Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Denumirea medicamentuluiAblavar (Vasovist)
Cod ATCV08CA
Substanţăgadofosveset trisodium
ProducătorTMC Pharma Services Ltd.
Medicamento já não autorizado

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlin

Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE

 

DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

autorizat

 

 

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2)

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

 

este

 

 

• ALTE CONDIŢII

mai

 

Planul de management al riscului

 

 

 

DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de far acovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilitenuîn versiunea 2.0 a Planului de management al

riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobatemedicinalde CHMP.

Conform recomandărilor CHMP priv nd S stemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actual zată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată

PMR trebuie depusă

Când se primesc infor

aţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,

 

Produsul

 

Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de

reducere la minimum a riscului)

La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului

RPAS- i

DA va continua să depună anual RPAS-uri, cu excepţia cazului în care este specificat altfel de către CHMP.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    medicamente prescrise enumerate