enumerate. Cod ATC: "N05AX12"
D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
MEDICAMENTULUI
•Planul de management al riscului (PMR)
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
•la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
•la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Comentarii
