Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishConţinutul articolelor
A.FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Contrada Fontana Del Ceraso
AndersonBrecon (UK) Limited
- Aripiprazole zentiva - aripiprazole
- Abilify maintena - aripiprazole
- Aripiprazole sandoz - aripiprazole
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - aripiprazole
- Aripiprazole accord - aripiprazole
Medicamente prescrise enumerate. Substanţă: "Aripiprazole"
Wye Valley Business Park, Brecon Road,
Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Marea Britanie
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
- Samsca - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
- Jinarc - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
- Abilify maintena - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd"
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
B.CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
C.ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
•Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
- Aripiprazole zentiva - N05AX12
- Aripiprazole sandoz - N05AX12
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - N05AX12
- Aripiprazole accord - N05AX12
- Abilify maintena - N05AX12
Medicamente prescrise enumerate. Cod ATC: "N05AX12"
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
•Planul de management al riscului (PMR)
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
•la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
•la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Comentarii
