Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Prospectul - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Actraphane 30 40 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în flacon

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1.Ce este Actraphane şi pentru ce se utilizează

Actraphane este insulină umană cu acţiune rapidă şi cu acţiune prelungită.

Actraphane este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Actraphane ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

Actraphane va începe să vă scadă concentrația zahărului din sânge în aproximativ 30 minute de la injectare şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actraphane

Nu utilizaţi Actraphane

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6.

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) , vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

În pompe de perfuzie a insulinei

Dacă capacul protector nu este închis etanş sau lipseşte. Fiecare flacon este prevăzut cu un capac de siguranţă protector, din plastic. Dacă acest capac nu este în perfectă stare atunci când vi se dă medicamentul, returnaţi flaconul farmacistului.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5.

Dacă insulina omogenizată nu este uniform albă și opalescentă.

Nu utilizaţi Actraphane dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Actraphane

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină

Îndepărtaţi capacul protector

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutați acele şi seringile altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiză sau tiroidă

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile nivelului zahărului din sânge

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Actraphane împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletală şi somatică, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2).

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral anterior, daca au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată a respiraţiei sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Actraphane împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. Actraphane poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Actraphane.

În cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Actraphane conţine sodiu

Actraphane conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Actraphane „nu conţine sodiu”.

3.Cum să utilizaţi Actraphane

Dozele şi când să folosiţi insulina

Utilizaţi întotdeauna Actraphane şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi masa sau o gustare în interval de 30 minute de la injectare pentru a evita scăderea nivelului de zahăr în sânge.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Actraphane poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

Actraphane se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a burţii (abdomen), fesele, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în burtă (abdomen). Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Cum să utilizaţi Actraphane

Actraphane flacoane trebuie utilizat cu seringi pentru insulină cu scală corespunzătoare.

1Rulaţi între palme flaconul până când lichidul devine uniform alb şiopalescent. Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei.

2Aspirați în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină care trebuie injectată.Injectaţi aerul în flacon.

3Întoarceţi flaconul şi seringa invers şi trageţi în seringă doza corectă de insulină.Scoateţi acul din flacon. Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi ca doza să fie corectă.

Injectarea insulinei

Injectaţi-vă insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde şi asiguraţi-vă că aţi administrat toată insulina.

Aruncaţi acele şi seringile după fiecare injectare.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă aţi uitat să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult

(hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului la pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate determina o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă

Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.

Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Consumaţi alcool etilic, vezi Actraphane împreună cu alcool etilic la pct. 2.

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi odihniţi-vă. Aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate ca măsură de precauţie.

Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.

Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie încât v-aţi pierdut conştienţa, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, informaţi medicul. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi, pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă la Actraphane sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară, dar care poate pune viața în pericol. Poate afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.

Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave.

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie): Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor: La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului.

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de afectarea nervilor). Dacă valorile zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Reacţii adverse foarte rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Tulburări de vedere: Când începeţi tratamentul cu insulină pentru prima dată, vă poate afecta vederea, dar tulburarea este de obicei temporară.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Efecte ale diabetului

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie și/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroṣită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5.Cum se păstrează Actraphane

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C. Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Nu păstrați la frigider sau la congelator.

Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 25°C) timp de maximum 6 săptămâni.

Păstrați întotdeauna flaconul în ambalajul original, atunci când nu îl utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină.

Aruncaţi acul şi seringa după fiecare injectare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare

Ce conţine Actraphane 30

Substanţa activă este insulina umană. Actraphane este un amestec care conţine 30% insulină umană solubilă şi 70% insulină umană izofan. Fiecare ml conține insulină umană 40 UI. Fiecare flacon conţine insulină umană 400 UI în 10 ml suspensie injectabilă.

Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Actraphane şi conţinutul ambalajului

Actraphane se prezintă ca o suspensie injectabilă. După omogenizare, lichidul trebuie să fie uniform alb şi opalescent.

Este disponibil în cutii cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau în ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia injectabilă este opalescentă, albă şi apoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6 sau ZF, atunci fabricantul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt A7, atunci fabricantul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Actraphane 30 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este Actraphane şi pentru ce se utilizează

Actraphane este insulină umană cu acţiune rapidă şi cu acţiune prelungită.

Actraphane este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Actraphane ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

Actraphane va începe să vă scadă concentrației zahărului din sânge în aproximativ 30 minute de la injectare şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actraphane

Nu utilizaţi Actraphane

Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6.

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

În pompe de perfuzie a insulinei.

Dacă capacul protector nu este închis etanş sau lipseşte. Fiecare flacon este prevăzut cu un capac de siguranţă protector, din plastic. Dacă acest capac nu este în perfectă stare atunci când vi se dă medicamentul, returnaţi flaconul farmacistului.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5.

Dacă insulina omogenizată nu este uniform albă și opalescentă.

Nu utilizaţi Actraphane dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Actraphane

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină

Îndepărtaţi capacul protector

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutați acele şi seringile altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenală, hipofiză sau tiroidă

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile nivelului zahărului din sânge

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Actraphane împreună cu alte medicamente

Spune-ţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletală şi somatică, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată la respirație sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Actraphane împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. Actraphane poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Actraphane.

În cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Actraphane conţine sodiu

Actraphane conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Actraphane „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Actraphane

Dozele şi când să folosiţi insulina

Utilizaţi întotdeauna Actraphane şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la administrarea injecției pentru a evita scăderea concentraţiei de zahăr din sânge.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră cu excepția cazului în care medicului dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci doza de insulină trebuie ajustată de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Actraphane poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

Actraphane se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a burţii (abdomen), fesele, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în burtă (abdomen). Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Cum să utilizaţi Actraphane

Actraphane flacoane trebuie utilizat cu seringi pentru insulină cu scală corespunzătoare.

Imediat înainte de injectarea acestei insuline

1Rulaţi între palme flaconul până când lichidul devine uniform alb şiopalescent. Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei.

2Trageţi în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină care trebuie injectată.Injectaţi aerul în flacon.

3Întoarceţi flaconul şi seringa invers şi trageţi în seringă doza corectă de insulină. Scoateţi acul din flacon. Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi ca doza să fie corectă.

Cum să injectaţi Actraphane

Injectaţi-vă insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde şi asiguraţi-vă că aţi administrat toată insulina.

Aruncaţi acele şi seringile după fiecare injectare.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult,

(hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult

(hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului la pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate determina o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă

Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.

Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Consumaţi alcool etilic, vezi Actraphane împreună cu alcool etilic la pct. 2.

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate.

Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.

Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie încât v-aţi pierdut conştienţa, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, informaţi medicul. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi, pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă la Actraphane sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară, dar care poate pune viața în pericol. Poate afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.

Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie): Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru

Umflare a articulațiilor: La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă acestea nu dispar, adresaţi-vă medicului.

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de afectarea nervilor). Dacă valorile zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Reacţii adverse foarte rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 persoane.

Tulburări de vedere: Când începeţi tratamentul cu insulină pentru prima dată, vă poate afecta vederea, dar tulburarea este de obicei temporară.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Efecte ale diabetului

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie și/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroṣită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5. Cum se păstrează Actraphane

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C. Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Nu păstrați la frigider sau la congelator. Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 25°C) timp de maximum 6 săptămâni.

Păstrați întotdeauna flaconul în ambalajul original, atunci când nu îl utilizați, pentru a fi protejat de lumină.

Aruncaţi acul şi seringa după fiecare injectare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare

Ce conţine Actraphane 30

Substanţa activă este insulina umană. Actraphane este un amestec care conţine 30% insulină umană solubilă şi 70% insulină umană izofan. Fiecare ml conține insulină umană 40 UI. Fiecare flacon conţine 1000 UI insulină umană în 10 ml suspensie injectabilă.

Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Actraphane şi conţinutul ambalajului

Actraphane se prezintă ca o suspensie injectabilă. După omogenizare, lichidul trebuie să fie uniform alb şi opalescent.

Este disponibil în cutii cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau în ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia injectabilă este opalescentă, albă şi apoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6 sau ZF, atunci fabricantul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt A7, atunci fabricantul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Actraphane şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actraphane

3.Cum să utilizaţi Actraphane

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Actraphane

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Actraphane şi pentru ce se utilizează

Actraphane este insulină umană cu acţiune rapidă şi cu acţiune prelungită.

Actraphane este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienţii cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Actraphane ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

Actraphane va începe să vă scadă concentrației zahărului din sânge în aproximativ 30 minute de la injectare şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actraphane

Nu utilizaţi Actraphane

Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6.

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

În pompe de perfuzie pentru insulină.

Dacă cartuşul sau dispozitivul care îl conţine a fost scăpat pe jos, deteriorat sau sfărâmat.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5.

Dacă insulina omogenizată nu este uniform albă şi opalescentă.

Nu utilizaţi Actraphane dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Actraphane

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.

Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul din cauciuc de la partea inferioară a cartuşului. Nu îl utilizaţi dacă observaţi deteriorări sau pistonul din cauciuc a fost deplasat deasupra benzii albe de la partea inferioară a cartuşului. Aceasta poate fi rezultatul unei scurgeri de insulină.

Dacă suspectaţi că a fost deteriorat cartuşul trebuie să îl returnaţi furnizorului. Consultaţi manualul stiloului injector preumplut pentru instrucţiuni suplimentare.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutați acele şi Actraphane Penfill altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenală, hipofiză sau tiroidă

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile concentraţiei de zahăr din sânge

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Actraphane împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni la inimă sau a tensiunii arteriale mari)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2).

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată a respiraţiei sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Actraphane împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. Actraphane poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Actraphane.

În cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi

utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Actraphane conţine sodiu

Actraphane conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Actraphane „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Actraphane

Dozele şi când să utilizați insulina

Utilizaţi întotdeauna Actraphane şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la administrarea injecției pentru a evita scăderea nivelului de zahăr în sânge.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră cu excepția cazului în care medicului dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă

de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci doza de insulină trebuie ajustată de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Actraphane poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la grupuri speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

Actraphane se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a burţii (abdomen), fese, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în abdomen. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Nu reumpleţi cartuşul. După golire, acesta trebuie aruncat.

Cartuşele Actraphane Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.

Dacă sunteţi tratat cu Actraphane Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.

Purtaţi întotdeauna la dumneavoastră un cartuş Penfill de rezervă pentru cazul în care cel utilizat este pierdut sau deteriorat.

Omogenizarea Actraphane

Verificaţi întotdeauna dacă este suficientă insulină în cartuş (cel puţin 12 unităţi) pentru a permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi unul nou. Citiţi manualul stiloului injector pentru informaţii suplimentare.

De fiecare dacă când utilizaţi un Actraphane Penfill nou (înainte de a introduce cartuşul în sistemul de administrare)

Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei înainte să o folosiți. În acest fel este mai uşor de omogenizat.

Mişcaţi cartuşul în sus şi în jos între poziţiilea şi b şi înapoi (vezi figura), astfel încât bila de sticlă

 

să se deplaseze de la un capăt la celălalt al cartuşului de cel puţin 20 ori.

Repetaţi această mişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări.

Mişcarea trebuie repetată întotdeauna până când lichidul devine uniform alb şiopalescent.

Efectuaţi imediat toate operaţiunile injectării.

Cum să injectaţi Actraphane

Injectaţi-vă insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, după cum este descris în manualul stiloului injector.

