Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify (aripiprazole) – Prospectul - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Denumirea medicamentuluiAbilify
Cod ATCN05AX12
Substanţăaripiprazole
ProducătorOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Prospect: Informații pentru utilizator

ABILIFY 5 mg comprimate

ABILIFY 10 mg comprimate

ABILIFY 15 mg comprimate

ABILIFY 30 mg comprimate

aripiprazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.Ce este ABILIFY comprimate și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luați ABILIFY comprimate

3.Cum să luați ABILIFY comprimate

4.Reacții adverse posibile

5Cum se păstrează ABILIFY comprimate

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este ABILIFY comprimate și pentru ce se utilizează

ABILIFY comprimate conține substanța activă aripiprazol și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, să vorbești și să te comporți incoerent și să nu ai emoții. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate.

ABILIFY comprimate este utilizat în tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 13 ani și peste ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi „a fi în formă”, având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug și uneori cu iritabilitate severă. La adulți, acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienții care au răspuns pozitiv la tratamentul cu ABILIFY comprimate.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ABILIFY comprimate

Nu luați ABILIFY comprimate

dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați ABILIFY comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți de:

concentrație crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități mari de urină, creșterea apetitului alimentar și senzație de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat

convulsii

mișcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feței

afecțiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecțiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arterială sanguină anormală

formarea de cheaguri de sânge sau antecedente familiale cu cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge

practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc

Dacă observați că ați crescut în greutate, prezentați mișcări anormale, somnolență care interferă cu activitățile zilnice obișnuite, dificultate la înghițire sau simptome alergice, vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți în vârstă și suferiți de demență (pierderea memoriei și a altor capacități mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiți sau vă doriți să vă faceți rău. S-au raportat gânduri și comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informați medicul imediat dacă suferiți de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpirație, alterarea statusului mental sau bătăi rapide și neregulate ale inimii.

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 13 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la acești pacienți este sigură și eficace.

ABILIFY comprimate împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: ABILIFY comprimate poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru a vă ține sub control tensiunea arterială.

Utilizarea ABILIFY comprimate cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de ABILIFY comprimate. Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră, în mod special despre:

Medicamente ce corectează ritmul cardiac

Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietății

Agenți antifungici

Unele medicamente pentru tratamentul infecției HIV

Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină și fluoxetină), antidepresive triciclice (clomipramină, amitriptilină), petidină, sunătoare și venlafaxină. Aceste medicamente cresc riscul de apariție a reacțiilor adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați oricare dintre aceste medicamente împreună cu ABILIFY comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră.

ABILIFY comprimate împreună cu alimente, băuturi și alcool

ABILIFY comprimate poate fi luat indiferent de orarul meselor.

Alcoolul trebui evitat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții ale căror mame au utilizat ABILIFY comprimate în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme la respirație și dificultăți de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactați medicul.

Asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă alăptați.

Dacă luați ABILIFY comprimate, nu trebuie să alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje până nu știți în ce mod vă afectează ABILIFY comprimate.

ABILIFY comprimate conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

3.Cum să luați ABILIFY comprimate

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru adulți este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii și adolescenți

Acest medicament poate fi inițiat cu o doză mică sub forma de soluție orală (lichid).

Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenți de 10 mg o dată pe zi. Totuși, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveți impresia că efectul ABILIFY comprimate este fie prea puternic, fie prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercați să luați ABILIFY comprimate la aceeași oră în fiecare zi. Nu are importanță dacă îl luați cu sau fără alimente. Luați întotdeauna comprimatul cu apă și înghițiți-l întreg.

Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu schimbați sau întrerupeți doza zilnică de ABILIFY comprimate fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult ABILIFY comprimate decât trebuie

Dacă vă dați seama că ați luat mai mult ABILIFY comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat o parte din medicamentul dumneavoastră ABILIFY comprimate), adresați-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiți, mergeți la cel mai apropiat spital și luați cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați ABILIFY comprimate

Dacă uitați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți, dar nu luați două doze într-o zi.

Dacă încetați să luați ABILIFY comprimate

Nu încetați tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să luați ABILIFY comprimate atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

diabet zaharat,

tulburări ale somnului,

stări anxioase,

senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,

mișcările necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare, agitația picioarelor,

tremurături,

dureri de cap,

oboseală,

somnolență,

stare de confuzie,

vedere nesigură și încețoșată,

număr redus de scaune sau dificultate la defecare,

indigestie,

senzație de rău,

cantitate neobișnuit de mare de salivă,

vărsături,

senzație de oboseală.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge,

concentrații crescute de zahăr în sânge,

depresie,

modificarea sau creșterea apetitului sexual,

mișcări necontrolate ale gurii, limbi și membrelor (diskinezie tardivă),

tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),

vedere dublă,

bătăi rapide ale inimii,

scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin,

sughiț.

Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului oral, dar frecvența cu care acestea apar nu este cunoscută:

niveluri reduse ale globulelor albe din sânge,

niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,

reacții alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feței și gâtului, mâncărime, urticarie),

apariția sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,

concentrații crescute de zahăr în sânge,

niveluri insuficiente de sodiu în sânge,

pierderea poftei de mâncare (anorexie),

scădere în greutate,

creștere în greutate,

idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,

practicarea excesivă a jocurilor de noroc,

senzație de agresivitate,

agitație,

nervozitate,

combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),

convulsii,

sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),

tulburări de vorbire,

moarte subită inexplicabilă,

bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viața în pericol,

infarct miocardic,

bătăi lente ale inimii,

cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului),

hipertensiune arterială,

leșin,

inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),

spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,

inflamația pancreasului,

dificultăți de înghițire,

diaree,

disconfort abdominal,

disconfort al stomacului,

insuficiență a ficatului,

inflamația ficatului,

îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului,

valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,

erupții la nivelul pielii,

sensibilitate la lumină,

caderea părului,

transpirație excesivă,

dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,

dureri musculare,

rigiditate,

scăpare involuntară de urină (incontinență),

dificultate la urinare,

simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,

erecție prelungită și/sau dureroasă,

dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,

durere în piept,

umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor,

la analizele de sânge: glicemie fluctuantă, creșterea nivelurilor de hemoglobină glicozilată.

La pacienții vârstnici cu demență, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Adolescenții cu vârsta de 13 ani și peste au prezentat reacții adverse care au fost similare ca frecvență și tip ca și la adulți cu excepția faptului că somnolența, mișcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitația și oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți) și durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creșterea în greutate, creșterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mișcările necontrolate ale membrelor și senzația de amețeală, mai ales la ridicarea din poziția culcat sau așezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienți).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează ABILIFY comprimate

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ABILIFY comprimate

Substanța activă este aripiprazol.

Fiecare comprimat conține aripiprazol 5 mg. Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg. Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg. Fiecare comprimat conține aripiprazol 30 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu.

Învelișul comprimatului

ABILIFY 5 mg comprimate: ABILIFY 10 mg comprimate: ABILIFY 15 mg comprimate: ABILIFY 30 mg comprimate:

indigocarmin lac de aluminiu (E 132) oxid roșu de fer (E 172)

oxid galben de fer (E 172) oxid roșu de fer (E 172)

Cum arată ABILIFY comprimate și conținutul ambalajului

Comprimatele ABILIFY 5 mg sunt dreptunghiulare și de culoare albastră, marcate cu 'A-007' și '5' pe o față.

Comprimatele ABILIFY 10 mg sunt dreptunghiulare și de culoare roz, marcate cu 'A-008' și '10' pe o față.

Comprimatele ABILIFY 15 mg sunt rotunde și de culoare galbenă, marcate cu 'A-009' și '15' pe o față. Comprimatele ABILIFY 30 mg sunt rotunde și de culoare roz, marcate cu 'A-011' și '30' pe o față.

ABILIFY este disponibil în blistere perforate unidoză ambalate în cutii conținând 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 sau 98 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

Fabricantul

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Marea Britanie

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne – Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informații pentru utilizator

ABILIFY 10 mg comprimate orodispersabile

ABILIFY 15 mg comprimate orodispersabile

ABILIFY 30 mg comprimate orodispersabile

aripiprazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.Ce este ABILIFY comprimate orodispersabile și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luați ABILIFY comprimate orodispersabile

3.Cum să luați ABILIFY comprimate orodispersabile

4.Reacții adverse posibile

5 Cum se păstrează ABILIFY comprimate orodispersabile

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este ABILIFY comprimate orodispersabile și pentru ce se utilizează

ABILIFY comprimate orodispersabile conține substanța activă aripiprazol și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, să vorbești și să te comporți incoerent

și să nu ai emoții. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate.

ABILIFY comprimate orodispersabile este utilizat în tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 13 ani și peste ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi „a fi în formă”, având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug și uneori cu iritabilitate severă. La adulți, acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienții care au răspuns pozitiv la tratamentul cu ABILIFY comprimate orodispersabile.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ABILIFY comprimate orodispersabile

Nu luați ABILIFY comprimate orodispersabile

dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați ABILIFY comprimate orodispersabile, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți de:

concentrație crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități mari de urină, creșterea apetitului alimentar și senzație de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat

convulsii

mișcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feței

afecțiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecțiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arterială sanguină anormală

formarea de cheaguri de sânge sau antecedente familiale cu cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge

practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc

Dacă observați că ați crescut în greutate, prezentați mișcări anormale, somnolență care interferă cu activitățile zilnice obișnuite, dificultate la înghițire sau simptome alergice, vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți în vârstă și suferiți de demență (pierderea memoriei și a altor capacități mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiți sau vă doriți să vă faceți rău. S-au raportat gânduri și comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informați medicul imediat dacă suferiți de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpirație, alterarea statusului mental sau bătăi rapide și neregulate ale inimii.

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 13 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la acești pacienți este sigură și eficace.

ABILIFY comprimate orodispersabile împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: ABILIFY comprimate orodispersabile poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru a vă ține sub control tensiunea arterială.

Utilizarea ABILIFY comprimate orodispersabile cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de ABILIFY comprimate orodispersabile. Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră, în mod special despre:

Medicamente ce corectează ritmul cardiac

Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietății

Agenți antifungici

Unele medicamente pentru tratamentul infecției HIV

Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină și fluoxetină), antidepresive triciclice (clomipramină, amitriptilină), petidină, sunătoare și venlafaxină. Aceste medicamente cresc riscul de apariție a reacțiilor adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați oricare dintre aceste medicamente împreună cu ABILIFY comprimate orodispersabile, adresați-vă medicului dumneavoastră.

ABILIFY comprimate orodispersabile împreună cu alimente, băuturi și alcool

ABILIFY comprimate orodispersabile poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alcoolul trebui evitat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi

gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții ale căror mame au utilizat ABILIFY comprimate orodispersabile în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme la respirație și dificultăți de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactați medicul.

Asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă alăptați.

Dacă luați ABILIFY comprimate orodispersabile, nu trebuie să alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje până nu știți în ce mod vă afectează ABILIFY comprimate orodispersabile.

ABILIFY comprimate orodispersabile conține aspartam

Pacienții care nu pot lua fenilalanină trebuie să știe că ABILIFY comprimate orodispersabile conține aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunator persoanelor cu fenilcetonurie.

ABILIFY comprimate orodispersabile conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luați ABILIFY comprimate orodispersabile

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru adulți este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii și adolescenți

Acest medicament poate fi inițiat cu o doză mică sub forma de soluție orală (lichid).

Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenți de 10 mg o dată pe zi. Totuși, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveți impresia că efectul ABILIFY comprimate orodispersabile este fie prea puternic, fie prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercați să luați ABILIFY comprimate orodispersabile la aceeași oră în fiecare zi. Nu are importanță dacă îl luați cu sau fără alimente.

Nu deschideți blisterul până în momentul administrării. Pentru a scoate un comprimat, deschideți ambalajul și îndepărtați folia de pe blister pentru a scoate comprimatul. Nu împingeți comprimatul prin folie deoarece aceasta poate sfărâma comprimatul. Imediat ce deschideți blisterul, folosiți mâna uscată, scoateți comprimatul orodispersabil și plasați-l pe limbă. Comprimatul orodispersabil se dezintegrează repede în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau fără lichide.

Ca alternativă, dizolvați comprimatul orodispersabil într-o cantitate de apă și beți suspensia rezultată.

Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu schimbați sau întrerupeți doza zilnică de ABILIFY comprimate orodispersabile fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult ABILIFY comprimate orodispersabile decât trebuie

Dacă vă dați seama că ați luat mai mult ABILIFY comprimate orodispersabile decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat o parte din medicamentul dumneavoastră ABILIFY

comprimate orodispersabile), adresați-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiți, mergeți la cel mai apropiat spital și luați cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați ABILIFY comprimate orodispersabile

Dacă uitați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți, dar nu luați două doze într-o zi.

Dacă încetați să luați ABILIFY comprimate orodispersabile

Nu încetați tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să luați ABILIFY comprimate orodispersabile atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

diabet zaharat,

tulburări ale somnului,

stări anxioase,

senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,

mișcările necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare, agitația picioarelor,

tremurături,

dureri de cap,

oboseală,

somnolență,

stare de confuzie,

vedere nesigură și încețoșată,

număr redus de scaune sau dificultate la defecare,

indigestie,

senzație de rău,

cantitate neobișnuit de mare de salivă,

vărsături,

senzație de oboseală.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge,

concentrații crescute de zahăr în sânge,

depresie,

modificarea sau creșterea apetitului sexual,

mișcări necontrolate ale gurii, limbi și membrelor (diskinezie tardivă),

tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),

vedere dublă,

bătăi rapide ale inimii,

scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin,

sughiț.

Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului oral, dar frecvența cu care acestea apar nu este cunoscută:

niveluri reduse ale globulelor albe din sânge,

niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,

reacții alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feței și gâtului, mâncărime, urticarie),

apariția sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,

concentrații crescute de zahăr în sânge,

niveluri insuficiente de sodiu în sânge,

pierderea poftei de mâncare (anorexie),

scădere în greutate,

creștere în greutate,

idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,

practicarea excesivă a jocurilor de noroc,

senzație de agresivitate,

agitație,

nervozitate,

combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),

convulsii,

sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),

tulburări de vorbire,

moarte subită inexplicabilă,

bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viața în pericol,

infarct miocardic,

bătăi lente ale inimii,

cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului),

hipertensiune arterială,

leșin,

inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),

spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,

inflamația pancreasului,

dificultăți de înghițire,

diaree,

disconfort abdominal,

disconfort al stomacului,

insuficiență a ficatului,

inflamația ficatului,

îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului,

valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,

erupții la nivelul pielii,

sensibilitate la lumină,

caderea părului,

transpirație excesivă,

dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,

dureri musculare,

rigiditate,

scăpare involuntară de urină (incontinență),

dificultate la urinare,

simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,

erecție prelungită și/sau dureroasă,

dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,

durere în piept,

umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor,

la analizele de sânge: glicemie fluctuantă, creșterea nivelurilor de hemoglobină glicozilată.

La pacienții vârstnici cu demență, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Adolescenții cu vârsta de 13 ani și peste au prezentat reacții adverse care au fost similare ca frecvență și tip ca și la adulți cu excepția faptului că somnolența, mișcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitația și oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți) și durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creșterea în greutate, creșterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mișcările necontrolate ale membrelor și senzația de amețeală, mai ales la ridicarea din poziția culcat sau așezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienți).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează ABILIFY comprimate orodispersabile

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ABILIFY comprimate orodispersabile

Substanța activă este aripiprazol.

Fiecare comprimat orodispersabil conține aripiprazol 10 mg. Fiecare comprimat orodispersabil conține aripiprazol 15 mg. Fiecare comprimat orodispersabil conține aripiprazol 30 mg.

Celelalte componente sunt: silicat de calciu, croscarmeloză sodică, crospovidonă, dioxid de siliciu, xilitol, aspartam, acesulfam de potasiu, aromă de vanilie, acid tartric, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

Învelișul comprimatului

ABILIFY 10 mg comprimate orodispersabile: ABILIFY 15 mg comprimate orodispersabile: ABILIFY 30 mg comprimate orodispersabile:

oxid roșu de fer (E 172) oxid galben de fer (E 172) oxid roșu de fer (E 172)

Cum arată ABILIFY comprimate orodispersabile și conținutul ambalajului

Comprimatele orodispersabile de ABILIFY 10 mg sunt rotunde și de culoare roz, marcate cu '"A" peste "640"' pe o față și cu '10' pe cealaltă față.

Comprimatele orodispersabile de ABILIFY 15 mg sunt rotunde și de culoare galbenă, marcate cu '"A" peste "641"' pe o față și cu '15' pe cealaltă față.

Comprimatele orodispersabile de ABILIFY 30 mg sunt rotunde și de culoare roz, marcate cu '"A" peste "643"' pe o față și cu '30' pe cealaltă față.

Comprimatele orodispersabile de ABILIFY sunt disponibile în blistere perforate unidoză ambalate în cutii conținând 14 x 1, 28 x 1 sau 49 x 1 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

Fabricantul

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne – Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informații pentru utilizator

ABILIFY 1 mg/ml soluție orală

aripiprazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.Ce este ABILIFY soluție orală și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luați ABILIFY soluție orală

3.Cum să luați ABILIFY soluție orală

4.Reacții adverse posibile

5 Cum se păstrează ABILIFY soluție orală

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este ABILIFY soluție orală și pentru ce se utilizează

ABILIFY soluție orală conține substanța activă aripiprazol și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, să vorbești și să te comporți incoerent și să nu ai emoții. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate.

ABILIFY soluție orală este utilizat în tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 13 ani și peste, ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi „a fi în formă”, având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug și uneori cu iritabilitate severă. La adulți, acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienții care au răspuns pozitiv la tratamentul cu ABILIFY soluție orală.

2.Ce trebuie să știți înainte să luați ABILIFY soluție orală

Nu luați ABILIFY soluție orală

dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați ABILIFY soluție orală, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți de:

Concentrație crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități mari de urină, creșterea apetitului alimentar și senzație de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat

Convulsii

Mișcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feței

Afecțiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecțiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arterială sanguină anormală

Formarea de cheaguri de sânge sau antecedente familiale cu cheaguri de sânge, deoarece

antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge

Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc

Dacă observați că ați crescut în greutate, prezentați mișcări anormale, somnolență care interferă cu activitățile zilnice obișnuite, dificultate la înghițire sau simptome alergice, vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți în vârstă și suferiți de demență (pierderea memoriei și a altor capacități mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiți sau vă doriți să vă faceți rău. S-au raportat gânduri și comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informați medicul imediat dacă suferiți de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpirație, alterarea statusului mental sau bătăi rapide și neregulate ale inimii.

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 13 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la acești pacienți este sigură și eficace.

ABILIFY soluție orală împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: ABILIFY soluție orală poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru a vă ține sub control tensiunea arterială.

Utilizarea ABILIFY soluție orală cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de ABILIFY soluție orală. Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră, în mod special despre:

Medicamente ce corectează ritmul cardiac

Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietății

Agenți antifungici

Unele medicamente pentru tratamentul infecției HIV

Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină și fluoxetină), antidepresive triciclice (clomipramină, amitriptilină), petidină, sunătoare și venlafaxină. Aceste medicamente cresc riscul de apariție a reacțiilor adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați oricare dintre aceste medicamente împreună cu ABILIFY soluție orală, adresați-vă medicului dumneavoastră.

ABILIFY soluție orală împreună cu alimente, băuturi și alcool

ABILIFY soluție orală poate fi luat indiferent de orarul meselor. Cu toate acestea, înainte de administrare, soluția orală nu trebuie diluată cu alte lichide sau amestecată cu alimente.

Alcoolul trebui evitat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții ale căror mame au utilizat ABILIFY soluție orală în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară,

somnolență, agitație, probleme la respirație și dificultăți de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactați medicul.

Asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă alăptați.

Dacă luați ABILIFY soluție orală, nu trebuie să alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje până nu știți în ce mod vă afectează ABILIFY soluție orală.

ABILIFY soluție orală conține fructoză, zahăr și parahidroxibenzoați

Fiecare ml de ABILIFY soluție orală soluție orală conține 200 mg fructoză și 400 mg zahăr.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament. Parahidroxibenzoații pot cauza reacții alergice (posibil întârziate).

3.Cum să luați ABILIFY soluție orală

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru adulți este de 15 ml solutie (corespunzător la 15 mg aripiprazol) o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg (de exemplu 30 ml) o dată pe zi.

Utilizarea la copii și adolescenți

Doza recomandată pentru adolescenți este de 10 ml solutie (corespunzător la aripiprazol 10 mg) o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 ml (de exemplu 30 mg) o dată pe zi.

Doza de ABILIFY soluție orală trebuie determinată cu măsura dozatoare sau cu picurătorul calibrat de 2 ml care se află în cutie.

Dacă aveți impresia că efectul ABILIFY soluție orală este fie prea puternic, fie prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercați să luați soluția orală de ABILIFY la aceeași oră în fiecare zi. Nu are importanță dacă îl luați cu sau fără alimente. Cu toate acestea, înainte de administrare, nu trebuie să diluați cu alte lichide sau să amestecați cu alte alimente soluția orală de ABILIFY.

Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu schimbați sau întrerupeți doza zilnică de ABILIFY soluție orală fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult ABILIFY soluție orală decât trebuie

Dacă vă dați seama că ați luat mai multă soluție orală de ABILIFY decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat din soluția orală a dumneavoastră de ABILIFY), adresați-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiți, mergeți la cel mai apropiat spital și luați cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați ABILIFY soluție orală

Dacă uitați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți, dar nu luați două doze într-o zi.

Dacă încetați să luați ABILIFY soluție orală

Nu încetați tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să luați ABILIFY soluție orală atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

diabet zaharat,

tulburări ale somnului,

stări anxioase,

senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,

mișcările necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare, agitația picioarelor,

tremurături,

dureri de cap,

oboseală,

somnolență,

stare de confuzie,

vedere nesigură și încețoșată,

număr redus de scaune sau dificultate la defecare,

indigestie,

senzație de rău,

cantitate neobișnuit de mare de salivă,

vărsături,

senzație de oboseală.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge,

concentrații crescute de zahăr în sânge,

depresie,

modificarea sau creșterea apetitului sexual,

mișcări necontrolate ale gurii, limbi și membrelor (diskinezie tardivă),

tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),

vedere dublă,

bătăi rapide ale inimii,

scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin,

sughiț.

Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului oral, dar frecvența cu care acestea apar nu este cunoscută:

niveluri reduse ale globulelor albe din sânge,

niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,

reacții alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feței și gâtului, mâncărime, urticarie),

apariția sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,

concentrații crescute de zahăr în sânge,

niveluri insuficiente de sodiu în sânge,

pierderea poftei de mâncare (anorexie),

scădere în greutate,

creștere în greutate,

idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,

practicarea excesivă a jocurilor de noroc,

senzație de agresivitate,

agitație,

nervozitate,

combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),

convulsii,

sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),

tulburări de vorbire,

moarte subită inexplicabilă,

bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viața în pericol,

infarct miocardic,

bătăi lente ale inimii,

cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului),

hipertensiune arterială,

leșin,

inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),

spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,

inflamația pancreasului,

dificultăți de înghițire,

diaree,

disconfort abdominal,

disconfort al stomacului,

insuficiență a ficatului,

inflamația ficatului,

îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului,

valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,

erupții la nivelul pielii,

sensibilitate la lumină,

caderea părului,

transpirație excesivă,

dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,

dureri musculare,

rigiditate,

scăpare involuntară de urină (incontinență),

dificultate la urinare,

simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,

erecție prelungită și/sau dureroasă,

dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,

durere în piept,

umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor,

la analizele de sânge: glicemie fluctuantă, creșterea nivelurilor de hemoglobină glicozilată.

La pacienții vârstnici cu demență, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Adolescenții cu vârsta de 13 ani și peste au prezentat reacții adverse care au fost similare ca frecvență și tip ca și la adulți cu excepția faptului că somnolența, mișcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitația și oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți) și durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creșterea în greutate, creșterea apetitului

alimentar, spasmele musculare, mișcările necontrolate ale membrelor și senzația de amețeală, mai ales la ridicarea din poziția culcat sau așezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienți).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează ABILIFY soluție orală

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Se va folosi timp de 6 luni de la prima deschidere.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ABILIFY soluție orală

Substanța activă este aripiprazol.

Fiecare ml conține aripiprazol 1 mg.

Celelalte componente sunt: edetat disodic, fructoză, glicerină, acid lactic, metil parahidroxibenzoat (E 218), propilen glicol, propil parahidroxibenzoat (E 216), hidroxid de sodiu, zahăr, apă purificată și cremă naturală de portocale cu alte arome naturale.

Cum arată ABILIFY soluție orală și conținutul ambalajului

ABILIFY 1 mg/ml, soluție orală, este un lichid limpede, incolor până la slab colorat în galben, ambalat în flacoane cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, conținând 50 ml, 150 ml sau 480 ml pe flacon.

Fiecare cutie de carton conține un flacon cu o măsură dozatoare din polipropilenă și un picurător calibrat din propilenă - polietilenă de joasă densitate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

Fabricantul

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne – Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informații pentru utilizator

ABILIFY 7,5 mg/ml soluție injectabilă

aripiprazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este ABILIFY soluție injectabilă și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra ABILIFY soluție injectabilă

3.Cum se administrează ABILIFY soluție injectabilă

4.Reacții adverse posibile

5 Cum se păstrează ABILIFY soluție injectabilă

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este ABILIFY soluție injectabilă și pentru ce se utilizează

ABILIFY soluție injectabilă conține substanța activă aripiprazol și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice.ABILIFY soluție injectabilă este utilizat pentru tratamentul rapid al simptomelor de agitație și comportament anormal care pot să apară într-o boală caracterizată de simptome precum:

să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, să vorbești și să te comporți incoerent și să nu ai emoții. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate.

’’a fi în formă’’, având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, a vorbi repede cu idei care fug și uneori cu iritabilitate severă.

ABILIFY soluție injectabilă se administrează atunci când tratamentul cu formele orale nu este adecvat. Medicul dumneavoastră vă va schimba tratamentul la ABILIFY cu administrare orală imediat ce se poate.

2.Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra ABILIFY soluție injectabilă

Nu utilizați ABILIFY soluție injectabilă

dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze ABILIFY, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte de tratamentul cu ABILIFY soluție injectabilă, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați:

Concentrație crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități mari de urină, creșterea apetitului alimentar și senzație de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat

convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent

Mișcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feței

afecțiuni cardiovasculare (afecțiuni ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de afecțiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu, tensiune arterială anormală

Formarea de cheaguri de sânge sau antecedente familiale cu cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge

Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc

Dacă observați că ați crescut în greutate, prezentați mișcări anormale, somnolență care interferă cu activitățile zilnice obișnuite, dificultate la înghițire sau simptome alergice, vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți în vârstă și suferiți de demență (pierderea memoriei și a altor capacități mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă simțiți amețit sau leșinați după injecție. Probabil că trebuie să vă întindeți pe pat până când vă simțiți mai bine. Este posibil ca medicul să dorească să vă determine tensiunea arterială și pulsul.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiți sau vă doriți să vă faceți rău. S-au raportat gânduri și comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informați medicul imediat dacă suferiți de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpirație, alterarea statusului mental sau bătăi rapide și neregulate ale inimii.

Copii și adolescenți

ABILIFY soluție injectabilă nu se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ABILIFY soluție injectabilă.

ABILIFY soluție injectabilă împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Medicamente care scad tensiunea arterială: ABILIFY soluție injectabilă poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru a vă ține sub control tensiunea arterială.

Utilizarea ABILIFY soluție injectabilă cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de ABILIFY soluție injectabilă. Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră, în mod special despre:

Medicamente ce corectează ritmul cardiac

Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietății

Agenți antifungici

Unele medicamente pentru tratamentul infecției HIV

Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină și fluoxetină), antidepresive triciclice (clomipramină, amitriptilină), petidină, sunătoare și venlafaxină. Aceste medicamente cresc riscul de apariție a reacțiilor adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați oricare dintre aceste medicamente împreună cu ABILIFY soluție injectabilă, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Asocierea ABILIFY soluție injectabilă cu alte medicamente utilizate pentru anxietate, poate să vă facă să vă simțiți somnoros sau amețit. Dacă vă tratați cu ABILIFY soluție injectabilă, luați și alte medicamente numai dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteți.

ABILIFY soluție injectabilă împreună cu alimente, băuturi și alcool

ABILIFY soluție injectabilă poate fi administrat indiferent de orarul meselor. Alcoolul trebui evitat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții ale căror mame au utilizat ABILIFY soluție injectabilă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme la respirație și dificultăți de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactați medicul.

Asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă alăptați.

Dacă luați ABILIFY soluție injectabilă, nu trebuie să alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje până nu știți în ce mod vă afectează ABILIFY soluție injectabilă.

3.Cum să utilizați ABILIFY soluție injectabilă

Medicul dumneavoastră decide de cât ABILIFY soluție injectabilă aveți nevoie și pentru cât timp. Pentru prima injecție, doza recomandată este de 9,75 mg (1,3 ml). Se pot administra maxim 3 injecții în 24 ore. Doza totală de ABILIFY (toate formele farmaceutice) nu trebuie să depășească 30 mg pe zi.

ABILIFY soluție injectabilă este gata de utilizare. Cantitatea corectă de soluție vi se injectează în mușchi de către un medic sau o asistentă medicală.

Dacă vi se administrează mai mult ABILIFY soluție injectabilă decât trebuie

Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; ca urmare, este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Dacă sunteți consultat de mai mult de un medic, aveți grijă să le spuneți acestora că vi se administrează ABILIFY soluție injectabilă.

Dacă omiteți o injecție cu ABILIFY soluție injectabilă

Este important să nu omiteți doza dumneavoastră programată. Dacă omiteți o injecție, trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră pentru a vă programa următoarea injecție cât mai curând posibil. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă încetați să primiți ABILIFY soluție injectabilă

Nu încetați tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să primiți ABILIFY soluție injectabilă atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

diabet zaharat,

tulburări ale somnului,

stări anxioase,

senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,

mișcările necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare, agitația picioarelor,

tremurături,

dureri de cap,

oboseală,

somnolență,

stare de confuzie,

vedere nesigură și încețoșată,

număr redus de scaune sau dificultate la defecare,

indigestie,

senzație de rău,

cantitate neobișnuit de mare de salivă,

vărsături,

senzație de oboseală.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge,

concentrații crescute de zahăr în sânge,

depresie,

modificarea sau creșterea apetitului sexual,

mișcări necontrolate ale gurii, limbi și membrelor (diskinezie tardivă),

tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),

vedere dublă,

bătăi rapide ale inimii,

creștere a tensiunii arteriale diastolice,

scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin,

sughiț,

gură uscată.

Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului oral, dar frecvența cu care acestea apar nu este cunoscută:

niveluri reduse ale globulelor albe din sânge,

niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,

reacții alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feței și gâtului, mâncărime, urticarie),

apariția sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,

concentrații crescute de zahăr în sânge,

niveluri insuficiente de sodiu în sânge,

pierderea poftei de mâncare (anorexie),

scădere în greutate,

creștere în greutate,

idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,

practicarea excesivă a jocurilor de noroc,

senzație de agresivitate,

agitație,

nervozitate,

combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),

convulsii,

sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),

tulburări de vorbire,

moarte subită inexplicabilă,

bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viața în pericol,

infarct miocardic,

bătăi lente ale inimii,

cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului),

hipertensiune arterială,

leșin,

inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),

spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,

inflamația pancreasului,

dificultăți de înghițire,

diaree,

disconfort abdominal,

disconfort al stomacului,

insuficiență a ficatului,

inflamația ficatului,

îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului,

valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,

erupții la nivelul pielii,

sensibilitate la lumină,

caderea părului,

transpirație excesivă,

dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,

dureri musculare,

rigiditate,

scăpare involuntară de urină (incontinență),

dificultate la urinare,

simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,

erecție prelungită și/sau dureroasă,

dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,

durere în piept,

umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor,

la analizele de sânge: glicemie fluctuantă, creșterea nivelurilor de hemoglobină glicozilată.

La pacienții vârstnici cu demență, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Adolescenții cu vârsta de 13 ani și peste au prezentat reacții adverse care au fost similare ca frecvență și tip ca și la adulți cu excepția faptului că somnolența, mișcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitația și oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți) și durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creșterea în greutate, creșterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mișcările necontrolate ale membrelor și senzația de amețeală, mai ales la ridicarea din poziția culcat sau așezat, au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienți).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează ABILIFY soluție injectabilă

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ABILIFY soluție injectabilă

Substanța activă este aripiprazol.

Fiecare ml conține aripiprazol 7,5 mg.

Un flacon conține aripiprazol 9,75 mg (1,3 ml).

Celelalte componente sunt: sulfobutileter β-ciclodextrin (SBECD), acid tartric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată ABILIFY soluție injectabilă și conținutul ambalajului

ABILIFY soluție injectabilă este o soluție limpede, incoloră, apoasă.

Fiecare cutie conține un flacon unidoză din sticlă tip I cu un dop de cauciuc și un sigiliu de aluminiu tip "flip-off".

Fiecare cutie conține un flacon unidoză din sticlă tip I, cu dop de cauciuc și capsă de aluminiu.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie

Fabricantul

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) – Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    medicamente prescrise enumerate