Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Accofil (filgrastim) - L03AA02

Updated on site: 11-Jul-2017

Accofil

filgrastim

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Accofil.

Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Accofil.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Accofil, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează?

Accofil este un medicament care se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:

pentru a reduce durata neutropeniei (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe) şi incidența neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică (medicamente pentru tratarea cancerului care omoară celule);

pentru a reduce durata neutropeniei la pacienţii care fac tratament pentru distrugerea celulelor măduvei osoase înaintea unui transplant de măduvă osoasă (cum ar fi la unii pacienţi cu leucemie), dacă aceştia prezintă risc de neutropenie severă pe termen lung;

pentru a facilita eliberarea celulelor din măduva osoasă la pacienţii care urmează să doneze celule stem sanguine pentru transplant;

pentru a mări numărul de neutrofile şi pentru a reduce riscul de infecţii la pacienţii cu neutropenie care au antecedente de infecţii severe şi repetate;

pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, în vederea reducerii riscului de infecţii bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate.

Accofil, care conţine substanţa activă filgrastim, este un „medicament biosimilar”. Aceasta înseamnă că Accofil este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referinţă pentru Accofil este Neupogen. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Cum se utilizează Accofil?

Accofil este disponibil sub formă de soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) în seringi preumplute. Se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie intravenoasă. Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie administrat în colaborare cu un centru specializat în tratarea cancerului.

Modul în care este administrat Accofil, doza şi durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea corporală a pacientului şi de răspunsul la tratament. Informaţii suplimentare sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Accofil?

Substanţa activă din Accofil, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF). Filgrastimul acţionează în acelaşi fel ca G-CSF produs

în mod natural prin stimularea măduvei osoase să producă mai multe globule albe. Filgrastimul din

Accofil este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN), care le permite să producă filgrastim.

Ce beneficii a prezentat Accofil pe parcursul studiilor?

Au fost efectuate studii pentru a demonstra că Accofil produce în organism niveluri de substanţă activă asemănătoare celor produse de Neupogen şi că măreşte numărul de neutrofile în mod comparabil cu cel al medicamentului de referinţă.

Accofil a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 120 de paciente adulte cu cancer la sân tratate prin chimioterapie, cunoscută pentru faptul că produce neutropenie. Pacientelor li s-a administrat chimioterapie în ziua 1 dintr-un ciclu de trei săptămâni, apoi o doză de Accofil a doua zi şi zilnic timp de maximum 14 zile. Principalul indicator al eficacităţii a fost durata neutropeniei severe.

Neutropenia severă a durat în medie 1,4 zile. Acest rezultat este comparabil cu 1,6 zile şi 1,8 zile raportate în alte studii identificate în literatura de specialitate, în care a fost utilizat filgrastimul. Datele din studiile publicate arată că beneficiile şi siguranţa filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii trataţi prin chimioterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Accofil?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Accofil (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul muşchilor şi oaselor). Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Accofil. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate şi a restricţiilor asociate cu Accofil, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Accofil?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Accofil are o calitate, siguranţă şi

eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate şi a recomandat aprobarea utilizării sale

în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Accofil?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Accofil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Accofil, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informaţii despre Accofil

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Accofil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2014.

EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Accofil sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Accofil, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2014.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    medicamente prescrise enumerate