Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Etichetare - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAbilify Maintena
Cod ATCN05AX12
Substanţăaripiprazole
ProducătorOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Ambalaj secundar - Ambalaj unic 300 mg

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Abilify Maintena 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazol

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine aripiprazol 300 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine aripiprazol 200 mg.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere

Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Un flacon cu pulbere

Un flacon de 2 ml cu solvent

Două seringi sterile, una cu ac pentru reconstituire

Trei ace hipodermice securizate

Un adaptor pentru flacon

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Numai pentru utilizare intramusculară

Agitaţi puternic flaconul timp de cel puţin 30 de secunde, până când suspensia pare să fie uniformă. Dacă injecţia nu se efectuează imediat după reconstituire, agitaţi-l puternic, timp de cel puţin 60 de secunde, pentru resuspendare înainte de injecţie.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

Perioada de valabilitate după reconstituire: 4 ore, sub 25 °C

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Aruncaţi flaconul, adaptorul, seringa, acele, suspensia neutilizată şi apa pentru preparate injectabile în mod corespunzător.

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/882/001

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Ambalaj secundar - Ambalaj unic 400 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Abilify Maintena 400 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine aripiprazol 400 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine aripiprazol 200 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere

Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Un flacon cu pulbere

Un flacon de 2 ml cu solvent

Două seringi sterile, una cu ac pentru reconstituire

Trei ace hipodermice securizate

Un adaptor pentru flacon

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Numai pentru utilizare intramusculară

Agitaţi puternic flaconul timp de cel puţin 30 de secunde, până când suspensia pare să fie uniformă. Dacă injecţia nu se efectuează imediat după reconstituire, agitaţi-l puternic, timp de cel puţin 60 de secunde, pentru resuspendare înainte de injecţie.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

Perioada de valabilitate după reconstituire: 4 ore, sub 25 °C

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Aruncaţi flaconul, adaptorul, seringa, acele, suspensia neutilizată şi apa pentru preparate injectabile în mod corespunzător.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/882/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă ambalaj secundar (cu casetă albastră) - Ambalaj multiplu 300 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Abilify Maintena 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine aripiprazol 300 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine aripiprazol 200 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere

Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu: Trei ambalaje unice, fiecare conţinând:

Un flacon cu pulbere

Un flacon de 2 ml cu solvent

Două seringi sterile, una cu ac pentru reconstituire

Trei ace hipodermice securizate

Un adaptor pentru flacon

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Numai pentru utilizare intramusculară

Agitaţi puternic flaconul timp de cel puţin 30 de secunde, până când suspensia pare să fie uniformă. Dacă injecţia nu se efectuează imediat după reconstituire, agitaţi-l puternic, timp de cel puţin 60 de secunde, pentru resuspendare înainte de injecţie.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

Perioada de valabilitate după reconstituire: 4 ore, sub 25 °C

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se congela.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Aruncaţi flaconul, adaptorul, seringa, acele, suspensia neutilizată şi apa pentru preparate injectabile în mod corespunzător.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/882/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (fără casetă albastră) - componentă a ambalajului multiplu 300 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Abilify Maintena 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine aripiprazol 300 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine aripiprazol 200 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere

Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj unic, care conţine:

Un flacon cu pulbere

Un flacon de 2 ml cu solvent

Două seringi sterile, una cu ac pentru reconstituire

Trei ace hipodermice securizate

Un adaptor pentru flacon

Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Numai pentru utilizare intramusculară

Agitaţi puternic flaconul timp de cel puţin 30 de secunde, până când suspensia pare să fie uniformă. Dacă injecţia nu se efectuează imediat după reconstituire, agitaţi-l puternic, timp de cel puţin 60 de secunde, pentru resuspendare înainte de injecţie.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

Perioada de valabilitate după reconstituire: 4 ore, sub 25 °C

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Aruncaţi flaconul, adaptorul, seringa, acele, suspensia neutilizată şi apa pentru preparate injectabile în mod corespunzător.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/882/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Etichetă ambalaj secundar (cu casetă albastră) - Ambalaj multiplu 400 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Abilify Maintena 400 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine aripiprazol 400 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine aripiprazol 200 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere

Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu: Trei ambalaje unice, fiecare conţinând:

Un flacon cu pulbere

Un flacon de 2 ml cu solvent

Două seringi sterile, una cu ac pentru reconstituire

Trei ace hipodermice securizate

Un adaptor pentru flacon

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Numai pentru utilizare intramusculară

Agitaţi puternic flaconul timp de cel puţin 30 de secunde, până când suspensia pare să fie uniformă. Dacă injecţia nu se efectuează imediat după reconstituire, agitaţi-l puternic, timp de cel puţin 60 de secunde, pentru resuspendare înainte de injecţie.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

Perioada de valabilitate după reconstituire: 4 ore, sub 25 °C

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Aruncaţi flaconul, adaptorul, seringa, acele, suspensia neutilizată şi apa pentru preparate injectabile în mod corespunzător.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/882/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (fără casetă albastră) - componentă a ambalajului multiplu 400 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Abilify Maintena 400 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine aripiprazol 400 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine aripiprazol 200 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere

Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj unic, care conţine:

Un flacon cu pulbere

Un flacon de 2 ml cu solvent

Două seringi sterile, una cu ac pentru reconstituire

Trei ace hipodermice securizate

Un adaptor pentru flacon

Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Numai pentru utilizare intramusculară

Agitaţi puternic flaconul timp de cel puţin 30 de secunde, până când suspensia pare să fie uniformă. Dacă injecţia nu se efectuează imediat după reconstituire, agitaţi-l puternic, timp de cel puţin 60 de secunde, pentru resuspendare înainte de injecţie.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

Perioada de valabilitate după reconstituire: 4 ore, sub 25 °C

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Aruncaţi flaconul, adaptorul, seringa, acele, suspensia neutilizată şi apa pentru preparate injectabile în mod corespunzător.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/882/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

Flacon cu pulbere 300 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Abilify Maintena 300 mg pulbere injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazolum

i.m.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

300 mg

6.ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

Flacon cu pulbere 400 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Abilify Maintena 400 mg pulbere injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazolum

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

400 mg

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

Flacon cu solvent

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Solvent pentru Abilify Maintena

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Ambalaj secundar - Ambalaj unic 300 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Abilify Maintena 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută

aripiprazol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută conţine aripiprazol 300 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine aripiprazol 200 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere

Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

O seringă preumplută conţinând pulbere în camera frontală şi solvent în camera posterioară.

Trei ace hipodermice securizate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Numai pentru utilizare intramusculară

Agitaţi puternic seringa pe verticală, timp de 20 de secunde, până când medicamentul capătă un aspect alb-lăptos uniform, şi utilizaţi-o imediat. Dacă injecţia nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore. Dacă seringa a fost lăsată mai mult de 15 minute, agitaţi-o puternic timp de minim 20 de secunde, pentru resuspendare înainte de injecţie.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

Perioada de valabilitate după reconstituire: 2 ore, sub 25 °C

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se congela.

Păstraţi seringa preumplută în ambalajul secundar, pentru a o feri de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Aruncaţi seringa preumplută şi acele în mod corespunzător.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/882/005

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Ambalaj secundar - Ambalaj unic 400 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Abilify Maintena 400 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută

aripiprazol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută conţine aripiprazol 400 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine aripiprazol 200 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere

Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

O seringă preumplută conţinând pulbere în camera frontală şi solvent în camera posterioară.

Trei ace hipodermice securizate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Numai pentru utilizare intramusculară

Agitaţi puternic seringa pe verticală, timp de 20 de secunde, până când medicamentul capătă un aspect alb-lăptos uniform, şi utilizaţi-o imediat. Dacă injecţia nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore. Dacă seringa a fost lăsată mai mult de 15 minute, agitaţi-o puternic timp de minim 20 de secunde, pentru resuspendare înainte de injecţie.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

Perioada de valabilitate după reconstituire: 2 ore, sub 25 °C

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se congela.

Păstraţi seringa preumplută în ambalajul secundar, pentru a o feri de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Aruncaţi seringa preumplută şi acele în mod corespunzător.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/882/006

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă ambalaj secundar (cu casetă albastră) - Ambalaj multiplu 300 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Abilify Maintena 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută

aripiprazol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută conţine aripiprazol 300 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine aripiprazol 200 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere

Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu: Trei ambalaje unice, fiecare conţinând:

O seringă preumplută conţinând pulbere în camera frontală şi solvent în camera posterioară.

Trei ace hipodermice securizate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Numai pentru utilizare intramusculară

Agitaţi puternic seringa pe verticală, timp de 20 de secunde, până când medicamentul capătă un aspect alb-lăptos uniform, şi utilizaţi-o imediat. Dacă injecţia nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore. Dacă seringa a fost lăsată mai mult de 15 minute, agitaţi-o puternic timp de minim 20 de secunde, pentru resuspendare înainte de injecţie.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

Perioada de valabilitate după reconstituire: 2 ore, sub 25 °C

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se congela.

Păstraţi seringa preumplută în ambalajul secundar, pentru a o feri de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Aruncaţi seringa preumplută şi acele în mod corespunzător.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/882/007

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (fără casetă albastră) - componentă a ambalajului multiplu 300 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Abilify Maintena 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută

aripiprazol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută conţine aripiprazol 300 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine aripiprazol 200 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere

Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj unic, care conţine:

O seringă preumplută conţinând pulbere în camera frontală şi solvent în camera posterioară.

Trei ace hipodermice securizate

Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Numai pentru utilizare intramusculară

Agitaţi puternic seringa pe verticală, timp de 20 de secunde, până când medicamentul capătă un aspect alb-lăptos uniform, şi utilizaţi-o imediat. Dacă injecţia nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore. Dacă seringa a fost lăsată mai mult de 15 minute, agitaţi-o puternic timp de minim 20 de secunde, pentru resuspendare înainte de injecţie.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

Perioada de valabilitate după reconstituire: 2 ore, sub 25 °C

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se congela.

Păstraţi seringa preumplută în ambalajul secundar, pentru a o feri de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Aruncaţi seringa preumplută şi acele în mod corespunzător.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/882/007

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă ambalaj secundar (cu casetă albastră) - Ambalaj multiplu 400 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Abilify Maintena 400 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută

aripiprazol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută conţine aripiprazol 400 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine aripiprazol 200 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere

Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu: Trei ambalaje unice, fiecare conţinând:

O seringă preumplută conţinând pulbere în camera frontală şi solvent în camera posterioară.

Trei ace hipodermice securizate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Numai pentru utilizare intramusculară

Agitaţi puternic seringa pe verticală, timp de 20 de secunde, până când medicamentul capătă un aspect alb-lăptos uniform, şi utilizaţi-o imediat. Dacă injecţia nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore. Dacă seringa a fost lăsată mai mult de 15 minute, agitaţi-o puternic timp de minim 20 de secunde, pentru resuspendare înainte de injecţie.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

Perioada de valabilitate după reconstituire: 2 ore, sub 25 °C

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se congela.

Păstraţi seringa preumplută în ambalajul secundar, pentru a o feri de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Aruncaţi seringa preumplută şi acele în mod corespunzător.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/882/008

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (fără casetă albastră) - componentă a ambalajului multiplu 400 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Abilify Maintena 400 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută

aripiprazol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută conţine aripiprazol 400 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine aripiprazol 200 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere

Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj unic, care conţine:

O seringă preumplută conţinând pulbere în camera frontală şi solvent în camera posterioară.

Trei ace hipodermice securizate

Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Numai pentru utilizare intramusculară

Agitaţi puternic seringa pe verticală, timp de 20 de secunde, până când medicamentul capătă un aspect alb-lăptos uniform, şi utilizaţi-o imediat. Dacă injecţia nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore. Dacă seringa a fost lăsată mai mult de 15 minute, agitaţi-o puternic timp de minim 20 de secunde, pentru resuspendare înainte de injecţie.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

Perioada de valabilitate după reconstituire: 2 ore, sub 25 °C

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se congela.

Păstraţi seringa preumplută în ambalajul secundar, pentru a o feri de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Aruncaţi seringa preumplută şi acele în mod corespunzător.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/882/008

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

Seringă preumplută - 300 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Abilify Maintena 300 mg injectabilă aripiprazolum

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

300 mg

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

Seringă preumplută - 400 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Abilify Maintena 400 mg injectabilă aripiprazolum

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

400 mg

6. ALTE INFORMAŢII

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate