Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

A.FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII

RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

Hallas Allé

DK-2880 Bagsværd

DK- 4400 Kalundborg

Danemarca

Danemarca

Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei

Actraphane 30 InnoLet, Actraphane 40 şi 50 Penfill:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Actraphane 30 flacon, Penfill şi FlexPen:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28000 Chartres

Franţa

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate