Abilify Maintena (aripiprazole) – Prospectul - N05AX12

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Abilify Maintena 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Abilify Maintena 400 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Abilify Maintena şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Abilify Maintena

3.Cum se administrează Abilify Maintena

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Abilify Maintena

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Abilify Maintena şi pentru ce se utilizează

Abilify Maintena conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Acesta este utilizat pentru tratamentul schizofreniei - o boală cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi aplatizare emoţională. Este posibil ca persoanele care au această afecţiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.

Abilify Maintena este conceput pentru pacienţi adulţi cu schizofrenie, care sunt stabilizaţi suficient în timpul tratamentului cu aripiprazol oral.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Abilify Maintena

Nu utilizaţi Abilify Maintena:

-dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Abilify Maintena.

În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri şi comportamente suicidare. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice gânduri sau sentimente de a vă face rău.

Înainte de tratamentul cu Abilify Maintena, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi

•glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantităţi mari de urină, creştere a poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau aveţi antecedente familiale de diabet zaharat

•convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent

•mişcări involuntare, neregulate ale muşchilor, în special la nivelul feţei

•boli cardiovasculare (boli ale inimii şi ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, tensiune arterială anormală

•cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge

•experienţe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc

•probleme severe la nivelul ficatului.

Dacă observaţi că luaţi în greutate, manifestaţi mişcări anormale, aveţi somnolenţă care interferează cu activităţile zilnice normale, aveţi orice dificultate la înghiţire sau aveţi simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.

Abilify Maintena împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aveţi de gând să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: Abilify Maintena poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. Aveţi grijă să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru menţinerea sub control a tensiunii dumneavoastră arteriale.

Administrarea Abilify Maintena împreună cu unele medicamente poate însemna că medicul trebuie să vă modifice doza de Abilify Maintena sau de alte medicamente. În special, este important să îi menţionaţi medicului dumneavoastră următoarele:

•medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)

•antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei şi anxietăţii (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare)

•medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)

•anumite medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină şi inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)

•anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital)

•anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)

Aceste medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse sau reduce efectul Abilify Maintena; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresaţi medicului.

Medicamentele care cresc concentraţia de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecţiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi fobia socială, precum şi migrena şi durerea:

•triptani, tramadol şi triptofan, utilizate pentru afecţiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi fobia socială, precum şi migrena şi durerea

•ISRS (cum sunt paroxetină şi fluoxetină), utilizaţi pentru depresie, TOC, panică şi anxietate

•alte antidepresive (cum sunt venlafaxină şi triptofan), utilizate în depresia majoră

•antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină şi amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă

•sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia uşoară

•analgezice (cum sunt tramadol şi petidină), utilizate pentru calmarea durerii

•triptani (cum sunt sumatriptan şi zolmitripitan), utilizaţi pentru tratamentul migrenei

•bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, probleme de vorbire.

•mişcări anormale (în special la nivelul feţei sau limbii) şi nivel redus al conştienţei.

Alte simptome pot include:

•confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţie,

•rigiditate musculară şi moleşeală sau somnolenţă, respiraţie mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.

Contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentaţi oricare dintre manifestările de mai sus.

Dacă omiteţi o injecţie cu Abilify Maintena

Este important să nu omiteţi doza dumneavoastră programată. Trebuie să vi se administreze o injecţie în fiecare lună, dar nu mai devreme de 26 de zile de la ultima injecţie. Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru a vă programa următoarea injecţie cât mai curând posibil. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să primiţi Abilify Maintena

Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să primiţi Abilify Maintena atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

•o combinaţie a oricărora dintre aceste simptome: somnolenţă excesivă, ameţeli, confuzie, dezorientare, dificultate de vorbire, dificultate de mers, rigiditate musculară sau tremurături, febră, slăbiciune, iritabilitate, agresivitate, anxietate, creştere a tensiunii arteriale sau crize epileptice care pot duce la pierderea cunoştinţei.

•mişcare anormală, în principal la nivelul feţei sau limbii, întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă scadă doza.

•dacă aveţi simptome cum sunt inflamare, durere şi înroşire la nivelul piciorului, deoarece aceasta poate însemna că aveţi un cheag de sânge, care poate circula prin vasele de sânge către plămâni, provocând durere în piept şi dificultate de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

•o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţie, rigiditate musculară şi moleşeală sau somnolenţă, întrucât aceasta poate fi un semn al unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign (SNM).

•senzaţie de sete mai puternică decât de obicei, nevoie de a urina mai mult decât de obicei, senzaţie foarte puternică de foame, senzaţie de slăbiciune sau oboseală, senzaţia de rău, stare de confuzie sau faptul că respiraţia dumneavoastră are un miros fructat, întrucât acestea pot fi un semn de diabet zaharat.

De asemenea, reacţiile adverse prezentate mai jos pot să apară după administrarea Abilify Maintena.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

•creştere în greutate, scădere în greutate

•senzaţie de anxietate, dificultate de somn (insomnie)

•senzaţie de agitaţie şi incapacitate de a sta nemişcat, dificultate de a sta nemişcat, tremurat, zvâcniri incontrolabile, spasme sau mişcări spasmodice, sindromul picioarelor neliniştite

•modificări ale nivelului de alertă, moleşeală

•mişcări musculare pe care nu le puteţi controla, cum sunt grimase, lins pe buze şi mişcări ale limbii. De obicei, afectează mai întâi faţa şi gura, însă pot afecta şi alte părţi ale corpului. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni denumite „dischinezie tardivă”.

•parkinsonism; acesta este un termen medical care include mai multe simptome cum sunt rigiditate musculară, spasme la îndoirea membrelor, mişcări lente sau diminuate ale corpului, lipsă a expresiei faciale, contracturi musculare, târşâit al picioarelor, mers alert şi lipsă a mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului

•rezistenţă spasmodică la mişcarea pasivă în timp ce muşchii se contractă şi se relaxează, creştere anormală a tonusului muscular, rigiditate musculară, mişcare lentă a corpului

•ameţeli, durere de cap

•gurǎ uscatǎ

•durere la locul injecţiei, întărire a pielii la locului injecţiei

•slăbiciune, pierdere a forţei sau oboseală extremă

•concentraţii ridicate în sânge ale enzimei creatin fosfokinază

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

•creştere sau reducere a poftei de mâncare, perturbări ale gustului şi mirosului

•concentraţie scăzută a unui anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie), concentraţie scăzută a hemoglobinei sau număr scăzut de celule roşii în sânge, concentraţie scăzută a trombocitelor în sânge

•reacţii alergice (hipersensibilitate)

•concentraţii reduse sau crescute ale hormonului prolactină în sânge

•glicemie ridicată, glicemie scăzută

•creştere a grăsimilor în sânge, cum sunt colesterol ridicat, trigliceride ridicate, precum şi concentraţie scăzută a colesterolului şi concentraţie scăzută a trigliceridelor

•creştere a concentraţiilor de insulină, un hormon care reglează valorile glicemiei

•gânduri de sinucidere

•tulburare mintală caracterizată prin pierderea contactului sau contact deficitar cu realitatea, halucinaţii, idei delirante

•modificarea sau creşterea apetitului sexual

•reacţie de panică, depresie, labilitate afectivă, stare de indiferenţă cu lipsa emoţiilor, sentimente de disconfort emoţional şi mintal, dispoziţie alterată

•tulburări ale somnului

•scrâşnit din dinţi sau strâns din maxilar

•sughiţ

•fixare a globilor oculari într-o singură poziţie, vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor, vedere dublă

•bătăi anormale ale inimii, bătăi lente sau rapide ale inimii, conducere electrică anormală a inimii, rezultate anormale ale traseului (ECG) al inimii

•ameţeli la ridicarea în picioare din poziţie orizontală sau şezut, din cauza scăderii tensiunii arteriale, tensiune arterială ridicată

•tuse

•deranj stomacal, indigestie, salivare, cantitate mai mare de salivă în gură decât este normal, vărsături, greaţă, diaree, constipaţie, durere stomacală sau disconfort stomacal, scaune dese

•valori anormale în sânge ale funcţiei ficatului

•cădere anormală a părului

•acnee, afecţiune a pielii în care nasul şi obrajii sunt neobişnuit de roşii, eczemă, întărire a pielii

•rigiditate musculară, spasme musculare, zvâcniri ale muşchilor, contracturi ale muşchilor, durere musculară (mialgie), durere în extremităţi, tulburări de mers, durere articulară (artralgie),

durere de spate, amplitudine redusă a mobilităţii articulare, rigiditate a gâtului, capacitate limitată de a deschide gura

•pietre la rinichi, zahar (glucoză) în urină

•mărire a sânilor la bărbaţi, sensibilitate a sânilor, uscăciune vaginală

•pierdere a forţei

•disconfort la nivelul pieptului

•reacţii la locul injecţiei, cum sunt înroşire, umflare, disconfort şi mâncărime la locul injecţiei

•creştere a circumferinţei abdominale

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral, dar frecvenţa cu care acestea apar este necunoscută:

•concentraţii scăzute ale celulelor albe din sânge

•bătăi neobişnuite ale inimii, moarte subită inexplicabilă, atac de cord

•reacţie alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, papule), erupţie trecătoare pe piele

•cetoacidoză (cetone în sânge şi urină) sau comă, concentraţie scăzută a sodiului în sânge

•pierdere a poftei de mâncare (anorexie), dificultate la înghiţire

•agresivitate

•nervozitate, practicare excesivă a jocurilor de noroc, tentativă de suicid sau suicid; tulburare de vorbire, criză epileptică, sindrom serotoninergic (o reacţie care poate provoca senzaţii de fericire extremă, moleşeală, neîndemânare, agitaţie, senzaţie de beţie, febră, transpiraţie sau rigiditate musculară), combinaţie de febră, rigiditate musculară, respiraţie mai rapidă, transpiraţie, nivel redus al conştienţei şi modificări bruşte ale tensiunii arteriale şi bătăilor inimii (sindrom neuroleptic malign)

•leşin, spasme ale muşchilor din jurul laringelui, inhalare accidentală a alimentelor cu risc de pneumonie (infecţie pulmonară), inflamaţie a pancreasului

•insuficienţă hepatică, inflamaţie a ficatului, îngălbenire a pielii şi părţilor albe ale ochilor, sensibilitate la lumină, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe, durere musculară, slăbiciune

•eliminare involuntară a urinei (incontinenţă), dificultate de eliminare a urinei

•erecţie prelungită şi/sau dureroasă

•dificultate de controlare a temperaturii centrale a corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflare a mâinilor, gleznelor şi picioarelor

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Abilify Maintena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Suspensia reconstituită trebuie utilizată imediat, dar poate fi păstrată în flacon la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 4 ore. Nu păstraţi suspensia reconstituită în seringă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

INSTRUCŢIUNI PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Abilify Maintena 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Abilify Maintena 400 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazol

Pasul 1: Pregătirea înainte de reconstituirea pulberii.

Aşezaţi pe o suprafaţă şi confirmaţi faptul că v-au fost furnizate componentele enumerate mai jos:

-Prospectul şi instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru Abilify Maintena

-Flacon cu pulbere

-Flacon de 2 ml cu solvent

Important: flaconul cu solvent conţine un surplus.

-O seringă Luer-lock de 3 ml cu ac hipodermic securizat de calibru 21, de 38 mm preataşat şi prevăzut cu dispozitiv de protecţie a acului

-O seringă jetabilă de 3 ml cu vârf Luer-lock

-Un adaptor pentru flacon

-Un ac hipodermic securizat de calibru 23, de 25 mm prevăzut cu dispozitiv de protecţie a acului

-Un ac hipodermic securizat de calibru 22, de 38 mm prevăzut cu dispozitiv de protecţie a acului

-Un ac hipodermic securizat de calibru 21, de 50 mm prevăzut cu dispozitiv de protecţie a acului

-Instrucţiuni privind acul şi seringa

Pasul 2: Reconstituirea pulberii

a)Scoateţi capacul flaconului cu solvent şi al flaconului cu pulbere şi ştergeţi partea superioară a acestora cu un tampon steril îmbibat în alcool sanitar.

b)Utilizând seringa cu ac preataşat, extrageţi volumul prestabilit de solvent din flaconul cu solvent în seringă.

Flacon 300 mg:

Adăugaţi 1,5 ml de solvent pentru reconstituirea pulberii Flacon 400 mg:

Adăugaţi 1,9 ml de solvent pentru reconstituirea pulberii

O cantitate mică de solvent rezidual va rămâne în flacon după extragere. Orice surplus trebuie aruncat.

Apă

c)Injectaţi lent solventul în flaconul care conţine pulberea.

d)Extrageţi aerul pentru a egaliza presiunea din flacon, trăgând uşor înapoi de piston.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Abilify Maintena 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută

Abilify Maintena 400 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută

aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Abilify Maintena şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Abilify Maintena

3.Cum se administrează Abilify Maintena

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Abilify Maintena

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Abilify Maintena şi pentru ce se utilizează

Abilify Maintena conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Acesta este utilizat pentru tratamentul schizofreniei - o boală cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi aplatizare emoţională. Este posibil ca persoanele care au această afecţiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.

Abilify Maintena este conceput pentru pacienţi adulţi cu schizofrenie, care sunt stabilizaţi suficient în timpul tratamentului cu aripiprazol oral.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Abilify Maintena

Nu utilizaţi Abilify Maintena:

-dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Abilify

Maintena.

În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri şi comportamente suicidare. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice gânduri sau sentimente de a vă face rău.

Înainte de tratamentul cu Abilify Maintena, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi

•glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantităţi mari de urină, creştere a poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau aveţi antecedente familiale de diabet zaharat

•convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă

monitorizeze mai atent

•mişcări involuntare, neregulate ale muşchilor, în special la nivelul feţei

•boli cardiovasculare (boli ale inimii şi ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, tensiune arterială anormală

•cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge

•experienţe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc

•probleme severe la nivelul ficatului.

Dacă observaţi că luaţi în greutate, manifestaţi mişcări anormale, aveţi somnolenţă care interferează cu activităţile zilnice normale, aveţi orice dificultate la înghiţire sau aveţi simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.

Abilify Maintena împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aveţi de gând să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: Abilify Maintena poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. Aveţi grijă să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru menţinerea sub control a tensiunii dumneavoastră arteriale.

Administrarea Abilify Maintena împreună cu unele medicamente poate însemna că medicul trebuie să vă modifice doza de Abilify Maintena sau de alte medicamente. În special, este important să îi menţionaţi medicului dumneavoastră următoarele:

•medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)

•antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei şi anxietăţii (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare)

•medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)

•anumite medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină şi inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)

•anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital)

•anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)

Aceste medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse sau reduce efectul Abilify Maintena; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresaţi medicului.

Medicamentele care cresc concentraţia de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecţiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi fobia socială, precum şi migrena şi durerea:

•triptani, tramadol şi triptofan, utilizate pentru afecţiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi fobia socială, precum şi migrena şi durerea

•ISRS (cum sunt paroxetină şi fluoxetină), utilizaţi pentru depresie, TOC, panică şi anxietate

•alte antidepresive (cum sunt venlafaxină şi triptofan), utilizate în depresia majoră

•antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină şi amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă

•sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia uşoară

•analgezice (cum sunt tramadol şi petidină), utilizate pentru calmarea durerii

•triptani (cum sunt sumatriptan şi zolmitripitan), utilizaţi pentru tratamentul migrenei

Aceste medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresaţi medicului.

Abilify Maintena împreună cu alcool

Alcoolul trebui evitat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să vi se administreze Abilify Maintena dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Aveţi grijă să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ai căror mame li s-a administrat Abilify Maintena în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină):

tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultate la hrănire.

În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi medicul.

Dacă vi se administrează Abilify Maintena, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptaţi, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră şi beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceţi pe amândouă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă vi se administrează

Abilify Maintena.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează Abilify Maintena, întrucât ameţelile, sedarea, vedere dublă şi somnolenţa au fost raportate drept potenţiale reacţii adverse ale acestui medicament.

3. Cum se administrează Abilify Maintena

Abilify Maintena este prezentat sub formă de seringă preumplută. Medicul dumneavoastră vă va administra suspensia sub forma unei injecţii unice în muşchiul fesier sau deltoid (fesă sau umăr), în fiecare lună. Este posibil să simţiţi o durere uşoară în timpul injecţiei. Medicul dumneavoastră va alterna locul injecţiei între partea stângă şi partea dreaptă a corpului. Injecţiile nu vor fi administrate intravenos.

Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Abilify Maintena este potrivită pentru dumneavoastră. Doza iniţială şi cea recomandată este de 400 mg, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră a decis să vă administreze o doză iniţială sau ulterioară mai mică (300 mg, 200 mg sau 160 mg). Tratamentul cu aripiprazol pe cale orală se continuă timp de 14 zile după prima injecţie. După aceea, tratamentul cu Abilify Maintena se administrează sub formă de injecţii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Dacă vi se administrează mai mult Abilify Maintena decât trebuie

Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; ca urmare, este improbabil să vi se administreze prea mult. Dacă sunteţi consultat de mai mult de un medic, aveţi grijă să le spuneţi acestora că vi se administrează Abilify Maintena.

Pacienţii cărora li s-a administrat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:

•bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, probleme de vorbire.

•mişcări anormale (în special la nivelul feţei sau limbii) şi nivel redus al conştienţei.

Alte simptome pot include:

•confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţie,

•rigiditate musculară şi moleşeală sau somnolenţă, respiraţie mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.

Contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentaţi oricare dintre manifestările de mai sus.

Dacă omiteţi o injecţie cu Abilify Maintena

Este important să nu omiteţi doza dumneavoastră programată. Trebuie să vi se administreze o injecţie în fiecare lună, dar nu mai devreme de 26 de zile de la ultima injecţie. Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru a vă programa următoarea injecţie cât mai curând posibil. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să primiţi Abilify Maintena

Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să primiţi Abilify Maintena atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

•o combinaţie a oricărora dintre aceste simptome: somnolenţă excesivă, ameţeli, confuzie, dezorientare, dificultate de vorbire, dificultate de mers, rigiditate musculară sau tremurături, febră, slăbiciune, iritabilitate, agresivitate, anxietate, creştere a tensiunii arteriale sau crize epileptice care pot duce la pierderea cunoştinţei.

•mişcare anormală, în principal la nivelul feţei sau limbii, întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă scadă doza.

•dacă aveţi simptome cum sunt inflamare, durere şi înroşire la nivelul piciorului, deoarece aceasta poate însemna că aveţi un cheag de sânge, care poate circula prin vasele de sânge către plămâni, provocând durere în piept şi dificultate de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

•o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţie, rigiditate musculară şi moleşeală sau somnolenţă, întrucât aceasta poate fi un semn al unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign (SNM).

•senzaţie de sete mai puternică decât de obicei, nevoie de a urina mai mult decât de obicei, senzaţie foarte puternică de foame, senzaţie de slăbiciune sau oboseală, senzaţia de rău, stare de confuzie sau faptul că respiraţia dumneavoastră are un miros fructat, întrucât acestea pot fi un semn de diabet zaharat.

De asemenea, reacţiile adverse prezentate mai jos pot să apară după administrarea Abilify Maintena.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

•creştere în greutate, scădere în greutate

•senzaţie de anxietate, dificultate de somn (insomnie)

•senzaţie de agitaţie şi incapacitate de a sta nemişcat, dificultate de a sta nemişcat, tremurat, zvâcniri incontrolabile, spasme sau mişcări spasmodice, sindromul picioarelor neliniştite

•modificări ale nivelului de alertă, moleşeală

•mişcări musculare pe care nu le puteţi controla, cum sunt grimase, lins pe buze şi mişcări ale limbii. De obicei, afectează mai întâi faţa şi gura, însă pot afecta şi alte părţi ale corpului. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni denumite „dischinezie tardivă”.

•parkinsonism; acesta este un termen medical care include mai multe simptome cum sunt rigiditate musculară, spasme la îndoirea membrelor, mişcări lente sau diminuate ale corpului, lipsă a expresiei faciale, contracturi musculare, târşâit al picioarelor, mers alert şi lipsă a mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului

•rezistenţă spasmodică la mişcarea pasivă în timp ce muşchii se contractă şi se relaxează, creştere anormală a tonusului muscular, rigiditate musculară, mişcare lentă a corpului

•ameţeli, durere de cap

•gurǎ uscatǎ

•durere la locul injecţiei, întărire a pielii la locului injecţiei

•slăbiciune, pierdere a forţei sau oboseală extremă

•concentraţii ridicate în sânge ale enzimei creatin fosfokinază

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

•creştere sau reducere a poftei de mâncare, perturbări ale gustului şi mirosului

•concentraţie scăzută a unui anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie), concentraţie scăzută a hemoglobinei sau număr scăzut de celule roşii în sânge, concentraţie scăzută a trombocitelor în sânge

•reacţii alergice (hipersensibilitate)

•concentraţii reduse sau crescute ale hormonului prolactină în sânge

•glicemie ridicată, glicemie scăzută

•creştere a grăsimilor în sânge, cum sunt colesterol ridicat, trigliceride ridicate, precum şi concentraţie scăzută a colesterolului şi concentraţie scăzută a trigliceridelor

•creştere a concentraţiilor de insulină, un hormon care reglează valorile glicemiei

•gânduri de sinucidere

•tulburare mintală caracterizată prin pierderea contactului sau contact deficitar cu realitatea, halucinaţii, idei delirante

•modificarea sau creşterea apetitului sexual

•reacţie de panică, depresie, labilitate afectivă, stare de indiferenţă cu lipsa emoţiilor, sentimente de disconfort emoţional şi mintal, dispoziţie alterată

•tulburări ale somnului

•scrâşnit din dinţi sau strâns din maxilar

•sughiţ

•fixare a globilor oculari într-o singură poziţie, vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor, vedere dublă

•bătăi anormale ale inimii, bătăi lente sau rapide ale inimii, conducere electrică anormală a inimii, rezultate anormale ale traseului (ECG) al inimii

•ameţeli la ridicarea în picioare din poziţie orizontală sau şezut, din cauza scăderii tensiunii arteriale, tensiune arterială ridicată

•tuse

•deranj stomacal, indigestie, salivare, cantitate mai mare de salivă în gură decât este normal, vărsături, greaţă, diaree, constipaţie, durere stomacală sau disconfort stomacal, scaune dese

•valori anormale în sânge ale funcţiei ficatului

•cădere anormală a părului

•acnee, afecţiune a pielii în care nasul şi obrajii sunt neobişnuit de roşii, eczemă, întărire a pielii

•rigiditate musculară, spasme musculare, zvâcniri ale muşchilor, contracturi ale muşchilor, durere musculară (mialgie), durere în extremităţi, tulburări de mers, durere articulară (artralgie), durere de spate, amplitudine redusă a mobilităţii articulare, rigiditate a gâtului, capacitate limitată de a deschide gura