După injectare, menţineţi acul sub piele cel puţin 6 secunde. Menţineţi butonul de administrare complet apăsat până când acul a fost retras din piele. Astfel asiguraţi administrarea corectă şi reduceţi posibilitatea pătrunderii sângelui în ac sau în rezervorul de insulină.

După fiecare injectare, asiguraţi-vă că îndepărtaţi şi aruncaţi acul şi păstraţi Actraphane fără ac ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge în afară ceea ce poate conduce la o dozare incorectă.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult

(hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate cauza o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă

Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.

Dacă mâncaţi prea puţin sau săriți peste o masă.

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Consumaţi alcool etilic, vezi Actraphane împreună cu alcool etilic la pct. 2.

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât

mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o concentraţie mică de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi odihniţi-vă. Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate.

Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.

Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie încât v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderea conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi, pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă la Actraphane sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară, dar care poate pune viața în pericol. Poate afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.

Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave.

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie): Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflare a articulațiilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă acestea nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de leziuni ale nervilor). Dacă valorile zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Reacţii adverse foarte rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 persoane.

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Efecte ale diabetului zaharat

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie și/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroṣită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce trebuie făcut dacă aveţi o concentraţiei mare de zahăr în sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5. Cum se păstrează Actraphane

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C. Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Nu păstrați la frigider sau la congelator. Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) timp de maximum 6 săptămâni.

Păstraţi întotdeauna cartuşul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Aruncaţi acul după fiecare injectare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare

Ce conţine Actraphane 30

Substanţa activă este insulina umană. Actraphane este un amestec care conţine 30% insulină umană solubilă şi 70% insulină umană izofan). Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI. Fiecare cartuş conţine insulină umană 300 UI în 3 ml suspensie injectabilă.

Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Actraphane şi conţinutul ambalajului

Actraphane se prezintă ca o suspensie injectabilă. După omogenizare, lichidul trebuie să fie uniform alb şi opalescent.

Mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6, P5, K7, R7, VG, FG sau ZF, atunci fabricantul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci fabricantul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în stilou injector preumplut

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Actraphane şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actraphane

3.Cum să utilizaţi Actraphane

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Actraphane

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Actraphane şi pentru ce se utilizează

Actraphane este insulină umană cu acţiune rapidă şi cu acţiune prelungită.

Actraphane este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienţii cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Actraphane ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

Actraphane va începe să vă scadă concentrației zahărului din sânge în aproximativ 30 minute de la injectare şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actraphane

Nu utilizaţi Actraphane

Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6.

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

În pompe de perfuzie pentru insulină.

Dacă InnoLet a fost scăpat pe jos, deteriorat sau sfărâmat.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat , vezi pct. 5.

Dacă insulina omogenizată nu este uniform albă şi opalescentă.

Nu utilizaţi Actraphane dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Actraphane

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutați acele şi Actraphane InnoLet altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenală, hipofiză sau tiroidă

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, aceste situaţii vă pot influenţa valorile concentraţiei de zahăr din sânge

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Actraphane împreună cu alte medicamente

Spune-ţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni la inimă sau a tensiunii arteriale mari)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon”, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată a respiraţieiă sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Actraphane împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. Actraphane poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Actraphane.

În cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi

utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Actraphane conţine sodiu

Actraphane conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Actraphane „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Actraphane

Dozele şi când să utilizați insulina

Utilizaţi întotdeauna Actraphane şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la administrarea injecției pentru a evita scăderea nivelului de zahăr în sânge.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră cu excepția cazului în care medicului dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci doza de insulină trebuie ajustată de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Actraphane poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

Actraphane se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a burţii (abdomen), fese, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în abdomen. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Cum se utilizează Actraphane 30 InnoLet

Actraphane 30 InnoLet este un stilou injector preumplut de unică folosinţă care conţine un amestec de insulină cu durată lungă şi insulină umană în raport de 30/70.

Citiţi cu atenţie Instrucţiunile despre cum să utilizați Actraphane 30 InnoLet incluse în acest prospect.

Trebuie să utilizaţi stiloul injector aşa cum este descris în Instrucţiunile despre cum să utilizați

Actraphane 30 InnoLet.

Asiguraţi-vă întotdeauna că utilizaţi tipul corect de stilou injector înainte de a vă administra insulina.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult

(hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate cauza o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă

Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.

Dacă mâncaţi prea puţin sau săriți peste o masă.

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Consumaţi alcool etilic, vezi Actraphane împreună cu alcool etilic la pct. 2.

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o concentraţie mică de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi odihniţi-vă. Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate.

Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.

Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie încât v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderea conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi, pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă la Actraphane sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară,, dar care poate pune viața în pericol. Poate afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.

Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de

tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie): Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflare a articulațiilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă acestea nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de leziuni ale nervilor). Dacă valorile zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Reacţii adverse foarte rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 persoane.

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Efecte ale diabetului zaharat

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie și/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroṣită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce trebuie făcut dacă aveţi o concentraţiei mare de zahăr în sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5. Cum se păstrează Actraphane

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta InnoLet şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C. Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Nu păstrați la frigider sau la congelator. Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) timp de maximum 6 săptămâni.

Păstraţi întotdeauna stiloul Innolet acoperit cu capacul, atunci când nu îl utilizați, pentru a fi protejat de lumină.

Aruncaţi acul după fiecare injectare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Actraphane 30

Substanţa activă este insulina umană. Actraphane este un amestec care conţine 30% insulină umană solubilă şi 70% insulină umană izofan. Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI. Fiecare stilou injector preumplut conţine 300 UI insulină umană în 3 ml suspensie injectabilă.

Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Actraphane şi conţinutul ambalajului

Actraphane se prezintă ca o suspensie injectabilă. După omogenizare, lichidul trebuie să fie uniform alb şi opalescent.

Mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 10 stilouri injectoare preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia injectabilă este opalescentă, albă şi apoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea InnoLet.

Instrucţiuni despre cum să utilizați Actraphane 30 suspensie injectabilă în InnoLet.

Citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utilizaInnoLet-ul dumneavoastră. Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile, vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

InnoLet-ul dumneavoastră este un stilou injector preumplut simplu, compact cu care se administrează de la 1 la 50 unităţi în trepte de câte 1unitate. InnoLet este recomandat utilizării împreună cu acele de unică folosință NovoFine și NovoTwist cu lungime de maxim 8 mm. Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un dispozitiv de administrare a insulinei de rezervă, pentru cazul în care InnoLet dumneavoastră este pierdut sau defect.

Buton de injectare

Selector de doză

Scala reziduală

Scala dozei

Cartuş de insulină

Compartiment

pentru aceBila de sticlă

 

Ac de unică folosinţă (exemplu)

 

 

Ac

 

Folie

 

Capac

protectoare

Capac

stilou

din hârtie

interior al

injector

 

acului

Capac exterior al acului

Pregătirea

Verificaţi denumirea şi culoarea etichetei InnoLet-ului dumneavoastră pentru a vă asigura că acesta conţine tipul corect de insulină. Acest lucru este foarte important mai ales dacă utilizaţi mai mult de un tip de insulină. Dacă veţi alege tipul greşit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate creşte sau scădea prea mult. Scoateţi capacul stiloului injector.

Omogenizarea este mai uşoară atunci când insulina a ajuns la temperatura camerei.

Omogenizarea insulinei

Înainte de fiecare injecție:

Verificați că sunt cel puțin 12 unități în cartuş pentru a permite omogenizarea. Dacă sunt mai puțin de 12 unități folosiți un stilou InnoLet nou.

Mișcați stiloul injector în sus și în jos între pozițiile A și B astfel încât să permiteți mișcarea bilei din interior de la un capăt la celălalt al cartușului (figura 1A) de cel puțin 20 de ori. Repetați mișcarea de cel puțin 10 ori înainte de injecție. Mișcarea se repetă până când lichidul devine uniform alb și opalescent.

Asiguraţi-vă întotdeauna că aţi omogenizat insulina înaintea fiecărei injecţii. Dacă nu omogenizați insulina înainte de fiecare injecție, acest lucru poate fi cauza unei dozări incorecte care poate conduce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică. După omogenizare, efectuaţi imediat celelalte etape ale injecției.

1A

Ataşarea acului

Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi administrarea de doze incorecte.

Fiţi atent să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul înainte de utilizare.

Înlăturaţi folia protectoare din hârtie de pe un ac nou de unică folosinţă.

Înşurubaţi acul drept şi strâns în InnoLet-ul dumneavoastră (figura 1B).

Scoateţi capacul mare exterior şi capacul interior ale acului. Puteţi păstra capacul mare exterior al acului în compartimentul pentru ace.

Nu încercaţi niciodată să introduceţi acul în capacul interior. Vă puteţi înţepa cu acul.

1B

Pregătirea pentru scoaterea aerului înainte de fiecare injectare

Cantităţi mici de aer se pot colecta în ac şi în cartuş în timpul utilizării obişnuite.

Pentru a evita injectarea aerului şi pentru a injecta doza corectă:

Selectaţi 2 unităţi răsucind selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic.

Ţineţi InnoLet-ul dumneavoastră cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului

(figura 1C).

Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare şi selectorul dozei revine la zero.

Verificaţi întotdeauna că o picătură de insulină apare în vârful acului înainte de injectare

(figura 1C). Acest lucru vă asigură că insulina curge. Dacă nu apare, schimbaţi acul şi repetaţi operaţiunea, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi nu trebuie folosit.

Dacă nu apare o picătură de insulină, nu veți injecta deloc insulină chiar dacă selectorul de doză se mișcă. Aceasta poate indica un ac blocat sau defect.

Pregătiți întotdeauna InnoLet înainte de injectare. Dacă nu pregătiți InnoLet, este posibil să injectați prea puțină insulină sau deloc. Aceasta poate duce la o concentrație prea mare de zahăr

în sânge.

1C

Selectarea dozei

Verificaţi întotdeauna ca butonul de injectare să fie complet apăsat iar selectorul dozei să fie fixat la 0.

Selectaţi numărul de unităţi necesare rotind selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic (figura 2).

Veţi auzi un clic pentru fiecare unitate selectată. Doza poate fi corectată prin rotirea selectorului în oricare sens. Asiguraţi-vă că nu rotiţi selectorul sau că nu corectaţi doza când acul este introdus sub piele. Aceasta poate duce la administrarea unei doze incorecte care poate duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Utilizaţi întotdeauna scala dozei şi selectorul de doză pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de injectarea insulinei. Nu număraţi clicurile stiloului injector. Dacă aţi selectat şi injectat o doză greşită, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte sau scădea prea mult. Nu utilizaţi scala reziduală, aceasta indică cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuş.

Injectarea insulinei

Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră.

Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt (figura 3). Veţi auzi clicuri pe măsură ce selectorul dozei revine la zero.

După injectare, acul trebuie să rămână sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a vă asigura că doza a fost administrată integral.

Asiguraţi-vă că nu blocaţi selectorul dozei în timpul injectării, deoarece selectorului dozei trebuie să i se permită să revină la 0 atunci când apăsaţi butonul de injectare. Asiguraţi-vă întotdeauna că selectorul de doză revine la 0 după injecţie. Dacă selectorul de doză se opreşte înainte de a ajunge la 0, nu s-a administrat integral doza ceea ce poate conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

Aruncaţi acul după fiecare injectare.

Îndepărtarea acului

Puneţi înapoi capacul mare exterior al acului şi deşurubaţi acul (figura 4). Aruncaţi acul cu atenţie.

Acoperiţi InnoLet-ul dumneavoastră cu capacul pentru a proteja insulina de lumină.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare.

Întotdeauna detaşaţi şi îndepărtaţi şi aruncaţi acul după fiecare injectare şi păstraţi InnoLet-ul fără ac ataşat. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi administrarea de doze incorecte.

Informaţii importante suplimentare

Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează ace folosite - să reducă riscul înţepăturilor cu acul şi al transmiterii infecţiilor.

Aruncaţi cu atenţie InnoLet-ul dumneavoastră folosit fără a avea acul ataşat.

Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector sau acele dumneavoastră altor persoane. Aceasta ar putea conduce la infecţie încrucişată.

Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector altor persoane. Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea altora.

Nu lăsaţi niciodată InnoLet-ul dumneavoastră şi acele la vederea şi îndemâna altora, în special a copiilor.

Îngrijirea stiloului dumneavoastră injector

InnoLet-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat pe jos, deteriorat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei. Acest lucru poate cauza administrarea unor doze incorecte care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Puteţi curăţa InnoLet-ului dumneavoastră ştergându-l cu un tampon medicinal. Nu îl udaţi, nu îl spălaţi şi nu îl ungeţi. Aceste acţiuni pot deteriora mecanismul şi pot cauza administrarea unor doze incorecte care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Nu reumpleţi InnoLet-ul dumneavoastră. După golire, acesta trebuie aruncat.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în stilou injector preumplut

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Actraphane şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actraphane

3.Cum să utilizaţi Actraphane

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Actraphane

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Actraphane şi pentru ce se utilizează

Actraphane este insulină umană cu acţiune rapidă şi cu acţiune prelungită.

Actraphane este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienţii cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Actraphane ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

Actraphane va începe să vă scadă concentrației zahărului din sânge în aproximativ 30 minute de la injectare şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actraphane

Nu utilizaţi Actraphane

Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6.

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

În pompe de perfuzie pentru insulină

Dacă FlexPen a fost scăpat pe jos, deteriorat sau sfărâmat.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5.

Dacă insulina omogenizată nu este uniform albă şi opalescentă.

Nu utilizaţi Actraphane dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Actraphane

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutați acele şi Actraphane FlexPen altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenală, hipofiză sau tiroidă

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, aceste situaţii vă pot influenţa valorile concentraţiei de zahăr din sânge

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Actraphane împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni la inimă sau a tensiunii arteriale mari)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată a respiraţiei sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Actraphane împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. Actraphane poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Actraphane.

În cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi

utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Actraphane conţine sodiu

Actraphane conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Actraphane „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Actraphane

Dozele şi când să utilizați insulina

Utilizaţi întotdeauna Actraphane şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la administrarea injecției pentru a evita scăderea nivelului de zahăr în sânge.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră cu excepția cazului în care medicului dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci doza de insulină trebuie ajustată de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Actraphane poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la grupuri speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

Actraphane se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a burţii (abdomen), fese, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în abdomen. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge

Cum se utilizează Actraphane 30 FlexPen

Actraphane 30 FlexPen este un stilou injector preumplut de unică folosinţă care conţine un amestec de insulină cu durată lungă şi insulină umană în raport de 30/70.

Citiţi cu atenţie Instrucţiunile despre cum să utilizați Actraphane 30 FlexPen incluse în acest prospect.

Trebuie să utilizaţi stiloul injector aşa cum este descris în Instrucţiunile despre cum să utilizați

Actraphane 30 FlexPen.

Asiguraţi-vă întotdeauna că utilizaţi tipul corect de stilou injector înainte de a vă administra insulina.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate cauza o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă

Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.

Dacă mâncaţi prea puţin sau săriți peste o masă.

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Consumaţi alcool etilic, vezi Actraphane împreună cu alcool etilic la pct. 2.

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o concentraţie mică de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi odihniţi-vă. Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate.

Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.

Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie încât v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderea conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi, pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă la Actraphane sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară, dar care poate pune viața în pericol. Poate afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.

Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de

tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie): Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflare a articulațiilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă acestea nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de leziuni ale nervilor). Dacă valorile zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Reacţii adverse foarte rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 persoane.

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Efecte ale diabetului zaharat

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie și/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroṣită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce trebuie făcut dacă aveţi o concentraţiei mare de zahăr în sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5. Cum se păstrează Actraphane

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta FlexPen şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C -8°C Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Nu păstrați la frigider sau la congelator. Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) timp de maximum 6 săptămâni.

Păstraţi întotdeauna stiloul FlexPen acoperit cu capacul, atunci când nu îl utilizați, pentru a fi protejat de lumină.

Aruncaţi acul după fiecare injectare

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Actraphane 30

Substanţa activă este insulina umană. Actraphane este un amestec care conţine 30% insulină umană solubilă şi 70% insulină umană izofan. Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI. Fiecare stilou injector preumplut conţine 300 UI de insulină umană în 3 ml suspensie injectabilă.

Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Actraphane şi conţinutul ambalajului

Actraphane se prezintă ca o suspensie injectabilă. După omogenizare, lichidul trebuie să fie uniform alb şi opalescent.

Mărimi de ambalaj cu1, 5 sau 10 stilouri injectoare preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6, P5, K7, R7, VG, FG sau ZF, atunci fabricantul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sauT6, atunci fabricantul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea FlexPen.

Instrucţiuni despre cum să utilizați Actraphane 30 suspensie injectabilă în FlexPen

Citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza FlexPen. Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile, vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

FlexPen-ul dumneavoastră este un stilou injector preumplut de insulină cu selector de doză. Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte 1 unitate. FlexPen este recomandat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist cu lungime de maxim 8 mm. Ca măsură de precauţie, purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care

FlexPen-ul dumneavoastră este pierdut sau defect.

Actraphane 30 FlexPen

 

 

 

Ac (exemplu)

 

 

 

Bilă de

Cartuş

Selector

Buton de

 

 

 

Folie

Capac stilou

sticlă

 

doză

injectare

Capac mare

Capac

Ac

 

 

Indicator

 

protectoare

injector

 

 

 

exterior al

interior al

 

din hârtie

 

 

 

 

 

acului

acului

 

 

 

12 unităţi

Scala

 

 

 

 

 

 

 

reziduală

 

 

 

 

 

 

Îngrijirea stiloului injector

FlexPen trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat pe jos, deteriorat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei. Aceasta poate cauza o dozare incorectă care poate conduce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Puteţi curăţa exteriorul FlexPen-ului dumneavoastră ştergându-l cu un tampon medical. Nu îl udați, spălaţi sau ungeți deoarece se poate deteriora.

Nu reumpleţi FlexPen-ul dumneavoastră. După golire, acesta trebuie aruncat.

Pregătirea Actraphane 30 FlexPen

A

Verificaţi denumirea si culoarea etichetei stiloului dumneavoastră injector pentru a vă asigura că acesta conţine tipul corect de insulină. Acest lucru este foarte important mai ales dacă utilizaţi mai mult de un tip de insulină. Dacă veţi alege tipul greşit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate fi prea mare sau prea mică.

De fiecare dată când folosiți un stilou injector nou

Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei, înainte de a fi utilizată. Aceasta va face omogenizarea mai uşoară. Scoateţi capacul stiloului injector.

A

B

Înainte de prima injecţie cu un FlexPen nou trebuie să omogenizaţi insulina:

Mişcaţi stiloul injector în sus şi în jos de douăzeci ori între cele două poziţii conform figurii, astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt. Repetaţi mişcarea până când lichidul devine uniform alb şi opalescent.

Înainte de fiecare injectare, mişcaţi stiloul injector în sus şi în jos, între cele două poziţii de cel puţin zece ori, până când lichidul devine uniform albși opalescent.

Asiguraţi-vă întotdeauna că aţi omogenizat insulina înaintea fiecărei injecţii. Aceasta reduce riscul unei concentraţii de zahăr în sânge prea mare sau prea mică. După ce aţi omogenizat insulina, efectuaţi imediat toate etapele injectării.

B

Verificaţi întotdeauna dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea permite omogenizarea. Dacă sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un nou FlexPen. 12 unităţi sunt marcate pe scala reziduală. Vedeţi imaginea mare din partea de mai sus a acestei instrucțiunii.

Nu utilizaţi stiloul injector dacă insulina omogenizată nu are aspect uniform alb şi opalescent.

Ataşarea acului

C

Îndepărtaţi folia protectoare a unui ac de unică folosinţă nou.

Înşurubaţi acul drept şi strâns în FlexPen-ul dumneavoastră.

C

D

Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.

D

E

Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.

Nu încercaţi niciodată să introduceţi acul în capacul interior al acului. Vă puteţi înţepa cu acul.

E

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare incorectă.

Fiţi atent să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul înainte de utilizare.

Verificarea curgerii insulinei

F

Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în cartuș se pot aduna mici cantităţi de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi a administra doza corectă:

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta 2 unităţi.

F

2 unităţi selectate

G

Ţineţi FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.

G

H

Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare până la capăt. Selectorul dozei revine în poziţia 0.

În vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu apare, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă totuşi, picătura de insulină nu apare, stiloul injector este defect şi trebuie folosit un stilou injector nou.

H

Asiguraţi-vă întotdeauna că o picătură de insulină apare în vârful acului înainte de injectare. Aceasta vă asigură că insulina curge. Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veţi injecta nicio insulină chiar dacă selectorul de doză se poate mişca. Aceasta poate indica un ac blocat sau deteriorat.

Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de a injecta. Dacă nu verificaţi curgerea, puteţi înjecta prea puţină insulină sau deloc. Aceasta va conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

Selectarea dozei

I

Verificaţi dacă selectorul dozei se află la poziţia 0.

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta numărul de unităţi pe care trebuie să le injectaţi.

Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului dozei în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului. Când răsuciţi selectorul dozei, fiţi atenţi să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece insulina va ieşi în afară.

Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuș.

I

5 unităţi selectate

24 unităţi selectate

Utilizaţi întotdeauna selectorul de doză şi indicatorul pentru a vedea câte unităţi aţi selectat

înainte de injectarea insulinei.

Nu număraţi clicurile stiloului injector. Dacă selectaţi şi injectaţi doza greşită, concentraţia de zahăr poate creşte sau scădea prea mult. Nu utilizaţi scala reziduală, aceasta arată cu aproximaţie câte unităţi de insulină au rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Injectarea insulinei

J

Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt până când poziţia 0 ajunge în dreptul indicatorului. Fiţi atent să apăsaţi butonul de injectare numai atunci când injectaţi insulină. Răsucirea selectorului dozei nu va avea ca rezultat injectarea insulinei.

J

K

Ţineţi butonul de injectare complet apăsat şi lăsaţi acul să rămână sub piele cel puţin 6 secunde. Aceasta va asigura o administrare corectă şi integrală a dozei.

Retrageţi acul din piele şi eliberaţi butonul de injectare.

Asiguraţi-vă întotdeauna că selectorul de doză revine la 0 după injecţie. Dacă selectorul de doză se opreşte înainte de a ajunge la 0, nu se va administra integral doza ceea ce poate conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

K

L

Introduceţi acul în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeţi. Când acul este acoperit, împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul.

Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă şi acoperiţi stiloul injector cu capacul.

L

După fiecare injectare asiguraţi-vă întotdeauna că aţi detaşat şi aruncat acul şi păstraţi FlexPen- ul fără a avea acul ataşat. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare incorectă.

Informaţii importante suplimentare

Personalul de asistență trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează ace folosite pentru a reduce riscul înţepăturilor neintenţionate şi al transmiterii infecţiilor.

Îndepărtaţi cu atenţie FlexPen-ul pe care l-aţi folosit fără a avea acul ataşat.

Nu împrumutați stiloul dumneavoastră injector sau acele dumneavoastră altor persoane. Ar putea conduce la infecţie încrucişată.

Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector altor persoane. Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea altora.

Nu lăsaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector la vederea şi îndemâna altora, în special a copiilor.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Actraphane şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actraphane

3.Cum să utilizaţi Actraphane

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Actraphane

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Actraphane şi pentru ce se utilizează

Actraphane este insulină umană cu acţiune rapidă şi cu acţiune prelungită.

Actraphane este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienţii cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Actraphane ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

Actraphane va începe să vă scadă concentrației zahărului din sânge în aproximativ 30 minute de la injectare şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actraphane

Nu utilizaţi Actraphane

Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6.

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

În pompe de perfuzie pentru insulină.

Dacă cartuşul sau dispozitivul care îl conţine a fost scăpat pe jos, deteriorat sau sfărâmat.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5.

Dacă insulina omogenizată nu este uniform albă şi opalescentă.

Nu utilizaţi Actraphane dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Actraphane

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.

Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul din cauciuc de la partea inferioară a cartuşului. Nu îl utilizaţi dacă observaţi deteriorări sau pistonul din cauciuc a fost deplasat deasupra benzii albe de la partea inferioară a cartuşului. Aceasta poate fi rezultatul unei scurgeri de insulină.

Dacă suspectaţi că a fost deteriorat cartuşul, trebuie să îl returnaţi furnizorului. Consultaţi manualul stiloului injector preumplut pentru instrucţiuni suplimentare.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutați acele şi Actraphane Penfill altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenală, hipofiză sau tiroidă

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile concentraţiei de zahăr din sânge

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Actraphane împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni la inimă sau a tensiunii arteriale mari)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată a respiraţiei sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Actraphane împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. Actraphane poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Actraphane.

În cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi

utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Actraphane conţine sodiu

Actraphane conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Actraphane „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Actraphane

Dozele şi când să utilizați insulina

Utilizaţi întotdeauna Actraphane şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la administrarea injecției pentru a evita scăderea concentrației de zahăr în sânge.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră cu excepția cazului în care medicului dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă

de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci doza de insulină trebuie ajustată de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Actraphane poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

Actraphane se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a burţii (abdomen), fese, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în abdomen. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge

Nu reumpleţi cartuşul. După golire, acesta trebuie aruncat.

Cartuşele Actraphane Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.

Dacă sunteţi tratat cu Actraphane Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.

Purtaţi întotdeauna la dumneavoastră un cartuş Penfill de rezervă pentru cazul în care cel pe care îl utilizaţi este pierdut sau deteriorat.

Omogenizarea Actraphane

Verificaţi întotdeauna dacă este suficientă insulină în cartuş (cel puţin 12 unităţi) pentru a permite resuspendarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de12 unităţi, folosiţi unul nou. Citiţi manualul stiloului injector pentru informaţii suplimentare.

De fiecare dacă când utilizaţi un Actraphane Penfill nou (înainte de a introduce cartuşul în sistemul de administrare)

Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei. În acest fel este mai uşor de omogenizat.

Mişcaţi cartuşul în sus şi în jos între poziţiilea şi b şi înapoi (vezi figura), astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt la celălalt al cartuşului de cel puţin 20 ori.

Repetaţi această mişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări.

Mişcarea trebuie repetată întotdeauna până când lichidul devine uniform alb şi opalescent.

Efectuaţi imediat toate operaţiunile injectării.

Cum să injectaţi Actraphane

Injectaţi-vă insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, după cum este descris în manualul stiloului injector.

După injectare, menţineţi acul sub piele cel puţin 6 secunde. Menţineţi butonul de administrare complet apăsat până când acul a fost retras din piele. Astfel asiguraţi administrarea corectă şi reduceţi posibilitatea pătrunderii sângelui în ac sau în rezervorul de insulină.

După fiecare injectare, asiguraţi-vă că îndepărtaţi şi aruncaţi acul şi păstraţi Actraphane fără ac ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge în afară ceea ce poate conduce la o dozare incorectă.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult

(hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate cauza o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă

Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.

Dacă mâncaţi prea puţin sau săriți peste o masă.

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Consumaţi alcool etilic, vezi Actraphane împreună cu alcool etilic la pct. 2.

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o concentraţie mică de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi odihniţi-vă. Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate.

Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.

Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie încât v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderea conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi, pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă la Actraphane sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară,, dar care poate pune viața în pericol. Poate afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.

Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie): Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflare a articulațiilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă acestea nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de leziuni ale nervilor). Dacă valorile zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Reacţii adverse foarte rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 persoane.

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Efecte ale diabetului zaharat

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie și/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroṣită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce trebuie făcut dacă aveţi o concentraţiei mare de zahăr în sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5. Cum se păstrează Actraphane

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C. Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Nu păstrați la frigider sau la congelator. Medicamentul îl puteţi purta asupra dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) timp de maximum 6 săptămâni.

Păstraţi întotdeauna cartuşul în ambalajul original, atunci când nu îl folosiți, pentru a fi protejat de lumină.

Aruncaţi acul după fiecare injectare

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare

Ce conţine Actraphane 40

Substanţa activă este insulina umană. Actraphane este un amestec care conţine 40% insulină umană solubilă şi 60% insulină umană izofan. Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI. Fiecare cartuş conţine 300 UI insulină umană în 3 ml suspensie injectabilă.

Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Actraphane şi conţinutul ambalajului

Actraphane se prezintă ca o suspensie injectabilă. După omogenizare, lichidul trebuie să fie uniform alb şi opalescent.

Mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Actraphane şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actraphane

3.Cum să utilizaţi Actraphane

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Actraphane

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Actraphane şi pentru ce se utilizează

Actraphane este insulină umană cu acţiune rapidă şi cu acţiune prelungită.

Actraphane este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienţii cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Actraphane ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

Actraphane va începe să vă scadă concentrației zahărului din sânge în aproximativ 30 minute de la injectare şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actraphane

Nu utilizaţi Actraphane

Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6.

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

În pompe de perfuzie pentru insulină

Dacă cartuşul sau dispozitivul care îl conţine a fost scăpat pe jos, deteriorat sau sfărâmat.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat ,vezi pct. 5.

Dacă insulina omogenizată nu este uniform albă şi opalescentă.

Nu utilizaţi Actraphane dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Actraphane

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.

Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul din cauciuc de la partea inferioară a cartuşului. Nu îl utilizaţi dacă observaţi un defect sau pistonul din cauciuc a fost deplasat deasupra benzii albe de la partea inferioară a cartuşului. Aceasta poate fi rezultatul unei scurgeri de insulină. Dacă suspectaţi că a fost deteriorat cartuşul trebuie să îl returnaţi furnizorului. Consultaţi manualul stiloului injector preumplut pentru instrucţiuni suplimentare

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutați acele şi Actraphane Penfill altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenală, hipofiză sau tiroidă

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile concentraţiei de zahăr din sânge

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Actraphane împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni la inimă sau a tensiunii arteriale mari)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2).

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată a respirației sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Actraphane împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. Actraphane poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Actraphane.

În cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi

utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii.

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Actraphane conţine sodiu

Actraphane conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Actraphane „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Actraphane

Dozele şi când să utilizați insulina

Utilizaţi întotdeauna Actraphane şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la administrarea injecției pentru a evita scăderea nivelului de zahăr în sânge.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră cu excepția cazului în care medicului dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă

de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci doza de insulină trebuie ajustată de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Actraphane poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

Actraphane se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a burţii (abdomen), fese, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în abdomen. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge

Nu reumpleţi cartuşul. După golire, acesta trebuie aruncat.

Cartuşele Actraphane Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.

Dacă sunteţi tratat cu Actraphane Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.

Purtaţi întotdeauna la dumneavoastră un cartuş Penfill de rezervă pentru cazul în care cel utilizat este pierdut sau deteriorat.

Omogenizarea Actraphane

Verificaţi întotdeauna dacă este suficientă insulină în cartuş (cel puţin 12 unităţi) pentru a permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi unul nou. Citiţi manualul stiloului injector pentru informaţii suplimentare.

De fiecare dacă când utilizaţi un Actraphane Penfill nou (înainte de a introduce cartuşul în

sistemul de administrare)

Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei. În acest fel este mai uşor de omogenizat.

Mişcaţi cartuşul în sus şi în jos între poziţiilea şi b şi înapoi (vezi figura), astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt la celălalt al cartuşului de cel puţin 20 ori.

Repetaţi această mişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări.

Mişcarea trebuie repetată întotdeauna până când lichidul devine uniform albşi opalescent.

Efectuaţi imediat toate operaţiunile injectării.

Cum să injectaţi Actraphane

Injectaţi-vă insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, după cum este descris în manualul stiloului injector.

După injectare, menţineţi acul sub piele cel puţin 6 secunde. Menţineţi butonul de administrare complet apăsat până când acul a fost retras din piele. Astfel asiguraţi administrarea corectă şi reduceţi posibilitatea pătrunderii sângelui în ac sau în rezervorul de insulină.

După fiecare injectare, asiguraţi-vă că îndepărtaţi şi aruncaţi acul şi păstraţi Actraphane fără ac ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge în afară ceea ce poate conduce la o dozare incorectă.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult

(hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate cauza o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă

Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.

Dacă mâncaţi prea puţin sau săriți peste o masă.

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Consumaţi alcool etilic, vezi Actraphane împreună cu alcool etilic la pct. 2.

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o concentraţie mică de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi odihniţi-vă. Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate.

Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.

Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie încât v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderea conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi, pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă la Actraphane sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară,, dar care poate pune viața în pericol. Poate afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.

Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie): Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflare a articulațiilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă acestea nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de leziuni ale nervilor). Dacă valorile zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Reacţii adverse foarte rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 persoane.

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Efecte ale diabetului zaharat

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie și/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroṣită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce trebuie făcut dacă aveţi o concentraţiei mare de zahăr în sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5. Cum se păstrează Actraphane

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C. Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Nu păstrați la frigider sau la congelator.

Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) timp de maximum 6 săptămâni.

Păstraţi întotdeauna cartuşul în ambalajul original, atunci când nu îl folosiți, pentru a fi protejat de lumină.

Aruncaţi acul după fiecare injectare

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare

Ce conţine Actraphane 50

Substanţa activă este insulina umană. Actraphane este un amestec care conţine 50% insulină umană solubilă şi 50% insulină umană izofan). Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI. Fiecare cartuş conţine 300 UI insulină umană în 3 ml suspensie injectabilă.

Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Actraphane şi conţinutul ambalajului

Actraphane se prezintă ca o suspensie injectabilă. După omogenizare, lichidul trebuie să fie uniform alb şi opalescent.

Mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia injectabilă este opalescentă, albă şi apoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate