Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Etichetare - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (FLACON)

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Actraphane 30 40 UI/ml

Suspensie injectabilă

Insulină umană

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon conţine 10 ml echivalent la 400 UI. 1 ml suspensie conţine insulină umană 40 UI (30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan) (echivalent la 1,4 mg),

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/ acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 flacon a 10 ml

5 flacoane a 10 ml

Ambalaj multiplu: 5 cutii a 1 flacon x 10 ml şi care nu se comercializează individual

5.MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7.ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

A se omogeniza conform instrucţiunilor

A se utiliza suspensia omogenizată numai dacă este uniform albă şi opalescentă

8.DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: a se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider. A nu se congela.

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau la congelator. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul şi seringa după fiecare injectare

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/229/001

 

1 flacon a 10 ml

 

 

EU/1/02/229/002

 

5 flacoane a 10

ml

 

EU/1/02/229/036

Ambalaj multiplu: 5 cutii a 1 flacon x 10 ml şi care nu se comercializează

individual

 

 

 

 

 

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Actraphane 30 40

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA (FLACON)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Actraphane 30 40 UI/ml Suspensie injectabilă Insulină umană

s.c.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP/

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml

6.ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (FLACON)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Actraphane 30 100 UI/ml

Suspensie injectabilă

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 UI.1 ml suspensie conţine insulină umană 100 UI(30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan) (echivalent la 3,5 mg),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/ acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 flacon a 10 ml

5 flacoane a 10 ml

Ambalaj multiplu: 5 cutii a 1 x 10 flacoane şi care nu se comercializează individual

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

A se omogeniza conform instrucţiunilor

A se utiliza suspensia omogenizată numai dacă este uniform albă şi opalescentă

8. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider. A nu se congela

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau la congelator. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul şi seringa după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/229/003

1 flacon a 10 ml

 

 

EU/1/02/229/004

5 flacoane a 10

ml

 

EU/1/02/229/037

Ambalaj multiplu:

5 cutii a 1 flacon x 10 ml şi care nu se comercializează

individual

 

 

 

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Actraphane 30 100

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA (FLACON)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Actraphane 30 100 UI/ml

Suspensie injectabilă Insulină umană

s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA COLECTIVĂ A AMBALAJELOR MULTIPLE (FLACON)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Actraphane 30 40 UI/ml

Suspensie injectabilă

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon conține 10 ml echivalent la 400 UI. 1 ml suspensie conţine insulină umană 40 UI (30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan)(echivalent la 1,4 mg),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/ acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 flacon x 10ml. Ambalaj multiplu: 5 cutii a 1 flacon x 10 ml şi nu este destinat comercializării separate a fiecărui flacon

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNACOPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza conform instrucţiunilor

A se utiliza suspensia omogenizată numai dacă este uniform albă şi opalescentă

8. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider. A nu se congela

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau la congelator. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul şi seringa după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/229/036

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Actraphane 30 40

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

ETICHETA COLECTIVĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FLACON)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Actraphane 30 100 UI/ml

Suspensie injectabilă

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 UI. 1 ml suspensie conţine insulină umană 100 UI (30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan) (echivalent la 3,5 mg),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu / acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină pentru ajustarea pH şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 x 10ml. Ambalaj multiplu: 5 cutii a 1 flacon x 10 ml şi nu este destinat comercializării separate a fiecărui flacon

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza conform instrucţiunilor

A se utiliza suspensia omogenizată numai dacă este uniform albă şi opalescentă

8. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider. A nu se congela

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau la congelator. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul și seringa după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/229/037

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Actraphane 30 100

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (CARTUŞ. Penfill)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml

Suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 UI. 1 ml suspensie conţine insulină umană 100 UI (30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan) (echivalent la 3,5 mg),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu / acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

cartuş 1 x 3 ml cartuşe 5 x 3 ml cartuşe 10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza conform instrucţiunilor

A se utiliza suspensia omogenizată numai dacă este uniform albă şi opalescentă A se utiliza de către o singură persoană

8. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider. A nu se congela

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider sau la congelator. A se păstra cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/229/011 1 cartuş a 3 ml

EU/1/02/229/012 5 cartuşe a 3 ml

EU/1/02/229/013 10 cartuşe a 3 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Actraphane 30 Penfill

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA (CARTUŞ. Penfill)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml Suspensie injectabilă

Insulină umană s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (STILOU INJECTOR PREUMPLUT. InnoLet)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml

Suspensie injectabilă în stilou injector preumplut

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 UI. 1 ml suspensie conţine insulină umană 100 UI (30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan) (echivalent la 3,5 mg),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/ acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

stilou injector preumplut 1 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 5 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

Acele nu sunt incluse

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza conform instrucţiunilor

A se utiliza suspensia omogenizată numai dacă este uniform albă și opalescentă A se utiliza de către o singură persoană

Proiectat pentru a fi utilizat împreună cu acele de unică folosință NovoFine și NovoTwist cu lungime de până la 8 mm

8. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider. A nu se congela

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider sau la congelator. A se păstra stiloul acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul după fiecare injecție

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/229/030

1 stilou injector preumplut x 3 ml

 

 

EU/1/02/229/031

5 stilouri injectoare preumplute x

3 ml

 

EU/1/02/229/032

10 stilouri injectoare preumplute x 3 ml

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Actraphane 30 InnoLet

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA (STILOU INJECTOR PREUMPLUT. InnoLet)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml Suspensie injectabilă

Insulină umană s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE (STILOU INJECTOR PREUMPLUT. FlexPen)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml

Suspensie injectabilă în stilou injector preumplut

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 UI. 1 ml suspensie conţine insulină umană

100 UI (30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan) (echivalent la 3,5 mg),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu / acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

stilou injector preumplut 1 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 5 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

Acele nu sunt incluse.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza conform instrucţiunilor

A se utiliza suspensia omogenizată numai dacă este uniform albă şi opalescentă A se utiliza de către o singură persoană

Destinat utilizării împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime

8. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: a se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider. A nu se congela

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider sau la congelator. A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/229/033

 

 

 

 

 

1 stilou injector preumplut a 3 ml

EU/1/02/229/034

5 stilouri injectoare preumplute a

3 ml

 

EU/1/02/229/035

10 stilouri injectoare preumplute a

 

3 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Actraphane 30 FlexPen

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA (STILOU INJECTOR PREUMPLUT. FlexPen)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Actraphane 30 FlexPen UI/ml Suspensie injectabilă Insulină umană

s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (CARTUŞ. Penfill)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml

Suspensie injectabilă

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 UI. 1 ml suspensie conţine insulină umană 100 UI (40% insulină solubilă şi 60% insulină izofan) (echivalent la 3,5 mg),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu / acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

cartuș 1 x 3 ml cartușe 5 x 3 ml cartușe 10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza conform instrucţiunilor

A se utiliza suspensia omogenizată numai dacă este uniform albă şi opalescentă A se utiliza de către o singură persoană

8. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: a se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: a se păstra la frigider. A nu se congela

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider sau la congelator. A se păstra cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/229/014 1 cartuș x 3 ml

EU/1/02/229/015 5 cartușe x 3 ml

EU/1/02/229/016 10 cartușe x 3 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Actraphane 40 Penfill

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA (CARTUȘ. Penfill)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml Suspensie injectabilă

Insulină umană s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (CARTUȘ. Penfill)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml

Suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 UI. 1 ml suspensie conţine insulină umană 100 UI (50% insulină solubilă şi 50% insulină izofan) (echivalent la 3,5 mg),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/ acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

cartuș 1 x 3 ml cartușe 5 x 3 ml cartușe 10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza conform instrucţiunilor

A se utiliza suspensia omogenizată numai dacă este uniform albă şi opalescentă A se utiliza de către o singură persoană

8. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: a se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider. A nu se congela

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider sau la congelator. A se păstra cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/229/017 1 cartuș x 3 ml

EU/1/02/229/018 5 cartușe x 3 ml

EU/1/02/229/019 10 cartușe x 3 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Actraphane 50 Penfill

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA (CARTUȘ. Penfill)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml Suspensie injectabilă

Insulină umană s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate