Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

Actraphane

insulină umană

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Actraphane. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Actraphane.

Ce este Actraphane?

Actraphane este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană. Este disponibil în flacoane, cartuşe (Penfill) sau stilouri injectoare preumplute (InnoLet sau FlexPen). Actraphane conţine atât insulină cu acţiune rapidă (solubilă), cât şi insulină cu acţiune lentă (izofan).

Actraphane 30: insulină solubilă 30% şi insulină izofan 70%;

Actraphane 40: insulină solubilă 40% şi insulină izofan 60%;

Actraphane 50: insulină solubilă 50% şi insulină izofan 50%.

Pentru ce se utilizează Actraphane?

Actraphane se utilizează pentru tratarea diabetului.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Actraphane?

Actraphane se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele) în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea gluteală (fese) sau în regiunea deltoidă (umăr). Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecţie. Glicemia pacientului (nivelul glucozei în sânge) trebuie testată periodic pentru a determina cea mai mică doză eficace.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Doza obişnuită este între 0,3 şi 1,0 unităţi internaţionale (UI) pe kilogram de greutate corporală pe zi. Actraphane se administrează cu 30 de minute înainte de masă. De obicei, se administrează o dată sau de două ori pe zi, atunci când este necesar un efect rapid iniţial asociat cu un efect de lungă durată.

Cum acţionează Actraphane?

Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu este capabil să utilizeze insulina în mod eficace. Actraphane este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.

Substanţa activă din Actraphane, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă”: se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina. Actraphane conţine insulină sub două forme: o formă solubilă, care acţionează rapid (într-un interval de 30 de minute de la injectare) şi o formă de „izofan”, care se absoarbe mult mai lent pe parcursul zilei. Aceasta îi conferă Actraphane o durată mai lungă de acţiune. Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural şi ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule. Prin controlarea glicemiei, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.

Cum a fost studiat Actraphane?

Actraphane a fost studiat pe un total de 294 de pacienţi cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină, şi diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace. Aproape o treime din pacienţi aveau diabet de tip 1, iar restul aveau diabet de tip 2. Studiul a comparat Actraphane 30 cu un amestec similar, dar obţinut prin utilizarea unui analog de insulină (insulină aspart). Studiul a măsurat nivelul de hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 12 săptămâni, adică proporţia de hemoglobină din sânge de care este legată glucoza. Nivelul de HbA1c indică cât de bine este controlată glicemia.

Ce beneficii a prezentat Actraphane pe parcursul studiilor?

Actraphane a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, ceea ce indică faptul că valoarea glicemiei a fost controlată până la o valoare similară cu cea obţinută cu alte tipuri de insulină umană. Actraphane s-a dovedit eficace atât pentru diabetul de tip 1, cât şi pentru diabetul de tip 2.

Care sunt riscurile asociate cu Actraphane?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Actraphane (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei). Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Actraphane?

CHMP a hotărât că beneficiile Actraphane sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Actraphane?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Actraphane să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Actraphane au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Actraphane

Alte informaţii despre Actraphane

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Actraphane, valabilă pe

întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.

EPAR-ul complet pentru Actraphane este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Actraphane, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2013.

Actraphane

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate