Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Prospectul - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Denumirea medicamentuluiAbilify Maintena
Cod ATCN05AX12
Substanţăaripiprazole
ProducătorOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Abilify Maintena 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Abilify Maintena 400 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Abilify Maintena şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Abilify Maintena

3.Cum se administrează Abilify Maintena

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Abilify Maintena

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Abilify Maintena şi pentru ce se utilizează

Abilify Maintena conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Acesta este utilizat pentru tratamentul schizofreniei - o boală cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi aplatizare emoţională. Este posibil ca persoanele care au această afecţiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.

Abilify Maintena este conceput pentru pacienţi adulţi cu schizofrenie, care sunt stabilizaţi suficient în timpul tratamentului cu aripiprazol oral.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Abilify Maintena

Nu utilizaţi Abilify Maintena:

-dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Abilify Maintena.

În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri şi comportamente suicidare. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice gânduri sau sentimente de a vă face rău.

Înainte de tratamentul cu Abilify Maintena, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi

glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantităţi mari de urină, creştere a poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau aveţi antecedente familiale de diabet zaharat

convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent

mişcări involuntare, neregulate ale muşchilor, în special la nivelul feţei

boli cardiovasculare (boli ale inimii şi ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, tensiune arterială anormală

cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge

experienţe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc

probleme severe la nivelul ficatului.

Dacă observaţi că luaţi în greutate, manifestaţi mişcări anormale, aveţi somnolenţă care interferează cu activităţile zilnice normale, aveţi orice dificultate la înghiţire sau aveţi simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.

Abilify Maintena împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aveţi de gând să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: Abilify Maintena poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. Aveţi grijă să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru menţinerea sub control a tensiunii dumneavoastră arteriale.

Administrarea Abilify Maintena împreună cu unele medicamente poate însemna că medicul trebuie să vă modifice doza de Abilify Maintena sau de alte medicamente. În special, este important să îi menţionaţi medicului dumneavoastră următoarele:

medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)

antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei şi anxietăţii (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare)

medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)

anumite medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină şi inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)

anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital)

anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)

Aceste medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse sau reduce efectul Abilify Maintena; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresaţi medicului.

Medicamentele care cresc concentraţia de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecţiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi fobia socială, precum şi migrena şi durerea:

triptani, tramadol şi triptofan, utilizate pentru afecţiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi fobia socială, precum şi migrena şi durerea

ISRS (cum sunt paroxetină şi fluoxetină), utilizaţi pentru depresie, TOC, panică şi anxietate

alte antidepresive (cum sunt venlafaxină şi triptofan), utilizate în depresia majoră

antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină şi amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă

sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia uşoară

analgezice (cum sunt tramadol şi petidină), utilizate pentru calmarea durerii

triptani (cum sunt sumatriptan şi zolmitripitan), utilizaţi pentru tratamentul migrenei

Aceste medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresaţi medicului.

Abilify Maintena împreună cu alcool

Alcoolul trebui evitat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să vi se administreze Abilify Maintena dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Aveţi grijă să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ai căror mame li s-a administrat Abilify Maintena în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină):

tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultate la hrănire.

În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi medicul.

Dacă vi se administrează Abilify Maintena, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptaţi, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră şi beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceţi pe amândouă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă vi se administrează

Abilify Maintena.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează Abilify Maintena, întrucât ameţelile, sedarea, vedere dublă şi somnolenţa au fost raportate drept potenţiale reacţii adverse ale acestui medicament.

3.Cum se administrează Abilify Maintena

Abilify Maintena este furnizat sub formă de pulbere, pe care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală o vor prepara într-o suspensie. Medicul dumneavoastră vă va administra suspensia sub forma unei injecţii unice în muşchiul fesier sau deltoid (fesă sau umăr), în fiecare lună. Este posibil să simţiţi o durere uşoară în timpul injecţiei. Medicul dumneavoastră va alterna locul injecţiei între partea stângă şi partea dreaptă a corpului. Injecţiile nu vor fi administrate intravenos.

Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Abilify Maintena este potrivită pentru dumneavoastră. Doza iniţială şi cea recomandată este de 400 mg, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră a decis să vă administreze o doză iniţială sau ulterioară mai mică (300 mg, 200 mg sau 160 mg). Tratamentul cu aripiprazol pe cale orală se continuă timp de 14 zile după prima injecţie. După aceea, tratamentul cu Abilify Maintena se administrează sub formă de injecţii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Dacă vi se administrează mai mult Abilify Maintena decât trebuie

Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; ca urmare, este improbabil să vi se administreze prea mult. Dacă sunteţi consultat de mai mult de un medic, aveţi grijă să le spuneţi acestora că vi se administrează Abilify Maintena.

Pacienţii cărora li s-a administrat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:

bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, probleme de vorbire.

mişcări anormale (în special la nivelul feţei sau limbii) şi nivel redus al conştienţei.

Alte simptome pot include:

confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţie,

rigiditate musculară şi moleşeală sau somnolenţă, respiraţie mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.

Contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentaţi oricare dintre manifestările de mai sus.

Dacă omiteţi o injecţie cu Abilify Maintena

Este important să nu omiteţi doza dumneavoastră programată. Trebuie să vi se administreze o injecţie în fiecare lună, dar nu mai devreme de 26 de zile de la ultima injecţie. Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru a vă programa următoarea injecţie cât mai curând posibil. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să primiţi Abilify Maintena

Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să primiţi Abilify Maintena atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

o combinaţie a oricărora dintre aceste simptome: somnolenţă excesivă, ameţeli, confuzie, dezorientare, dificultate de vorbire, dificultate de mers, rigiditate musculară sau tremurături, febră, slăbiciune, iritabilitate, agresivitate, anxietate, creştere a tensiunii arteriale sau crize epileptice care pot duce la pierderea cunoştinţei.

mişcare anormală, în principal la nivelul feţei sau limbii, întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă scadă doza.

dacă aveţi simptome cum sunt inflamare, durere şi înroşire la nivelul piciorului, deoarece aceasta poate însemna că aveţi un cheag de sânge, care poate circula prin vasele de sânge către plămâni, provocând durere în piept şi dificultate de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţie, rigiditate musculară şi moleşeală sau somnolenţă, întrucât aceasta poate fi un semn al unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign (SNM).

senzaţie de sete mai puternică decât de obicei, nevoie de a urina mai mult decât de obicei, senzaţie foarte puternică de foame, senzaţie de slăbiciune sau oboseală, senzaţia de rău, stare de confuzie sau faptul că respiraţia dumneavoastră are un miros fructat, întrucât acestea pot fi un semn de diabet zaharat.

De asemenea, reacţiile adverse prezentate mai jos pot să apară după administrarea Abilify Maintena.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

creştere în greutate, scădere în greutate

senzaţie de anxietate, dificultate de somn (insomnie)

senzaţie de agitaţie şi incapacitate de a sta nemişcat, dificultate de a sta nemişcat, tremurat, zvâcniri incontrolabile, spasme sau mişcări spasmodice, sindromul picioarelor neliniştite

modificări ale nivelului de alertă, moleşeală

mişcări musculare pe care nu le puteţi controla, cum sunt grimase, lins pe buze şi mişcări ale limbii. De obicei, afectează mai întâi faţa şi gura, însă pot afecta şi alte părţi ale corpului. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni denumite „dischinezie tardivă”.

parkinsonism; acesta este un termen medical care include mai multe simptome cum sunt rigiditate musculară, spasme la îndoirea membrelor, mişcări lente sau diminuate ale corpului, lipsă a expresiei faciale, contracturi musculare, târşâit al picioarelor, mers alert şi lipsă a mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului

rezistenţă spasmodică la mişcarea pasivă în timp ce muşchii se contractă şi se relaxează, creştere anormală a tonusului muscular, rigiditate musculară, mişcare lentă a corpului

ameţeli, durere de cap

gurǎ uscatǎ

durere la locul injecţiei, întărire a pielii la locului injecţiei

slăbiciune, pierdere a forţei sau oboseală extremă

concentraţii ridicate în sânge ale enzimei creatin fosfokinază

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

creştere sau reducere a poftei de mâncare, perturbări ale gustului şi mirosului

concentraţie scăzută a unui anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie), concentraţie scăzută a hemoglobinei sau număr scăzut de celule roşii în sânge, concentraţie scăzută a trombocitelor în sânge

reacţii alergice (hipersensibilitate)

concentraţii reduse sau crescute ale hormonului prolactină în sânge

glicemie ridicată, glicemie scăzută

creştere a grăsimilor în sânge, cum sunt colesterol ridicat, trigliceride ridicate, precum şi concentraţie scăzută a colesterolului şi concentraţie scăzută a trigliceridelor

creştere a concentraţiilor de insulină, un hormon care reglează valorile glicemiei

gânduri de sinucidere

tulburare mintală caracterizată prin pierderea contactului sau contact deficitar cu realitatea, halucinaţii, idei delirante

modificarea sau creşterea apetitului sexual

reacţie de panică, depresie, labilitate afectivă, stare de indiferenţă cu lipsa emoţiilor, sentimente de disconfort emoţional şi mintal, dispoziţie alterată

tulburări ale somnului

scrâşnit din dinţi sau strâns din maxilar

sughiţ

fixare a globilor oculari într-o singură poziţie, vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor, vedere dublă

bătăi anormale ale inimii, bătăi lente sau rapide ale inimii, conducere electrică anormală a inimii, rezultate anormale ale traseului (ECG) al inimii

ameţeli la ridicarea în picioare din poziţie orizontală sau şezut, din cauza scăderii tensiunii arteriale, tensiune arterială ridicată

tuse

deranj stomacal, indigestie, salivare, cantitate mai mare de salivă în gură decât este normal, vărsături, greaţă, diaree, constipaţie, durere stomacală sau disconfort stomacal, scaune dese

valori anormale în sânge ale funcţiei ficatului

cădere anormală a părului

acnee, afecţiune a pielii în care nasul şi obrajii sunt neobişnuit de roşii, eczemă, întărire a pielii

rigiditate musculară, spasme musculare, zvâcniri ale muşchilor, contracturi ale muşchilor, durere musculară (mialgie), durere în extremităţi, tulburări de mers, durere articulară (artralgie),

durere de spate, amplitudine redusă a mobilităţii articulare, rigiditate a gâtului, capacitate limitată de a deschide gura

pietre la rinichi, zahar (glucoză) în urină

mărire a sânilor la bărbaţi, sensibilitate a sânilor, uscăciune vaginală

pierdere a forţei

disconfort la nivelul pieptului

reacţii la locul injecţiei, cum sunt înroşire, umflare, disconfort şi mâncărime la locul injecţiei

creştere a circumferinţei abdominale

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral, dar frecvenţa cu care acestea apar este necunoscută:

concentraţii scăzute ale celulelor albe din sânge

bătăi neobişnuite ale inimii, moarte subită inexplicabilă, atac de cord

reacţie alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, papule), erupţie trecătoare pe piele

cetoacidoză (cetone în sânge şi urină) sau comă, concentraţie scăzută a sodiului în sânge

pierdere a poftei de mâncare (anorexie), dificultate la înghiţire

agresivitate

nervozitate, practicare excesivă a jocurilor de noroc, tentativă de suicid sau suicid; tulburare de vorbire, criză epileptică, sindrom serotoninergic (o reacţie care poate provoca senzaţii de fericire extremă, moleşeală, neîndemânare, agitaţie, senzaţie de beţie, febră, transpiraţie sau rigiditate musculară), combinaţie de febră, rigiditate musculară, respiraţie mai rapidă, transpiraţie, nivel redus al conştienţei şi modificări bruşte ale tensiunii arteriale şi bătăilor inimii (sindrom neuroleptic malign)

leşin, spasme ale muşchilor din jurul laringelui, inhalare accidentală a alimentelor cu risc de pneumonie (infecţie pulmonară), inflamaţie a pancreasului

insuficienţă hepatică, inflamaţie a ficatului, îngălbenire a pielii şi părţilor albe ale ochilor, sensibilitate la lumină, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe, durere musculară, slăbiciune

eliminare involuntară a urinei (incontinenţă), dificultate de eliminare a urinei

erecţie prelungită şi/sau dureroasă

dificultate de controlare a temperaturii centrale a corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflare a mâinilor, gleznelor şi picioarelor

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Abilify Maintena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Suspensia reconstituită trebuie utilizată imediat, dar poate fi păstrată în flacon la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 4 ore. Nu păstraţi suspensia reconstituită în seringă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Abilify Maintena

-Substanţa activă este aripiprazol.

Fiecare flacon conţine aripiprazol 300 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine aripiprazol 200 mg. Fiecare flacon conţine aripiprazol 400 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine aripiprazol 200 mg.

-Celelalte componente sunt Pulbere

Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu Solvent

Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Abilify Maintena şi conţinutul ambalajului

Abilify Maintena este o pulbere şi un solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.

Abilify Maintena este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la alb-gălbui, într-un flacon din sticlă transparentă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală o vor prepara într-o suspensie, care va fi administrată sub formă de injecţie, utilizând flaconul cu solvent pentru Abilify Maintena, care este furnizat sub formă de soluţie transparentă într-un flacon din sticlă transparentă.

Ambalaj unic

Fiecare ambalaj unic conţine un flacon cu pulbere, un flacon de 2 ml cu solvent, o seringă Luer-lock de 3 ml cu ac hipodermic securizat de calibru 21, de 38 mm preataşat şi prevăzut cu dispozitiv de protecţie a acului, o seringă jetabilă de 3 ml cu vârf Luer-lock, un adaptor pentru flacon şi trei ace hipodermice securizate: un ac de calibru 23, de 25 mm, un ac de calibru 22, de 38 mm şi un ac de calibru 21, de 50 mm.

Ambalaj multiplu

Set de 3 ambalaje unice.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

Fabricantul

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danemarca

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

 

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

 

 

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

INSTRUCŢIUNI PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Abilify Maintena 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Abilify Maintena 400 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazol

Pasul 1: Pregătirea înainte de reconstituirea pulberii.

Aşezaţi pe o suprafaţă şi confirmaţi faptul că v-au fost furnizate componentele enumerate mai jos:

-Prospectul şi instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru Abilify Maintena

-Flacon cu pulbere

-Flacon de 2 ml cu solvent

Important: flaconul cu solvent conţine un surplus.

-O seringă Luer-lock de 3 ml cu ac hipodermic securizat de calibru 21, de 38 mm preataşat şi prevăzut cu dispozitiv de protecţie a acului

-O seringă jetabilă de 3 ml cu vârf Luer-lock

-Un adaptor pentru flacon

-Un ac hipodermic securizat de calibru 23, de 25 mm prevăzut cu dispozitiv de protecţie a acului

-Un ac hipodermic securizat de calibru 22, de 38 mm prevăzut cu dispozitiv de protecţie a acului

-Un ac hipodermic securizat de calibru 21, de 50 mm prevăzut cu dispozitiv de protecţie a acului

-Instrucţiuni privind acul şi seringa

Pasul 2: Reconstituirea pulberii

a)Scoateţi capacul flaconului cu solvent şi al flaconului cu pulbere şi ştergeţi partea superioară a acestora cu un tampon steril îmbibat în alcool sanitar.

b)Utilizând seringa cu ac preataşat, extrageţi volumul prestabilit de solvent din flaconul cu solvent în seringă.

Flacon 300 mg:

Adăugaţi 1,5 ml de solvent pentru reconstituirea pulberii Flacon 400 mg:

Adăugaţi 1,9 ml de solvent pentru reconstituirea pulberii

O cantitate mică de solvent rezidual va rămâne în flacon după extragere. Orice surplus trebuie aruncat.

Apă

c)Injectaţi lent solventul în flaconul care conţine pulberea.

d)Extrageţi aerul pentru a egaliza presiunea din flacon, trăgând uşor înapoi de piston.

e)Ulterior, scoateţi acul din flacon.

Activaţi dispozitivul de siguranţă al acului utilizând tehnica cu o singură mână.

Apăsaţi uşor teaca pe o suprafaţă plată, până când acul este fixat bine în teaca de protecţie a acului.

Confirmaţi vizual faptul că acul a pătruns complet în teaca de protecţie a acului, apoi aruncaţi-l.

Acoperiţi

Eliminaţi

f)Agitaţi puternic flaconul timp de 30 de secunde, până când suspensia pare să fie uniformă.

g)Inspectaţi vizual suspensia reconstituită pentru a detecta eventualele particule de materie şi decolorări, înainte de administrare. Medicamentul reconstituit este o suspensie lichidă, de culoare albă până la alb-gălbui. A nu se utiliza dacă suspensia reconstituită prezintă particule de materie sau orice decolorări.

h)Dacă injecţia nu se efectuează imediat după reconstituire, păstraţi flaconul la o temperatură sub 25 °C timp de maxim 4 ore şi agitaţi-l puternic timp de cel puţin 60 de secunde pentru resuspendare, înainte de injecţie.

i)Nu păstraţi suspensia reconstituită în seringă.

Pasul 3: Pregătirea înainte de injecţie

a)Scoateţi capacul, dar nu şi adaptorul, din ambalaj.

b)Utilizând ambalajul adaptorului pentru flacon pentru a manipula adaptorul pentru flacon, ataşaţi seringa tip Luer-lock preambalată la adaptorul pentru flacon.

c)Utilizaţi seringa tip Luer-lock pentru a scoate adaptorul pentru flacon din ambalaj şi aruncaţi ambalajul adaptorului pentru flacon. Nu atingeţi vârful ascuţit al adaptorului în niciun moment.

d)Determinaţi volumul recomandat pentru injecţie.

Abilify Maintena flacon 300 mg

Doză

Volum de injectat

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

 

Abilify Maintena flacon 400 mg

Doză

Volum de injectat

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e)Ştergeţi partea superioară a flaconului cu suspensie reconstituită cu un tampon steril îmbibat în alcool sanitar.

f)Aşezaţi şi menţineţi flaconul cu suspensie reconstituită pe o suprafaţă tare. Ataşaţi ansamblul adaptor-seringă la flacon, ţinând cu mâna partea exterioară a adaptorului şi împingând cu putere vârful ascuţit al adaptorului prin dopul de cauciuc, până când adaptorul se fixează în poziţie.

g)Extrageţi lent volumul recomandat din flacon în seringa tip Luer-lock, pentru a permite injectarea. O cantitate mică de surplus de medicament va rămâne în flacon.

Pasul 4: Procedura de injectare

a)Detaşaţi seringa tip Luer-lock care conţine volumul recomandat de suspensie reconstituită

Abilify Maintena de la flacon.

b)Selectaţi unul dintre următoarele ace hipodermice securizate, în funcţie de locul de injectare şi de greutatea pacientului, şi ataşaţi acul la seringa tip Luer-lock care conţine suspensia injectabilă. Asiguraţi-vă că acul este fixat ferm în dispozitivul de protecţie a acului, printr-o împingere şi rotire în sensul acelor de ceasornic, apoi scoateţi capacul acului de pe ac cu o mişcare rapidă.

Tip corporal

Locul injecţiei

Mărime ac

Non-obez

Deltoid

25 mm, calibru 23

 

Fesier

38 mm, calibru 22

 

 

 

Obez

Deltoid

38 mm, calibru 22

 

Fesier

50 mm, calibru 21

 

 

 

c)Injectaţi lent volumul recomandat sub forma unei injecţii intramusculare unice în muşchiul fesier. Nu masaţi locul injecţiei sau deltoid. Trebuie să se acţioneze cu grijă pentru a se evita injectarea accidentală într-un vas sanguin. Nu injectaţi într-o zonă care prezintă semne de inflamaţie, deteriorare a pielii, protuberanţe şi/sau echimoze.

Numai pentru injecţie intramusculară fesieră sau deltoidă profundă.

deltoid

fesier

Reţineţi să schimbaţi locurile injecţiei între cei doi muşchi fesieri sau deltoizi, prin rotaţie. Căutaţi eventuale semne sau simptome de administrare intravenoasă accidentală.

Pasul 5: Proceduri după injecţie

Activaţi dispozitivul de siguranţă al acului în modul descris la Pasul 2 e). După efectuarea injecţiei, eliminaţi flacoanele, adaptorul, acele şi seringa în mod corespunzător.

Flacoanele pentru pulbere şi solvent sunt numai de unică folosinţă.

Acoperiţi

Eliminaţi

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Abilify Maintena 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută

Abilify Maintena 400 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută

aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Abilify Maintena şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Abilify Maintena

3.Cum se administrează Abilify Maintena

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Abilify Maintena

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Abilify Maintena şi pentru ce se utilizează

Abilify Maintena conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Acesta este utilizat pentru tratamentul schizofreniei - o boală cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi aplatizare emoţională. Este posibil ca persoanele care au această afecţiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.

Abilify Maintena este conceput pentru pacienţi adulţi cu schizofrenie, care sunt stabilizaţi suficient în timpul tratamentului cu aripiprazol oral.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Abilify Maintena

Nu utilizaţi Abilify Maintena:

-dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Abilify

Maintena.

În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri şi comportamente suicidare. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice gânduri sau sentimente de a vă face rău.

Înainte de tratamentul cu Abilify Maintena, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi

glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantităţi mari de urină, creştere a poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau aveţi antecedente familiale de diabet zaharat

convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă

monitorizeze mai atent

mişcări involuntare, neregulate ale muşchilor, în special la nivelul feţei

boli cardiovasculare (boli ale inimii şi ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, tensiune arterială anormală

cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge

experienţe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc

probleme severe la nivelul ficatului.

Dacă observaţi că luaţi în greutate, manifestaţi mişcări anormale, aveţi somnolenţă care interferează cu activităţile zilnice normale, aveţi orice dificultate la înghiţire sau aveţi simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.

Abilify Maintena împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aveţi de gând să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: Abilify Maintena poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. Aveţi grijă să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru menţinerea sub control a tensiunii dumneavoastră arteriale.

Administrarea Abilify Maintena împreună cu unele medicamente poate însemna că medicul trebuie să vă modifice doza de Abilify Maintena sau de alte medicamente. În special, este important să îi menţionaţi medicului dumneavoastră următoarele:

medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)

antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei şi anxietăţii (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare)

medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)

anumite medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină şi inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)

anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital)

anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)

Aceste medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse sau reduce efectul Abilify Maintena; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresaţi medicului.

Medicamentele care cresc concentraţia de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecţiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi fobia socială, precum şi migrena şi durerea:

triptani, tramadol şi triptofan, utilizate pentru afecţiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi fobia socială, precum şi migrena şi durerea

ISRS (cum sunt paroxetină şi fluoxetină), utilizaţi pentru depresie, TOC, panică şi anxietate

alte antidepresive (cum sunt venlafaxină şi triptofan), utilizate în depresia majoră

antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină şi amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă

sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia uşoară

analgezice (cum sunt tramadol şi petidină), utilizate pentru calmarea durerii

triptani (cum sunt sumatriptan şi zolmitripitan), utilizaţi pentru tratamentul migrenei

Aceste medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresaţi medicului.

Abilify Maintena împreună cu alcool

Alcoolul trebui evitat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să vi se administreze Abilify Maintena dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Aveţi grijă să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ai căror mame li s-a administrat Abilify Maintena în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină):

tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultate la hrănire.

În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi medicul.

Dacă vi se administrează Abilify Maintena, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptaţi, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră şi beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceţi pe amândouă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă vi se administrează

Abilify Maintena.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează Abilify Maintena, întrucât ameţelile, sedarea, vedere dublă şi somnolenţa au fost raportate drept potenţiale reacţii adverse ale acestui medicament.

3. Cum se administrează Abilify Maintena

Abilify Maintena este prezentat sub formă de seringă preumplută. Medicul dumneavoastră vă va administra suspensia sub forma unei injecţii unice în muşchiul fesier sau deltoid (fesă sau umăr), în fiecare lună. Este posibil să simţiţi o durere uşoară în timpul injecţiei. Medicul dumneavoastră va alterna locul injecţiei între partea stângă şi partea dreaptă a corpului. Injecţiile nu vor fi administrate intravenos.

Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Abilify Maintena este potrivită pentru dumneavoastră. Doza iniţială şi cea recomandată este de 400 mg, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră a decis să vă administreze o doză iniţială sau ulterioară mai mică (300 mg, 200 mg sau 160 mg). Tratamentul cu aripiprazol pe cale orală se continuă timp de 14 zile după prima injecţie. După aceea, tratamentul cu Abilify Maintena se administrează sub formă de injecţii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Dacă vi se administrează mai mult Abilify Maintena decât trebuie

Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; ca urmare, este improbabil să vi se administreze prea mult. Dacă sunteţi consultat de mai mult de un medic, aveţi grijă să le spuneţi acestora că vi se administrează Abilify Maintena.

Pacienţii cărora li s-a administrat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:

bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, probleme de vorbire.

mişcări anormale (în special la nivelul feţei sau limbii) şi nivel redus al conştienţei.

Alte simptome pot include:

confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţie,

rigiditate musculară şi moleşeală sau somnolenţă, respiraţie mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.

Contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentaţi oricare dintre manifestările de mai sus.

Dacă omiteţi o injecţie cu Abilify Maintena

Este important să nu omiteţi doza dumneavoastră programată. Trebuie să vi se administreze o injecţie în fiecare lună, dar nu mai devreme de 26 de zile de la ultima injecţie. Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru a vă programa următoarea injecţie cât mai curând posibil. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să primiţi Abilify Maintena

Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să primiţi Abilify Maintena atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

o combinaţie a oricărora dintre aceste simptome: somnolenţă excesivă, ameţeli, confuzie, dezorientare, dificultate de vorbire, dificultate de mers, rigiditate musculară sau tremurături, febră, slăbiciune, iritabilitate, agresivitate, anxietate, creştere a tensiunii arteriale sau crize epileptice care pot duce la pierderea cunoştinţei.

mişcare anormală, în principal la nivelul feţei sau limbii, întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă scadă doza.

dacă aveţi simptome cum sunt inflamare, durere şi înroşire la nivelul piciorului, deoarece aceasta poate însemna că aveţi un cheag de sânge, care poate circula prin vasele de sânge către plămâni, provocând durere în piept şi dificultate de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţie, rigiditate musculară şi moleşeală sau somnolenţă, întrucât aceasta poate fi un semn al unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign (SNM).

senzaţie de sete mai puternică decât de obicei, nevoie de a urina mai mult decât de obicei, senzaţie foarte puternică de foame, senzaţie de slăbiciune sau oboseală, senzaţia de rău, stare de confuzie sau faptul că respiraţia dumneavoastră are un miros fructat, întrucât acestea pot fi un semn de diabet zaharat.

De asemenea, reacţiile adverse prezentate mai jos pot să apară după administrarea Abilify Maintena.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

creştere în greutate, scădere în greutate

senzaţie de anxietate, dificultate de somn (insomnie)

senzaţie de agitaţie şi incapacitate de a sta nemişcat, dificultate de a sta nemişcat, tremurat, zvâcniri incontrolabile, spasme sau mişcări spasmodice, sindromul picioarelor neliniştite

modificări ale nivelului de alertă, moleşeală

mişcări musculare pe care nu le puteţi controla, cum sunt grimase, lins pe buze şi mişcări ale limbii. De obicei, afectează mai întâi faţa şi gura, însă pot afecta şi alte părţi ale corpului. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni denumite „dischinezie tardivă”.

parkinsonism; acesta este un termen medical care include mai multe simptome cum sunt rigiditate musculară, spasme la îndoirea membrelor, mişcări lente sau diminuate ale corpului, lipsă a expresiei faciale, contracturi musculare, târşâit al picioarelor, mers alert şi lipsă a mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului

rezistenţă spasmodică la mişcarea pasivă în timp ce muşchii se contractă şi se relaxează, creştere anormală a tonusului muscular, rigiditate musculară, mişcare lentă a corpului

ameţeli, durere de cap

gurǎ uscatǎ

durere la locul injecţiei, întărire a pielii la locului injecţiei

slăbiciune, pierdere a forţei sau oboseală extremă

concentraţii ridicate în sânge ale enzimei creatin fosfokinază

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

creştere sau reducere a poftei de mâncare, perturbări ale gustului şi mirosului

concentraţie scăzută a unui anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie), concentraţie scăzută a hemoglobinei sau număr scăzut de celule roşii în sânge, concentraţie scăzută a trombocitelor în sânge

reacţii alergice (hipersensibilitate)

concentraţii reduse sau crescute ale hormonului prolactină în sânge

glicemie ridicată, glicemie scăzută

creştere a grăsimilor în sânge, cum sunt colesterol ridicat, trigliceride ridicate, precum şi concentraţie scăzută a colesterolului şi concentraţie scăzută a trigliceridelor

creştere a concentraţiilor de insulină, un hormon care reglează valorile glicemiei

gânduri de sinucidere

tulburare mintală caracterizată prin pierderea contactului sau contact deficitar cu realitatea, halucinaţii, idei delirante

modificarea sau creşterea apetitului sexual

reacţie de panică, depresie, labilitate afectivă, stare de indiferenţă cu lipsa emoţiilor, sentimente de disconfort emoţional şi mintal, dispoziţie alterată

tulburări ale somnului

scrâşnit din dinţi sau strâns din maxilar

sughiţ

fixare a globilor oculari într-o singură poziţie, vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor, vedere dublă

bătăi anormale ale inimii, bătăi lente sau rapide ale inimii, conducere electrică anormală a inimii, rezultate anormale ale traseului (ECG) al inimii

ameţeli la ridicarea în picioare din poziţie orizontală sau şezut, din cauza scăderii tensiunii arteriale, tensiune arterială ridicată

tuse

deranj stomacal, indigestie, salivare, cantitate mai mare de salivă în gură decât este normal, vărsături, greaţă, diaree, constipaţie, durere stomacală sau disconfort stomacal, scaune dese

valori anormale în sânge ale funcţiei ficatului

cădere anormală a părului

acnee, afecţiune a pielii în care nasul şi obrajii sunt neobişnuit de roşii, eczemă, întărire a pielii

rigiditate musculară, spasme musculare, zvâcniri ale muşchilor, contracturi ale muşchilor, durere musculară (mialgie), durere în extremităţi, tulburări de mers, durere articulară (artralgie), durere de spate, amplitudine redusă a mobilităţii articulare, rigiditate a gâtului, capacitate limitată de a deschide gura

pietre la rinichi, zahar (glucoză) în urină

mărire a sânilor la bărbaţi, sensibilitate a sânilor, uscăciune vaginală

pierdere a forţei

disconfort la nivelul pieptului

reacţii la locul injecţiei, cum sunt înroşire, umflare, disconfort şi mâncărime la locul injecţiei

creştere a circumferinţei abdominale

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral, dar frecvenţa cu care acestea apar este necunoscută:

concentraţii scăzute ale celulelor albe din sânge

bătăi neobişnuite ale inimii, moarte subită inexplicabilă, atac de cord

reacţie alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, papule), erupţie trecătoare pe piele

cetoacidoză (cetone în sânge şi urină) sau comă, concentraţie scăzută a sodiului în sânge

pierdere a poftei de mâncare (anorexie), dificultate la înghiţire

agresivitate

nervozitate, practicare excesivă a jocurilor de noroc, tentativă de suicid sau suicid; tulburare de vorbire, criză epileptică, sindrom serotoninergic (o reacţie care poate provoca senzaţii de fericire extremă, moleşeală, neîndemânare, agitaţie, senzaţie de beţie, febră, transpiraţie sau rigiditate musculară), combinaţie de febră, rigiditate musculară, respiraţie mai rapidă, transpiraţie, nivel redus al conştienţei şi modificări bruşte ale tensiunii arteriale şi bătăilor inimii (sindrom neuroleptic malign)

leşin, spasme ale muşchilor din jurul laringelui, inhalare accidentală a alimentelor cu risc de pneumonie (infecţie pulmonară), inflamaţie a pancreasului

insuficienţă hepatică, inflamaţie a ficatului, îngălbenire a pielii şi părţilor albe ale ochilor, sensibilitate la lumină, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe, durere musculară, slăbiciune

eliminare involuntară a urinei (incontinenţă), dificultate de eliminare a urinei

erecţie prelungită şi/sau dureroasă

dificultate de controlare a temperaturii centrale a corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflare a mâinilor, gleznelor şi picioarelor

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Abilify Maintena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Păstraţi seringa preumplută în ambalajul secundar, pentru a o feri de lumină.

Dacă injecţia nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub

25 °C, timp de până la 2 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Abilify Maintena

-Substanţa activă este aripiprazol.

Fiecare seringă preumplută conţine aripiprazol 300 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine aripiprazol 200 mg. Fiecare seringă preumplută conţine aripiprazol 400 mg.

După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine aripiprazol 200 mg.

-Celelalte componente sunt Pulbere

Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Abilify Maintena şi conţinutul ambalajului

Abilify Maintena este furnizat într-o seringă preumplută, care conţine o pulbere de culoare albă până la alb-gălbui în camera frontală şi un solvent transparent în camera posterioară. Medicul dumneavoastră le va prepara într-o suspensie, care va fi administrată sub formă de injecţie.

Ambalaj unic

Fiecare ambalaj unic conţine o seringă preumplută şi trei ace hipodermice securizate: un ac de calibru 23, de 25 mm, un ac de calibru 22, de 38 mm şi un ac de calibru 21, de 50 mm.

Ambalaj multiplu

Set de 3 ambalaje unice.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

Fabricantul

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danemarca

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne

Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

INSTRUCŢIUNI PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Abilify Maintena 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută

Abilify Maintena 400 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută

aripiprazol

Pasul 1: Pregătirea înainte de reconstituirea pulberii.

Aşezaţi pe o suprafaţă şi confirmaţi faptul că v-au fost furnizate componentele enumerate mai jos:

-Prospectul şi instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru Abilify Maintena

-O seringă preumplută cu Abilify Maintena

-Un ac hipodermic securizat de calibru 23, de 25 mm prevăzut cu dispozitiv de protecţie a acului

-Un ac hipodermic securizat de calibru 22, de 38 mm prevăzut cu dispozitiv de protecţie a acului

-Un ac hipodermic securizat de calibru 21, de 50 mm prevăzut cu dispozitiv de protecţie a acului

-Instrucţiuni privind acul şi seringa

Pasul 2: Reconstituirea pulberii

a)Împingeţi uşor tija pistonului pentru a activa filetele. După aceea, rotiţi tija pistonului până la oprirea acesteia, pentru a elibera diluantul. După oprirea completă a tijei pistonului, dopul median va fi poziţionat în dreptul liniei indicatoare.

Linie indicatoare

Tija pistonului

b)Agitaţi puternic seringa pe verticală, timp de 20 secunde, până când suspensia reconstituită are un aspect uniform. Suspensia trebuie injectată imediat după reconstituire.

aspect uniform alb-lăptos

20secunde

c)Inspectaţi vizual seringa pentru a detecta eventualele particule de materie şi decolorări înainte de administrare. Suspensia medicamentoasă reconstituită trebuie să aibă un aspect uniform, omogen, opac şi o culoare alb-lăptos.

d)Dacă injecţia nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore. Dacă seringa a fost lăsată mai mult de 15 minute, agitaţi-o puternic timp de minim 20 de secunde, pentru resuspendare înainte de injecţie.

Pasul 3: Pregătirea înainte de injecţie

a)Răsuciţi şi scoateţi prin tragere capacul secundar şi capacul vârfului.

Răsucire + tragere

Capacul secundar

 

Capacul vârfului

Răsucire + tragere

b)Selectaţi unul dintre următoarele ace hipodermice securizate, în funcţie de locul de injectare şi de greutatea pacientului.

Tip corporal

Locul injecţiei

Mărime ac

Non-obez

Deltoid

25 mm, calibru 23

 

Fesier

38 mm, calibru 22

 

 

 

Obez

Deltoid

38 mm, calibru 22

 

Fesier

50 mm, calibru 21

 

 

 

c)Apucând capacul acului, fixaţi ferm acul pe dispozitivul de siguranţă, prin împingere. Răsuciţi în sens orar până la fixarea corectă.

Capacul acului

d)După aceea, trageţi capacul acului direct în sus.

Capacul acului

Trageţi

e)Ţineţi seringa în poziţie verticală şi avansaţi tija pistonului încet, pentru a evacua aerul.

Dacă nu se poate avansa tija pistonului pentru evacuarea aerului, verificaţi dacă tija pistonului este rotită până la oprirea completă. Resuspendarea nu mai este posibilă după evacuarea aerului din seringă.

*Dacă întâmpinaţi rezistenţă sau dificultăţi la evacuarea aerului, verificaţi dacă tija pistonului este rotită până la oprirea completă.

Evacuaţi aerul până când suspensia umple baza acului*

f)Injectaţi suspensia lent, în muşchiul fesier sau deltoid. Nu masaţi locul injecţiei. Trebuie să se acţioneze cu grijă pentru a se evita injectarea accidentală într-un vas sanguin. Nu injectaţi într-o zonă care prezintă semne de inflamaţie, deteriorare a pielii, protuberanţe şi/sau echimoze. Numai pentru injecţie intramusculară fesieră sau deltoidă profundă.

deltoid

fesier

Reţineţi să schimbaţi locurile injecţiei între cei doi muşchi fesieri sau deltoizi, prin rotaţie. Căutaţi eventuale semne sau simptome de administrare intravenoasă accidentală.

Pasul 4: Proceduri după injecţie

Activaţi dispozitivul de siguranţă al acului. După efectuarea injecţiei, eliminaţi acul şi seringa preumplută în mod corespunzător.

Acoperiţi

Eliminaţi

ANEXA IV

CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR

AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ

Concluzii ştiinţifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-urile pentru aripiprazol, concluziile

ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:

Din analiza bazelor de date de siguranţă, bazei de date clinice şi literaturii de specialitate, majoritatea cazurilor raportate de sughiţ nu au fost grave şi s-au rezolvat spontan, fără nicio intervenţie. Luând în considerare numărul de cazuri de sughiţ raportate în asociere cu aripiprazolul (în principal cu formula orală), timpul de la începerea tratamentului cu aripiprazol până la debutul sughiţurilor, mai multe raportări de retragere pozitivă şi reintroducere pozitivă a medicamentului, pare să existe într-o oarecare măsură o asociere cauzală între expunerea la aripiprazol şi sughiţ. În plus, scorurile analizelor de disproporţionalitate din bazele de date ale Sistemului de raportare a evenimentelor adverse (FAERS) al Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) şi VigiBase sugerează o posibilă asociere între aripiprazol şi sughiţ. PRAC a considerat că informaţiile referitoare la medicament pentru aripiprazol trebuie actualizate pentru a include evenimentul advers „Sughiţ” la pct. 4.8 al RCP, întrucât nu a putut fi exclus un rol contribuitor al aripiprazolului în cazurile raportate.

Prospectul trebuie actualizat în consecinţă.

Prin urmare, având în vedere datele prezentate în RPAS-urile analizate, PRAC a considerat că sunt justificate modificările informaţiilor referitoare la medicament pentru medicamentele care conţin aripiprazol.

CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă

Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru aripiprazol, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin aripiprazol este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    medicamente prescrise enumerate