Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Accofil (filgrastim) – Prospectul - L03AA02

Updated on site: 11-Jul-2017

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută filgrastim

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

1.Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Accofil

3.Cum să utilizaţi Accofil

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Accofil

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează Ce este Accofil

Accofil conţine substanţa activă filgrastim. Filgrastim este o proteină produsă pe o bacterie numită Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant. Aparţine unei grupe de proteine numite citokine şi este foarte similară cu o proteină naturală (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produsă de organismul dumneavoastră. Filgrastim stimulează măduva osoasă (ţesutul unde se generează noi globule din sânge) să producă mai multe globule albe în sânge care contribuie la lupta contra infecţiilor.

Pentru ce se utilizează Accofil

Medicul dumneavoastră v-a prescris Accofil pentru a ajuta măduva osoasă să producă mai multe globule albe în sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune de ce sunteţi tratat cu Accofil. Accofil este util în mai multe situaţii diferite, cum sunt următoarele:

-chimioterapie

-transplant de măduvă osoasă

-neutropenie cronică severă (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge)

-neutropenie (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) la pacienţi cu infecţie cu HIV

-mobilizarea de celule stem din sângele periferic (pentru a stimula celulele stem să intre în fluxul de sânge, pentru a fi recoltate şi utilizate la transplantul de măduvă osoasă).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Accofil

Nu utilizaţi Accofil

-Dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.0).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Accofil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Înainte de a începe tratamentul, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți:

Anemie falciformă; Accofil poate determina crize de anemie falciformă.

Osteoporoză (o boală osoasă)

Vă rugăm să îi spuneți imediat medicului dacă pe durata tratamentului cu Accofil:

Simțiți durere în partea din stânga sus a abdomenului (burții), durere sub coaste în partea stângă sau în vârful umărului stâng (acestea pot fi simptome ale unei spline mărite sau posibil ale rupturii de splină).

Observați sângerări neobișnuite sau vânătăi (acestea pot fi simptomele unei scăderi a trombocitelor din sânge, numită trombocitopenie), cu scăderea capacității de formare a cheagurilor de sânge.

Aveți brusc semne de alergie, de exemplu erupție pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feței, a buzelor, a limbii sau a altor părți ale corpului, scurtare a respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; acestea pot fi semnele unei reacții alergice severe.

Este posibil să fie nevoie să vi se efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Accofil , pentru a determina numărul de neutrofile şi al altor globule albe din sânge. În acest mod, medicul dumneavoastră va şti cât de bine funcţionează tratamentul şi dacă acesta trebuie continuat.

Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate provoca o reacţie alergică

Alte medicamente şi Accofil

Nu trebuie să vi se administreze Accofil cu 24 ore înaintea chimioterapiei şi cu 24 ore după aceasta.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Accofil nu a fost testat la femei gravide. Medicul dumneavoastră ar putea decide că nu ar trebui să utilizaţi acest medicament.

Nu se ştie dacă filgrastimul trece în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră poate decide că nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul în care vă simţiţi obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Accofil

Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (fructoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (0,035 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.Cum să utilizaţi Accofil

Utilizaţi întotdeauna Accofil exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cantitatea de Accofil de care aveţi nevoie depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de greutatea dumneavoastră.

Doze

Accofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) asociată chimioterapiei

Doza uzuală este de 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic. De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de

30 milioane unităţi (300 micrograme). Tratamentul cu Accofil va dura, de obicei, aproximativ 14 zile. Cu toate acestea, pentru unele tipuri de boli poate fi necesar un tratament mai lung, de până la aproximativ o lună.

Accofil şi transplantul de măduvă osoasă

Doza obişnuită de început a tratamentului este de 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, administrată sub formă de perfuzie. De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unităţi (600 micrograme). Veţi primi, în mod normal, prima doză de Accofil la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi la cel puţin 24 de ore de la efectuarea transplantului de măduvă osoasă. Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi cât timp trebuie să dureze.

Accofil şi neutropenia cronică severă (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge)

Doza obişnuită de început a tratamentului este cuprinsă între 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) şi 1,2 milioane unităţi (12 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, în doză unică sau divizată. Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Accofil şi pentru a stabili care este cea mai bună doză pentru dumneavoastră. Pentru neutropenie este necesar un tratament pe termen lung cu Accofil.

Accofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) la pacienţi cu infecţie cu HIV

Doza obişnuită de început a tratamentului este cuprinsă între 0,1 milioane unităţi (1 microgram) şi 0,4 milioane unităţi (4 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic. Medicul vă poate testa sângele la intervale periodice, pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Accofil. Odată ce numărul de globule albe în sângele dumneavoastră a revenit la normal, este posibil să se reducă frecvenţa dozelor la mai puţin de o dată pe zi. Poate fi necesar un tratament de lungă durată cu Accofil pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.

Accofil şi transplantul de celule stem din sângele periferic (celule stem recoltate din sânge pentru utilizare la transplant de măduvă osoasă)

Dacă donaţi celule stem pentru dumneavoastră, doza obişnuită este de 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) până la 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kg greutate corporală, zilnic. Tratamentul cu Accofil va dura până la 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza parametrii sângelui pentru a determina cea mai bună perioadă de recoltare a celulelor stem.

Dacă sunteţi donator de celule stem pentru altă persoană, doza uzuală este de 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kilogram de greutate corporală zilnic. Tratamentul cu Accofil va dura timp de 4 până la 5 zile. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste de sânge pentru a determina cea mai bună perioadă de recoltare a celulelor stem.

Mod de administrare

Acest medicament se administrează prin injectare, fie prin perfuzie intravenoasă (i.v.) (picurare), fie prin injecţie subcutanată (s.c.) în ţesutul de sub piele.

Dacă vi se administrează acest medicament prin injecţie subcutanată, medicul vă poate sugera să învăţaţi cum să vă administraţi dumneavoastră înşivă injecţiile. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va furniza instrucţiuni legat de cum să faceţi acest lucru (a se vedea informaţiile de mai jos cu privire la instrucţiuni pentru injectarea Accofil ). Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia fără această instruire. Unele dintre informaţiile de care aveţi nevoie sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect, însă tratamentul adecvat pentru afecţiunea dumneavoastră necesită cooperarea strânsă şi constantă cu medicul dumneavoastră.

Informaţii pentru autoinjectare

Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Accofil. Este important să nu încercaţi să vă autoinjectaţi decât dacă aţi fost învăţat de medicul sau asistenta dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur privind autoinjectarea sau dacă aveţi vreo întrebare, cereţi ajutorul medicului sau asistentei.

Cum îmi autoinjectez Accofil?

Trebuie să vă injectaţi în ţesutul aflat imediat sub piele. Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecţie subcutanată. Trebuie să vă faceţi injecţiile la aproximativ aceeaşi oră zilnic.

Echipamentul de care aveţi nevoie

Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de:

o seringă preumplută cu Accofil;

tampoane impregnate cu alcool sau un produs similar.

Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Accofil?

Asigurați-vă că dopul acului rămâne pe seringă până când sunteți gata de injectare.

a.Luaţi seringa preumplută cu Accofil din frigider.

b.Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP). Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate sau dacă seringa a fost ținută afară din frigider timp de peste 15 zile sau dacă a expirat.

c.Verificaţi aspectul Accofil. Trebuie să fie un lichid limpede şi incolor. Dacă observaţi particule în el, nu trebuie să îl folosiţi.

d.Pentru o injectare confortabilă, lăsaţi seringa preumplută 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi-o uşor în mână câteva minute. Nu încălziţi Accofil în alt mod (de exemplu nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).

e.Spălaţi-vă bine pe mâini.

f.Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Accofil şi tampoanele impregnate cu alcool).

Cum îmi pregătesc injecţia cu Accofil?

Înainte să injectaţi Accofil, trebuie să faceţi următoarele:

1.Ţineţi seringa şi scoateţi uşor capacul de pe ac fără să-l răsuciţi. Trageţi drept, după cum vedeţi în figurile 1 şi 2. Nu atingeţi acul sau nu împingeţi pistonul.

2.S-ar putea să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută. Dacă observaţi bule de aer, loviţi uşor seringa cu degetele până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii. Ţinând seringa îndreptată în sus, scoateţi tot aerul din seringă împingând pistonul în sus.

3.Este posibil ca seringa să conţină mai mult lichid decât aveţi dvs. nevoie. Utilizaţi scala de pe rezervorul seringii după cum urmează pentru a stabili doza corectă de Accofil pe care v-a prescris-o medicul. Eliminaţi lichidul în plus, apăsând pe piston până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei prescrise.

4.Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Accofil.

5.Puteţi utiliza acum seringa preumplută.

Unde trebuie să mă injectez?

Cele mai potrivite locuri pentru a vă injecta sunt:

partea superioară a coapselor; şi

abdomen, cu excepţia suprafeţei din jurul buricului (vezi figura 3).

Dacă vă face altcineva injecţia, acea persoană poate face injecţia în spatele braţului (vezi figura 4).

Este recomandat să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi pentru a evita riscul apariţiei durerii în unul dintre aceste locuri.

Cum să îmi fac injecţia?

a.Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei folosind un tampon impregnat cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără să strângeţi (vezi figura 5).

Seringă preumplută fără apărătoare de siguranţă pentru ac

b.Introduceți complet acul în piele, așa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală (vezi figura 6).

c.Trageți ușor de piston, pentru a verifica dacă nu ați înțepat un vas de sânge. Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și introduceți-l în alt loc.

d.Ţinând mereu pielea între degete, împingeţi pistonul lent, cu presiune constantă, până când întreaga doză a fost administrată şi pistonul nu mai poate fi împins. Apăsaţi în continuare pe piston!

e.Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul.

f.După injectarea lichidului, scoateţi seringa în timp ce ţineţi pistonul apăsat, apoi daţi drumul la piele.

g.Puneţi seringa utilizată în containerul special pentru eliminare. Folosiţi fiecare seringă pentru o singură injecţie.

Seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac

h.Introduceţi acul complet în piele, aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală (vezi figura 7).

i.Trageţi uşor de piston pentru a verifica dacă un vas de sânge nu a fost spart. Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.

j.Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul, urmând instrucţiunile de mai jos.

k.Împingeţi pistonul lent, cu presiune constantă, în timp ce țineți de clema pentru deget, ţinând mereu pielea între degete, până când întreaga doză a fost administrată şi pistonul nu mai poate fi împins. Apăsaţi în continuare pe piston!

l.După ce aţi injectat lichidul, scoateți acul în timp ce mențineți seringa la același unghi și ţineţi pistonul apăsat, apoi daţi drumul pielii. Manșonul de protecție va acoperi automat acul și se va auzi un „clicˮ care confirmă activarea scutului de protecție (vezi figura 8). Apărătoarea de siguranță pentru ac nu se va activa decât dacă a fost administrată întreaga doză.

Nu uitaţi

Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau al asistentei dumneavoastră.

Aruncarea seringilor folosite

-Nu puneţi capacul înapoi pe acele folosite.

-Puneţi seringile folosite într-un recipient care nu se poate sparge şi nu lăsaţi acest recipient la vederea şi îndemâna copiilor.

-Aruncaţi recipientul care nu se poate sparge conform indicaţiilor medicului, asistentei sau farmacistului dumneavoastră.

-Nu aruncaţi niciodată seringile folosite într-un coş de reziduuri menajere.

Dacă utilizaţi mai mult Accofil decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult Accofil decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Accofil

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre injectarea următoarei doze.

Dacă încetaţi să utilizaţi Accofil

Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetaţi să utilizaţi Accofil. Este relativ normal să urmaţi un anumit număr de cicluri de tratament cu Accofil.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în timpul tratamentului:

dacă aveţi o reacţie alergică, incluzând slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărimi (urticarie), umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee). Hipersensibilitatea este frecventă în cazul pacienţilor cu cancer;

dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi respiratorii (dispnee), deoarece acestea pot reprezenta semne ale sindromului de detresă respiratorie a adultului (SDRA). SDRA este mai puţin frecvent în cazul pacienţilor cu cancer;

dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a burţii (abdomenului), durere la nivelul coastelor în partea stângă sau durere la nivelul vârfului umărului, deoarece acestea ar putea fi legate de o problemă la nivelul splinei (splenomegalie). Acestea sunt foarte frecvente la pacienţii cu neutropenie cronică severă, frecvente la pacienţii cu HIV şi mai puţin frecvente la donatorii normali de celule stem;

dacă sunteţi tratat pentru neutropenie cronică severă şi prezentaţi sânge în urină (hematurie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze periodic urina dacă manifestaţi această reacţie adversă sau dacă se constată prezenţa de proteine în urină (proteinurie).

În cazul în care prezentaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse: umflare, ce poate fi asociată cu insuficienta eliminare a apei din organism, dificultăţi de respiraţie, abdomen umflat şi senzaţie de preaplin, precum şi senzaţie de oboseală. Aceste simptome evoluează, în general, cu rapiditate. Ele pot indica prezenţa unei afecţiuni mai puţin frecvente(care poate afecta între 1 şi 100 de persoane), numite sindrom de extravazare capilară, care produce scurgerea sângelui prin vasele capilare în întregul organism, necesitând îngrijire medicală de urgenţă.

O reacţie adversă foarte frecventă la Accofil este durerea la nivelul muşchilor sau oaselor (durere musculoscheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice). La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor şi tălpilor, ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii sau al ochilor, plămânilor, vaginului şi articulaţiilor. La donatorii normali de celule stem apare foarte frecvent creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi scăderea numărului de plachete, care determină capacitatea sângelui de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul

dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 persoane care iau Accofil): la pacienţi cu cancer

modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

scăderea poftei de mâncare

dureri de cap

durere la nivelul gurii şi al gâtului (durere orofaringiană)

tuse

diaree

vărsături

constipaţie

greaţă

erupţie trecătoare pe piele

cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)

durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

slăbiciune generalizată (astenie)

oboseală (fatigabilitate)

inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (mucozită)

scurtare a respiraţiei (dispnee)

la donatori normali de celule stem

scăderea numărului de plachete, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie)

creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză)

dureri de cap

durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

la pacienţi cu neutropenie cronică severă

mărirea splinei (splenomegalie)

număr scăzut al globulelor roşii din sânge (anemie)

modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

dureri de cap

sângerare nazală (epistaxis)

diaree

mărirea ficatului (hepatomegalie)

erupţie trecătoare pe piele

durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

dureri articulare (artralgie)

la pacienţi cu HIV

durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

Reacţii adverse frecvente (observate la mai mult de 1 din 100 persoane care iau Accofil): la pacienţi cu cancer

reacţie alergică (hipersensibilitate la medicament)

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

durere la eliminarea urinei (disurie)

durere în zona pieptului

eliminare de sânge prin tuse (hemoptizie)

la donatori normali de celule stem

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

scurtare a respiraţiei (dispnee)

mărirea splinei (splenomegalie)

la pacienţi cu neutropenie cronică severă

scăderea numărului de plachete, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie)

modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui

inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)

cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)

boală care determină scăderea densităţii oaselor, făcându-le mai slabe, mai fragile şi crescând probabilitatea de fractură (osteoporoză)

prezenţa de sânge în urină (hematurie)

durere la nivelul locului injectării

la pacienţi cu HIV

mărirea splinei (splenomegalie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (observate la mai mult de 1 din 1000 persoane care iau Accofil): la pacienţi cu cancer

durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)

respingerea măduvei osoase transplantate (boala grefă contra gazdă)

durere şi edem al articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)

inflamaţie severă a plămânilor, care provoacă dificultăţi de respiraţie (sindrom de detresă respiratorie acută)

plămânii nu funcţionează aşa cum ar trebui, provocând lipsă de aer (insuficienţă respiratorie)

umflare şi/sau lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar)

inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)

anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)

zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, în relief, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (Sindrom Sweet)

inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)

înrăutăţirea artritei reumatoide

modificări neobişnuite ale urinei

durere

deteriorări ale ficatului provocate de blocarea vaselor mici de sânge din ficat (boală veno- ocluzivă)

sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)

modificarea modului în care organismul dumneavoastră reglează fluidele din corp, care poate duce la un aspect pufos

la donatori normali de celule stem

ruptura splinei

reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol (reacţie anafilactică)

modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui

sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)

eliminare de sânge prin tuse (hemoptizie)

anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)

absenţa absorbţiei oxigenului la nivelul plămânilor (hipoxie)

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

înrăutăţirea artritei reumatoide

la pacienţi cu neutropenie cronică severă

exces de proteine în urină (proteinurie)

ruptura splinei

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Accofil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela.

Seringa poate fi scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), o singură dată, pentru o perioadă de maxim 15 zile, care se încheie la data de expirare înscrisă pe etichetă. La sfârşitul acestei perioade, medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie eliminat.

A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizaţi Accofil dacă observaţi că soluţia este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă există particule în ea.

Nu puneţi la loc capacul seringii utilizate deoarece vă puteţi înţepa accidental. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Accofil

-Substanţa activă este filgrastim. Fiecare seringă preumplută conţine 30 MU (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml, echivalent cu 0,6 mg/ml.

-Celelalte componente sunt acid acetic, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate

Cum arată Accofil şi conţinutul ambalajului

Accofil este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută, marcată pe rezervor cu diviziuni de 1/40, începând cu 0,1 ml, până la capacitatea de 1 ml, cu un ac pentru injectare. Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml de soluţie.

Accofil este disponibil în ambalaje care conţin 1, 3, 5, 7 sau 10 seringi preumplute, cu apărătoare de siguranţă pentru ac gata fixată, în cutie cu blistere individuale, sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac/blister și tampon impregnat cu alcool.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

Acest prospect a fost revizuit în:

Informaţii detaliate privind acest medicament pot fi găsite pe următorul site:

Agenţia Europeană pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Accofil nu conţine conservanţi. Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Accofil sunt de unică folosinţă.

Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Accofil. Dacă expunerea a depăşit 24 de ore sau congelarea s-a repetat, Accofil NU trebuie utilizat.

Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea şi seria medicamentului administrat (Accofil ) trebuie înregistrate în mod clar în fişa pacientului.

Accofil nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este menţionat mai jos.

Dacă este necesar, Accofil poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%. Nu se recomandă sub nicio formă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 µg) pe ml.

Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.

Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii mai mici de 1,5 MU (15 µg)

pe ml trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml. Exemplu: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 µg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluţie 200 mg/ml (20%) de albumină umană.

Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5%, Accofil este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.

După diluare:

Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la 2 °C - 8 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Utilizarea seringii preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac

Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a evita producerea de leziuni prin înţepare. Acesta nu afectează funcţionarea normală a seringii. Apăsaţi pistonul încet şi constant, până când a fost administrată întreaga doză şi pistonul nu mai are spaţiu de deplasare. Ţineţi pistonul apăsat şi extrageţi seringa din corpul pacientului. Apărătoarea de siguranţă pentru ac va acoperi acul atunci când eliberaţi pistonul.

Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac

Administraţi doza conform protocolului standard

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută filgrastim

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

1.Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Accofil

3.Cum să utilizaţi Accofil

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Accofil

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează Ce este Accofil

Accofil conţine substanţa activă filgrastim. Filgrastim este o proteină produsă pe o bacterie numită Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant. Aparţine unei grupe de proteine numite citokine şi este foarte similară cu o proteină naturală (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produsă de organismul dumneavoastră. Filgrastim stimulează măduva osoasă (ţesutul unde se generează noi globule din sânge) să producă mai multe globule albe în sânge albe care contribuie la lupta contra infecţiilor.

Pentru ce se utilizează Accofil

Medicul dumneavoastră v-a prescris Accofil pentru a ajuta măduva osoasă să producă mai multe globule albe în sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune de ce sunteţi tratat cu Accofil. Accofil este util în mai multe situaţii diferite, cum sunt următoarele:

-chimioterapie

-transplant de măduvă osoasă

-neutropenie cronică severă (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge)

-neutropenie (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) la pacienţi cu infecţie cu HIV

-mobilizarea de celule stem din sângele periferic (pentru a stimula celulele stem să intre în fluxul de sânge, pentru a fi recoltate şi utilizate la transplantul de măduvă osoasă).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Accofil

Nu utilizaţi Accofil

-Dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.0).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Accofil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Înainte de a începe tratamentul, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți:

Anemie falciformă; Accofil poate determina crize de anemie falciformă.

Osteoporoză (o boală osoasă)

Vă rugăm să îi spuneți imediat medicului dacă pe durata tratamentului cu Accofil:

Simțiți durere în partea din stânga sus a abdomenului (burții), durere sub coaste în partea stângă sau în vârful umărului stâng (acestea pot fi simptome ale unei spline mărite sau posibil ale rupturii de splină).

Observați sângerări neobișnuite sau vânătăi (acestea pot fi simptomele unei scăderi a trombocitelor din sânge, numită trombocitopenie), cu scăderea capacității de formare a chegurilor de sânge.

Aveți brusc semne de alergie, de exemplu erupție pe piele, mâncărime sau urticarie, umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; acestea pot fi semnele unei reacții alergice severe.

Este posibil să fie nevoie să vi se efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Accofil , pentru a determina numărul de neutrofile şi al altor globule albe din sânge. În acest mod, medicul dumneavoastră va şti cât de bine funcţionează tratamentul şi dacă acesta trebuie continuat.

Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate provoca o reacţie alergică

Alte medicamente şi Accofil

Nu trebuie să vi se administreze Accofil cu 24 ore înaintea chimioterapiei şi cu 24 ore după aceasta.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Accofil nu a fost testat la femei gravide. Medicul dumneavoastră ar putea decide că nu ar trebui să utilizaţi acest medicament.

Nu se ştie dacă filgrastimul trece în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră poate decide că nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul în care vă simţiţi obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Accofil

Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (fructoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (0,035 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Accofil

Utilizaţi întotdeauna Accofil exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cantitatea de Accofil de care aveţi nevoie depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de greutatea dumneavoastră.

Doze

Accofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) asociată chimioterapiei

Doza uzuală este de 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic. De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de

30 milioane unităţi (300 micrograme). Tratamentul cu Accofil va dura, de obicei, aproximativ 14 zile. Cu toate acestea, pentru unele tipuri de boli poate fi necesar un tratament mai lung, de până la aproximativ o lună.

Accofil şi transplantul de măduvă osoasă

Doza obişnuită de început a tratamentului este de 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, administrată sub formă de perfuzie. De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unităţi (600 micrograme). Veţi primi, în mod normal, prima doză de Accofil la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi la cel puţin 24 de ore de la efectuarea transplantului de măduvă osoasă. Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi cât timp trebuie să dureze.

Accofil şi neutropenia cronică severă (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge)

Doza uzuală de începere a tratamentului este cuprinsă între 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) şi 1,2 milioane unităţi (12 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, în doză unică sau divizată. Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Accofil şi pentru a stabili care este cea mai bună doză pentru dumneavoastră. Pentru neutropenie este necesar un tratament pe termen lung cu Accofil.

Accofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) la pacienţi cu infecţie cu HIV

Doza obişnuită de început a tratamentului este cuprinsă între 0,1 milioane unităţi (1 microgram) şi 0,4 milioane unităţi (4 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic. Medicul vă poate testa sângele la intervale periodice, pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Accofil. Odată ce numărul de globule albe în sângele dumneavoastră a revenit la normal, este posibil să se reducă frecvenţa dozelor la mai puţin de o dată pe zi. Poate fi necesar un tratament pe termen lung cu Accofil pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.

Accofil şi transplantul de celule stem din sângele periferic (celule stem recoltate din sânge pentru

utilizare la transplant de măduvă osoasă)

Dacă donaţi celule stem pentru dumneavoastră, doza obişnuită este de 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) până la 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kg greutate corporală, zilnic. Tratamentul cu Accofil va dura până la 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza parametrii sanguini pentru a determina cea mai bună perioadă de recoltare a celulelor stem.

Dacă sunteţi donator de celule stem pentru altă persoană, doza uzuală este de 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kilogram de greutate corporală zilnic. Tratamentul cu Accofil va dura timp de 4 până la 5 zile. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste de sânge pentru a determina cea mai bună perioadă de recoltare a celulelor stem.

Mod de administrare

Acest medicament se administrează prin injectare, fie prin perfuzie intravenoasă (i.v.) (picurare), fie prin injecţie subcutanată (s.c.) în ţesutul de sub piele.

Dacă vi se administrează acest medicament prin injecţie subcutanată, medicul vă poate sugera să învăţaţi cum să vă administraţi dumneavoastră înşivă injecţiile. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va furniza instrucţiuni legat de cum să faceţi acest lucru (a se vedea informaţiile de mai jos cu privire la instrucţiuni pentru injectarea Accofil ). Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia fără această instruire. Unele dintre informaţiile de care aveţi nevoie sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect, însă tratamentul adecvat pentru afecţiunea dumneavoastră necesită cooperarea strânsă şi constantă cu medicul dumneavoastră.

Informaţii pentru autoinjectare

Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Accofil. Este important să nu încercaţi să vă autoinjectaţi decât dacă aţi fost învăţat de medicul sau asistenta dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur privind autoinjectarea sau dacă aveţi vreo întrebare, cereţi ajutorul medicului sau asistentei.

Cum îmi autoinjectez Accofil?

Trebuie să vă injectaţi în ţesutul aflat imediat sub piele. Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecţie subcutanată. Trebuie să vă faceţi injecţiile la aproximativ aceeaşi oră zilnic.

Echipamentul de care aveţi nevoie

Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de:

o seringă preumplută cu Accofil;

tampoane impregnate cu alcool sau un produs similar.

Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Accofil?

Asigurați-vă că dopul acului rămâne pe seringă până când sunteți gata de injectare.

a.Luaţi seringa preumplută cu Accofil din frigider.

b.Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP). Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate sau dacă seringa a fost ținută afară din frigider timp de peste 15 zile sau dacă a expirat.

c.Verificaţi aspectul Accofil. Trebuie să fie un lichid limpede şi incolor. Dacă observaţi particule în el, nu trebuie să îl folosiţi.

d.Pentru o injectare confortabilă, lăsaţi seringa preumplută 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi-o uşor în mână câteva minute. Nu încălziţi Accofil în alt mod (de exemplu nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).

e.Spălaţi-vă bine pe mâini.

f.Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Accofil şi tampoanele impregnate cu alcool).

Cum îmi pregătesc injecţia cu Accofil?

Înainte să injectaţi Accofil, trebuie să faceţi următoarele:

1.Ţineţi seringa şi scoateţi uşor capacul de pe ac fără să-l răsuciţi. Trageţi drept, după cum vedeţi în figurile 1 şi 2. Nu atingeţi acul sau nu împingeţi pistonul.

2.S-ar putea să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută. Dacă observaţi bule de aer, loviţi uşor seringa cu degetele până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii. Ţinând seringa îndreptată în sus, scoateţi tot aerul din seringă împingând pistonul în sus.

3.Este posibil ca seringa să conţină mai mult lichid decât aveţi dvs. nevoie. Utilizaţi scala de pe rezervorul seringii după cum urmează pentru a stabili doza corectă de Accofil pe care v-a prescris-o medicul. Eliminaţi lichidul în plus, apăsând pe piston până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei prescrise.

4.Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Accofil.

5.Puteţi utiliza acum seringa preumplută.

Unde trebuie să mă injectez?

Cele mai potrivite locuri pentru a vă injecta sunt:

partea superioară a coapselor; şi

abdomen, cu excepţia suprafeţei din jurul buricului (vezi figura 3).

Dacă vă face altcineva injecţia, acea persoană poate face injecţia în spatele braţului (vezi figura 4).

Este recomandat să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi pentru a evita riscul apariţiei durerii în unul dintre aceste locuri.

Cum să îmi fac injecţia?

a.Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei folosind un tampon impregnat cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără să strângeţi (vezi figura 5).

Seringă preumplută fără apărătoare de siguranţă pentru ac

b.Introduceți complet acul în piele, așa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală (vezi figura 6).

c.Trageți ușor de piston, pentru a verifica dacă nu ați înțepat un vas de sânge. Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și introduceți-l în alt loc.

d.Ţinând mereu pielea între degete, împingeţi pistonul lent, cu presiune constantă, până când întreaga doză a fost administrată şi pistonul nu mai poate fi împins. Apăsaţi în continuare pe piston!

e.Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul.

f.După injectarea lichidului, scoateţi seringa în timp ce ţineţi pistonul apăsat, apoi daţi drumul la piele.

g.Puneţi seringa utilizată în containerul special pentru eliminare. Folosiţi fiecare seringă pentru o singură injecţie.

Seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac

h.Introduceţi acul complet în piele, aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală (vezi figura 7).

i.Trageţi uşor de piston pentru a verifica dacă un vas de sânge nu a fost spart. Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.

j.Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul, urmând instrucţiunile de mai jos.

k.Împingeţi pistonul lent, cu presiune constantă, în timp ce țineți de clema pentru deget, ţinând mereu pielea între degete, până când întreaga doză a fost administrată şi pistonul nu mai poate fi împins. Apăsaţi în continuare pe piston!

l.După ce aţi injectat lichidul, scoateți acul în timp ce mențineți seringa la același unghi și ţineţi pistonul apăsat, apoi daţi drumul pielii. Manșonul de protecție va acoperi automat acul și se va auzi un „clicˮ care confirmă activarea scutului de protecție (vezi figura 8). Apărătoarea de siguranță pentru ac nu se va activa decât dacă a fost administrată întreaga doză.

Nu uitaţi

Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau al asistentei dumneavoastră.

Aruncarea seringilor folosite

-Nu puneţi capacul înapoi pe acele folosite.

-Puneţi seringile folosite într-un recipient care nu se poate sparge şi nu lăsaţi acest recipient la vederea şi îndemâna copiilor.

-Aruncaţi recipientul care nu se poate sparge conform indicaţiilor medicului, asistentei sau farmacistului dumneavoastră.

-Nu aruncaţi niciodată seringile folosite într-un coş de reziduuri menajere.

Dacă utilizaţi mai mult Accofil decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult Accofil decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Accofil

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre injectarea următoarei doze.

Dacă încetaţi să utilizaţi Accofil

Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetaţi să utilizaţi Accofil. Este relativ normal să urmaţi un anumit număr de cicluri de tratament cu Accofil.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în timpul tratamentului:

dacă aveţi o reacţie alergică, incluzând slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărimi (urticarie), umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee). Hipersensibilitatea este frecventă în cazul pacienţilor cu cancer;

dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi respiratorii (dispnee), deoarece acestea pot reprezenta semne ale sindromului de detresă respiratorie a adultului (SDRA). SDRA este mai puţin frecvent în cazul pacienţilor cu cancer;

dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a burţii (abdomenului), durere la nivelul coastelor în partea stângă sau durere la nivelul vârfului umărului, deoarece acestea ar putea fi legate de o problemă la nivelul splinei (splenomegalie). Acestea sunt foarte frecvente la pacienţii cu neutropenie cronică severă, frecvente la pacienţii cu HIV şi mai puţin frecvente la donatorii normali de celule stem;

dacă sunteţi tratat pentru neutropenie cronică severă şi prezentaţi sânge în urină (hematurie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze periodic urina dacă manifestaţi această reacţie adversă sau dacă se constată prezenţa de proteine în urină (proteinurie).

În cazul în care prezentaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse: umflare, ce poate fi asociată cu insuficienta eliminare a apei din organism, dificultăţi de respiraţie, abdomen umflat şi senzaţie de preaplin, precum şi senzaţie de oboseală. Aceste simptome evoluează, în general, cu rapiditate. Ele pot indica prezenţa unei afecţiuni mai puţin frecvente (care poate afecta între 1 şi 100 de persoane), numite sindrom de extravazare capilară, care produce scurgerea sângelui prin vasele capilare în întregul organism, necesitând îngrijire medicală de urgenţă.

O reacţie adversă foarte frecventă la Accofil este durerea la nivelul muşchilor sau oaselor (durere musculoscheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice). La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor şi tălpilor, ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii sau al ochilor, plămânilor, vaginului şi articulaţiilor. La donatorii normali de celule stem apare foarte frecvent creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi scăderea numărului de plachete, care determină capacitatea sângelui de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul

dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 persoane care iau Accofil): la pacienţi cu cancer

modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

scăderea poftei de mâncare

dureri de cap

durere la nivelul gurii şi al gâtului (durere orofaringiană)

tuse

diaree

vărsături

constipaţie

greaţă

erupţie trecătoare piele

cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)

durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

slăbiciune generalizată (astenie)

oboseală (fatigabilitate)

inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (mucozită)

scurtare a respiraţiei (dispnee)

la donatori normali de celule stem

scăderea numărului de plachete, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie)

creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză)

dureri de cap

durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

la pacienţi cu neutropenie cronică severă

mărirea splinei (splenomegalie)

număr scăzut al globulelor roşii din sânge (anemie)

modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

dureri de cap

sângerare nazală (epistaxis)

diaree

mărirea ficatului (hepatomegalie)

erupţie trecătoare piele

durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

dureri articulare (artralgie)

la pacienţi cu HIV

durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

Reacţii adverse frecvente (observate la mai mult de 1 din 100 persoane care iau Accofil ): la pacienţi cu cancer

reacţie alergică (hipersensibilitate la medicament)

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

durere la eliminarea urinei (disurie)

durere în zona pieptului

eliminare de sânge prin tuse (hemoptizie)

la donatori normali de celule stem

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

scurtare a respiraţiei (dispnee)

mărirea splinei (splenomegalie)

la pacienţi cu neutropenie cronică severă

scăderea numărului de plachete, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie)

modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui

inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)

cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)

boală care determină scăderea densităţii oaselor, făcându-le mai slabe, mai fragile şi crescând probabilitatea de fractură (osteoporoză)

prezenţa de sânge în urină (hematurie)

durere la nivelul locului injectării

la pacienţi cu HIV

mărirea splinei (splenomegalie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (observate la mai mult de 1 din 1000 persoane care iau Accofil): la pacienţi cu cancer

durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)

respingerea măduvei osoase transplantate (boala grefă contra gazdă)

durere şi edem al articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)

inflamaţie severă a plămânilor, care provoacă dificultăţi de respiraţie (sindrom de detresă respiratorie acută)

plămânii nu funcţionează aşa cum ar trebui, provocând lipsă de aer (insuficienţă respiratorie)

umflare şi/sau lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar)

inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)

anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)

zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, în relief, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (Sindrom Sweet)

inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)

înrăutăţirea artritei reumatoide

modificări neobişnuite ale urinei

durere

deteriorări ale ficatului provocate de blocarea vaselor mici de sânge din ficat (boală veno- ocluzivă)

sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)

modificarea modului în care organismul dumneavoastră reglează fluidele din corp, care poate duce la un aspect pufos

la donatori normali de celule stem

ruptura splinei

reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol (reacţie anafilactică)

modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui

sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)

eliminare de sânge prin tuse (hemoptizie)

anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)

absenţa absorbţiei oxigenului la nivelul plămânilor (hipoxie)

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

înrăutăţirea artritei reumatoide

la pacienţi cu neutropenie cronică severă

exces de proteine în urină (proteinurie)

ruptura splinei

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Accofil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C); a nu se congela.

Seringa poate fi scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), o singură dată pentru maxim 15 zile. La sfârşitul acestei perioade, medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie eliminat.

A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizaţi Accofil dacă observaţi că soluţia este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă există particule în ea.

Nu puneţi la loc capacul seringii utilizate deoarece vă puteţi înţepa accidental. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Accofil

-Substanţa activă este filgrastim. Fiecare seringă preumplută conţine 48 MU (480 micrograme) filgrastim în 0,5 ml, echivalent cu 0,96 mg/ml.

-Celelalte componente sunt acid acetic, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate

Cum arată Accofil şi conţinutul ambalajului

Accofil este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută, marcată pe rezervor cu diviziuni de 1/40, începând cu 0,1 ml, până la capacitatea de 1 ml, cu un ac pentru injectare. Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml de soluţie.

Accofil este disponibil în ambalaje care conţin 1, 3, 5, 7 sau 10 seringi preumplute, cu apărătoare de siguranţă pentru ac, gata fixată, în cutie cu blistere individuale, sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac/blister și tampon impregnat cu alcool.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

Acest prospect a fost revizuit în:

Informaţii detaliate privind acest medicament pot fi găsite pe următorul site:

Agenţia Europeană pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Accofil nu conţine conservanţi. Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Accofil sunt de unică folosinţă.

Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Accofil. Dacă expunerea a depăşit 24 de ore sau congelarea s-a repetat, Accofil NU trebuie utilizat.

Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea şi seria medicamentului administrat (Accofil ) trebuie înregistrate în mod clar în fişa pacientului.

Accofil nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este menţionat mai jos.

Dacă este necesar, Accofil poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%. Nu se recomandă sub nicio formă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 µg) pe ml.

Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.

Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii mai mici de 1,5 MU (15 µg) pe ml trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml. Exemplu: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 µg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluţie 200 mg/ml (20%) de albumină umană.

Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5%, Accofil este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.

După diluare:

Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la 2 °C - 8 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Utilizarea seringii preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac

Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a evita producerea de leziuni prin înţepare. Acesta nu afectează funcţionarea normală a seringii. Apăsaţi pistonul încet şi constant, până când a fost administrată întreaga doză şi pistonul nu mai are spaţiu de deplasare. Ţineţi pistonul apăsat şi extrageţi seringa din corpul pacientului. Apărătoarea de siguranţă pentru ac va acoperi acul atunci când eliberaţi pistonul.

Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac

Administraţi doza conform protocolului standard

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    medicamente prescrise enumerate