•pietre la rinichi, zahar (glucoză) în urină

•mărire a sânilor la bărbaţi, sensibilitate a sânilor, uscăciune vaginală

•pierdere a forţei

•disconfort la nivelul pieptului

•reacţii la locul injecţiei, cum sunt înroşire, umflare, disconfort şi mâncărime la locul injecţiei

•creştere a circumferinţei abdominale

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral, dar frecvenţa cu care acestea apar este necunoscută:

•concentraţii scăzute ale celulelor albe din sânge

•bătăi neobişnuite ale inimii, moarte subită inexplicabilă, atac de cord

•reacţie alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, papule), erupţie trecătoare pe piele

•cetoacidoză (cetone în sânge şi urină) sau comă, concentraţie scăzută a sodiului în sânge

•pierdere a poftei de mâncare (anorexie), dificultate la înghiţire

•agresivitate

•nervozitate, practicare excesivă a jocurilor de noroc, tentativă de suicid sau suicid; tulburare de vorbire, criză epileptică, sindrom serotoninergic (o reacţie care poate provoca senzaţii de fericire extremă, moleşeală, neîndemânare, agitaţie, senzaţie de beţie, febră, transpiraţie sau rigiditate musculară), combinaţie de febră, rigiditate musculară, respiraţie mai rapidă, transpiraţie, nivel redus al conştienţei şi modificări bruşte ale tensiunii arteriale şi bătăilor inimii (sindrom neuroleptic malign)

•leşin, spasme ale muşchilor din jurul laringelui, inhalare accidentală a alimentelor cu risc de pneumonie (infecţie pulmonară), inflamaţie a pancreasului

•insuficienţă hepatică, inflamaţie a ficatului, îngălbenire a pielii şi părţilor albe ale ochilor, sensibilitate la lumină, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe, durere musculară, slăbiciune

•eliminare involuntară a urinei (incontinenţă), dificultate de eliminare a urinei

•erecţie prelungită şi/sau dureroasă

•dificultate de controlare a temperaturii centrale a corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflare a mâinilor, gleznelor şi picioarelor

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Abilify Maintena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Păstraţi seringa preumplută în ambalajul secundar, pentru a o feri de lumină.

Dacă injecţia nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub

25 °C, timp de până la 2 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Abilify Maintena

-Substanţa activă este aripiprazol.

Fiecare seringă preumplută conţine aripiprazol 300 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine aripiprazol 200 mg. Fiecare seringă preumplută conţine aripiprazol 400 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine aripiprazol 200 mg.

-Celelalte componente sunt Pulbere

Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Abilify Maintena şi conţinutul ambalajului

Abilify Maintena este furnizat într-o seringă preumplută, care conţine o pulbere de culoare albă până la alb-gălbui în camera frontală şi un solvent transparent în camera posterioară. Medicul dumneavoastră le va prepara într-o suspensie, care va fi administrată sub formă de injecţie.

Ambalaj unic

Fiecare ambalaj unic conţine o seringă preumplută şi trei ace hipodermice securizate: un ac de calibru 23, de 25 mm, un ac de calibru 22, de 38 mm şi un ac de calibru 21, de 50 mm.

Ambalaj multiplu

Set de 3 ambalaje unice.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

Fabricantul

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danemarca

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne

Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

INSTRUCŢIUNI PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Abilify Maintena 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută

Abilify Maintena 400 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută

aripiprazol

Pasul 1: Pregătirea înainte de reconstituirea pulberii.

