Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abseamed (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAbseamed
Cod ATCB03XA01
Substanţăepoetin alfa
ProducătorMedice Arzneimittel Pütter GmbH

Abseamed

epoetină alfa

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Abseamed. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Abseamed.

Ce este Abseamed?

Abseamed este o soluție injectabilă. Este disponibil în seringi preumplute care conțin între 1 000 și 40 000 de unități internaționale (UI) de substanță activă, epoetină alfa.

Abseamed este un medicament „biosimilar”. Aceasta înseamnă că Abseamed este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) și care conține aceeași substanță activă, denumit „medicamentul de referință”. Medicamentul de referință pentru Abseamed este Eprex/Erypo. Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Abseamed?

Abseamed se utilizează în următoarele situații:

pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii) care cauzează simptome la pacienții cu „insuficiență renală cronică” (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect) sau alte afecțiuni renale;

pentru tratarea anemiei la adulții cărora li se administrează chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum și pentru reducerea necesității de transfuzii de sânge;

pentru creșterea cantității de sânge care poate fi recoltată de la pacienți adulți cu anemie moderată și cu concentrații normale de fier în sânge care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale și își donează propriul sânge înainte de intervenție (transfuzie de sânge autolog);

pentru reducerea necesității de transfuzii de sânge la adulții cu anemie moderată care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice (osoase) majore, cum ar fi la nivelul șoldului. Se administrează pacienților cu concentrații normale de fier în sânge care ar putea suferi complicații în cazul unei transfuzii de sânge, dacă nu au posibilitatea de a-și dona propriul sânge înaintea intervenției chirurgicale și care pot pierde între 900 și 1 800 ml de sânge.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Abseamed?

Tratamentul cu Abseamed trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților care prezintă una din afecțiunile pentru care este administrat medicamentul. Înaintea tratamentului trebuie controlate valorile fierului la toți pacienții pentru ca acestea să nu fie prea scăzute, iar pe parcursul tratamentului trebuie administrate suplimente de fier.

Abseamed se administrează prin injecție intravenoasă sau prin injecție subcutanată, în funcție de afecțiunea pentru care este tratat pacientul. Pacientul sau îngrijitorul său pot administra injecția sub piele, cu condiția să fi fost instruiți în mod corespunzător. Doza, frecvența injectării și durata administrării depind și de motivul pentru care este folosit Abseamed și de greutatea corporală a pacientului și sunt adaptate în funcție de răspunsul pacientului.

La pacienții cu insuficiență renală cronică sau la cei tratați prin chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să se mențină în limitele recomandate (între 10 și 12 grame pe decilitru la adulți și între 9,5 și 11 g/dl la copii). Hemoglobina este proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism. Acestor pacienți trebuie să li se administreze cea mai mică doză care asigură controlul adecvat al simptomelor.

Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Abseamed?

Substanța activă din Abseamed, epoetina alfa, este o copie a unui hormon numit eritropoetină și acționează exact ca hormonul natural pentru a stimula producerea de globule roșii din măduva osoasă. Eritropoetina este produsă de rinichi. La pacienții tratați prin chimioterapie sau care au afecțiuni renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoetinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoetina de care dispune în mod natural. În aceste cazuri, epoetina alfa este folosită pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a mări numărul de globule roșii. Epoetina alfa se folosește, de asemenea, înaintea intervențiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roșii și a ajuta la minimizarea consecințelor pierderii de sânge.

Cum a fost studiat Abseamed?

Abseamed a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referință, Eprex/Erypo. Abseamed, injectat în venă, a fost comparat cu medicamentul de referință într-un studiu principal care a cuprins 479 de pacienți cu anemie cauzată de afecțiuni renale. Tuturor pacienților li se administrase Eprex/Erypo intravenos timp de cel puțin opt săptămâni înainte ca o parte din ei să treacă la tratamentul cu Abseamed, iar ceilalți să continue tratamentul cu Eprex/Erypo. Principala măsură a eficacității a fost modificarea valorilor hemoglobinei în intervalul dintre începutul studiului și perioada de evaluare, între săptămânile 25 și 29. Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu

care a comparat efectele Abseamed injectat sub piele cu cele ale Eprex/Erypo la 114 pacienți bolnavi de cancer care erau tratați prin chimioterapie.

Un alt studiu a analizat efectele Abseamed administrat sub piele la 416 pacienți cu insuficiență renală cronică.

Ce beneficii a prezentat Abseamed pe parcursul studiilor?

Abseamed a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în privința creșterii și menținerii numărului de globule roșii.

În studiul care a cuprins pacienți cu anemie cauzată de afecțiuni renale, la pacienții care au trecut la Abseamed valorile hemoglobinei s-au menținut în aceeași măsură ca la pacienții care au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo. În cazul pacienților care erau tratați prin chimioterapie, studiul a arătat că Abseamed a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo și când a fost injectat sub piele.

Studiul efectuat pe pacienții cu insuficiență renală cronică a arătat că Abseamed este sigur și eficace când este administrat sub piele.

Care sunt riscurile asociate cu Abseamed?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Abseamed (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, diaree, vărsături, pirexie (febră) și dureri de cap. Se poate manifesta o afecțiune asemănătoare gripei mai ales la începutul tratamentului. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Abseamed, consultați prospectul.

Abseamed este contraindicat la următoarele categorii de pacienți:

pacienții care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare (reducerea sau încetarea producției de globule roșii) ulterior tratamentului cu orice eritropoetină;

pacienții cu tensiune arterială mare care nu este controlată;

pacienții supuși intervențiilor chirurgicale cărora nu li se pot administra medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge.

Atunci când Abseamed se utilizează pentru transfuzie de sânge autolog, trebuie respectate restricțiile asociate în mod obișnuit cu acest tip de transfuzie.

De asemenea, este contraindicat la pacienții care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore și care prezintă afecțiuni cardiovasculare (la nivelul inimii și al vaselor de sânge) grave, incluzând un infarct sau un accident vascular cerebral recent.

Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Abseamed?

CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Abseamed are un profil al calității, siguranței și eficacității comparabil cu cel al Eprex/Erypo. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Abseamed.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Abseamed?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abseamed să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Abseamed, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Abseamed

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Abseamed, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 august 2007.

EPAR-ul complet pentru Abseamed este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Abseamed, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2016.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate