Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abraxane (paclitaxel) – Prospectul - L01CD01

Updated on site: 11-Jul-2017

Prospect: Informații pentru utilizator

Abraxane 5 mg/ml pulbere pentru suspensie perfuzabilă

paclitaxel

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Abraxane și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abraxane

3.Cum să utilizați Abraxane

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Abraxane

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este Abraxane și pentru ce se utilizează

Ce este Abraxane

Abraxane conține, ca substanță activă, paclitaxel, legat de proteina umană albumină sub formă de particule foarte mici, cunoscute sub numele de nanoparticule. Paclitaxelul aparține unui grup de medicamente numite taxani, utilizate pentru a trata cancerul.

Paclitaxel este partea medicamentului care afectează cancerul, acționând prin oprirea diviziunii celulelor canceroase – ceea ce înseamnă că acestea mor.

Albumina este partea din medicament care ajută paclitaxelul să se dizolve în sânge și să traverseze pereții vaselor de sânge pentru a pătrunde înăuntrul tumorii. Aceasta înseamnă că nu sunt necesare alte substanțe chimice care pot provoca reacții adverse care pot pune viața în pericol. Astfel de reacții adverse se produc mult mai puțin cu Abraxane.

Pentru ce se utilizează Abraxane

Abraxane este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

Cancer de sân

Cancer de sân care s-a răspândit în alte părți ale corpului (acesta se numește cancer de sân

„metastatic”).

Abraxane este utilizat în cancerul de sân metastatic când s-a administrat cel puțin un alt tratament dar acesta a eșuat iar tratamentele care conțin un grup de medicamente numite „antracicline” nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

Persoanele cu cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat Abraxane după eșecul tratamentului cu alte medicamente au prezentat o probabilitate mai mare de scădere a dimensiunilor tumorii și au trăit mai mult decât persoanele cărora li s-a administrat tratament alternativ.

Cancer pancreatic

Abraxane este administrat împreună cu un medicament numit gemcitabină dacă aveți cancer pancreatic metastatic. Persoanele cu cancer pancreatic metastatic (cancer pancreatic care s-a

răspândit la alte părți ale corpului) cărora li s-a administrat Abraxane împreună cu gemcitabină în cadrul unui studiu clinic au trăit un timp mai îndelungat comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat doar gemcitabină.

Cancer pulmonar

Abraxane este utilizat, de asemenea, împreună cu un medicament numit carboplatină, dacă aveți cel mai frecvent tip de cancer pulmonar, numit „cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici”.

Abraxane este utilizat în cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici atunci când intervenția chirurgicală sau radioterapia nu sunt adecvate pentru tratamentul bolii.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abraxane

Nu utilizați Abraxane

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale

Abraxane (enumerate la pct. 6);

dacă alăptați;

dacă aveți un număr scăzut de globule albe (numărul inițial de neutrofile <1500 celule/mm3 – medicul dumneavoastră vă va sfătui în această privință).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Abraxane, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

dacă aveți o funcție renală deficitară;

dacă aveți probleme grave cu ficatul;

dacă aveți probleme cu inima.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre aceste afecțiuni în timpul tratamentului cu Abraxane; medicul dumneavoastră ar putea dori să vă oprească tratamentul sau să vă reducă doza:

dacă prezentați vânătăi sau sângerări anormale, sau semne de infecție cum sunt durere în gât sau febră;

dacă prezentați amorțeli, furnicături, senzații de înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară;

dacă aveți probleme cu respirația, cum sunt scurtare a respirației sau tuse uscată.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți, deoarece cancerul de sân, cancerul pancreatic și cancerul pulmonar nu apar la aceste grupe de vârstă.

Abraxane împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante. Acest lucru din cauza faptului că Abraxane poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Abraxane.

Aveți grijă și discutați cu medicul dumneavoastră când vi se administrează Abraxane în același timp cu următoarele:

medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicina, rifampicina etc.; adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic), inclusiv medicamentele pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol)

medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă stabilizați dispoziția, uneori denumite antidepresive (de exemplu fluoxetină)

medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (epilepsie) (de exemplu carbamazepină, fenitoină)

medicamente utilizate pentru scăderea concentrației lipidelor în sânge (de exemplu gemfibrozil)

medicamente utilizate pentru senzația de arsură în capul pieptului sau pentru ulcere gastrice (de exemplu cimetidină)

medicamente utilizate pentru tratamentul HIV și SIDA (de exemplu ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină)

medicament denumit clopidogrel, utilizat pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Paclitaxel poate determina defecte congenitale grave și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Abraxane și până la 1 lună după tratament.

Nu alăptați pe durata tratamentului cu Abraxane deoarece nu se cunoaște dacă componenta activă, paclitaxel, trece în laptele matern.

Pacienților de sex masculin li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și până la șase luni după aceea și trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Abraxane.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele persoane pot prezenta oboseală sau amețeli după administrarea Abraxane. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Dacă vi se administrează și alte medicamente în cadrul tratamentului, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră în privința conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.

Abraxane conține sodiu

Fiecare ml de Abraxane conține aproximativ 4,2 mg sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.

3.Cum să utilizați Abraxane

Abraxane vă va fi administrat de un medic sau un asistent medical, în venă, printr-o perfuzie intravenoasă. Doza pe care o primiți se bazează pe suprafața dumneavoastră corporală și pe rezultatele analizelor sângelui. Doza uzuală pentru cancerul de sân este de 260 mg/m2 de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute. Doza uzuală pentru cancerul pancreatic avansat este de 125 mg/m2 de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute. Doza uzuală pentru cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici este de 100 mg/m2 de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute.

Cât de des vi se va administra Abraxane?

Pentru tratamentul cancerului de sân metastatic, Abraxane se administrează de obicei o dată la trei săptămâni (în ziua 1 a unui interval de 21 zile).

Pentru tratamentul cancerului pancreatic avansat, Abraxane se administrează în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de tratament de 28 zile, împreună cu gemcitabină, care se administrează imediat după

Abraxane.

Pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici, Abraxane se administrează o dată pe săptămână (adică, în zilele 1, 8 și 15 ale unui ciclu de 21 de zile), împreună cu carboplatină, care se administrează o dată la 3 săptămâni (adică, numai în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile), imediat după administrarea dozei de Abraxane.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

Căderea părului (majoritatea cazurilor de cădere a părului au apărut la mai puțin de o lună după începerea tratamentului cu Abraxane. Când apare, căderea părului este pronunțată (peste 50%) la majoritatea pacienților)

Erupții cutanate tranzitorii

O scădere anormală a numărului unor tipuri de globule albe din sânge (neutrofile, limfocite sau leucocite)

Deficit al numărului de hematii

Reducerea numărului de trombocite din sânge

Efecte asupra nervilor periferici (durere, amorțeli, senzație de furnicături sau lipsă de sensibilitate)

Dureri la nivelul uneia sau mai multor articulații

Dureri musculare

Greață, diaree, constipație, dureri la nivelul gurii, pierderea apetitului alimentar

Vărsături

Slăbiciune și oboseală, febră

Deshidratare, tulburări ale gustului, pierdere în greutate

Concentrații scăzute ale potasiului în sânge

Depresie, probleme de somn

Durere de cap

Frisoane

Dificultăți de respirație

Amețeli

Inflamare a mucoaselor și a țesuturilor moi

Creștere a valorilor testelor funcției ficatului

Durere la nivelul extremităților

Tuse

Durere abdominală

Sângerări nazale

Reacțiile adverse frecvente pot afecta cel mult 1 din 10 persoane:

Mâncărime, uscăciune a pielii, afecțiuni ale unghiilor

Infecție, febră cu scăderea numărului unui tip de globule albe din sânge (neutrofile) , înroșirea feței, candidoză la nivelul cavității bucale, infecție severă în sânge care poate fi provocată de scăderea numărului de globule albe din sânge

Scădere a numărului tuturor celulelor sanguine

Dureri toracice sau de gât

Indigestie, jenă la nivelul abdomenului

Nas înfundat

Dureri de spate, dureri ale oaselor

Reducerea coordonării musculare sau dificultăți de citire, secreție lacrimală crescută sau scăzută, căderea genelor

Modificări ale frecvenței sau ritmului cardiac, insuficiență cardiacă

Scădere sau creștere a tensiunii arteriale

Înroșire sau inflamare a locului unde a fost introdus acul în corp

Anxietate

Infecții la nivelul plămânilor

Infecții ale tractului urinar

Obstrucție a intestinului, inflamație a intestinului gros, inflamație a canalului biliar

Insuficiență renală acută

Creșterea cantității de bilirubină din sânge

Uscăciune a gurii, dificultăți la înghițire

Slăbiciune musculară

Vedere încețoșată

Reacțiile adverse mai puțin frecvente pot afecta cel mult 1 din 100 persoane:

Creșterea greutății corporale, creșterea cantității de lactat dehidrogenază din sânge, insuficiență renală, creșterea glicemiei, creșterea cantității de fosfor din sânge

Reflexe reduse sau lipsă de reflexe, mișcări involuntare, durere de-a lungul unui nerv, leșin, senzație de amețeală la ridicarea în poziție verticală, tremurat, paralizie a nervului facial

Ochi iritați, durere oculară, ochi roșii, mâncărime la ochi, vedere dublă, vedere diminuată sau vederea de lumini fulgerătoare, vedere încețoșată din cauza umflării retinei (edem macular cistoid)

Durere de urechi, zgomote în urechi

Tuse cu flegmă, dificultăți de respirație la mersul pe jos sau urcatul scărilor, guturai sau uscăciune a nasului, sunete care însoțesc respirația scăzute, apă la plămâni, pierderea vocii, cheaguri de sânge la nivelul plămânului, uscăciunea gâtului

Gaze, crampe la stomac, durere sau inflamație a gingiilor, sângerare rectală

Urinare dureroasă, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reține urina

Durere a unghiilor de la mână, jenă la nivelul unghiilor de la mână, pierderea unghiilor de la mână, urticarie, durere cutanată, piele înroșită din cauza soarelui, decolorare a pielii, hipersudorație, transpirație în timpul nopții, zone albe pe piele, răni, față umflată

Scăderea cantității de fosfor din sânge, reținere de lichid, scăderea cantității de albumină din sânge, sete intensă, scăderea cantității de calciu din sânge, scăderea glicemiei, scăderea cantității de sodiu din sânge

Durere și inflamare la nivelul nasului, infecții cutanate, infecție datorată liniei cateterului

Învinețire

Durere la locul tumorii, dispariție a tumorii

Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziție verticală, răcire a mâinilor și picioarelor

Mers dificil, umflare

Reacție alergică

Reducerea funcției hepatice, mărirea ficatului

Durere la sân

Neliniște

Sângerări mici la nivelul pielii din cauza cheagurilor de sânge

O afecțiune care se manifestă prin distrugerea globulelor roșii în sânge și insuficiență renală acută

Reacțiile adverse rare pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane:

Reacție cutanată la un alt medicament sau inflamația plămânilor după iradiere

Cheaguri de sânge

Puls foarte lent, infarct miocardic

Scurgerea medicamentului în afara venei

O tulburare a sistemului de conducere electric al inimii (bloc atrioventricular)

Reacțiile adverse foarte rare pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane:

Inflamație/erupție severă pe piele și membranele mucoase (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează Abraxane

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

După prima reconstituire, suspensia trebuie folosită imediat. Dacă nu este folosită imediat, suspensia poate fi depozitată la frigider (2°C-8°C) până la 8 ore în flacon, dacă este păstrat în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Suspensia reconstituită din perfuzie poate fi păstrată până la 8 ore la o temperatură care nu depășește

25ºC.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil de eliminarea corectă a oricărei cantități neutilizate de Abraxane.

6.Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Abraxane

Substanța activă este paclitaxel.

Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg sau 250 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule. După reconstituire, fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.

Celălalt component este albumina umană (ce conține sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).

Cum arată Abraxane și conținutul ambalajului

Abraxane este o pulbere albă până la galbenă pentru suspensie perfuzabilă. Abraxane este disponibil în flacoane de sticlă care conțin paclitaxel 100 mg sau 250 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.

Fiecare cutie conține 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Marea Britanie

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Medici sau profesioniști din domeniul sănătății

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare, manipularea și eliminarea reziduurilor

Precauții pentru preparare și administrare

Paclitaxel este un medicament citotoxic împotriva cancerului; la fel ca în cazul altor compuși cu potențial toxic, manevrarea Abraxane necesită precauție. Trebuie folosite mănuși, ochelari de protecție și haine de protecție. Dacă suspensia de Abraxane intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea bine cu apă și săpun. Dacă Abraxane intră în contact cu mucoasele, mucoasele trebuie clătite bine cu apă din abundență. Abraxane trebuie preparat și administrat doar de personal cu instruire adecvată în manipularea medicamentelor citotoxice. Angajatele gravide nu trebuie să manevreze Abraxane.

Dată fiind posibilitatea de apariție a edemului postinjecțional, se recomandă să monitorizați atent locul de administrare a perfuziei pentru a detecta posibilele infiltrări în timpul administrării medicamentului. Limitarea la 30 de minute a duratei perfuziei cu Abraxane, după cum este indicat, reduce probabilitatea apariției de reacții la locul de administrare a perfuziei.

Reconstituirea și administrarea medicamentului

Abraxane trebuie administrat sub supravegherea unui specialist oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.

Abraxane este furnizat ca pulbere sterilă liofilizată pentru reconstituire înainte de utilizare. După reconstituire, fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule. Suspensia reconstituită de Abraxane se administrează pe cale intravenoasă utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm.

Reconstituirea a 100 mg:

Folosind o seringă sterilă, trebuie să injectați încet 20 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie în flaconul de 100 mg de Abraxane, pe o durată de cel puțin 1 minut.

Reconstituirea a 250 mg:

Folosind o seringă sterilă, trebuie să injectați încet 50 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie în flaconul de 250 mg de Abraxane, pe o durată de cel puțin 1 minut.

Soluția trebuie îndreptată către peretele interior al flaconului. Soluția nu trebuie injectată direct peste pulbere, întrucât aceasta va determina apariția spumei.

După ce se încheie adăugarea, flaconul trebuie lăsat în poziție verticală minimum 5 minute pentru a se asigura umezirea adecvată a substanței solide. Apoi, flaconul trebuie răsucit încet și ușor și/sau răsturnat cel puțin 2 minute până când are loc reconstituirea completă a întregii cantități de pulbere. Trebuie evitată producerea spumei. Dacă apare spumă sau precipitate, lăsați soluția să stea în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute, până când spuma dispare.

Suspensia reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă, fără precipitate vizibile. Poate surveni o oarecare sedimentare a suspensiei reconstituite. Dacă sunt vizibile precipitate sau sedimente, flaconul trebuie răsturnat iarăși, încet, cu gura în jos, pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei

înainte de utilizare.

Inspectați suspensia din flacon pentru a depista eventualele particule în suspensie. Nu administrați suspensia reconstituită dacă se observă particule în flacon.

Volumul exact de suspensie de 5 mg/ml necesar pentru administrarea la pacient trebuie calculat și cantitatea adecvată de Abraxane reconstituit trebuie injectată într-o pungă de tip perfuzie, goală, sterilă, din PVC sau alt material decât PVC-ul.

Utilizarea dispozitivelor medicale care conțin ulei de silicon drept lubrifiant (adică, seringi și pungi de perfuzie) pentru reconstituirea și administrarea Abraxane poate determina formarea de filamente proteinacee. Administrați Abraxane utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm pentru a evita administrarea acestor filamente. Utilizarea unui filtru de 15 µm elimină filamentele și nu modifică proprietățile fizice sau chimice ale produsului reconstituit.

Utilizarea filtrelor cu o dimensiune a porilor mai mică de 15 µm poate determina blocarea filtrului.

Pentru a prepara sau administra perfuziile cu Abraxane nu este necesară utilizarea de flacoane pentru soluție fără DEHP sau seturi de administrare specializate.

După administrare, se recomandă ca linia intravenoasă să fie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a asigura administrarea dozei complete.

Orice medicament neutilizat sau reziduuri trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.

Stabilitate

Flacoanele nedeschise de Abraxane sunt stabile până la data indicată pe ambalaj, când acestea sunt păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină. Nici congelarea, nici refrigerarea nu afectează negativ stabilitatea medicamentului. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Stabilitatea suspensiei reconstituite în flacon

După prima reconstituire, suspensia trebuie transferată imediat într-o pungă de perfuzie. Totuși, s-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 8 ore, la 2°C-8°C, în ambalajul original și protejată de lumina puternică.

Stabilitatea suspensiei reconstituite în punga de perfuzie

După reconstituire, suspensia reconstituită din punga de perfuzie trebuie utilizată imediat. Totuși, s-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 8 ore, la temperaturi ce nu depășesc 25°C.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR

AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru paclitaxel albumină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Interacțiunea cu alte medicamente, referitor la CYP2C8:

Paclitaxel este metabolizat de CYP2C8 și CYP3A4. Inhibiția acestor enzime poate duce la o expunere crescută la paclitaxel, crescând astfel toxicitatea paclitaxelului. Numai de puțin timp, în timpul perioadei curente de revizuire a RPAS-ului, s-au descoperit la om efectele puternice, dependente de timp, de inhibare a CYP2C8 ale metabolitului clopidogrelului - clopidogrel acil-β-D- glucuronid. Prima descriere a semnificației clinice a interacțiunii dintre paclitaxel și clopidogrel a fost publicată de Bergmann et al. (Br J Clin Pharmacol. 2016), și, în plus, această interacțiune a fost descrisă într-un articol de către Shinoda et al., Biomed Tep 2016.

Prin urmare, având în vedere datele prezentate în RPAS-ul/RPAS-urile revizuite, PRAC a considerat că modificările aduse informațiilor despre medicamentele care conțin paclitaxel albumină sunt justificate.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru paclitaxel albumină, CHMP consideră că raportul beneficiu- risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin paclitaxel albumină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    medicamente prescrise enumerate