Aşezaţi pe o suprafaţă şi confirmaţi faptul că v-au fost furnizate componentele enumerate mai jos:

-Prospectul şi instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru Abilify Maintena

-O seringă preumplută cu Abilify Maintena

-Un ac hipodermic securizat de calibru 23, de 25 mm prevăzut cu dispozitiv de protecţie a acului

-Un ac hipodermic securizat de calibru 22, de 38 mm prevăzut cu dispozitiv de protecţie a acului

-Un ac hipodermic securizat de calibru 21, de 50 mm prevăzut cu dispozitiv de protecţie a acului

-Instrucţiuni privind acul şi seringa

Pasul 2: Reconstituirea pulberii

a)Împingeţi uşor tija pistonului pentru a activa filetele. După aceea, rotiţi tija pistonului până la oprirea acesteia, pentru a elibera diluantul. După oprirea completă a tijei pistonului, dopul median va fi poziţionat în dreptul liniei indicatoare.

Linie indicatoare

Tija pistonului

b)Agitaţi puternic seringa pe verticală, timp de 20 secunde, până când suspensia reconstituită are un aspect uniform. Suspensia trebuie injectată imediat după reconstituire.

aspect uniform alb-lăptos

20secunde

c)Inspectaţi vizual seringa pentru a detecta eventualele particule de materie şi decolorări înainte de administrare. Suspensia medicamentoasă reconstituită trebuie să aibă un aspect uniform, omogen, opac şi o culoare alb-lăptos.

d)După aceea, trageţi capacul acului direct în sus.

e)Ţineţi seringa în poziţie verticală şi avansaţi tija pistonului încet, pentru a evacua aerul.

Dacă nu se poate avansa tija pistonului pentru evacuarea aerului, verificaţi dacă tija pistonului este rotită până la oprirea completă. Resuspendarea nu mai este posibilă după evacuarea aerului din seringă.

f)Injectaţi suspensia lent, în muşchiul fesier sau deltoid. Nu masaţi locul injecţiei. Trebuie să se acţioneze cu grijă pentru a se evita injectarea accidentală într-un vas sanguin. Nu injectaţi într-o zonă care prezintă semne de inflamaţie, deteriorare a pielii, protuberanţe şi/sau echimoze. Numai pentru injecţie intramusculară fesieră sau deltoidă profundă.

Reţineţi să schimbaţi locurile injecţiei între cei doi muşchi fesieri sau deltoizi, prin rotaţie. Căutaţi eventuale semne sau simptome de administrare intravenoasă accidentală.

Pasul 4: Proceduri după injecţie

Activaţi dispozitivul de siguranţă al acului. După efectuarea injecţiei, eliminaţi acul şi seringa preumplută în mod corespunzător.

Concluzii ştiinţifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-urile pentru aripiprazol, concluziile

ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:

Din analiza bazelor de date de siguranţă, bazei de date clinice şi literaturii de specialitate, majoritatea cazurilor raportate de sughiţ nu au fost grave şi s-au rezolvat spontan, fără nicio intervenţie. Luând în considerare numărul de cazuri de sughiţ raportate în asociere cu aripiprazolul (în principal cu formula orală), timpul de la începerea tratamentului cu aripiprazol până la debutul sughiţurilor, mai multe raportări de retragere pozitivă şi reintroducere pozitivă a medicamentului, pare să existe într-o oarecare măsură o asociere cauzală între expunerea la aripiprazol şi sughiţ. În plus, scorurile analizelor de disproporţionalitate din bazele de date ale Sistemului de raportare a evenimentelor adverse (FAERS) al Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) şi VigiBase sugerează o posibilă asociere între aripiprazol şi sughiţ. PRAC a considerat că informaţiile referitoare la medicament pentru aripiprazol trebuie actualizate pentru a include evenimentul advers „Sughiţ” la pct. 4.8 al RCP, întrucât nu a putut fi exclus un rol contribuitor al aripiprazolului în cazurile raportate.

Prospectul trebuie actualizat în consecinţă.

Prin urmare, având în vedere datele prezentate în RPAS-urile analizate, PRAC a considerat că sunt justificate modificările informaţiilor referitoare la medicament pentru medicamentele care conţin aripiprazol.

CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă

Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru aripiprazol, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin aripiprazol este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă.