Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aclasta (zoledronic acid) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - M05BA08

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAclasta
Cod ATCM05BA08
Substanţăzoledronic acid
ProducătorNovartis Europharm Limited

A.FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Germania

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

DAPP trebuie să asigure că se actualizează programul educaţional implementat pentru indicaţiile autorizate de tratament al osteoporozei la femei aflate în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold, determinată de un traumatism minor, şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică, pe termen lung, cu glucocorticoizi, la femeile aflate în post-menopauză şi la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturi. Materialul educaţional conţine următoarele:

Informaţii pentru medic

Pachet cu informaţii pentru pacient

Informaţiile pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:

Rezumatul caracteristicilor produsului

Broşură cu următoarele mesaje cheie:

oNecesitatea calculării clearance-ului creatininei pe baza masei corporale reale, utilizând formula Cockcroft-Gault, înaintea fiecărei sesiuni de tratament cu Aclasta

o Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min

o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen

oNecesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului, mai ales la pacienţii cu o vârstă avansată şi la pacienţii cărora li se administrează tratament cu diuretice

o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent, în decurs de cel puţin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an

oSe recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina

D

oNecesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos

Pachet cu informaţii pentru pacient

Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit şi conţine următoarele elemente cheie:

Contraindicaţie la pacienţii cu probleme renale severe

Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează

Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos

Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave

Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical

Suplimentar, următoarele documente trebuie incluse în ambalajul cu informaţii pentru pacient:

Prospectul cu informaţii pentru utilizator

Cardul pacientului privind osteonecroza de maxilar

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate