Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Rezumatul caracteristicilor produsului - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAblavar (Vasovist)
Cod ATCV08CA
Substanţăgadofosveset trisodium
ProducătorTMC Pharma Services Ltd.
Excipient
Acest medicament conţine 6,3 mmol (sau 145 mg) sodiu per doză.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ablavar 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 ml soluţie injectabilă Ablavar conţine 244 mg (0,25 mmol) gadofosveset trisodic echivalent cu 227 mg gadofosveset

Fiecare flacon a 10 ml soluţie conţine în total 2,44 g (2,50 mmol) gadofosveset trisodic echivalent cu

2,27 g gadofosveset. autorizat

Fiecare flacon a 15 ml soluţie conţine în total 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trisodic echivalent cu 3,41 g gadofosveset.

Fiecare flacon a 20 ml soluţie conţine în total 4,88 g (5,00 mmol) gadofosveset trisodic echiv lent cu 4,54 g gadofosveset.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

este

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

 

 

mai

Soluţie injectabilă.

 

Lichid limpede, incolor până la slab gălbui.

nu

 

 

4.

DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeuticemedicinal

Acest medicament este utilizat numai în s op diagnostic.

Ablavar este indicat pentru angiografia prin rezonanţă magnetică cu amplificarea contrastului (ARM-C), pentru vizualizar vas lor de la nivel abdominal sau de la nivelul membrelor, numai la adulţi cu patologie vasculară suspectată sau confirmată.

4.2 ProdusulDoze şi mod de administrare

Acest medicament trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în domeniul imagisticii diagnostice.

Doze

Adulţi: 0,12 ml/kg (echivalent cu 0,03 mmol/kg)

Obţinerea imaginilor

Obţinerea secvenţială, în dinamică a imaginilor, începe imediat după injectare. Obţinerea imaginilor la starea de echilibru poate să înceapă după ce a fost completată faza de scanare în dinamică. În studiile clinice, examenul imagistic s-a finalizat în aproximativ o oră de la injectare.

Nu sunt disponibile informaţii clinice privind utilizarea repetată a acestui medicament.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (în vârstă de 65 de ani şi peste)

4.3 Contraindicaţii

Nu se consideră necesară ajustarea dozelor. Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

Utilizarea Ablavar trebuie evitată la pacienţii cu insuficienţă renală severă

(RFG < 30 ml/min. şi 1,73 m2), precum şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic, cu excepţia cazului în care informaţiile în scop diagnostic sunt esenţiale şi nu pot fi obţinute prin intermediul imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM) fără amplificare cu substanţe de contrast (vezi pct. 4.4). Dacă nu poate fi evitată utilizarea Ablavar, doza nu trebuie să depăşească 0,03 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Datorită lipsei informaţiilor privind administrarea repetată, nu trebuie repetată administrarea Ablavar dacă nu există un interval între injecţii de cel puţin 7 zile.

Mod de administrare

autorizat

Insuficienţă hepatică

 

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea la nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi. Nu sunt disp nibile date clinice pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani.

sau prin intermediul unui injector pentru rezonanţă magnetică (inj ctor RM), cu durata de maxim

Acest medicament trebuie administrat sub forma unei singure injecesteţii in rav noase în bolus, manual

30 de secunde, urmată de o spălare cu 25-30 ml de solumaiţie sal nă f ziologică. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricarenudintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Procedurile diagnostice caremedicinalpresupun ut z rea mediilor de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătire necesară adecvată şi

care să cunoască perfect, procedeul de urmat. Trebuie să se asigure disponibilitatea unor echipamente adecvate pentru a interveni în cazul apariţiei unor complicaţii datorate procedurii, dar şi pentru a interveni de urgenţă în cazul unor r acţii potenţial severe la mediul de contrast.

Trebuie adoptate măsurile uzuale de siguranţă în cazul studiilor de rezonanţă magnetică imagistică, de exemplu excluderea pacienţilor purtători de pacemaker şi de implanturi feromagnetice. SimilarProdusulaltor proced ri diagnostice cu amplificarea contrastului, se recomandă monitorizarea pacientului după terminarea procedurii, mai ales în cazul în care există în antecedente reacţii alergice, insuficienţă renală sau reacţii adverse.

Atenţiona e în cazurile de hipersensibilitate

Trebuie întotdeauna avută în vedere posibilitatea apariţiei unor reacţii grave care pot pune viaţa în pericol, sau chiar cu evoluţie letală, reacţii anafilactoide, reacţii cardiovasculare, sau alte tipuri de reacţii idiosincrazice, mai ales la pacienţii cu antecedente clinice de hipersensibilitate, reacţii precedente la medii de contrast, antecedente de astm bronşic sau alte afecţiuni alergice. Experienţa precedentă cu alte medii de contrast a arătat că reacţiile de hipersensibilitate sunt mai frecvente la aceşti pacienţi. Sunt posibile şi reacţii de tip întârziat (după ore sau zile).

Se impun precauţii în următoarele cazuri:

Reacţii de hipersensibilitate

Dacă apar reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8.), administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi - dacă este necesar- trebuie instituit tratamentul specific printr-o cale de acces venos. De aceea, pentru administrarea pe cale intravenoasă a mediilor de contrast, se recomandă utilizarea unei canule flexibile permanente. Datorită posibilităţii apariţiei unor reacţii severe de

hipersensibilitate după administrarea intravenoasă a mediilor de contrast, trebuie să fie imediat disponibile medicamente specifice şi echipamente precum sonda de intubaţie endotraheală sau ventilatorul de oxigen, pentru a se putea institui imediat măsurile necesare în caz de urgenţă.

Insuficienţa renală

Deoarece gadofosveset este eliminat din organism în principal prin excreţie urinară, se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 5.2.).

Înainte de administrarea Ablavar, se recomandă ca toţi pacienţii să fie examinaţi pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale, prin efectuarea unor analize de laborator.

Au existat rapoarte cu privire la fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor

substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2). Pacienţii supuşi unui transplant hepaticautorizatprezintă un risc special datorită incidenţei crescute a insuficienţei renale acute la această categorie de pacienţi..

Deoarece există posibilitatea apariţiei FSN când se administrează Ablavar, utilizarea sa t ebuie evitată,

prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută şi la pacienţii aflaţ în peri ada perioperatorie pentru transplant hepatic, cu excepţia cazului în care informaţiile în sc p diagnostic sunt esenţiale şi nu pot fi obţinute prin intermediul IRM fără îmbunătăţire cu substanţe de contrast.

Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Ablavar poateestefi u ilă pentru eliminarea

Ablavar din organism. Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializ i pentru profilaxia sau tratamentul FSN la pacienţii care nu efectuează deja şedinţe de h modializă.

Vârstnici

Având în vedere că este posibil ca clearance-ul renal al gadofosveset să fie afectat la pacienţii vârstnici, este foarte important ca pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste să fie examinaţi pentru

depistarea unei eventuale disfuncţii renale.

 

nu

mai

 

 

Hemodializa efectuată la scurt timp după admi

istrarea de Ablavar la pacienţii care fac hemodializă în

medicinal

var din organism. În cadrul unui studiu clinic, s-a

mod curent poate fi utilă pentru eliminarea Ab

 

arătat că gadofosveset poate fi eliminat ef cie t din organism prin dializă cu filtre cu flux înalt.

Nu există dovezi care să sprijine iniţ erea hemodializei pentru profilaxia sau tratamentul FSN la pacienţii care nu fac deja hemo ializă.

Modificări electrocardiografice

Valori crescute ale concentraţiei plasmatice de gadofosveset (de exemplu prin utilizarea repetată, pe perioadeProdusulscurte de timp [între 6 şi 8 ore], sau un supradozaj accidental > 0,05 mmol/kg) pot fi corelate cu alungirea uşoară a intervalului QT (8,5 msec prin corecţia Fridericia). În cazul în care există valori

crescute ale concentraţiei plasmatice de gadofosveset sau o prelungire preexistentă a intervalului QT, pacientul trebuie ţinut sub control strict, inclusiv prin monitorizare cardiacă.

Stentu i vasculare

În studiile publicate -a arătat că în prezenţa de stenturi metalice, imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) determină apariţia de artefacte. Nu a fost evaluată fiabilitatea vizualizării lumenului unui vas cu stent, cu ajutorul Ablavar.

Sodiu

Acest medicament conţine 6,3 mmol (sau 145 mg) sodiu per doză.

Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deoarece gadofosveset se leagă de albumina plasmatică, în general este posibilă interacţiunea cu alte substanţe active care se leagă de proteinele plasmatice (de exemplu ibuprofen şi warfarina); astfel, poate apare o competiţie pentru locurile de legare ale proteinelor. Cu toate acestea, într-o serie de

studii in vitro asupra interacţiunilor medicamentoase (în 4,5% albumină serică umană şi plasmă umană), gadofosveset nu a prezentat nici o interacţiune semnificativă cu digitoxina, propranolol, verapamil, warfarina, fenprocumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac şi piroxicam, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic. Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu au evidenţiat nici un potenţial de inhibare a sistemului enzimatic al citocromului P450.

Într-un studiu clinic, s-a arătat că gadofosveset nu influenţează fracţiunea liberă a warfarinei în plasmă. Activitatea anticoagulantă a warfarinei nu a fost modificată iar eficacitatea medicamentului nu a fost influenţată.

Interacţiuni cu testele de laborator

În studiile clinice în care s-a utilizat Ablavar nu s-au observat tendinţe specifice care să sugereze o interacţiune potenţială între medicament şi testele de laborator.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

 

autorizat

 

 

 

Nu există date privind utilizarea Ablavar la femeile gravide. Studiile la animale

evidenţiat toxicitate

asupra funcţiei de reproducere la administrarea de doze crescute repetate (vezi pct. 5.3.)

 

este

 

 

Ablavar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care starea clinică femeii necesită utilizarea medicamentului.

Alăptarea

Substanţele de contrast care conţin gadolinium se excretă în l ptele matern la om în cantităţi foarte

mici (vezi pct. 5.3). În doze clinice nu se anticipează reacmaiţii la sugar datorită faptului că în laptele matern se excretă o cantitate mică, iar absorbţia la nivelul tractului gastrointestinal este redusă. Continuarea alăptării sau întreruperea acesteia pentrunuo perioadă de 24 de ore după administrarea Ablavar trebuie să rămână la latitudinea medicului şi a mamei care alăptează.

4.7 Efectele asupra capacitmedicinalăţii de conduce şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Mai puţin frecvent, pot apărea ameţeli sau tulburări de vedere la utilizarea acestui medicament. În cazul în care un pacient prezintă aceste reacţii, acesta nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8 Reacţii adverse

CeleProdusulmai frecvente reacţii adverse au fost prurit, parestezii, cefalee, greaţă, vasodilataţie, senzaţie de arsură şi disge zie. Multe din reacţiile adverse au fost de intensitate uşoară sau moderată.

Majoritatea reacţiilor adverse (80%) au apărut în primele 2 ore. Sunt posibile şi reacţii de tip întârziat (după e sau zile).

Date din studiile clinice

Pe baza experienţei din studiile clinice la peste 1800 pacienţi, s-au observat următoarele reacţii adverse:

Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA ASO).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:

Clasificarea pe

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

aparate, sisteme şi

(1/100)

(1/1000 şi < 1/100)

(1/10000 şi < 1/1000)

organe (MedDRa)

 

 

 

Clasificarea pe

Frecvente

Mai puţin frecvente

 

Rare

aparate, sisteme şi

(≥ 1/100)

(≥ 1/1000 şi < 1/100)

 

(≥ 1/10000 şi < 1/1000)

organe (MedDRa)

 

 

 

 

 

 

 

Infecţii şi infestări

 

Rinofaringită

 

 

Celulită

 

 

 

 

 

 

Infecţii ale tractului

 

 

 

 

 

 

urinar

Tulburări ale

 

Hipersensibilitate

 

 

 

sistemului imunitar

 

 

 

 

 

 

 

Tulburări

 

Hiperglicemie, Dezechilibru

Hiperkalemie

metabolice şi de

 

electrolitic (inclusiv

 

Hipokalemie

nutriţie

 

hipocalcemie)

 

 

Hipernatremie

 

 

 

 

 

 

Scăderea apetitului

 

 

 

 

 

 

alimentar

Tulburări psihice

 

Anxietate,

 

 

Halucinaţii

 

 

Confuzie

 

 

Vise neobişnu te

 

 

 

 

 

 

Tulburări ale

Cefalee,

Ameţeli (cu excepţia

 

 

autorizat

sistemului nervos

Parestezie,

vertijului),

 

 

 

 

Disgeuzie,

Tremor,

 

 

 

 

Senzaţie de arsură

Hipoestezie,

 

este

 

 

Parosmie,

 

 

 

 

 

 

 

Ageuzie,

 

 

 

 

Contracţii musculare

 

 

 

involuntare

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tulburări oculare

 

Vedere anor ală

 

Senzaţie oculară

 

 

Hipersecreţie lacri ală

 

anormală

 

 

 

 

mai

 

Astenopie

 

 

 

 

 

 

Tulburări acustice

 

 

nu

 

 

Otodinie

şi vestibulare

 

 

 

 

 

 

Tulburări cardiace

 

Bloc trioventricular de

 

Flutter cardiac

 

 

gradul I,

 

 

Ischemie miocardică

 

 

Interval QT prelungit pe

Bradicardie

 

 

electrocardiogramă,

 

Fibrilaţie atrială

 

 

Tahicardie

 

 

Palpitaţii

 

 

Electrocardiogramă

 

Subdenivelarea

 

 

anormală

 

 

segmentului ST pe

 

medicinal

 

 

 

electrocardiogramă,

 

 

 

 

 

 

Scăderea amplitudinii

 

 

 

 

 

 

undei T pe

 

 

 

 

 

 

electrocardiogramă

 

 

 

 

 

 

Tulbură i

Vasodilataţie

Flebită,

 

 

Reacţie anafilactoidă,

vasculare

(inclusiv

Hipertensiune arterială,

 

Hipotensiune arterială,

Produsul

congestia feţei)

Extremităţi reci

 

Ateroscleroză

 

 

 

 

 

 

 

Tulburări

 

Dispnee,

 

 

Deprimare respiratorie

respiratorii,

 

Tuse

 

 

 

 

 

toracice şi

 

 

 

 

 

 

 

mediastinale

 

 

 

 

 

 

 

Tulburări gastro-

Greaţă

Vărsături,

 

 

 

 

intestinale

 

Senzaţie de vomă

 

 

 

 

 

Diaree,

 

 

 

 

 

 

 

Durere abdominală,

 

 

 

 

 

Durere faringolaringiană

 

 

 

 

Disconfort abdominal,

 

 

 

Clasificarea pe

Frecvente

Mai puţin frecvente

 

Rare

aparate, sisteme şi

(≥ 1/100)

(≥ 1/1000 şi < 1/100)

 

(≥ 1/10000 şi < 1/1000)

organe (MedDRa)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Meteorism,

 

 

 

 

 

 

Hipoestezia buzelor,

 

 

 

 

 

Hipersecreţie salivară,

 

 

 

 

 

Dispepsie,

 

 

 

 

 

 

Xerostomie,

 

 

 

 

 

 

Prurit anal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Afecţiuni cutanate

Prurit

Urticarie,

 

 

Edemul feţei

şi ale ţesutului

 

Erupţii cutanate,

 

Piele rece şi umedă

subcutanat

 

Eritem,

 

 

 

 

 

 

Transpiraţie în exces

 

 

 

 

 

 

 

 

Tulburări musculo-

 

Durere la nivelul

 

Contractură musculară

scheletice şi ale

 

membrelor,

 

 

Senzaţie de greutate

ţesutului

 

Durere la nivelul cefei,

 

 

autorizat

conjunctiv

 

Crampe musculare,

 

 

 

 

Spasme musculare

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tulburări renale şi

 

Hematurie,

 

 

Micţiune imperioasă

ale căilor urinare

 

Microalbuminurie,

 

Durere renală

 

 

Glicozurie

 

 

Polakiurie

 

 

 

 

 

este

 

Tulburări ale

 

Prurit genital,

 

 

Durere pelvină

aparatului genital

 

Senzaţie de arsură genitală

 

 

şi sânului

 

 

 

mai

 

 

 

Tulburări generale

Senzaţie de frig

Durere,

 

 

Pirexie,

şi la nivelul locului

 

Durere toracică,

 

Frisoane

de administrare

 

 

nu

 

 

Senzaţie de slăbiciune

 

Durere inghinală,

 

 

 

Fatigabilitate,

 

 

Senzaţie de presiune

 

 

Senzaţii anormale,

 

toracică

 

 

Senzaţia de căldură,

 

Tromboză la locul

 

 

Durere la locul injectării,

injectării

 

 

Eritem la locul injectării,

Hematom la locul

 

 

Senzaţie de frig la locul

 

injectării

 

 

injectării

 

 

Inflamaţie la locul

Produsul

medicinal

 

 

 

injectării

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Senzaţie de arsură la

 

 

 

 

 

locul injectării

 

 

 

 

 

Extravazare la locul

 

 

 

 

 

injectării

 

 

 

 

 

Hemoragie la locul

 

 

 

 

 

injectării

 

 

 

 

 

Prurit la locul injectării

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Senzaţie de presiune

 

 

 

 

 

 

 

Leziuni, intoxicaţii

 

 

 

 

 

Durerea membrului

şi complicaţii legate

 

 

 

 

 

fantomă

de procedurile

 

 

 

 

 

 

 

utilizate

 

 

 

 

 

 

 

În cazul altor substanţe de contrast care conţin gadolinium s-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) (vezi pct. 4.4).

Similar altor medii de contrast administrate pe cale intravenoasă, acest medicament poate fi asociat cu reacţii anafilactoide / de hipersensibilitate, caracterizate prin manifestări la nivel cutanat, respirator şi /sau cardiovascular, care pot să provoace şoc.

4.9 Supradozaj

Ablavar poate fi eliminat prin hemodializă. Totuşi, nu există probe care să indice că hemodializa este adecvată pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Ablavar reprezintă un chelat stabil al acidului gadolindietilentriaminopentaacetic (GdDTPA),

Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast, mediu de contrast paramagnetic,autorizatcodul ATC: V08CA. până la 10 ori relaxivitatea medicamentului gadofosveset, în comparaţie cu chelaţii de gadoliniu

substituit cu un grup difenil-ciclohexil fosfat (gadofosveset trisodic), pentru utilizarea în imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).

Gadofosveset se leagă în mod reversibil de albumina serică umană. Legarea de proteine amplifică de nelegaţi de proteine. În studiile efectuate la om, gadofosveset reduceesteîn mod substanţial valorile

hematice ale T1 pentru cel mult 4 ore după injecţia intravenoasă în bolus. Relaxivitatea măsurată în

plasmă a fost de 33,4 până la 45,7 mM-1s-1, pentru un interval de dozaj de pînă la 0,05 mmol/kg la

20 MHz. Timp de cel mult o oră după administrarea medic mentului, se pot obţine scanări IRM de

înaltă rezoluţie ale structurilor vasculare. Fereastra imagistică v sculară extinsă, obţinută cu

gadofosveset este atribuită relaxivităţii mărite şi timpului prelungit de persistenţă în spaţiul vascular,

 

nu

datorită legării sale de proteinele plasmatice. Nu s-au efectuatmaistudii comparative cu medii de contrast

extracelulare pe bază de gadoliniu.

 

medicinal

 

Siguranţa şi eficacitatea Ablavar la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Distribuţie

Profilul curbei concentraţie plasmatică-timp pentru gadofosveset administrat pe cale intravenoasă este

cel al lichidului extracelular. Legarea de proteinele plasmatice s-a situat într-un interval de 80% până la 87% , în maxim 4 ore după injectare.

conform unui model deschis cu două compartimente. După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,03Produsmmol/kg, timpululmediu de înjumătăţire plasmatică al fazei de distribuţie (t1/2α) a fost de 0,48 ± 0,11 ore iar volum l de distribuţie la starea de echilibru a fost de 148 ± 16 ml/kg, aproximativ egal cu

Biotransf mare

Rezultatele obţinute din diferitele analize ale probelor de plasmă şi urină indică faptul că gadofosveset nu suferă metabolizare măsurabilă.

Eliminare

La voluntarii sănătoşi, gadofosveset a fost eliminat predominant pe cale urinară, cu 84% (interval 79- 94%) din doza injectată (0,03 mmol/kg) eliminată în urină timp de 14 zile. Nouăzeci şi patru la sută (94%) din exreţia urinară s-a produs în primele 72 de ore. O mică parte din doza de gadofosveset a fost eliminată prin materii fecale (4,7%, interval 1,1-9,3%), indicând un rol minor al excreţiei biliare în eliminarea de gadovosveset. După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,03 mmol/kg, clearance- ul renal (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) şi clearance-ul total (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) au fost asemănătoare, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 18,5 ± 3,0 ore.

Caracteristici la pacienţi

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă moderată până la severă, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost

semnificativ prelungit iar ASC a fost de 2-3 ori mai mare.

autorizat

 

Pacienţii hemodializaţi

Gadofosveset poate fi înlăturat din organism prin hemodializă. După administrarea int avenoasă a unei doze de 0,05 mmol/kg la pacienţii care necesită hemodializă cu filtru de flux înal , de rei pe săptămână, la sfârşitul celei de-a treia şedinţe de dializă, concentraţia plasmatică s-a redus la mai puţin de 15% din Cmax. În timpul şedinţelor de dializă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost în medie de 5-6 ore. Clearance-ul mediu de dializă a fost situat în intervalul 16-32 ml/h/kg. Filtru de dializă cu flux înalt s-a dovedit a fi mai eficient decât filtrul cu flux redu , de aceea se recomandă utilizarea filtrului cu flux înalt.

Insuficienţa hepatică

mai

este

 

Farmacocinetica plasmatică şi legarea de proteine a gadofosveset nu au fost influenţate în mod

semnificativ de prezenţa insuficienţei hepatice de grad

oderat ( clasificarea Child Pugh B). S-a

nu

 

observat o reducere uşoară a eliminării fecale a gadofosveset, la pacienţii cu insuficienţă hepatică

(2,7%), în comparaţie cu subiecţii normali (4,8%). La

n singur subiect cu insuficienţă hepatică

moderată şi albumină serică neobişnuit de redusă, clearance-ul total şi timpul de înjumătăţire plasmatică pentru gadofosvesetmedicinalau semnal t un c earance mai rapid comparativ cu subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată şi valori orm le ale concentraţiei de albumină serică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice au arătat abs ţa oricăror riscuri deosebite la om, pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitatea după doză unică, tolerabilitate locală, sensibilitate potenţială de

contact şi genotoxicitate.

Nu s-Produsulau efectuat tudii de carcinogeneză.

Toxicitatea upă doze repetate

Studiile de t xicitate după doze repetate au evidenţiat o vacuolizare la nivelul celulelor tubulare renale, efectul având caracter evident reversibil. Nu s-a constatat insuficienţă funcţională; studiile de microscopie electronică realizate pe rinichi de şobolan au evidenţiat faptul că vacuolizarea relevată s-a

datorat în principal, unui proces de acumulare. Efectele au fost mai severe la şobolani decât la

maimuţe, probabil datorită clearance-ului renal mai mare la şobolan. La maimuţe nu s-au observat efecte renale după o singură administrare, chiar la doze care depăşeau de 100 de ori, doza clinică.

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

La iepure s-au observat un număr crescut de reabsorbţii precoce şi un număr redus dar semnificativ de anomalii fetale (în particular, hidrocefalie şi braţe cu rotaţie anormală), la doze la care toxicitatea maternă era absentă sau redusă (expunere de 2 şi respectiv 5 ori mai mare decât expunerea prevăzută la om). În studii la animale s-a demonstrat că sub 1% din doza de gadofosveset administrată se excretă în laptele matern.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Fosveset

Hidroxid de sodiu

Acid clorhidric

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3

Perioada de valabilitate

 

autorizat

3 ani

 

 

După prima deschidere: Se recomandă utilizarea imediată a medicamentului.

6.4

Precauţii speciale pentru păstrare

 

 

 

 

A se ţine flaconul cu soluţie injectabilă în cutie pentru a fi protejat de lumină.

 

 

este

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din sticlă de tip I incoloră, a 10 şi 20 ml, cu dop din el stomer cloro- sau brombutilic şi capac

cu bordură de aluminiu (disc din plastic).

mai

Mărimi de ambalaj:

 

1, 5 sau 10 flacoane 10 ml (în flacoane din sticlnuă a 10 ml)

pînă la slab gălbuie.

medicinal

 

6.6 Precauţii speciale pentru liminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare incolor ă

MediulProdusulde contrast nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificări semnificative ale culorii, particule vizibile au defecte ale ambalajului.

Flacoanele nu nt destinate pentru doze multiple. Dopul de cauciuc nu trebuie perforat mai mult decât o dată. S luţia trebuie utilizată imediat ce a fost extrasă din flacon.

Eticheta detaşabilă pentru evidenţă inclusă alături de flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast pe bază de gadolinium utilizate.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/313/001 - 009

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 3 octombrie 2005

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

mai

este

 

 

nu

 

 

medicinal

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

autorizatAgenţiei Europene

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate