Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAblavar (Vasovist)
Cod ATCV08CA
Substanţăgadofosveset trisodium
ProducătorTMC Pharma Services Ltd.
Medicamento já não autorizado

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ablavar. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicam ntoase de uz uman (CHMP) a

Ablavar este o soluţie injectabilmedicinală care conţine substanţa activă gadofosveset trisodic.

Pentru ce se utilizează Ablavar?

Ablavar se foloseşte numai în scop iagnostic. Se utilizează la pacienţii care sunt supuşi unei angiografii prin rezonanţă magn tică (ARM), o procedură prin care se realizează imagini ale circulaţiei

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

sanguine în organism printr-o etodă de scanare numită imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM). AblavarProdusulse foloseşte pentru obţine o imagine mai clară la pacienţii suspectaţi sau diagnosticaţi cu afecţiuni ale vaselor ang ine la nivelul abdomenului (burţii) sau al membrelor.

Cum se utilizează Ablavar?

Ablavar trebuie utilizat doar de medici cu experienţă în diagnosticul prin imagini.

Ablavar se administrează prin injectare în venă timp de aproximativ 30 de secunde. Examenul poate începe imediat după injectare şi poate continua până la o oră după injectarea Ablavar.

Medicii trebuie să evite utilizarea de Ablavar la pacienţii cu afecţiuni renale severe sau cărora li s-a făcut sau urmează să li se facă transplant de ficat. Dacă Ablavar este esenţial, acestor pacienţi trebuie

1 Cunoscut anterior sub numele de Vasovist.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum a fost studiat Ablavar?

să li se administreze cel mult o doză în timpul fiecărei scanări IRM şi trebuie să se facă o pauză de cel puţin o săptămână între fiecare injecţie cu Ablavar.

Cum acţionează Ablavar?

Substanţa activă din Ablavar, gadofosvesetul trisodic, conţine gadoliniu, un element metalic din grupa „pământurilor rare”. Gadoliniul este utilizat pentru intensificarea contrastului, pentru a se obţine o imagine mai bună în timpul scanării IRM.-IRM-ul este o metodă imagistică de diagnostic bazată pe câmpurile magnetice de intensitate mică generate de moleculele de apă din organism. După injectare, gadoliniul interacţionează cu moleculele de apă. Ca urmare a acestei interacţiuni, moleculele de apă

emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obţinerea unei imagini mai clare. În Ablavar, gadoliniul este legat de o altă substanţă chimică, astfel încât metalul nu este eliberat înautorizatorganism, fiind s fel

preparat încât se leagă de proteinele din sânge. Acest lucru înseamnă ca gadoliniul rămâne în sânge suficient timp pentru a se obţine o scanare de calitate.

Ablavar a fost evaluat în patru studii care au cuprins 693 de pacienţi. Pacienţii erau supuş unor scanări, din cauza unor potenţiale probleme cu vasele sanguine care transportesteă sâng le către picioare sau către rinichi. Toţi pacienţii au fost iniţial examinaţi prin metoda radiologică tandard (angiografie), urmată de scanări IRM cu sau fără utilizarea Ablavar pentru îmbunătăţirea contrastului. Eficacitatea a fost măsurată pe baza îmbunătăţirii detectării stenozelor (îngustmairea vaselor sanguine) care au redus diametrul vasului cu 50% sau mai mult.

Ce beneficii a prezentat Ablavar pe parcnursul studiilor?

la 42% mai multe stenoze când s- ut l zat Ablavar decât atunci când nu a fost utilizat. Ablavar a îmbunătăţit, de asemenea, precizia ş spe ficitatea diagnosticării.

Utilizarea Ablavar pentru îmbunmedicinalătăţirea contrastu ui a îmbunătăţit performanţa scanărilor. Sensibilitatea a fost îmbunătăţită cu 6 până la 42%, ceea ce înseamnă că au fost detectate cu 6 până

Care sunt riscurile asociate cu Ablavar?

pielii), greaţă, pr rit (mâncărime) şi senzaţie de frig. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ablavar, a se consulta prospectul.

Ablavar nu se administrează pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la gadofosveset trisodic sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ablavar (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureriProdusulde cap, parestezii (senzaţii neobişnuite de furnicături şi înţepături), disgeuzie (alterarea gustului), senzaţie de ars ră, vasodilataţie (creşterea diametrului vaselor sanguine, inclusiv înroşirea

De ce a fost aprobat Ablavar?

CHMP a hotărât că beneficiile Ablavar sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Ablavar:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vasovist la 3 octombrie 2005. Denumirea medicamentului a fost schimbată în Ablavar la 10 ianuarie 2011.

Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este TMC Pharma Services Ltd. Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată. EPAR-ul complet pentru Ablavar este disponibil aici. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ablavar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2011.

 

 

 

 

este

autorizat

 

 

 

mai

 

 

 

nu

 

 

 

medicinal

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate