Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abseamed (epoetin alfa) – Prospectul - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAbseamed
Cod ATCB03XA01
Substanţăepoetin alfa
ProducătorMedice Arzneimittel Pütter GmbH

Prospect: Informaţii pentru pacient

Abseamed 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 7000 UI/0,7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Abseamed 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Epoetină alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Abseamed şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Abseamed

3.Cum să utilizaţi Abseamed

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Abseamed

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Abseamed şi pentru ce se utilizează

Abseamed conţine substanţa activă epoetină alfa, o proteină care stimulează măduva osoasă pentru a produce mai multe globule roşii sanguine care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigenul). Epoetina alfa este o copie a proteinei umane eritropoetină (e-ri-tro-po-e-ti-nă) şi acţionează exact în acelaşi mod.

Abseamed este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice provocată de o afecţiune renală:

la copii care efectuează şedinţe de hemodializă

la adulţi care efectuează şedinţe de hemodializă sau de dializă peritoneală

la adulţi cu anemie simptomatică severă, care nu efectuează încă dializă

În cazul în care aveţi o afecţiune renală, este posibil să aveţi un număr mic de globule roşii sanguine, dacă rinichiul dumneavoastră nu produce destulă eritropoetină (necesară pentru producerea globulelor roşii). Abseamed este prescris pentru a stimula măduva osoasă să producă mai multe globule roşii sanguine.

Abseamed este utilizat pentru tratamentul anemiei la adulţii cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mielom multiplu (un cancer al sângelui) şi care pot avea nevoie de transfuzii de sânge. Abseamed poate reduce necesarul de transfuzii de sânge la aceşti pacienţi.

Abseamed este utilizat la adulţi cu anemie moderată care îşi donează o parte din propriul sânge înaintea unei intervenţii chirurgicale, astfel încât acesta să li se poată administra înapoi în timpul şi

după intervenţia chirurgicală. Deoarece Abseamed stimulează producerea de globule roşii sanguine, medicii pot recolta mai mult sânge de la aceşti pacienţi.

Abseamed este utilizat la adulţi cu anemie moderată la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale ortopedice majore (de exemplu în intervenţii pentru proteze de şold sau genunchi)

pentru a reduce necesarul posibil de transfuzii de sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Abseamed

Nu utilizaţi Abseamed:

dacă sunteţi alergic la epoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aţi fost diagnosticat cu aplazia pură a seriei eritrocitare (măduva osoasă nu poate produce suficiente globule roşii sanguine) după tratamentul anterior cu orice medicament care stimulează producerea de globule roşii sanguine (incluzând Abseamed). Vezi pct. 4.

dacă aveţi tensiune arterială crescută, care nu este controlată adecvat cu medicamente.

Pentru stimularea producţiei de globule roşii sanguine (astfel încât medicii să vă poată recolta mai mult sânge) dacă nu vi se pot efectua transfuzii cu propriul sânge în timpul sau după intervenţia chirurgicală.

dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră electivă (de exemplu operaţii de şold sau genunchi) şi:

aveţi o boală severă de inimă

aveţi tulburări severe ale venelor şi arterelor

aţi avut recent infarct miocardic sau un accident vascular cerebral

nu puteţi lua medicamente pentru „subţierea” sângelui

Este posibil ca Abseamed să nu fie adecvat pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră. Unele persoane au nevoie de medicamente pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge în timpul tratamentului cu Abseamed. Dacă nu puteţi folosi medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, nu trebuie să vi se administreze Abseamed.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Abseamed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Abseamed şi alte produse care stimulează producerea de globule roşii în sânge pot creşte riscul de apariție a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii. Acest risc poate fi mai crescut dacă prezentați alţi factori de risc pentru apariția cheagurilor de sânge (de exemplu dacă aţi avut un cheag de sânge în trecut sau dacă sunteţi supraponderal, aveţi diabet zaharat sau sunteţi imobilizat la pat din cauza unei intervenţii chirurgicale sau unei boli). Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre

oricare dintre aceste situaţii. Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să decideţi dacă Abseamed este adecvat pentru dumneavoastră.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile următoare sunt valabile în cazul dumneavoastră. Este încă posibil să utilizaţi Abseamed, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Dacă ştiţi că aveţi, sau aţi avut:

tensiune arterială crescută;

convulsii epileptice sau atacuri;

boală de ficat;

anemie de alte cauze;

porfirie (o boală rară de sânge).

Dacă sunteţi un pacient cu cancer trebuie să ştiţi că medicamentele care stimulează producerea de globule roşii sanguine (cum este Abseamed) pot acţiona ca un factor de creştere şi, prin urmare, pot afecta, teoretic, evoluţia cancerului dumneavoastră.

În funcţie de situaţia dumneavoastră specifică, poate fi preferabilă o transfuzie de sânge. Discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi un pacient cu hepatită C şi vi se administrează interferon şi ribavirină, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece asocierea epoetinei alfa cu interferon şi ribavirină a determinat, în cazuri rare, o pierdere a efectului şi apariţia unei afecţiuni numite aplazie pură a seriei eritrocitare (APSE), o formă severă de anemie. Abseamed nu este aprobat pentru abordarea terapeutică a anemiei asociate cu hepatita C.

Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică și în special dacă nu răspundeți în mod adecvat la Abseamed, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Abseamed, deoarece creșterea repetată a dozei de Abseamed dacă nu răspundeți la tratament poate determina creșterea riscului de apariție a unei probleme la nivelul inimii sau al vaselor de sânge și ar putea determina creșterea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.

Dacă sunteţi un pacient cu cancer trebuie să ştiţi că utilizarea Abseamed poate fi asociată cu o supravieţuire redusă şi cu o incidenţă mai crescută a deceselor la pacienţii cu cancer la nivelul capului şi gâtului şi cu cancer mamar metastatic cărora li se administrează chimioterapie.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producerea globulelor roşii din sânge:

Abseamed face parte dintr-o grupă de medicamente care stimulează producerea globulelor roşii din sânge în acelaşi fel ca proteina umană eritropoetină. Profesionistul din domeniul sănătății va înregistra întotdeauna denumirea exactă a medicamentului pe care îl utilizaţi. Dacă în timpul tratamentului vi se administrează un medicament din această grupă, altul decât Abseamed, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să îl utilizaţi.

Abseamed împreună cu alte medicamente

În mod normal, Abseamed nu reacţionează cu alte medicamente,.Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente - incluzând medicamentele obţinute fără prescripţie medicală.

Dacă utilizaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu după transplante renale), medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor teste de sânge pentru a verifica concentraţia de ciclosporină în timp ce vi se administrează Abseamed.

Suplimentele cu fier şi alte stimulante ale sângelui pot creşte eficacitatea Abseamed. Medicul dumneavoastră va decide dacă este bine pentru dumneavoastră să luaţi aceste medicamente.

Dacă vi se efectuează un consult într-un spital, clinică sau de către medicul de familie, spuneţi că urmaţi tratament cu Abseamed. Acesta poate afecta alte tratamente sau rezultatele unor analize.

Sarcina şi alăptarea

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră. Este încă posibil să utilizaţi Abseamed, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

dacă alăptaţi.

Abseamed conţine sodiu

Abseamed conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.Cum să utilizaţi Abseamed

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră v-a efectuat analize de sânge şi a decis că aveţi nevoie de Abseamed.

Abseamed poate fi administrat prin injectare:

Fie într-o venă sau printr-un tub care intră într-o venă (intravenos)

Fie sub piele (subcutanat).

Medicul dumneavoastră va decide cum vă va fi injectat Abseamed. De obicei injecţiile vă vor fi administrate de către un medic, o asistentă medicală sau un alt profesionist în domeniul sănătăţii. Unele persoane, în funcţie de motivul pentru care au nevoie de tratamentul cu Abseamed, pot învăţa ulterior să-şi injecteze singure medicamentul sub piele: vezi Instrucţiuni despre cum să vă autoinjectaţi Abseamed, la sfârşitul prospectului.

Abseamed nu trebuie utilizat:

după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie

dacă ştiţi sau credeţi că soluţia ar fi putut fi congelată accidental, sau

dacă a existat o defecţiune a frigiderului.

Doza de Abseamed pe care o primiţi este în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală, exprimată în kilograme. Cauza anemiei dumneavoastră reprezintă de asemenea un factor pe care medicul dumneavoastră îl va avea în vedere la stabilirea dozei corecte.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic tensiunea arterială pe parcursul utilizării Abseamed.

Persoane cu boli ale rinichilor

Medicul dumneavoastră va menţine concentraţia hemoglobinei dumneavoastră la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl, deoarece concentraţia crescută de hemoglobină poate creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge şi de deces.

Doza iniţială obişnuită de Abseamed pentru adulţi şi copii este de 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram (/kg) greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână. Pentru pacienţii cărora li se efectuează dializă peritoneală, Abseamed poate fi administrat de două ori pe săptămână.

Pentru adulţi şi copii, Abseamed este administrat prin injectare fie într-o venă (intravenos), fie printr-un tub introdus într-o venă. Când această cale (într-o venă sau printr-un tub) nu este deja disponibilă, medicul dumneavoastră poate decide că Abseamed trebuie injectat sub piele (subcutanat). Aici sunt incluşi atât pacienţii care efectuează dializă, cât şi pacienţii cărora nu li s-a efectuat încă dializă.

Medicul dumneavoastră poate cere periodic teste de sânge pentru a vedea cum răspunde anemia dumneavoastră la tratament şi vă poate ajusta ulterior doza, de obicei nu mai frecvent decât la intervale de 4 săptămâni.

După ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă controleze periodic sângele. Este posibil ca doza dumneavoastră de Abseamed şi frecvenţa administrării să fie ulterior ajustate, pentru a menţine răspunsul dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai scăzută doză eficace pentru a ține sub control simptomele anemiei.

Dacă nu răspundeți în mod adecvat la Abseamed, medicul dumneavoastră vă va verifica doza și vă va informa dacă trebuie să modificați dozele de Abseamed.

Dacă vi se administrează Abseamed cu un interval mai extins între doze (mai mare decât o dată pe săptămână), este posibil să nu fie menținute concentrațiile de hemoglobină adecvate și poate fi necesară creșterea dozei sau frecvenței de administrare a Abseamed.

Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înaintea şi în timpul tratamentului cu Abseamed, pentru a creşte eficacitatea acestuia.

Dacă vi se efectuează şedinţe de dializă când începeţi tratamentul cu Abseamed, ar putea fi necesar ca regimul dumneavoastră de dializă să fie ajustat. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.

Adulţi cărora li administrează chimioterapie

Este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă tratamentul cu Abseamed dacă hemoglobina dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai puţin.

Medicul dumneavoastră va menţine concentraţia hemoglobinei dumneavoastră la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl, deoarece concentraţia crescută de hemoglobină poate creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge şi deces.

Doza iniţială este fie 150 UI pe kilogram greutate corporală de trei ori pe săptămână, fie 450 UI pe kilogram greutate corporală o dată pe săptămână.

Abseamed se administrează prin injectare sub piele

Medicul dumneavoastră va solicita analize de sânge şi vă poate ajusta doza, în funcţie de răspunsul la tratamentul cu Abseamed

Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înaintea şi în timpul tratamentului cu Abseamed, pentru a creşte eficacitatea acestuia.

De obicei veţi continua tratamentul cu Abseamed timp de o lună după terminarea chimioterapiei.

Adulţi care efectuează donări cu propriul sânge

Doza obişnuită este 600 UI pe kilogram greutate corporală de două ori pe săptămână

Abseamed se administrează prin injectare într-o venă imediat după ce aţi donat sânge, timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.

Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înainte şi în timpul tratamentului cu Abseamed, pentru a creşte eficacitatea acestuia.

Adulţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică majoră

Doza recomandată este 600 UI pe kilogram greutate corporală, o dată pe săptămână,

Abseamed este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.

Dacă este necesară scurtarea perioadei de timp înaintea intervenţiei chirurgicale, vi se va administra o doză zilnică de 300 UI/kg timp de cel mult zece zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.

Dacă testele de sânge evidenţiază faptul că hemoglobina dumneavoastră este prea mare înaintea operaţiei, tratamentul va fi oprit.

Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înainte şi în timpul tratamentului cu Abseamed, pentru a creşte eficacitatea acestuia.

Instrucţiuni privind injectarea Abseamed sub piele

La începerea tratamentului, Abseamed este injectat de obicei de către medic sau asistenta medicală. Ulterior, este posibil ca medicul să vă recomande dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte să învăţaţi cum să efectuaţi injecţia cu Abseamed sub piele (subcutanat).

Nu încercaţi să vă efectuaţi singur injecţia, cu excepţia cazului în care aţi fost instruit să faceţi acest lucru de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.

Utilizaţi întotdeauna Abseamed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Asiguraţi-vă că injectaţi numai cantitatea necesară de lichid, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Utilizaţi Abseamed numai dacă acesta a fost păstrat în mod corect – vezi punctul 5, Cum se păstrează Abseamed.

Înaintea utilizării, lăsaţi în repaus seringa cu Abseamed până când aceasta ajunge la temperatura camerei. Acest lucru necesită de obicei între 15 şi 30 minute. Utilizaţi seringa în decurs de 3 zile de la scoaterea din frigider.

Luaţi o singură doză de Abseamed din fiecare seringă.

Dacă Abseamed este injectat sub piele (subcutanat), cantitatea injectată nu este în mod normal mai mare de un mililitru (1 ml) pentru o singură injecţie.

Abseamed se administrează singur şi nu trebuie administrat cu alte lichide injectabile.

Nu agitaţi seringile cu Abseamed. Agitarea prelungită, puternică poate deteriora medicamentul. Dacă medicamentul a fost agitat cu putere, nu îl folosiţi.

Instrucţiunile despre cum să vă faceţi singur injecţiile cu Abseamed pot fi găsite la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Abseamed decât trebuie

Spuneţi imediat medicul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeţi că vi s-a injectat prea mult Abseamed. Reacţiile adverse datorate supradozajului cu Abseamed sunt puţin probabile.

Dacă uitaţi să utilizaţi Abseamed

Efectuaţi următoarea injecţie de îndată ce vă aduceţi aminte. Dacă aveţi mai puţin de o zi până la următoarea injecţie, renunţaţi la doza omisă şi continuaţi conform programului dumneavoastră obişnuit. Nu efectuaţi injecţii duble.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre reacţiile din această listă.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din fiecare 10 persoane care utilizează Abseamed.

Diaree

Senzaţie de greaţă

Vărsături

Febră

Congestia tractului respirator, care se manifestă de exemplu prin nas înfundat și durere în gât, s-a raportat la pacienții cu boală renală cărora nu li s-a efectuat încă dializă.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane care utilizează Abseamed.

Creşterea tensiunii arteriale. Durerile de cap, în special bruşte, ca un junghi, asemănătoare migrenei, senzaţia de confuzie sau apariţia convulsiilor pot fi semne ale unei creşteri bruşte a tensiunii arteriale. Acestea necesită tratament urgent. Creşterea tensiunii arteriale poate necesita tratament cu alte medicamente (sau modificarea oricărui tratament pe care îl luaţi deja pentru tensiune arterială crescută).

Cheaguri sanguine (inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolie) care pot necesita tratament de urgenţă. Puteţi prezenta simptome ca durere în piept, senzaţie de lipsă de aer şi umflături dureroase, şi înroşire, de obicei la nivelul picioarelor.

Tuse

Erupţii trecătoare pe piele, care pot fi provocate de o reacţie alergică.

Durere osoasă sau musculară.

Simptome asemănătoare gripei, cum sunt: durere de cap, dureri în articulaţii, senzaţie de slăbiciune, frisoane, oboseală şi ameţeli. Acestea pot fi mai frecvente la începutul tratamentului. Dacă aveţi aceste simptome în timpul administrării injecţiei într-o venă, administrarea mai lentă a acesteia poate fi utilă pentru a evita apariţia acestor simptome în viitor.

Înroşire, senzaţie de arsură sau durere la locul injectării.

Umflături la nivelul gleznelor, picioarelor sau degetelor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane care utilizează Abseamed.

Valori crescute ale potasiului în sânge, care pot provoca un ritm anormal al inimii (aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă la pacienţii care efectuează dializă

Convulsii.

Congestie nazală sau la nivelul căilor aeriene superioare.

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10.000 persoane care utilizează Abseamed.

Simptome de aplazie pură a seriei eritrocitare (APSE)

APSE înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roşii. APSE provoacă anemie bruscă şi severă. Simptomele sunt:

oboseală neobişnuită,

senzaţie de ameţeală,

senzaţie de lipsă de aer.

APSE a fost foarte rar raportată, mai ales la pacienţii cu boală de rinichi, după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa şi alte medicamente care stimulează producerea de globule roşii.

În special la începutul tratamentului, este posibil să apară o creştere uşoară a numărului unor celule mici din sânge (numite trombocite), care, în mod normal, sunt, implicate în formarea cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră va controla acest lucru.

Dacă vi se efectuează şedinţe de hemodializă:

Se pot forma cheaguri de sânge (tromboză) în şuntul de dializă. Este posibil ca acestea să apară mai ales dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau prezentaţi complicaţii la nivelul fistulei.

Cheagurile de sânge se pot forma, de asemenea, în sistemul dumneavoastră de hemodializă. Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza de heparină în timpul dializei.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii, sau dacă observaţi orice alte reacţii adverse în timp ce vi se efectuează tratamentul cu Abseamed.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Abseamed

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”.

Puteţi scoate Abseamed din frigider şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (până la 25°C) pentru cel mult 3 zile. O dată ce seringa a fost scoasă din frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie folosită în cel mult 3 zile sau aruncată.

A nu se congela sau agita.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că

soluţia ar fi putut fi congelată accidental, sau

a existat o defecţiune a frigiderului,

lichidul este colorat sau dacă puteţi vedea particule care plutesc în acesta,

sigiliul este rupt.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Abseamed

-Substanţa activă este: epoetină alfa (pentru cantitate vezi tabelul de mai jos).

-Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Abseamed şi conţinutul ambalajului

Abseamed se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră în seringă preumplută. Seringile sunt sigilate într-un blister.

Prezentare

Prezentări corespunzătoare în

Cantitatea de

 

cantitate/volum pentru fiecare

epoetină alfa

 

concentraţie

 

Seringi preumplute*

2000 UI/ml:

 

 

UI/0,5 ml

8,4 micrograme

 

UI/1 ml

16,8 micrograme

 

UI/ml:

25,2 micrograme

 

UI/0,3 ml

 

UI/0,4 ml

33,6 micrograme

 

UI/0,5 ml

42,0 micrograme

 

UI/0,6 ml

50,4 micrograme

 

UI/0,7 ml

58,8 micrograme

 

UI/0,8 ml

67,2 micrograme

 

UI/0,9 ml

75,6 micrograme

 

UI/1 ml

84,0 micrograme

 

UI/ml:

168,0 micrograme

 

UI/0,5 ml

 

UI/0,75 ml

252,0 micrograme

 

UI/1 ml

336,0 micrograme

*Cutii cu 1, 4 sau 6 seringi preumplute cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Germania

Fabricantul

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tél/Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

България

Luxembourg/Luxemburg

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Teл.: + 49-(0)2371 937 0

Tél/Tel: + 49-(0)2371 937 0

Česká republika

Magyarország

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Danmark

Malta

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tlf: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Deutschland

Nederland

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Eurocept B.V.

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 31-(0)35 5288377

Eesti

Norge

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tlf: + 49-(0)2371 937 0

Ελλάδα

Österreich

RAFARM A.E.B.E.

Medice Arzneimittel GmbH

Τηλ: + 30-(0)210 6776550 1

Tel: + 43-(0)800 29 7534

España

Polska

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

France

Portugal

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Hrvatska

România

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Ireland

Slovenija

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Ísland

Slovenská republika

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Sími: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Italia

Suomi/Finland

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Puh/Tel: + 49-(0)2371 937 0

Κύπρος

Sverige

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Τηλ: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Latvija

United Kingdom

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni privind modul de autoinjectare (numai pentru pacienţi cu anemie simptomatică provocată de o afecţiune renală, pentru pacienţii cărora li se administrează chimioterapie sau pacienţi adulţi programaţi pentru intervenţii ortopedice).

Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Abseamed. Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur, cu excepţia cazului în care aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă. Abseamed este furnizat cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac şi medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să îl utilizaţi. Dacă nu sunteţi sigur despre cum să faceţi injecţia sau dacă aveţi întrebări, cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei.

1.Spălaţi-vă mâinile.

2.Scoateţi o seringă din ambalaj şi înlăturaţi capacul protector fără filet al acului. Seringile sunt imprimate în relief cu inele gradate pentru a permite utilizarea parţială, dacă este necesar. Fiecare inel gradat corespunde unui volum de 0,1 ml. Dacă este necesară utilizarea parţială a seringii, aruncaţi soluţia nedorită înaintea injectării.

3.Dezinfectaţi pielea la locul de injectare utilizând un tampon cu alcool medicinal.

4.Formaţi un pliu de piele prin prinderea pielii între degetul mare şi cel arătător.

5.Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, fermă. Injectaţi soluţia de Abseamed aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Seringa preumplută fără apărătoare de siguranţă pentru ac

6.Continuând să ţineţi pielea strânsă între degete, apăsaţi pistonul lent şi complet.

7.După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul şi daţi drumul la piele. Presaţi locul de injecţie cu un tampon uscat, steril.

8.Aruncaţi orice produs neutilizat sau material rezidual. Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o injecţie.

Seringa preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac

6.Continuând să ţineţi pielea strânsă între degete, apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat. Nu daţi drumul la piston!

7.După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul în timp ce continuaţi să ţineţi pistonul apăsat şi apoi daţi drumul la piele. Presaţi locul de injecţie cu un tampon uscat, steril.

8.Daţi drumul pistonului. Apărătoarea de siguranţă a acului va acoperi acul rapid.

9.Aruncaţi orice produs neutilizat sau material rezidual. Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o injecţie.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate