Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aclasta (zoledronic acid) - M05BA08

Updated on site: 11-Jul-2017

Denumirea medicamentuluiAclasta
Cod ATCM05BA08
Substanţăzoledronic acid
ProducătorNovartis Europharm Limited

Aclasta

acid zoledronic

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aclasta.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Aclasta.

Ce este Aclasta?

Aclasta este o soluţie administrată prin perfuzare (picurare) intravenoasă, care conţine substanţa activă acid zoledronic.

Pentru ce se utilizează Aclasta?

Aclasta se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de postmenopauză şi la bărbaţi. Se utilizează la pacienţi cu risc de fracturi (oase rupte), inclusiv la cei care au suferit recent o fractură de şold într-un traumatism minor, de exemplu o căzătură, precum şi la pacienţi la care osteoporoza este asociată cu tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).

Aclasta se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul bolii osoase Paget la adulţi. Aceasta este o boală care se modifică procesul normal de dezvoltare a oaselor.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Aclasta?

Aclasta se administrează sub formă de perfuzie, cu o durată de minimum 15 minute. În cazul pacienţilor trataţi pentru osteoporoză, această perfuzie poate fi repetată o dată pe an. Pacienţilor cu fractură de şold nu ar trebui să li se administreze Aclasta înainte de cel puţin două săptămâni după operaţia de reparare a fracturii. Pentru boala Paget, se administrează de obicei numai o perfuzie, dar poate fi examinată necesitatea unor perfuzii suplimentare dacă boala pacientului recidivează. Efectul fiecărei perfuzii se menţine timp de un an sau mai mult.

Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte şi după administrarea tratamentului şi trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D. Utilizarea paracetamolului sau ibuprofenului (medicamente antiinflamatorii) la scurt timp după administrarea Aclasta poate reduce simptomele precum febra, durerile musculare, simptomele pseudogripale, durerile articulare şi durerile de cap din primele trei zile după administrarea perfuziei. În cazul tratamentului pentru boala osoasă Paget, Aclasta trebuie administrat doar de un medic cu experienţă în tratamentul acestei boli. Aclasta nu se folosește la pacienţii cu afecţiuni renale severe.

Cum acţionează Aclasta?

Osteoporoza apare când nu se mai formează suficient os nou pentru a înlocui osul măcinat în mod natural. Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la fracturare. La femei, osteoporoza este mai frecventă după menopauză, când scad valorile hormonului feminin, estrogenul. De asemenea, osteoporoza poate apărea la ambele sexe ca efect secundar al tratamentului cu glucocorticoizi. În boala osoasă Paget, osul se macină mai repede, iar atunci când creşte la loc, este mai fragil decât în mod normal.

Substanţa activă din Aclasta, acidul zoledronic, este un bifosfonat. Acesta împiedică acţiunea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea ţesutului osos. Prin aceasta rezultă o pierdere osoasă mai mică în cazul osteoporozei şi o activitate mai scăzută a bolii osoase Paget. De asemenea, acidul zoledronic a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea Zometa din martie 2001 pentru prevenirea complicaţiilor osoase la pacienţii cu cancer care afectează osul şi pentru tratamentul hipercalcemiei (valori ridicate de calciu în sânge) induse de tumori.

Cum a fost studiat Aclasta?

Deoarece acidul zoledronic este autorizat în UE sub denumirea Zometa de mai mulţi ani, compania a prezentat rezultatele unor studii efectuate pe Zometa, care au fost luate în considerare la evaluarea Aclasta.

Pentru osteoporoză, Aclasta a fost studiat în trei studii principale. Primul studiu a comparat Aclasta cu placebo (un preparat inactiv) la aproximativ 8 000 de femei vârstnice cu osteoporoză şi a evaluat numărul de fracturi de coloană vertebrală şi de şold timp de trei ani. Al doilea studiu a comparat Aclasta cu placebo la 2 127 de bărbaţi şi femei cu osteoporoză, care au suferit recent fracturi de şold, şi a analizat numărul de fracturi timp de până la cinci ani. Al treilea studiu a comparat administrarea unei perfuzii unice de Aclasta cu tratamentul zilnic cu risedronat (un alt bifosfonat) la 833 de bărbaţi şi femei cu osteoporoză cauzată de tratamentul cu glucocorticoizi şi a analizat modificarea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale timp de un an. În aceste studii, pacienţii au putut lua şi alte medicamente pentru osteoporoză, cu excepţia altor bifosfonaţi.

Pentru boala Paget, Aclasta a fost comparat cu risedronat la un număr total de 357 de adulţi în două studii care au durat şase luni. Pacienţii au primit o perfuzie cu Aclasta sau au luat risedronat o dată pe zi timp de două luni. Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament, reprezentată de normalizarea concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline (o enzimă implicată în distrugerea oaselor) în sânge sau reducerea cu cel puţin trei sferturi din parcursul până la valorile normale.

Ce beneficii a prezentat Aclasta pe parcursul studiilor?

În cazul osteoporozei, Aclasta a fost mai eficace decât medicamentele cu care a fost comparat. În studiul efectuat pe femei vârstnice, riscul fracturilor de coloană vertebrală a scăzut cu 70% la pacientele care au luat Aclasta (fără alte medicamente pentru osteoporoză) timp de trei ani, în comparaţie cu cele care au luat placebo. S-a înregistrat o reducere de 41% a riscului de fractură de şold în cadrul comparaţiei între toate femeile care au luat Aclasta (în asociere cu alte medicamente pentru osteoporoză sau în monoterapie) şi femeile care au luat placebo. În studiul pe bărbaţii şi femeile cu fractură de şold, 9% din pacienţii care au primit Aclasta au avut o fractură (92 din 1 065), faţă de 13% din pacienţii care au primit placebo (139 din 1 062). În sfârşit, în cazul pacienţilor care luau glucocorticoizi, Aclasta a fost mai eficace decât risedronatul în ceea ce priveşte creşterea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale după un an de tratament.

În boala Paget, Aclasta a fost mai eficace decât risedronatul. După şase luni, aproximativ 96% din pacienţi răspunseseră la tratament în ambele studii, faţă de aproximativ 74% din pacienţii care au primit risedronat.

Care sunt riscurile asociate cu Aclasta?

Majoritatea efectelor secundare asociate cu Aclasta tind să apară în primele trei zile după administrarea perfuziei, devenind mai puţin frecvente pe măsură ce se repetă perfuziile. Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aclasta (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este febra. Osteonecroza mandibulei (leziuni ale oaselor mandibulei, care ar putea cauza durere, inflamații bucale sau slăbirea dinților) a fost rar raportată (observată la 1 până la 10 pacienți din 10 000). Pentru lista complete a efectelor secundare raportate asociate cu Aclasta, consultaţi prospectul.

Aclasta este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Aclasta este contraindicat la pacienţii cu probleme renale severe, hipocalcemie (valori scăzute de calciu în sânge) ori la femeile însărcinate sau care alăptează.

De ce a fost aprobat Aclasta?

CHMP a hotărât că beneficiile Aclasta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aclasta?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aclasta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aclasta au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Compania care produce Aclasta va furniza în fiecare stat membru pachete informative pentru medicii care prescriu Aclasta pentru tratamentul osteoporozei, prin care li se va reaminti modul în care trebuie administrat medicamentul, precum şi pachete informative pentru pacienţi, care vor conţine explicaţii privind efectele secundare ale medicamentului și le va atrage atenția asupra nevoii de calciu în cantitate adecvată și de suplimente de vitamina D, precum şi asupra situaţiilor în care trebuie să contacteze medicul. De asemenea, pacienților li se va furniza un card de notificare referitor la riscul de osteonecroză a mandibulei, prin care li se recomandă să contacteze medicul dacă apar simptome.

Alte informaţii despre Aclasta:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aclasta, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 aprilie 2005.

EPAR-ul complet pentru Aclasta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Aclasta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    medicamente prescrise enumerate