Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Prospectul - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAblavar (Vasovist)
Cod ATCV08CA
Substanţăgadofosveset trisodium
ProducătorTMC Pharma Services Ltd.
Medicamento já não autorizado

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ablavar 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă

Gadofosveset

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului care vă administrează Ablavar (specialistul radiolog) sau personalului medical din spital/din centrul IRM.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau radiologului.

În acest prospect găsiţi:

autorizat

1.

Ce este Ablavar şi pentru ce se utilizează

2.

Înainte de a vi se administra Ablavar

3.

Cum să utilizaţi Ablavar

4.

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Ablavar

6.

Informaţii suplimentare

1.

CE ESTE ABLAVAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

 

este

 

Ablavar este un mediu de contrast injectabil care permite obţinerea unor imagini diagnostice mai clare

adulţi.

 

mai

ale vaselor sanguine de la nivelul abdomenului sau de la nivelul membrelor. Se utilizează numai la

 

nu

 

Ablavar este destinat numai pentru diagnostic. Medicamentul este utilizat pentru a facilita detectarea

medicinal

nomalii cunoscute sau presupuse. Diagnosticul poate

modificărilor unor vase sanguine, în cazul unor

fi formulat cu mai mare precizie decât în cazul în care nu este utilizat acest medicament.

Acest medicament, un mediu de contrast u proprietăţi magnetice, permite vizualizarea trecerii sângelui prin vase, sângele devenind mai luminos pentru o perioadă de timp prelungită. Acest medicament este utilizat împr ună cu o tehnică de diagnostic prin imagini, denumită imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).

DacăProdusulaveţi orice întrebări suplimentare sau nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau personalului medical al centrului IRM.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ABLAVAR

Nu utilizaţi Ablavar

Nu trebuie ă vi se administreze Ablavar dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadofosveset sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 din acest prospect).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ablavar

Dacă apar reacţii de tip alergic, veţi avea nevoie de o supraveghere medicală deosebită. Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia mâncărimilor sau a senzaţiei de umflare uşoară a gâtului sau a limbii, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacţii de tip alergic. Medicul dumneavoastră va fi de asemenea atent la apariţia altor semne de alergie.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

sunteţi purtător de pacemaker cardiac sau de un implant feromagnetic sau de un stent metalic

suferiţi de alergie (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic

aţi avut orice tip de reacţii la injectări precedente de medii de contrast

rinichii dumneavoastră nu funcţionează perfect

dacă aţi fost supus(ă) recent sau preconizaţi că veţi fi supus(ă) curând unui transplant de ficat

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examenul imagistic prevăzut este posibil sau nu.

Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze o analiză de sânge pentru a examina cât de bine vă autorizat

funcţionează rinichii, înainte de a lua decizia să vă administreze acest medicament, în speci l d că aveţi 65 de ani sau peste.

Copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

este

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat r c nt orice alte medicamente,

inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu ceea ce trebuie ă faceţi.

Sarcina şi alăptareamai

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţ că sunteţi sau aţi putea rămâne gravidă. Nu s-a demonstrat dacă utilizarea acestui medicament este sigură în timpul sarcinii. Medicul

dumneavoastră sau specialistul radiolog vor exami a acest aspect împreună cu dumneavoastră. Acest

medicament nu trebuie utilizat la femeile gravidenucu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă lăptaţi sau veţi începe alăptarea. Medicul dumneavoastră va

discuta cu dumneavoastră dacă ar trebu e să continuaţi alăptarea sau s-o întrerupeţi pentru o perioadă de 24 de ore după ce vi se administrează acest medicament.

Conducerea vehiculelor ş folosir a utilajelor

Nu există studii cu privire la f

ct le asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acest medicament poate deter

ina mai puţin frecvent ameţeli sau probleme de vedere. Dacă prezentaţi

aceste reacţii nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Produsul

medicinal

Informaţii importante privind unele componente ale Ablavar

Acest medicament conţine 6,3 mmol sodiu (sau 145 mg) per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ABLAVAR

Vi se va cere să vă întindeţi pe patul pentru examenul IRM. Examinarea poate începe imediat după injectarea de Ablavar. După injectare, veţi fi ţinut sub observaţie pentru cazul în care ar apărea reacţii adverse imediate.

Doza uzuală

Doza de medicament variază în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. Medicul va decide cantitatea de medicament care trebuie injectată pentru a vă examina. Doza este de: 0,12 ml/kg (echivalent la 0,03 mmol/kg).

Informaţii suplimentare cu privire la administrarea şi manipularea acestui medicament sunt prezentate la sfârşitul prospectului.

Mod de administrare

Acest medicament se administrează prin injectare rapidă într-o venă, numai de către personal medical. Locul normal de injectare este pe partea posterioară a mâinii sau la îndoitura cotului.

Doza pentru grupe speciale de pacienţi

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienţii cu probleme severe la nivelul rinichilor şi la pacienţii care au fost supuşi recent sau se preconizează că vor fi supuşi curând unui transplant hepatic. Totuşi, dacă este necesară utilizarea, trebuie să vi se administreze o singură doză din acest

Nu este necesară ajustarea dozei dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau peste, dar este p sibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a examina cât de bine vă funcţionează rinichii.

Dacă vi s-a injectat mai mult Ablavar decât trebuie:

Dacă credeţi că este posibil să vi se fi injectat o doză prea mare, spuneţi-i m dicul dumneavoastră

medicament în timpul unei scanări şi nu trebuie să vi se administreze o a doua injecţie timp de cel puţin 7 zile.autorizat Vârstnici

imediat. Acesta vă va trata în cazul apariţiei supradozajului. Dacă

te n c sar, acest medicament poate

fi eliminat din organism prin intermediul hemodializei, utilizându-

filtre cu flux înalt.

mai

este

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, specialistului radiolog sau personalului de la centrul IRM.

4.REACŢII ADVERSE POSIBILE

medicinal

nu

Ca toate medicamentele, Ablavar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi oricare dintre următoarele s mptome, spuneţi imediat unui medic:

Ablavar poate fi asociat cu reacţii

tip alergic (reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate),

caracterizate prin:-

 

reacţii la nivelul pielii, (reacţii cutanate)

dificultăţi de respiraţie şi/sau tulburări la nivelul inimii, ale frecvenţei pulsului sau ale

Produsul

 

tensiunii arteriale, care pot să conducă la afectarea stării de conştienţă reacţii respiratorii şi/sau manifestări cardiovasculare care pot să evolueze spre şoc).

Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată. Cele mai multe dintre reacţiile adverse (80%) au apărut în primele 2 ore. Sunt posibile şi reacţii de tip întârziat (după ore sau zile).

În continuare sunt enumerate reacţiile adverse raportate/manifestate, în funcţie de frecvenţă:

Foarte frecvente:

afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută:

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Mai jos este prezentată lista reacţiilor adverse observate în studii clinice:

Frecvente:

 

 

 

 

 

 

Durere de cap

 

 

 

 

 

 

Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor

 

 

Modificări ale gustului

 

 

 

 

 

 

Senzaţie de arsură

 

 

 

 

 

 

Senzaţie de căldură (vasodilataţie), inclusiv congestia feţei

 

 

Greaţă

 

 

 

 

 

autorizat

Confuzie

 

 

 

 

 

Mâncărimi

 

 

 

 

 

 

Senzaţie de frig.

 

 

 

 

 

 

Mai puţin frecvente:

 

 

 

 

 

 

Secreţii nazale

 

 

 

 

 

 

Inflamaţie în gât

 

 

 

 

 

 

Senzaţie de teamă

 

 

 

 

este

 

Reacţii de tip alergic

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Afectarea simţului gustului

 

 

 

 

 

Ameţeli

 

 

 

mai

 

 

Tremurături

 

 

 

 

 

Reducerea sensibilităţii (mai ales la nivelul pielii)

 

 

Modificarea simţului mirosului

nu

 

 

Contracţii musculare involuntare

 

 

Vedere anormală

 

 

 

 

 

 

Creşterea secreţiei lacrimale

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

Tulburări ale conducerii impulsului electric la inimă (de primul grad)

 

Bătăi rapide ale inimii

 

 

 

 

 

 

Probleme cu ritmul electric

inimii ( nterval QT prelungit)

 

 

Tensiune arterială crescută

 

 

 

 

 

Umflături şi cheaguri de sânge în vene

 

 

 

 

Senzaţie de frig la nivelul extr

mităţilor

 

 

 

 

Senzaţia de lipsă de aer

 

 

 

 

 

 

Tuse

Senzaţie de vomă

Diaree

Disconfort gastric

Dureri de st mac

Dureri în gât

Indigestie

VărsăProdusulturi

Gură uscată

Gaze

Sensibilitate redusă la nivelul buzelor Creşterea producţiei de salivă Mâncărimi în zona anală

Urticarie Înroşirea pielii Erupţii pe piele

Transpiraţie excesivă Crampe musculare Spasme musculare Dureri de ceafă

Dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor

 

 

 

Mâncărimi în zona genitală

 

 

 

 

Senzaţie de arsură la nivel genital

 

 

 

Durere

 

 

 

 

 

Durere în piept

 

 

 

 

 

Oboseală

 

 

 

 

 

Senzaţii anormale

 

 

 

 

 

Dureri inghinale

 

 

 

 

 

Senzaţie de cald

 

 

 

 

 

Dureri la locul de injectare

 

 

 

 

Senzaţie de frig la locul de injectare

 

 

 

Roşeaţă la locul de injectare

 

 

 

 

Prezenţa de sânge în urină

 

 

 

autorizat

Inflamaţii ale pielii

 

 

 

 

Prezenţa de proteine în urină

 

 

 

 

Prezenţa de glucoză în urină

 

 

 

 

Concentraţii crescute ale glucozei în sânge

 

 

 

Concentraţii scăzute de calciu în sânge

 

 

 

Cantitate anormală de săruri în organism.

 

 

 

Rare:

 

 

 

este

 

Infecţii ale tractului urinar

 

 

 

Vise neobişnuite

 

 

 

 

Senzaţia că vedeţi, simţiţi sau auziţi lucruri care nu există

 

Scăderea poftei de mâncare

 

mai

 

Tulburări de vedere

 

 

 

 

Senzaţie oculară anormală

nu

 

 

Dureri la nivelul urechilor

 

 

Bătăi neregulate ale inimii/contracţii anormale ale camerelor inimii (flutter cardiac, fibrilaţie atrială)

Transpiraţie

medicinal

 

 

 

Probleme cu ritmul electric

inimii (anoma ii a e segmentului ST/ undei T)

 

Dureri în piept Bătăi rare ale inimii Palpitaţii

Îngroşarea arterelor datorită depoz telor de colesterol Tensiune arterială scăzută

Respiraţie superficială Umflarea feţei

TensiuneProdusulmusculară

Senzaţie de greutate

Nevoia imperioasă de a urina

Durere la rinichi

Urina e f ecventă

Durere în zona inferioară a abdomenului

Febră

Frisoane

Slăbiciune

Senzaţia de apăsare în piept

Cheag de sânge la locul de injectare Învineţire la locul de injectare Inflamaţie la locul de injectare Senzaţie de arsură la locul de injectare

Scurgerea de lichid de la locul de injectare în ţesutul din jur Sângerare la locul de injectare

Mâncărime la locul de injectare Senzaţie de presiune

Durerea membrului fantomă

Concentraţii scăzute sau crescute de potasiu în sânge

Concentraţii crescute de sodiu în sânge.

Au existat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor substanţe de contrast care conţin gadolinium.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ABLAVAR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

 

A se ţine flaconul cu soluţie injectabilă în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.

autorizat

 

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări intense de culoare, apariţia unor particule

vizibile sau deteriorări ale ambalajului.

este

să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.maiAceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

 

nu

 

 

 

6.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

 

Ce conţine Ablavar

 

 

-

Substanţa activă este gadofosveset. 1 ml conţine 227 mg gadofosveset echivalent cu 244 mg/ml

 

(0,25 mmol/mililitru)gadofosveset trisodic.

 

10 ml soluţie conţin 2,27 g gadofosveset trisodic într-un flacon, 15 ml soluţie conţin 3,41 g

 

 

medicinal

 

 

gadofosveset trisodic într-un flacon şi 20 ml soluţie conţin 4,54 g gadofosveset trisodic într-un

 

flacon.

 

 

-

Celelalte componente sunt fosveset, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate

 

injectabile.

 

 

 

Produsul

 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum

Cum arată Ablavar şi conţinutul ambalajului

Ablavar este un lichid clar, incolor până la slab gălbui, furnizat într-un flacon din sticlă, cu dop din cauciuc, cu sigiliu din aluminiu, în cutii individuale. Ambalajele conţin:

1, 5 sau 10 flacoane cu 10 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 10 ml) 1, 5 sau 10 flacoane cu 15 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 20 ml) 1, 5 sau 10 flacoane cu 20 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 20 ml) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Marea Britanie Tel.: 01252 842255

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/. <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Înainte de administrarea Ablavar se recomandă ca toţi pacienţii să fie examinaţi pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale, prin efectuarea unor analize de laborator.

posibilitatea apariţiei FSN când se administrează Ablavar, utilizarea sa trebuieautorizatevitată, prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută şi la pacienţii aflaţi în perioada p rioperatorie pentru

Au existat rapoarte cu privire la fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utiliza ea unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau

cronică (RFG< 30 ml/min. şi 1,73 m2). Pacienţii supuşi unui transplant hepatic prezintă un risc special

datorită incidenţei crescute a insuficienţei renale acute la această categorie de pacienţ . Deoarece există

transplant hepatic, cu excepţia cazului în care informaţiile cu scop diagnos ic sunt esenţiale şi nu pot fi

obţinute prin intermediul IRM fără îmbunătăţire cu substanţe de contra . Dacă nu poate fi evitată

utilizarea Ablavar, doza nu trebuie să depăşească 0,03 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizată mai mult de

 

este

o doză în timpul unei scanări. Datorită lipsei informaţiilor priv nd administrarea repetată, nu trebuie

repetată administrarea Ablavar dacă nu există un interval între injecţii de cel puţin 7 zile.

Având în vedere că este posibil ca clearance-ul renal almaigadofosveset să fie afectat la pacienţii

vârstnici, este foarte important ca pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste să fie examinaţi pentru

depistarea unei eventuale disfuncţii renale.

nu

Hemodializa efectuată la scurtmedicinaltimp după dministrarea Ablavar poate fi utilă pentru eliminarea Continuarea alăptării sau întreruperea administrării Ablavar pentru o perioadă de 24 de ore după

Ablavar din organism. Nu există dovezi care să sprijine iniţierea hemodializei pentru profilaxia sau tratamentul FSN la pacienţii care nu fac deja hemodializă.

Ablavar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care starea clinică a femeii necesită utilizarea gadofosveset.

administrareProdusultrebuie ă ămână la latitudinea medicului şi a mamei care alăptează.

Eticheta detaşabilă pentru evidenţă inclusă alături de flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast pe bază de gadolinium utilizate. De asemenea, trebuie în egistrată doza.

Ablavar este furnizat gata pentru utilizare, sub formă de soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie.

Mediul de contrast nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificări semnificative ale culorii, particule vizibile sau defecte ale ambalajului.

Flacoanele care conţin Ablavar nu sunt destinate pentru doze multiple. Dopul de cauciuc nu trebuie perforat mai mult decât o dată. Soluţia trebuie utilizată imediat după ce a fost extrasă din flacon.

Orice soluţie rămasă neutilizată în urma unei examinări, trebuie aruncată

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate