Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Actelsar HCT (telmisartan / hydrochlorothiazide) – Prospectul - C09DA07

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiActelsar HCT
Cod ATCC09DA07
Substanţătelmisartan / hydrochlorothiazide
ProducătorActavis Group hf

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1.Ce este Actelsar HCT şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Actelsar HCT

3.Cum să utilizaţi Actelsar HCT

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Actelsar HCT

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Actelsar HCT şi pentru ce se utilizează

Actelsar HCT este o combinaţie a două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă într-un singur comprimat. Ambele substanţe ajută la controlarea tensiunii arteriale ridicate.

-Telmisartan aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorului pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organismul dumneavoastră, care determină îngustarea vaselor de sânge, crescând tensiunea arterială. Telmisartan blochează efectele angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează, iar tensiunea dumneavoastră arterială este diminuată.

-Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente numite diuretice tiazidice, care determină creşterea volumului urinar, ducând la scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale.

Tensiunea arterială ridicată, netratată, poate leza vase de sânge la nivelul mai multor organe, ceea ce poate determina uneori infarct cardiac, insuficienţă cardiacă sau renală, atac vascular cerebral sau orbire. În general tensiunea arterială ridicată nu cauzează simptome înainte de apariţia leziunilor. De aceea, este important să vă luaţi tensiunea regulat, pentru a verifica dacă este în limite normale.

Actelsar HCT este utilizat în tratamenul tensiunii arteriale ridicate (hipertensiune esenţială) la adulţii a căror tensiune arterială nu poate fi controlată suficient doar prin utilizarea telmisartanului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Actelsar HCT

Nu utilizaţi Actelsar HCT

-dacă sunteţi alergic la telmisartan sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la oricare alte medicamente derivate din sulfonamidă.

-dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (Este de asemenea preferabil să evitaţi utilizarea Actelsar HCT la începutul sarcinii- vezi punctul referitor la sarcină).

-dacă aveţi probleme severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (probleme ale drenării bilei din ficat sau vezica biliară) sau alte boli severe ale ficatului.

-dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.

-dacă medicul dumneavoastră a stabilit că aveţi concentraţii scăzute de potasiu sau concentraţii ridicate de calciu în sânge, care nu se ameliorează cu tratament.

-Dacă aveţi diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată şi sunteţi în tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren .

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Actelsar HCT.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de următoarele afecţiuni sau boli:

-Presiune arterială scăzută (hipotensiune), care poate apărea în caz de deshidratare (pierderea excesivă a apei din organism) sau deficienţă de săruri ca urmare a terapiei cu diuretice, dietă cu restricţie de sare, diaree, vărsături sau hemodializă.

-Boli ale rinichilor sau transplant de rinichi.

-Stenoză arterială renală (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).

-Boli ale ficatului.

-Probleme ale inimii.

-Diabet.

-Gută.

-Niveluri ridicate de aldosteron (retenţie de apă şi sare în organism şi dezechilibru al concentraţiei de minerale din sânge).

-Lupus eritematos sistemic (numit de asemenea „lupus” sau „LES”), o afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă organismul.

-Substanţa activă hidroclorotiazidă poate determina reacţii neobişnuite, având ca rezultat diminuarea acuităţii vizuale şi durere oculară. Acestea pot fi simptome ale unei presiuni ridicate în ochiul dumneavoastră şi pot avea loc în decurs de câteva ore de la administrarea Actelsar HCT. Dacă este netratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Actelsar HCT:

-dacă luaţi digoxină.

-dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

-un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

-aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Actelsar HCT”.

În cazul în care credeţi că sunteţi gravidă sau s-ar putea să deveniţi gravidă, trebuie să spuneţi medicului. Actelsar HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece utilizat în această perioadă, poate dăuna grav copilului dumneavoastră (vezi punctul referitor la sarcină).

Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate determina un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră. Simptomele tipice ale dezechilibrului fluidic sau electrolitic includ uscăciune a gurii, slăbiciune, letargie,

somnolenţă, nelinişte, dureri musculare sau crampe, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, oboseală musculară şi ritm cardiac anormal de rapid (mai mult de 100 de bătăi pe minut). Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsuri solare (cum sunt roşeaţă, mâncărime, umflare, băşicare a pielii) care apar mai repede decât în mod normal.

În caz de intervenţie chirurgicală sau utilizare a anestezicelor, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Actelsar HCT.

Este posibil ca Actelsar HCT să fie mai puţin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de origine afro-americană.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Actelsar HCT la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente şi Actelsar HCT

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau pot fi necesare alte precauţii. În anumite cazuri, poate fi necesar să opriţi administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil în special în cazul utilizării medicamentelor de mai jos împreună cu Actelsar HCT:

-Medicamente care conţin litiu, utilizate în tratamentul unor tipuri de depresie.

-Medicamente asociate cu concentraţii scăzute de potasiu în sânge (hipopotasemie), cum sunt alte diuretice, laxative (de ex. ulei de ricin), corticosteroizi (de ex. prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament antifungic), carbenoxolonă (utilizată în tratamentul ulcerelor la nivelul gurii), penicilină G sodică (un antibiotic), şi acid salicilic şi derivate.

-Diuretice care reţin potasiul, suplimente care conţin potasiu, înlocuitori de sare pe bază de potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), care pot creşte concentraţiile de potasiu din sânge.

-Medicamente pentru inimă (de ex. digoxină) sau medicamente care controlează ritmul inimii dumneavoastră (chinidină, disopramidă).

-Medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice (de ex. tioridazină, clorpromazină, levomepromazină).

-Alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale ridicate, steroizi, analgezice, medicamente utilizate în tratamentul cancerului, gutei sau artritei şi suplimente care conţin vitamina D.

-Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luaţi Actelsar HCT” şi „Atenţionări şi precauţii”).

-Digoxină.

Actelsar HCT poate accentua efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau medicamente cu potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de ex. Baclofen, amifostina). În plus scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice şi antidepresive. Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă este necesară ajustarea dozelor celorlaltor medicamente în timpul tratamentului cu Actelsar HCT.

Efectul Actelsar HCT poate fi redus atunci când utilizaţi AINS (antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu aspirină sau ibuprofen).

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau s-ar putea să deveniţi) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu mai utilizaţi Actelsar HCT înainte de a deveni gravidă sau imediat după aceea, şi să utilizaţi alt medicament în loc de Actelsar HCT. Actelsar HCT nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptare

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau veţi începe curând să alăptaţi. Actelsar HCT nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor Unele persoane se simt sau obosit, nu conduceţi

şi folosirea utilajelor

ameţite sau obosite atunci când utilizează Actelsar HCT. Dacă vă simţiti ameţit şi nu folosiţi utilaje.

3.Cum să utilizaţi Actelsar HCT

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Actelsar HCT este de un comprimat pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Actelsar HCT cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau alte băuturi non-alcoolice. Este important să luaţi Actelsar HCT zilnic, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează adecvat, doza uzuală nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.

Dacă aţi utilizat mai mult Actelsar HCT decât trebuie

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi medicului dumneavoastră, farmacistul sau secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Actelsar HCT

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi-o imediat când vă amintiţi, apoi continuaţi ca înainte. Dacă nu luaţi comprimatul într-o zi, luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi impun asistenţă medicală imediată:

Trebuie să vă prezentaţi imediat la medic dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome:

Sepsis* (numit frecvent „otrăvirea sângelui“) este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului organism, umflare rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) dar extrem de grave, iar pacienţii trebuie să întrerupă utilizarea

acestui medicament şi să se prezinte imediat la medic. Netratate, aceste efecte pot fi fatale. Incidenţa crescută a sepsisului s-a observat doar în cazul utilizării telmisartanului, cu toate acestea nu poate fi exclusă şi în cazul Actelsar HCT.

Reacţii adverse posibile ale Actelsar HCT:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Ameţeli

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, anxietate, leşin (sincopă), senzaţie de furnicături şi înţepături (parestezie), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), afecţiuni ale ritmului cardiac, tensiune arterială scăzută, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, scurtarea respiraţiei (dispnee), diaree, uscăciune a gurii, flatulenţă, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare, disfuncţii erectile (incapacitatea de a avea sau de a menţine o erecţie), dureri în piept, concentraţii ridicate ale acidului uric în sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Inflamaţia plămânilor (bronşită), activarea sau înrăutăţirea lupusului eritematos sistemic (o afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă organismul, ceea ce determină dureri articulare, erupţii cutanate şi febră); dureri în gât, sinusuri inflamate, sentimentul de tristeţe (depresie), dificultăţi în a adormi (insomnie), afectarea vederii, dificultăţi la respiraţie, dureri abdominale, constipaţie, balonare (dispepsie), senzaţie de rău, inflamaţia stomacului (gastrită), funcţionare anormală a ficatului (pacienţii japonezi au un risc crescut de apariţie a acestei reacţii adverse), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate duce şi la deces (angioedem cu evoluţie fatală), înroşirea pielii (eritem), reacţii alergice cum sunt mâncărime sau erupţii cutanate, transpiraţie excesivă, urticarie, dureri articulare (artralgie) şi dureri la nivelul extremităţilor, crampe musculare, boală asemănătoare gripei, durere, concentraţii crescute ale acidului uric, concentraţii scăzute ale sodiului, concentraţii crescute ale creatininei, concentraţii crescute ale enzimelor hepatice sau creatin fosfokinazei în sânge.

Reacţiile adverse raportate individual la utilizarea uneia dintre componente pot constitui reacţii adverse posibile pentru Actelsar HCT, chiar dacă nu au fost observate în cadrul studiilor clinice asupra acestui produs.

Telmisartan

La pacienţii care utilizează telmisartan administrat individual, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Infecţii ale tractului respirator superior (de ex. dureri în gât, sinusuri inflamate, răceală comună), infecţii ale tractului urinar, deficit de celule roşii sangvine (anemie), concentraţii crescute de potasiu în sânge, ritm cardiac încetinit (bradicardie), disfuncţii renale, inclusiv insuficienţă renală acută, slăbiciune, tuse.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Sepsis* (numit frecvent „otrăvirea sângelui“, este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului organism, cu posibilă evoluţie către deces), număr scăzut de plachete sangvine (trombocitopenie), creşterea numărului unui anumit tip de celule albe ale sângelui (eozinofilie), reacţii alergice severe (de ex. hipersensibilitate, reacţie anafilactică, erupţie trecătoare pe piele produsă de medicament), concentraţii scăzute ale zahărului în sânge (la pacienţii diabetici), tulburări gastrice, eczemă (o afecţiune a pielii), artroză, inflamaţia tendoanelor, concentraţii scăzute ale hemoglobinei (o proteină din sânge), somnolenţă.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

Cicatrizarea progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**

*Este posibil ca evenimentul să fie întamplător sau legat de un mecanism momentan necunoscut.

**În timpul tratamentului cu telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare a ţesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă au fost cauzate de telmisartan.

Hidroclorotiazidă

La pacienţii care utilizează hidroclorotiazidă administrată individual, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamaţia glandelor salivare, număr scăzut de celule sangvine, inclusiv număr scăzut de celule roşii şi celule albe, număr scăzut de plachete sangvine (trombocitopenie), reacţii alergice severe (de ex. hipersensibilitate, reacţie anfilactică), scăderea sau pierderea apetitului alimentar, nelinişte, ameţeli, vedere în ceaţă sau îngălbenirea vederii, scăderea acuităţii vizuale şi durere oculară (posibile semne ale miopiei acute sau glaucomului acut cu unghi închis), inflamaţia vaselor sangvine (vasculită necrozantă), pancreas inflamat, tulburări gastrice, îngălbenirea albului ochilor (icter), sindrom asemănător lupusului (o afecţiune care mimează boala numită lupus eritematos sistemic, în care sistemul imun al organismului atacă organismul); afecţiuni ale pielii, cum sunt vase de sânge inflamate la nivelul pielii, sensibilitate crescută la lumina solară sau băşicare şi exfoliere a stratului superficial de piele (necroliză epidermică toxică), slăbiciune, inflamaţia rinichilor sau diminuarea funcţiei rinichilor, glucoză în urină (glicozurie), febră, echilibru electrolitic afectat, concentraţii mari ale colestrolului în sânge, volum sangvin scăzut, concentraţii crescute ale glucozei sau grăsimilor în sânge.

Dacă apar reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Actelsar HCT

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau eticheta flaconului, după „EXP”. Data de expirare de referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru blistere din Al/Al sau flacon din HDPE

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Pentru blistere din Al/PVC/PVDC

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Actelsar HCT

-Substanţele active sunt telmisartan şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

-Celelalte componente sunt stearat de magneziu (E470b), hidroxid de potasiu, meglumină, povidonă, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, manitol (E421).

Cum arată Actelsar HCT şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, de dimensiuni 6,55 x 13,6 mm, marcate cu “TH” pe o faţă.

Mărimi de ambalaj

Cutii cu blistere din Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate

Cutii cu blistere din Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 şi 98 comprimate

Flacoane: 30, 90 şi 250 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Islanda

Fabricantul

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður,

Islanda

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

 

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 680

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Phoenix Farmacija d.d.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

 

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA):

http://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1.Ce este Actelsar HCT şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Actelsar HCT

3.Cum să utilizaţi Actelsar HCT

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Actelsar HCT

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Actelsar HCT şi pentru ce se utilizează

Actelsar HCT este o combinaţie a două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă într-un singur comprimat. Ambele substanţe ajută la controlarea tensiunii arteriale ridicate.

-Telmisartan aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorului pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organismul dumneavoastră, care determină îngustarea vaselor de sânge, crescând tensiunea arterială. Telmisartan blochează efectele angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează, iar tensiunea dumneavoastră arterială este diminuată.

-Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente numite diuretice tiazidice, care determină creşterea volumului urinar, ducând la scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale.

Tensiunea arterială ridicată, netratată, poate leza vase de sânge la nivelul mai multor organe, ceea ce poate determina uneori infarct cardiac, insuficienţă cardiacă sau renală, atac vascular cerebral sau orbire. În general tensiunea arterială ridicată nu cauzează simptome înainte de apariţia leziunilor. De aceea, este important să vă luaţi tensiunea regulat, pentru a verifica dacă este în limite normale.

Actelsar HCT este utilizat în tratamenul tensiunii arteriale ridicate (hipertensiune esenţială) la adulţii a căror tensiune arterială nu poate fi controlată suficient doar prin utilizarea telmisartanului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Actelsar HCT

Nu utilizaţi Actelsar HCT

-dacă sunteţi alergic la telmisartan sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la oricare alte medicamente derivate din sulfonamidă.

-dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (Este de asemenea preferabil să evitaţi utilizarea Actelsar HCT la începutul sarcinii- vezi punctul referitor la sarcină).

-dacă aveţi probleme severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (probleme ale drenării bilei din ficat sau vezica biliară) sau alte boli severe ale ficatului.

-dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.

-dacă medicul dumneavoastră a stabilit că aveţi concentraţii scăzute de potasiu sau concentraţii ridicate de calciu în sânge, care nu se ameliorează cu tratament.

-Dacă aveţi diabet zaharat sau funcție a rinichilor afectată şi sunteţi în tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Actelsar HCT.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de următoarele afecţiuni sau boli:

-Presiune arterială scăzută (hipotensiune), care poate apărea în caz de deshidratare (pierderea excesivă a apei din organism) sau deficienţă de săruri ca urmare a terapiei cu diuretice, dietă cu restricţie de sare, diaree, vărsături sau hemodializă.

-Boli ale rinichilor sau transplant de rinichi.

-Stenoză arterială renală (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).

-Boli ale ficatului.

-Probleme ale inimii.

-Diabet.

-Gută.

-Niveluri ridicate de aldosteron (retenţie de apă şi sare în organism şi dezechilibru al concentraţiei de minerale din sânge).

-Lupus eritematos sistemic (numit de asemenea „lupus” sau „LES”), o afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă organismul.

-Substanţa activă hidroclorotiazidă poate determina reacţii neobişnuite, având ca rezultat diminuarea acuităţii vizuale şi durere oculară. Acestea pot fi simptome ale unei presiuni ridicate în ochiul dumneavoastră şi pot avea loc în decurs de câteva ore de la administrarea Actelsar HCT. Dacă este netratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Actelsar HCT:

-dacă luaţi digoxină.

-dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

-un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

-aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Actelsar HCT”.

În cazul în care credeţi că sunteţi gravidă sau s-ar putea să deveniţi gravidă, trebuie să spuneţi medicului. Actelsar HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece utilizat în această perioadă, poate dăuna grav copilului dumneavoastră (vezi punctul referitor la sarcină).

Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate determina un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră. Simptomele tipice ale dezechilibrului fluidic sau electrolitic includ uscăciune a gurii, slăbiciune, letargie,

somnolenţă, nelinişte, dureri musculare sau crampe, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, oboseală musculară şi ritm cardiac anormal de rapid (mai mult de 100 de bătăi pe minut). Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsuri solare (cum sunt roşeaţă, mâncărime, umflare, băşicare a pielii) care apar mai repede decât în mod normal.

În caz de intervenţie chirurgicală sau utilizare a anestezicelor, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Actelsar HCT.

Este posibil ca Actelsar HCT să fie mai puţin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de origine afro-americană.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Actelsar HCT la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente şi Actelsar HCT

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau pot fi necesare alte precauţii. În anumite cazuri, poate fi necesar să opriţi administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil în special în cazul utilizării medicamentelor de mai jos împreună cu Actelsar HCT:

-Medicamente care conţin litiu, utilizate în tratamentul unor tipuri de depresie.

-Medicamente asociate cu concentraţii scăzute de potasiu în sânge (hipopotasemie), cum sunt alte diuretice, laxative (de ex. ulei de ricin), corticosteroizi (de ex. prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament antifungic), carbenoxolonă (utilizată în tratamentul ulcerelor la nivelul gurii), penicilină G sodică (un antibiotic), şi acid salicilic şi derivate.

-Diuretice care reţin potasiul, suplimente care conţin potasiu, înlocuitori de sare pe bază de potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), care pot creşte concentraţiile de potasiu din sânge.

-Medicamente pentru inimă (de ex. digoxină) sau medicamente care controlează ritmul inimii dumneavoastră (chinidină, disopramidă).

-Medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice (de ex. tioridazină, clorpromazină, levomepromazină).

-Alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale ridicate, steroizi, analgezice, medicamente utilizate în tratamentul cancerului, gutei sau artritei şi suplimente care conţin vitamina D.

-Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luaţi Actelsar HCT” şi „Atenţionări şi precauţii”).

-Digoxină.

Actelsar HCT poate accentua efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau medicamente cu potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de ex. Baclofen, amifostina). În plus scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice şi antidepresive.Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă este necesară ajustarea dozelor celorlaltor medicamente în timpul tratamentului cu Actelsar HCT.

Efectul Actelsar HCT poate fi redus atunci când utilizaţi AINS (antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu aspirină sau ibuprofen).

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau s-ar putea să deveniţi) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu mai utilizaţi Actelsar HCT înainte de a deveni gravidă sau imediat după aceea, şi să utilizaţi alt medicament în loc de Actelsar HCT. Actelsar HCT nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptare

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau veţi începe curând să alăptaţi. Actelsar HCT nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor Unele persoane se simt sau obosit, nu conduceţi

şi folosirea utilajelor

ameţite sau obosite atunci când utilizează Actelsar HCT. Dacă vă simţiti ameţit şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Actelsar HCT

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Actelsar HCT este de un comprimat pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Actelsar HCT cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau alte băuturi non-alcoolice. Este important să luaţi Actelsar HCT zilnic, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează adecvat, doza uzuală nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.

Dacă aţi utilizat mai mult Actelsar HCT decât trebuie

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi medicului dumneavoastră, farmacistul sau secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Actelsar HCT

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi-o imediat când vă amintiţi, apoi continuaţi ca înainte. Dacă nu luaţi comprimatul într-o zi, luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi impun asistenţă medicală imediată:

Trebuie să vă prezentaţi imediat la medic dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome:

Sepsis* (numit frecvent „otrăvirea sângelui“) este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului organism, umflare rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot

afecta până la 1 din 1000 de persoane) dar extrem de grave, iar pacienţii trebuie să întrerupă utilizarea acestui medicament şi să se prezinte imediat la medic. Netratate, aceste efecte pot fi fatale. Incidenţa crescută a sepsisului s-a observat doar în cazul utilizării telmisartanului, cu toate acestea nu poate fi exclusă şi în cazul Actelsar HCT.

Reacţii adverse posibile ale Actelsar HCT:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Ameţeli

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, anxietate, leşin (sincopă), senzaţie de furnicături şi înţepături (parestezie), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), afecţiuni ale ritmului cardiac, tensiune arterială scăzută, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, scurtarea respiraţiei (dispnee), diaree, uscăciune a gurii, flatulenţă, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare, disfuncţii erectile (incapacitatea de a avea sau de a menţine o erecţie), dureri în piept, concentraţii ridicate ale acidului uric în sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Inflamaţia plămânilor (bronşită), activarea sau înrăutăţirea lupusului eritematos sistemic (o afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă organismul, ceea ce determină dureri articulare, erupţii cutanate şi febră); dureri în gât, sinusuri inflamate, sentimentul de tristeţe (depresie), dificultăţi în a adormi (insomnie), afectarea vederii, dificultăţi la respiraţie, dureri abdominale, constipaţie, balonare (dispepsie), senzaţie de rău, inflamaţia stomacului (gastrită), funcţionare anormală a ficatului (pacienţii japonezi au un risc crescut de apariţie a acestei reacţii adverse), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate duce şi la deces (angioedem cu evoluţie fatală), înroşirea pielii (eritem), reacţii alergice cum sunt mâncărime sau erupţii cutanate, transpiraţie excesivă, urticarie, dureri articulare (artralgie) şi dureri la nivelul extremităţilor, crampe musculare, boală asemănătoare gripei, durere, concentraţii crescute ale acidului uric, concentraţii scăzute ale sodiului, concentraţii crescute ale creatininei, concentraţii crescute ale enzimelor hepatice sau creatin fosfokinazei în sânge.

Reacţiile adverse raportate individual la utilizarea uneia dintre componente pot constitui reacţii adverse posibile pentru Actelsar HCT, chiar dacă nu au fost observate în cadrul studiilor clinice asupra acestui produs.

Telmisartan

La pacienţii care utilizează telmisartan administrat individual, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Infecţii ale tractului respirator superior (de ex. dureri în gât, sinusuri inflamate, răceală comună), infecţii ale tractului urinar, deficit de celule roşii sangvine (anemie), concentraţii crescute de potasiu în sânge, ritm cardiac încetinit (bradicardie), disfuncţii renale, inclusiv insuficienţă renală acută, slăbiciune, tuse.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Sepsis* (numit frecvent „otrăvirea sângelui“, este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului organism, cu posibilă evoluţie către deces), număr scăzut de plachete sangvine (trombocitopenie), creşterea numărului unui anumit tip de celule albe ale sângelui (eozinofilie), reacţii alergice severe (de ex. hipersensibilitate, reacţie anafilactică, erupţie trecătoare pe piele produsă de medicament), concentraţii scăzute ale zahărului în sânge (la pacienţii diabetici), tulburări gastrice, eczemă (o afecţiune a pielii), artroză, inflamaţia tendoanelor, concentraţii scăzute ale hemoglobinei (o proteină din sânge), somnolenţă.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

Cicatrizarea progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**

*Este posibil ca evenimentul să fie întamplător sau legat de un mecanism momentan necunoscut.

**În timpul tratamentului cu telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare a ţesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă au fost cauzate de telmisartan.

Hidroclorotiazidă

La pacienţii care utilizează hidroclorotiazidă administrată individual, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamaţia glandelor salivare, număr scăzut de celule sangvine, inclusiv număr scăzut de celule roşii şi celule albe, număr scăzut de plachete sangvine (trombocitopenie), reacţii alergice severe (de ex. hipersensibilitate, reacţie anfilactică), scăderea sau pierderea apetitului alimentar, nelinişte, ameţeli, vedere în ceaţă sau îngălbenirea vederii, scăderea acuităţii vizuale şi durere oculară (posibile semne ale miopiei acute sau glaucomului acut cu unghi închis), inflamaţia vaselor sangvine (vasculită necrozantă), pancreas inflamat, tulburări gastrice, îngălbenirea albului ochilor (icter), sindrom asemănător lupusului (o afecţiune care mimează boala numită lupus eritematos sistemic, în care sistemul imun al organismului atacă organismul); afecţiuni ale pielii, cum sunt vase de sânge inflamate la nivelul pielii, sensibilitate crescută la lumina solară sau băşicare şi exfoliere a stratului superficial de piele (necroliză epidermică toxică), slăbiciune, inflamaţia rinichilor sau diminuarea funcţiei rinichilor, glucoză în urină (glicozurie), febră, echilibru electrolitic afectat, concentraţii mari ale colestrolului în sânge, volum sangvin scăzut, concentraţii crescute ale glucozei sau grăsimilor în sânge.

Dacă apar reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Actelsar HCT

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau eticheta flaconului, după „EXP”. Data de expirare de referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru blistere din Al/Al sau flacon din HDPE

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Pentru blistere din Al/PVC/PVDC

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Actelsar HCT

-Substanţele active sunt telmisartan şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

-Celelalte componente sunt stearat de magneziu (E470b), hidroxid de potasiu, meglumină, povidonă, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, manitol (E421).

Cum arată Actelsar HCT şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg sunt în formă de capsule, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, de dimensiuni 9,0 x 17,0 mm, marcate cu “TH 12,5” pe ambele feţe.

Mărimi de ambalaj

Cutii cu blistere din Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate

Cutii cu blistere din Al/PVC/PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 şi 98 comprimate

Flacoane: 30, 90 şi 250 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Islanda

Fabricantul

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður,

Islanda

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

 

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 680

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Phoenix Farmacija d.d.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

 

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA):

http://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Actelsar HCT 80 mg/25 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1.Ce este Actelsar HCT şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Actelsar HCT

3.Cum să utilizaţi Actelsar HCT

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Actelsar HCT

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Actelsar HCT şi pentru ce se utilizează

Actelsar HCT este o combinaţie a două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă într-un singur comprimat. Ambele substanţe ajută la controlarea tensiunii arteriale ridicate.

-Telmisartan aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorului pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organismul dumneavoastră, care determină îngustarea vaselor de sânge, crescând tensiunea arterială. Telmisartan blochează efectele angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează, iar tensiunea dumneavoastră arterială este diminuată.

-Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente numite diuretice tiazidice, care determină creşterea volumului urinar, ducând la scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale.

Tensiunea arterială ridicată, netratată, poate leza vase de sânge la nivelul mai multor organe, ceea ce poate determina uneori infarct cardiac, insuficienţă cardiacă sau renală, atac vascular cerebral sau orbire. În general tensiunea arterială ridicată nu cauzează simptome înainte de apariţia leziunilor. De aceea, este important să vă luaţi tensiunea regulat, pentru a verifica dacă este în limite normale.

Actelsar HCT este utilizat în tratamenul tensiunii arteriale ridicate (hipertensiune esenţială) la adulţii a căror tensiune arterială nu poate fi controlată suficient doar prin utilizarea telmisartanului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Actelsar HCT

Nu utilizaţi Actelsar HCT

-dacă sunteţi alergic la telmisartan sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la oricare alte medicamente derivate din sulfonamidă.

-dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (Este de asemenea preferabil să evitaţi utilizarea Actelsar HCT la începutul sarcinii- vezi punctul referitor la sarcină).

-dacă aveţi probleme severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (probleme ale drenării bilei din ficat sau vezica biliară) sau alte boli severe ale ficatului.

-dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.

-dacă medicul dumneavoastră a stabilit că aveţi concentraţii scăzute de potasiu sau concentraţii ridicate de calciu în sânge, care nu se ameliorează cu tratament.

-Dacă aveţi diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată şi sunteţi în tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren .

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Actelsar HCT.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de următoarele afecţiuni sau boli:

-Presiune arterială scăzută (hipotensiune), care poate apărea în caz de deshidratare (pierderea excesivă a apei din organism) sau deficienţă de săruri ca urmare a terapiei cu diuretice, dietă cu restricţie de sare, diaree, vărsături sau hemodializă.

-Boli ale rinichilor sau transplant de rinichi.

-Stenoză arterială renală (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).

-Boli ale ficatului.

-Probleme ale inimii.

-Diabet.

-Gută.

-Niveluri ridicate de aldosteron (retenţie de apă şi sare în organism şi dezechilibru al concentraţiei de minerale din sânge).

-Lupus eritematos sistemic (numit de asemenea „lupus” sau „LES”), o afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă organismul.

-Substanţa activă hidroclorotiazidă poate determina reacţii neobişnuite, având ca rezultat diminuarea acuităţii vizuale şi durere oculară. Acestea pot fi simptome ale unei presiuni ridicate în ochiul dumneavoastră şi pot avea loc în decurs de câteva ore de la administrarea Actelsar HCT. Dacă este netratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Actelsar HCT:

-dacă luaţi digoxină.

-dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

-un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

-aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Actelsar HCT”.

În cazul în care credeţi că sunteţi gravidă sau s-ar putea să deveniţi gravidă, trebuie să spuneţi medicului. Actelsar HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece utilizat în această perioadă, poate dăuna grav copilului dumneavoastră (vezi punctul referitor la sarcină).

Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate determina un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră. Simptomele tipice ale dezechilibrului fluidic sau electrolitic includ uscăciune a gurii, slăbiciune, letargie,

somnolenţă, nelinişte, dureri musculare sau crampe, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, oboseală musculară şi ritm cardiac anormal de rapid (mai mult de 100 de bătăi pe minut). Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsuri solare (cum sunt roşeaţă, mâncărime, umflare, băşicare a pielii) care apar mai repede decât în mod normal.

În caz de intervenţie chirurgicală sau utilizare a anestezicelor, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Actelsar HCT.

Este posibil ca Actelsar HCT să fie mai puţin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de origine afro-americană.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Actelsar HCT la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente şi Actelsar HCT

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau pot fi necesare alte precauţii. În anumite cazuri, poate fi necesar să opriţi administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil în special în cazul utilizării medicamentelor de mai jos împreună cu Actelsar HCT:

-Medicamente care conţin litiu, utilizate în tratamentul unor tipuri de depresie.

-Medicamente asociate cu concentraţii scăzute de potasiu în sânge (hipopotasemie), cum sunt alte diuretice, laxative (de ex. ulei de ricin), corticosteroizi (de ex. prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament antifungic), carbenoxolonă (utilizată în tratamentul ulcerelor la nivelul gurii), penicilină G sodică (un antibiotic), şi acid salicilic şi derivate.

-Diuretice care reţin potasiul, suplimente care conţin potasiu, înlocuitori de sare pe bază de potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), care pot creşte concentraţiile de potasiu din sânge.

-Medicamente pentru inimă (de ex. digoxină) sau medicamente care controlează ritmul inimii dumneavoastră (chinidină, disopramidă).

-Medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice (de ex. tioridazină, clorpromazină, levomepromazină).

-Alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale ridicate, steroizi, analgezice, medicamente utilizate în tratamentul cancerului, gutei sau artritei şi suplimente care conţin vitamina D.Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luaţi Actelsar HCT” şi „Atenţionări şi precauţii”).

-Digoxină.

Actelsar HCT poate accentua efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau medicamente cu potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de ex. Baclofen, amifostina). În plus scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice şi antidepresive. Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă este necesară ajustarea dozelor celorlaltor medicamente în timpul tratamentului cu Actelsar HCT.

Efectul Actelsar HCT poate fi redus atunci când utilizaţi AINS (antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu aspirină sau ibuprofen).

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau s-ar putea să deveniţi) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu mai utilizaţi Actelsar HCT înainte de a

deveni gravidă sau imediat după aceea, şi să utilizaţi alt medicament în loc de Actelsar HCT. Actelsar HCT nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptare

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau veţi începe curând să alăptaţi. Actelsar HCT nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor Unele persoane se simt sau obosit, nu conduceţi

şi folosirea utilajelor

ameţite sau obosite atunci când utilizează Actelsar HCT. Dacă vă simţiti ameţit şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Actelsar HCT

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Actelsar HCT este de un comprimat pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Actelsar HCT cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau alte băuturi non-alcoolice. Este important să luaţi Actelsar HCT zilnic, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează adecvat, doza uzuală nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.

Dacă aţi utilizat mai mult Actelsar HCT decât trebuie

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi medicului dumneavoastră, farmacistul sau secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Actelsar HCT

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi-o imediat când vă amintiţi, apoi continuaţi ca înainte. Dacă nu luaţi comprimatul într-o zi, luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi impun asistenţă medicală imediată:

Trebuie să vă prezentaţi imediat la medic dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome:

Sepsis* (numit frecvent „otrăvirea sângelui“) este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului organism, umflare rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) dar extrem de grave, iar pacienţii trebuie să întrerupă utilizarea acestui medicament şi să se prezinte imediat la medic. Netratate, aceste efecte pot fi fatale. Incidenţa

crescută a sepsisului s-a observat doar în cazul utilizării telmisartanului, cu toate acestea nu poate fi exclusă şi în cazul Actelsar HCT.

Reacţii adverse posibile ale Actelsar HCT:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Ameţeli

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, anxietate, leşin (sincopă), senzaţie de furnicături şi înţepături (parestezie), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), afecţiuni ale ritmului cardiac, tensiune arterială scăzută, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, scurtarea respiraţiei (dispnee), diaree, uscăciune a gurii, flatulenţă, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare, disfuncţii erectile (incapacitatea de a avea sau de a menţine o erecţie), dureri în piept, concentraţii ridicate ale acidului uric în sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Inflamaţia plămânilor (bronşită), activarea sau înrăutăţirea lupusului eritematos sistemic (o afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă organismul, ceea ce determină dureri articulare, erupţii cutanate şi febră); dureri în gât, sinusuri inflamate, sentimentul de tristeţe (depresie), dificultăţi în a adormi (insomnie), afectarea vederii, dificultăţi la respiraţie, dureri abdominale, constipaţie, balonare (dispepsie), senzaţie de rău, inflamaţia stomacului (gastrită), funcţionare anormală a ficatului (pacienţii japonezi au un risc crescut de apariţie a acestei reacţii adverse), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate duce şi la deces (angioedem cu evoluţie fatală), înroşirea pielii (eritem), reacţii alergice cum sunt mâncărime sau erupţii cutanate, transpiraţie excesivă, urticarie, dureri articulare (artralgie) şi dureri la nivelul extremităţilor, crampe musculare, boală asemănătoare gripei, durere, concentraţii crescute ale acidului uric, concentraţii scăzute ale sodiului, concentraţii crescute ale creatininei, concentraţii crescute ale enzimelor hepatice sau creatin fosfokinazei în sânge.

Reacţiile adverse raportate individual la utilizarea uneia dintre componente pot constitui reacţii adverse posibile pentru Actelsar HCT, chiar dacă nu au fost observate în cadrul studiilor clinice asupra acestui produs.

Telmisartan

La pacienţii care utilizează telmisartan administrat individual, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Infecţii ale tractului respirator superior (de ex. dureri în gât, sinusuri inflamate, răceală comună), infecţii ale tractului urinar, deficit de celule roşii sangvine (anemie), concentraţii crescute de potasiu în sânge, ritm cardiac încetinit (bradicardie), disfuncţii renale, inclusiv insuficienţă renală acută, slăbiciune, tuse.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Sepsis* (numit frecvent „otrăvirea sângelui“, este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului organism, cu posibilă evoluţie către deces), număr scăzut de plachete sangvine (trombocitopenie), creşterea numărului unui anumit tip de celule albe ale sângelui (eozinofilie), reacţii alergice severe (de ex. hipersensibilitate, reacţie anafilactică, erupţie trecătoare pe piele produsă de medicament), concentraţii scăzute ale zahărului în sânge (la pacienţii diabetici), tulburări gastrice, eczemă (o afecţiune a pielii), artroză, inflamaţia tendoanelor, concentraţii scăzute ale hemoglobinei (o proteină din sânge), somnolenţă.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

Cicatrizarea progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**

*Este posibil ca evenimentul să fie întamplător sau legat de un mecanism momentan necunoscut.

**În timpul tratamentului cu telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare a ţesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă au fost cauzate de telmisartan.

Hidroclorotiazidă

La pacienţii care utilizează hidroclorotiazidă administrată individual, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamaţia glandelor salivare, număr scăzut de celule sangvine, inclusiv număr scăzut de celule roşii şi celule albe, număr scăzut de plachete sangvine (trombocitopenie), reacţii alergice severe (de ex. hipersensibilitate, reacţie anfilactică), scăderea sau pierderea apetitului alimentar, nelinişte, ameţeli, vedere în ceaţă sau îngălbenirea vederii, scăderea acuităţii vizuale şi durere oculară (posibile semne ale miopiei acute sau glaucomului acut cu unghi închis), inflamaţia vaselor sangvine (vasculită necrozantă), pancreas inflamat, tulburări gastrice, îngălbenirea albului ochilor (icter), sindrom asemănător lupusului (o afecţiune care mimează boala numită lupus eritematos sistemic, în care sistemul imun al organismului atacă organismul); afecţiuni ale pielii, cum sunt vase de sânge inflamate la nivelul pielii, sensibilitate crescută la lumina solară sau băşicare şi exfoliere a stratului superficial de piele (necroliză epidermică toxică), slăbiciune, inflamaţia rinichilor sau diminuarea funcţiei rinichilor, glucoză în urină (glicozurie), febră, echilibru electrolitic afectat, concentraţii mari ale colestrolului în sânge, volum sangvin scăzut, concentraţii crescute ale glucozei sau grăsimilor în sânge.

Dacă apar reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Actelsar HCT

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau eticheta flaconului, după „EXP”. Data de expirare de referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru blistere din Al/Al sau flacon din HDPE

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Pentru blistere din Al/PVC/PVDC

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Actelsar HCT

-Substanţele active sunt telmisartan şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

-Celelalte componente sunt stearat de magneziu (E470b), hidroxid de potasiu, meglumină, povidonă, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, manitol (E421).

Cum arată Actelsar HCT şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Actelsar HCT 80 mg/25 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, de dimensiuni 9,0 x 17,0 mm, marcate cu “TH” pe o faţă şi “25” pe cealaltă faţă.

Mărimi de ambalaj

Cutii cu blistere din Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate

Cutii cu blistere din Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 şi 98 comprimate

Flacoane: 30, 90 şi 250 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Islanda

Fabricantul

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður,

Islanda

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 680

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Phoenix Farmacija d.d.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

 

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA):

http://www.ema.europa.eu/

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate