Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Etichetare - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Denumirea medicamentuluiAblavar (Vasovist)
Cod ATCV08CA
Substanţăgadofosveset trisodium
ProducătorTMC Pharma Services Ltd.
Medicamento já não autorizado
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
AMBALAJ SECUNDAR - CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ablavar 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă Gadofosveset

2.DECLARARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml Ablavar soluţie injectabilă conţine 244 mg (0,25 mmol) gadofosveset trisodic ech valent cu 227 mg gadofosveset.

Fiecare flacon a 10 ml soluţie conţine 2,44 g (2,50 mmol) gadofosveset trisodic echivalent cu 2,27 g gadofosveset.

Fiecare flacon a 15 ml soluţie conţine 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trisodic echivalent cu 3,41 g

gadofosveset.

este

autorizat

 

Fiecare flacon a 20 ml soluţie conţine 4,88 g (5,0 mmol) gadofosve et tri odic echivalent cu 4,54 g gadofosveset.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

mai

Excipienţi: fosveset, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

nu

 

4. FORMA FARMACEUTIC

medicinalĂ ŞI CONŢINUTULSoluţie injectabilă1 flacon5 flacoane10 flacoane

5. ProdusulMODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi p spectul înainte de utilizare.

Administ a e intravenoasă şi numai pentru uz diagnostic.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARE

Doza trebuie înregistrată pe eticheta detaşabilă pentru evidenţă inclusă alături de flacoane, care trebuie lipită pe fişa pacientului

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

A se utiliza imediat după prima deschidere.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine flaconul cu soluţie injectabilă în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

După fiecare investigaţie, a se elimina orice cantitate de soluţie rămasă neutilizatautorizată.

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Marea Brit nie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

mai

este

EU/1/05/313/001 Ablavar-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă-Adm nistrare intravenoasă-Flacon (sticlă)-10 ml-1 fiolă

EU/1/05/313/002 Ablavar-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon (sticlă)-10 ml-5 fiole

EU/1/05/313/003 Ablavar-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon

EU/1/05/313/004 Ablavar-0,25 mmol/ml-So uţie nuinjectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon (sticlă)-15 ml-1 fiolă

(sticlă)-10 ml-10 fiole

medicinal

 

EU/1/05/313/005 Ablavar-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon (sticlă)-15 ml-5 fiole

EU/1/05/313/006 Ablavar-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon (sticlă)-15 ml-10 fiole

EU/1/05/313/007 Ablavar-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon

(sticlă)-20 ml-1 fiolă

EU/1/05/313/008ProdusulAb avar-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon (sticlă)-20 ml-5 fiole

EU/1/05/313/009 Ablavar-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon (sticlă)-20 ml-10 fiole

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescipţie medicală

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

 

 

 

 

este

autorizat

 

 

 

mai

 

 

 

nu

 

 

 

medicinal

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon a 15 şi 20 ml

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ablavar 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă pentru administrare intravenoasă

2. DECLARARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

autorizat

1 ml Ablavar soluţie conţine 244 mg (0,25 mmol) gadofosveset trisodic echivalent cu 227 mg

gadofosveset.

 

Fiecare flacon a 15 ml soluţie conţine 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trisodic echivalent cu 3,41 g gadofosveset.

Fiecare flacon a 20 ml soluţie conţine 4,88 g (5,00 mmol) gadofosveset trisodic echivalent cu 4,54 g gadofosveset.

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

este

Fosveset

 

 

mai

 

Hidroxid de sodiu

 

 

 

Acid clorhidric

 

nu

 

Apă pentru preparate injectabile

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

Soluţie injectabilă.

medicinal

 

 

 

15 ml

 

 

 

20 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

Produsul

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

Ablavar trebuie administrat sub forma unei singure injecţii intravenoase în bolus, manual sau prin intermediul un i injector pentru rezonanţă magnetică, cu durata de maxim 30 de secunde, urmată de o spălare cu 25-30 ml de soluţie salină fiziologică.

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARE

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

A se utiliza imediat după prima deschidere.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine flaconul cu soluţie injectabilă în cutie pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

După fiecare investigaţie, a se elimina orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.

 

11.

 

 

 

autorizat

 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Marea Britanie

 

 

 

 

 

12.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

 

 

este

 

 

EU/1/05/313/004 Ablavar-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Admini rare intravenoasă -Flacon

 

(sticlă)-15 ml-1 fiolă

mai

 

 

EU/1/05/313/005 Ablavar-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Adm nistrare intravenoasă -Flacon (sticlă)-15 ml-5 fiole

EU/1/05/313/006 Ablavar-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon (sticlă)-15 ml-10 fiole

EU/1/05/313/007 Ablavar-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon

(sticlă)-20 ml-1 fiolă

medicinal

EU/1/05/313/008 Ablavar-0,25 mmol/ml-So uţie nuinjectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon (sticlă)-20 ml-5 fiole

EU/1/05/313/009 Ablavar-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon (sticlă)-20 ml-10 fiole

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

15.

ProdusulINSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescipţie medicală

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

10 ML

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Ablavar 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă

Gadofosveset

Cale intravenoasă

2.MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat.

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

mai

Lot

 

 

nu

 

 

 

5.

 

 

 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA

10 ml

 

 

 

6. ALTE INFORMAŢII

 

 

 

Produsul

medicinal

 

 

 

 

 

 

este

autorizat

 

DE DOZĂ

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    medicamente prescrise enumerate