Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) - A08AX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAcomplia
Cod ATCA08AX01
Substanţărimonabant
Producătorsanofi-aventis
Medicamento já não autorizado
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

ACOMPLIA

Rezumat EPAR destinat publicului

Pentru ce se utilizează ACOMPLIA?mai

Ce este ACOMPLIA?

ACOMPLIA este un medicament care conţine substanţa activă rimonabant. Este disponibil sub formă de comprimate albe, de forma unei lacrimi.

Asociat dietei şi activităţii fizice, ACOMPLIA este recomandat pentru tratarea pacienţilor adulţi:

• obezi (greutate mult peste cea normală), cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 30 kg/m²,

nu

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează ACOMPLIA?

Doza recomandată de ACOMPLIA este de un comprimat pe zi, luat înainte de micul dejun. Pacienţii trebuie să urmeze şi o dietă hipocalorică şi să îşi intensifice activitatea fizică. Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală severă.

Cum acţionează ACOMPLIA?

Substanţa activă a ACOMPLIA, rimonabantul, este un antagonist al receptorilor canabinoizi. Acţionează prin blocarea unui anumit tip de receptori, receptorii canabinoizi de tip 1 (CB1). Aceşti receptori se găsesc în sistemul nervos şi fac parte din mecanismul utilizat de organism pentru a controla aportul alimentar. Receptorii se mai găsesc şi în adipocite (ţesut adipos).

• supraponderali (cu un IMC mai mare sau egal cu 27 kg/m²) şi cu factori de risc asociaţi, cum ar fi diabetul zaharat demedicinaltip II sau dislipidemia (niveluri anormale de lipide în sânge).

ProdusulCum a fost studiat ACOMPLIA?

Efectele ACOMPLIA au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.

S-au efectuat patru studii privind administrarea ACOMPLIA la pacienţi obezi şi supraponderali, care au implicat aproximativ 7 000 de pacienţi, a căror greutate la începutul studiilor era în medie de 94 până la 104 kg. Unul dintre studii i-a vizat în mod special pe pacienţii cu niveluri anormale de lipide în sânge, iar un altul, pe pacienţii cu diabet zaharat de tip II. Studiile au comparat efectul ACOMPLIA cu cel al unui placebo (un preparat inactiv) asupra scăderii în greutate pe o perioadă de unu până la doi ani. Unul dintre studii a urmărit şi modalităţile de menţinere a acestei scăderi în greutate pe durata celui de-al doilea an.

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA 2007

ACOMPLIA pentru a determina renunţarea la fumat. ACOMPLIA a fost comparat cu placebo, iar eficacitatea medicamentului a fost măsurată pe o durată de administrare de 10 săptămâni (un an, pentru unul dintre studii), şi s-au urmărit renunţarea la fumat, precum şi recăderile din anul următor.

Ce beneficii a prezentat ACOMPLIA în timpul studiilor?

După un an, toţi pacienţii cărora li s-a administrat ACOMPLIA au prezentat o scădere în greutate mai pronunţată decât cei care au beneficiat de tratamentul placebo: greutatea acestora a scăzut, în medie, cu 4,9 kg mai mult decât beneficiarii tratamentului placebo, cu excepţia studiului efectuat pe pacienţi diabetici, unde diferenţa de scădere în greutate a fost de 3,9 kg. Medicamentul a redus şi riscul de a lua din nou în greutate.

S-au mai efectuat alte patru studii care au implicat peste 7 000 de pacienţi şi care au vizatautorizatadministrarea

Care sunt riscurile asociate cu ACOMPLIA?este

Studiile care au urmărit renunţarea la fumat nu au generat rezultate consecvente, iar efectul ACOMPLIA în acest domeniu a fost greu de estimat. Compania a decis să îşi retragă cererea pentru utilizarea ACOMPLIA pentru a determina renunţarea la fumat. Prin urmare, ACOMPLIA nu este recomandat ca tratament adjuvant pentru renunţarea la fumat.

În timpul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociatemaicu ACOMPLIA (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost greaţa (senzaţia de rău) şi infecţii ale tractului respirator superior. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu ACOMPLIA, a se consulta prospectul.

ACOMPLIA nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la

deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului cu ACOMPLIA. Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării ACOMPLIA concomitent cu alte medicamente, cum ar fi ketoconazol sau itraconazol

rimonabant sau la oricare dintre ingrediente sau în cazul femeilor care alăptează. Nu trebuie administrat nici pacienţilor cu depresie majoră în curs sau care sunt trataţi cu antidepresive, deoarece determină creşterea riscului de depresie, inclusiv de apariţie a gândurilor sinucigaşe, după cum s-a observat la un număr redus de pacienţi. Pacienţii care manifestă simptomenu de depresie trebuie să se adreseze medicului

De ce a fost aprobat ACOMPLIA?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că ACOMPLIA şi-a demonstrat eficacitatea asupra reducerii greutăţii în cazul pacienţilor obezi sau al celor supraponderali cu factori de risc asociaţi. Comitetul a decis că beneficiile ACOMPLIA sunt mai importante decât riscurile asociate, atunci când medicamentul se utilizează, împreună cu dieta şi activitatea fizică, pentru tratarea pacienţilor obezi şi supraponderali cu factori de risc, precum diabetul zaharat de tip II sau dislipidemia. Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ACOMPLIA.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranţă a medicamentului ACOMPLIA?

Compania care produce ACOMPLIA va implementa un program pentru a se asigura că medicamentul este administrat pacienţilor care au nevoie de el din motive de sănătate şi nu ca să-şi îmbunătăţească aspectul

(medicamente antifungice), ritonavir (folosit în infecţia cu HIV), ori telitromicină sau claritromicină (antibiotice). medicinal

fizic, prin furnizarea de pachete educaţionale pentru pacienţi şi medici, şi pentru a monitoriza modul de Produsulutilizare a medicamentului. Compania va folosi baze de date speciale pentru a monitoriza efectele

secundare ale ACOMPLIA, mai ales cele care afectează sistemul nervos.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate