Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishConţinutul articolelor
A.FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
- Paxene - paclitaxel
Medicamente prescrise enumerate. Substanţă: "Paclitaxel"
Marea Britanie
B.CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
C.ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
•Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
- Paxene - L01CD01
Medicamente prescrise enumerate. Cod ATC: "L01CD01"
A MEDICAMENTULUI
•Planul de management al riscului (PMR)
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
•la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
•la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Dacă data pentru depunerea
Comentarii
