Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actrapid (human insulin) - A10AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiActrapid
Cod ATCA10AB01
Substanţăhuman insulin
ProducătorNovo Nordisk A/S

Actrapid

insulină umană

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Actrapid. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Actrapid.

Ce este Actrapid?

Actrapid este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană. Este disponibil în flacoane, cartuşe (Penfill) sau stilouri injectoare preumplute (NovoLet, InnoLet sau FlexPen).

Pentru ce se utilizează Actrapid?

Actrapid se utilizează pentru tratarea diabetului.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Actrapid?

Actrapid se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele) în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea deltoidă (umăr) sau în regiunea gluteală (fese). Glicemia pacientului (nivelul glucozei în sânge) trebuie testată periodic pentru a determina cea mai mică doză eficace.

Doza obişnuită este între 0,3 şi 1,0 unităţi internaţionale (UI) pe kilogram de greutate corporală. Actrapid se administrează cu 30 de minute înainte de masă. Actrapid este o insulină cu acţiune rapidă şi poate fi folosit în asociere cu insuline cu durată medie sau lungă de acţiune. Actrapid poate fi administrat şi intravenos (în venă), dar numai de către un medic sau o asistentă.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acţionează Actrapid?

Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă de insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu este capabil să utilizeze insulina în mod eficace. Actrapid este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.

Substanţa activă din Actrapid, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă”: insulina este obţinută dintr-o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină. Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural şi ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule. Prin controlarea glicemiei, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.

Cum a fost studiat Actrapid?

Actrapid a fost studiat la pacienţii cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină (două studii care au implicat 1 954 pacienţi) şi la pacienţii cu diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace (un studiu care a implicat 182 de pacienţi). Studiile au comparat Actrapid cu o altă insulină de substituţie, numită insulină aspart, timp de şase luni şi au măsurat nivelul de hemoglobină glicozilată (HbA1c), adică proporţia de hemoglobină din sânge de care este legată glucoza. Nivelul de HbA1c indică cât de bine este controlată glicemia.

Ce beneficii a prezentat Actrapid pe parcursul studiilor?

Nivelul de HbA1c a rămas relativ stabil pe parcursul celor şase luni de tratament cu Actrapid.

Care sunt riscurile asociate cu Actrapid?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Actrapid (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei). Pentru descrierea completă a efectelor secundare raportate asociate cu Actrapid, consultaţi prospectul.

Actrapid este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile la insulina umană sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Actrapid?

CHMP a hotărât că beneficiile Actrapid sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informații despre Actrapid

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Actrapid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.

EPAR-ul complet pentru Actrapid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Actrapid, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2012.

Actrapid

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate