Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actrapid (human insulin) – Prospectul - A10AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiActrapid
Cod ATCA10AB01
Substanţăhuman insulin
ProducătorNovo Nordisk A/S

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Actrapid flacon 40 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) soluţie injectabilă în flacon

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1.Ce este Actrapid şi pentru ce se utilizează

Actrapid este o insulină umană cu acţiune rapidă.

Actrapid este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Actrapid ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

Actrapid va începe să vă scadă concentrația de zahăr din sânge la aproximativ jumătate de oră după injectare şi efectul va dura aproximativ 8 ore. Actrapid se administrează în mod frecvent în asociere cu medicamente pe bază de insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actrapid

Nu utilizaţi Actrapid

Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6 .

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

În pompe de perfuzie pentru insulină.

Dacă capacul protector nu este închis etanş sau lipseşte. Fiecare flacon este prevăzut cu un capac de siguranţă protector, din plastic. Dacă acest capac nu este în perfectă stare atunci când vi se dă medicamentul, returnaţi flaconul farmacistului.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5.

Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Nu utilizaţi Actrapid dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Actrapid

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină

Îndepărtaţi capacul protector

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutați acele şi seringile altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenală, hipofiza sau tiroida

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile glicemiei

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Actrapid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni la inimă sau a tensiunii arteriale mari)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrină [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neașteptată a respirației sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Actrapid împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. Actrapid poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Actrapid.

În cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Actrapid conţine sodiu

Actrapid conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Actrapid „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Actrapid

Dozele şi când să utilizați insulina

Utilizaţi întotdeauna Actrapid şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la administrarea injecției pentru a evita scăderea concentraţiei de zahăr din sânge.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră cu excepția cazului în care medicului dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci doza de insulină trebuie ajustată de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Actrapid poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

Actrapid se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). Dacă este necesar, Actrapid poate fi administrat şi direct în venă (intravenos), însă această administrare poate fi făcută numai de către personalul medical.

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal (abdomen), fese, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în abdomen. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Cum să utilizaţi Actrapid

Flacoanele de Actrapid trebuie utilizate cu seringile de insulină ce au unitățile de măsură corespunzătoare.

Dacă utilizaţi numai un singur tip de insulină

1.Aspirați în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină care trebuie injectată. Injectaţi aerul în flacon.

2.Întoarceţi flaconul cu capul în jos, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă doza corectă de insulină. Scoateţi acul din flacon. apoi eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi ca doza să fie corectă.

Dacă trebuie să amestecaţi două tipuri de insulină

1.Imediat înainte de utilizare, rulaţi între palme flaconul de insulină cu acţiune intermediară sau prelungită până când lichidul devine uniform alb și opalescent.

2.Aspirați în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină cu acţiune intermediară sau prelungită. Injectaţi aerul în flaconul de insulină cu acţiune intermediară sau prelungită şi scoateţi acul din flacon.

3.Aspirați în seringă un volum de aer egal cu doza de Actrapid. Injectaţi aerul în flaconul de Actrapid. Întoarceţi flaconul invers, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă doza corectă de Actrapid. Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi ca doza să fie corectă.

4.Introduceţi acul în flaconul de insulină cu acţiune intermediară sau prelungită, întoarceţi flaconul invers, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă doza care v-a fost prescrisă. Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi doza. Injectaţi amestecul imediat.

5.Amestecaţi întotdeauna Actrapid cu insulina cu acţiune intermediară sau prelungită în aceeaşi ordine.

Cum să injectaţi Actrapid

Injectaţi-vă insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

După injectare, menţineţi acul sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.

Aruncaţi acul și seringa după fiecare injecție.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului la pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate cauza o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.

Dacă mâncaţi prea puţin sau săriți peste o masă.

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Consumaţi alcool etilic, vezi Actrapid împreună cu alcool etilic la pct. 2.

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o concentraţie mică de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate .

Când simptomele concentraţiei mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.

Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderea conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă la Actrapid sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară, dar care poate pune viața în pericol. Poate afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului dumneavoastră.

Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie): Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Umflare a articulațiilor: La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. În caz contrar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de leziuni ale nervilor). În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră ajunge la valori normale într-un timp foarte scurt, se poate să manifestați dureri ale nervilor. Aceasta se numește neuropatie dureroasă acută și este de obicei trecătoare.

Reacţii adverse foarte rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Efecte ale diabetului zaharat

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie și/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături) ; ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroṣită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce trebuie făcut dacă aveţi o concentraţiei mare de zahăr în sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5.Cum se păstrează Actrapid

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C. Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Nu păstrați la frigider sau la congelator. Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 25°C) timp de maximum 4 săptămâni.

Păstraţi întotdeauna flaconul în ambalajul original, atunci când nu îl folosiţi, pentru a fi protejat de lumină.

Aruncaţi acele și seringile după fiecare injectare

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Actrapid

Substanţa activă este insulina umană. Fiecare ml conţine insulină umană 40 UI. Fiecare flacon conţine insulină umană 400 UI în 10 ml soluţie injectabilă.

Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Actrapid şi conţinutul ambalajului

Actrapid se prezintă ca o soluţie injectabilă.

Este disponibil în cutii cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau în ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluţia injectabilă este limpede şi incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6 sau ZF, atunci fabricantul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt A7, atunci fabricantul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Actrapid 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) soluţie injectabilă în flacon

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este Actrapid şi pentru ce se utilizează

Actrapid este o insulină umană cu acţiune rapidă.

Actrapid este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Actrapid ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

Actrapid va începe să vă scadă concentrația de zahăr din sânge la aproximativ jumătate de oră după injectare şi efectul va dura aproximativ 8 ore. Actrapid se administrează în mod frecvent în asociere cu medicamente pe bază de insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actrapid

Nu utilizaţi Actrapid

Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6 .

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

În pompe de perfuzie pentru insulină

Dacă capacul protector nu este închis etanş sau lipseşte. Fiecare flacon este prevăzut cu un capac de siguranţă protector, din plastic. Dacă acest capac nu este în perfectă stare atunci când vi se dă medicamentul, returnaţi flaconul farmacistului.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5.

Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Nu utilizaţi Actrapid dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Actrapid

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină

Îndepărtaţi capacul protector

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutați acele şi seringile altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile glicemiei

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Actrapid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni la inimă sau a tensiunii arteriale mari)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrină [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicament care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neașteptată a respirației sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Actrapid împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. Actrapid poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Actrapid.

În cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Actrapid conţine sodiu

Actrapid conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Actrapid „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Actrapid

Dozele şi când să utilizați insulina

Utilizaţi întotdeauna Actrapid şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la administrarea injecției pentru a evita scăderea concentraţiei de zahăr din sânge.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră cu excepția cazului în care medicului dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci doza de insulină trebuie ajustată de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Actrapid poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

Actrapid se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). Dacă este necesar, Actrapid poate fi administrat şi direct în venă (intravenos), însă această administrare poate fi făcută numai de către personalul medical.

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal (abdomen), fese, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în abdomen. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Cum să utilizaţi Actrapid

Flacoanele de Actrapid trebuie utilizate cu seringile de insulină ce au unitățile de măsură corespunzătoare.

Dacă utilizaţi numai un singur tip de insulină

1.Aspirați în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină care trebuie injectată. Injectaţi aerul în flacon.

2.Întoarceţi flaconul cu capul în jos, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă doza corectă de insulină. Scoateţi acul din flacon, apoi eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi ca doza să fie corectă.

Dacă trebuie să amestecaţi două tipuri de insulină

1.Imediat înainte de utilizare, rulaţi între palme flaconul de insulină cu acţiune intermediară sau prelungită până când lichidul devine uniform alb și opalescent.

2.Aspirați în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină cu acţiune intermediară sau prelungită. Injectaţi aerul în flaconul de insulină cu acţiune prelungită şi scoateţi acul din flacon.

3.Aspirați în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină Actrapid. Injectaţi aerul în flaconul de insulină Actrapid. Întoarceţi flaconul invers, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă doza corectă de insulină Actrapid. Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi ca doza să fie corectă.

4.Introduceţi acul în flaconul de insulină cu acţiune intermediară sau prelungită, întoarceţi flaconul invers, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă doza care v-a fost prescrisă. Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi doza. Injectaţi amestecul imediat.

5.Amestecaţi întotdeauna insulina Actrapid cu insulina cu acţiune intermediară sau prelungită în aceeaşi ordine.

Cum să injectaţi Actrapid

Injectaţi-vă insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

După injectare, menţineţi acul sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.

Aruncaţi acul și seringa după fiecare injecție.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate cauza o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.

Dacă mâncaţi prea puţin sau săriți peste o masă.

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Consumaţi alcool etilic, vezi Actrapid împreună cu alcool etilic la pct. 2

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o concentraţie mică de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate.

Când simptomele concentraţiei mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.

Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie ṣi v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderea conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi, pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă la Actrapid sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară, dar care poate pune viața în pericol. Poate afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului dumneavoastră.

Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate,

simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie). Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Umflare a articulațiilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. În caz contrar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de leziuni ale nervilor). În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră ajunge la valori normale într-un timp foarte scurt, se poate să manifestați dureri ale nervilor. Aceasta se numește neuropatie dureroasă acută și este de obicei trecătoare.

Reacţii adverse foarte rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Efecte ale diabetului zaharat

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie și/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierdere a poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături) ; ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroṣită; uscăciune a gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce trebuie făcut dacă aveţi o concentraţiei mare de zahăr în sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5. Cum se păstrează Actrapid

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C. Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Nu păstrați la frigider sau la congelator. Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 25°C) timp de maximum 6 săptămâni.

Păstraţi întotdeauna flaconul în ambalajul original, atunci când nu îl folosiţi, pentru a fi protejat de lumină.

Aruncaţi acul și seringa după fiecare injectare

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Actrapid

Substanţa activă este insulina umană. Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI. Fiecare flacon conţine 1000 UI insulină umană în 10 ml soluţie injectabilă.

Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Actrapid şi conţinutul ambalajului

Actrapid se prezintă ca o soluţie injectabilă.

Este disponibil în cutii cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau în ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluţia injectabilă este limpede şi incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6 sau ZF, atunci fabricantul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca.

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt A7, atunci fabricantul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Actrapid Penfill 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) soluţie injectabilă în cartuş

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Actrapid şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actrapid

3.Cum să utilizaţi Actrapid

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Actrapid

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.

1. Ce este Actrapid şi pentru ce se utilizează

Actrapid este o insulină umană cu acţiune rapidă.

Actrapid este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Actrapid ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

Actrapid va începe să vă scadă concentrația de zahăr din sânge la aproximativ jumătate de oră după injectare şi efectul va dura aproximativ 8 ore. Actrapid se administrează în mod frecvent în asociere cu medicamente pe bază de insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actrapid

Nu utilizaţi Actrapid

Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

În pompe de perfuzie pentru insulină.

Dacă cartuşul sau dispozitivul care îl conţine a fost scăpat pe jos, deteriorat sau sfărâmat.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5.

Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Nu utilizaţi Actrapid dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Actrapid

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.

Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul din cauciuc de la partea inferioară a cartuşului. Nu îl utilizaţi dacă de observă deteriorări sau pistonul din cauciuc a fost deplasat deasupra benzii albe de la partea inferioară a cartuşului. Aceasta poate fi rezultatul unei scurgeri de insulină. Dacă suspectaţi că a fost deteriorat cartuşul trebuie să îl returnaţi farmacistului. Consultaţi manualul stiloului injector preumplut pentru instrucţiuni suplimentare.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutați acele şi Actrapid Penfill altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile concentraţiei de zahăr din sânge

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Actrapid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni la inimă sau a tensiunii arteriale mari)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrină [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neașteptată a respirației sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Actrapid împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. Actrapid poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Actrapid.

În cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi

utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Actrapid conţine sodiu

Actrapid conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Actrapid „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Actrapid

Dozele şi când să utilizați insulina

Utilizaţi întotdeauna Actrapid şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la administrarea injecției pentru a evita scăderea concentrației de zahăr în sânge.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră cu excepția cazului în care medicului dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă

de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci doza de insulină trebuie ajustată de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Actrapid poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

Actrapid se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). Dacă este necesar, Actrapid poate fi administrat şi direct în venă (intravenos), însă această administrare poate fi făcută numai de către personalul medical.

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal (abdomen), fese, partea anterioară a coapselor sau partea din faţă a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în abdomen. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Nu reumpleţi cartuşul. După golire, acesta trebuie aruncat.

Cartuşele Actrapid Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.

Dacă sunteţi tratat cu Actrapid Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.

Purtaţi întotdeauna la dumneavoastră un cartuş Penfill de rezervă pentru cazul în care cel utilizat este pierdut sau deteriorat.

Cum să injectaţi Actrapid

Injectaţi-vă insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, după cum este descris în manualul stiloului injector preumplut.

După injectare, menţineţi acul sub piele cel puţin 6 secunde. Menţineţi butonul de administrare complet apăsat până când acul a fost retras din piele. Astfel asiguraţi administrarea corectă şi reduceţi posibilitatea pătrunderii sângelui în ac sau în rezervorul de insulină.

După fiecare injectare, asiguraţi-vă că îndepărtaţi şi aruncaţi acul şi păstraţi Actrapid fără ac ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge în afară, ceea ce poate conduce la o dozare incorectă.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate cauza o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului zaharat la pct 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.

Dacă mâncaţi prea puţin sau săriți peste o masă.

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Consumaţi alcool etilic, vezi Actrapid împreună cu alcool etilic la pct. 2.

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o concentraţie mică de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate .

Când simptomele concentraţiei mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.

Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie ṣi v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderea conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi, pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă la Actrapid sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară, dar care poate pune viața în pericol. Poate afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.

Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave.

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie): Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Umflare a articulațiilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. În caz contrar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de leziuni ale nervilor). În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră ajunge la valori normale într-un timp foarte scurt, se poate să manifestați dureri ale nervilor. Aceasta se numește neuropatie dureroasă acută și este de obicei trecătoare.

Reacţii adverse foarte rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Efecte ale diabetului zaharat

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie și/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături) ; ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroṣită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce trebuie făcut dacă aveţi o concentraţiei mare de zahăr în sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5. Cum se păstrează Actrapid

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C. Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Nu păstrați la frigider sau la congelator. Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) timp de maximum 6 săptămâni.

Păstraţi întotdeauna cartuşul în ambalajul original, atunci când nu îl folosiţi, pentru a fi protejat de lumină.

Aruncaţi acul după fiecare injectare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Actrapid

Substanţa activă este insulina umană. Fiecare ml conţine 100 UI de insulină umană. Fiecare cartuş conţine 300 UI insulină umană în 3 ml soluţie injectabilă.

Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Actrapid şi conţinutul ambalajului

Actrapid se prezintă ca o soluţie injectabilă.

Este disponibil în cutii cu 1, 5 şi 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluţia injectabilă este limpede şi incoloră.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6, P5, K7, R7, VG, FG sau ZF, atunci fabricantul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci fabricantul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Actrapid InnoLet 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Actrapid şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actrapid

3.Cum să utilizaţi Actrapid

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Actrapid

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Actrapid şi pentru ce se utilizează

Actrapid este o insulină umană cu acţiune rapidă.

Actrapid este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Actrapid ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

Actrapid va începe să vă scadă concentrația de zahăr din sânge la aproximativ o jumătate de ora după injectare şi efectul va dura aproximativ 8 ore. Frecvent, Actrapid se administrează în asociere cu preparate de insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actrapid

Nu utilizaţi Actrapid

Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

În pompe de perfuzie pentru insulină

Dacă InnoLet a fost scăpat pe jos, deteriorat sau sfărâmat.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5.

Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Nu utilizaţi Actrapid dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Actrapid

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutați acele şi Actrapid InnoLet altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile glicemiei

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Actrapid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni la inimă sau a tensiunii arteriale mari)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrină [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă cum este scurtate a respirației de cauză necunoscută sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Actrapid împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. Actrapid poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Actrapid.

În cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi

utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Actrapid conţine sodiu

Actrapid conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Actrapid „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Actrapid

Dozele şi când să utilizați insulina

Utilizaţi întotdeauna Actrapid şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la administrarea injecției pentru a evita scăderea concentraţiei de zahăr din sânge.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră cu excepția cazului în care medicului dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci doza de insulină trebuie ajustată de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Actrapid poate fi utilizat la copii şi adolescenţi

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

Actrapid se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). Dacă este necesar, Actrapid poate fi administrat şi direct în venă (intravenos), însă această administrare poate fi făcută numai de către personalul medical.

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal (abdomen), partea anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în abdomen. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Cum să injectaţi Actrapid InnoLet

Actrapid Innolet este un stilou injector preumplut, de unică folosinţă care conţine insulină umană.

Citiţi cu atenţie instrucţiunile despre cum să utilizați Actrapid InnoLet incluse în acest prospect. Trebuie să utilizați stiloul injector așa cum este descris în instrucţiunile despre cum să utilizați Actrapid InnoLet.

Asiguraţi-vă întotdeauna că utilizaţi stiloul injector preumplut corect înainte de a vă administra insulina.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate determina o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.

Dacă mâncaţi prea puţin sau săriți peste o masă.

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Consumaţi alcool etilic, vezi Actrapid împreună cu alcool etilic la pct. 2.

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate.

Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.

Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie ṣi v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, informaţi medicul. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi, pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă la Actrapid sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară, dar care poate pune viața în pericol. Poate afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.

Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave.

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie): Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Umflarea a articulațiilor: La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. În caz contrar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de leziuni ale nervilor): În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră ajunge la valori normale într-un timp foarte scurt, se poate să manifestați dureri ale nervilor, ceea ce se numește neuropatie dureroasă acută și este de obicei trecătoare.

Reacţii adverse foarte rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Efecte ale diabetului zaharat

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie și/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături) ; ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroṣită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce trebuie făcut dacă aveţi o concentraţiei mare de zahăr în sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5. Cum se păstrează Actrapid

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe eticheta InnoLet şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C. Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Nu păstrați la frigider sau la congelator. Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) timp de maximum 6 săptămâni.

Păstraţi întotdeauna stiloul InnoLet acoperit cu capacul, atunci când nu îl folosiţi, pentru a fi protejat de lumină.

Aruncaţi acul după fiecare injectare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Actrapid

Substanţa activă este insulina umană. Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI. Fiecare stilou injector preumplut conţine insulină umană 300 UI în 3 ml soluţie injectabilă.

Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Actrapid şi conţinutul ambalajului

Actrapid se prezintă ca o soluţie injectabilă.

Este disponibil în cutii cu 1, 5 şi 10 stilouri injectoare preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluţia injectabilă este limpede şi incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Întoarceți pagina pentru informații privind utilizarea Innolet.

Instrucţiuni despre cum să utilizați Actrapid soluţie injectabilă în InnoLet.

Citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utilizaInnoLet-ul dumneavoastră.

Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile, vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

InnoLet-ul dumneavoastră este un stilou injector preumplut, simplu, compact cu care se administrează de la 1 la 50 unităţi în trepte de câte 1 unitate. InnoLet este recomandat utilizării împreună cu acele NovoFine sau NovoTwist cu lungime de până la 8 mm. Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna un dispozitiv de administrare a insulinei ca rezervă, pentru cazul în care InnoLet-ul dumneavoastră este pierdut sau defect.

Buton de injectare

Selector doză

 

 

Scala

 

 

reziduală

Scala dozei

 

 

 

Cartuş de

 

 

insulină

Compartiment

 

 

pentru ace

 

 

 

Ac de unică folosinţă (exemplu)

 

 

Ac

 

Folie

 

Capac

protectoare

Capac

stilou

din hârtie

interior al

injector

 

acului

Capac mare exterior al acului

Pregătirea

Verificaţi denumirea şi culoarea etichetei InnoLet-ului dumneavoastră pentru a vă asigura că acesta conţine tipul corect de insulină. Acest lucru este foarte important mai ales dacă utilizaţi mai mult de un tip de insulină. Dacă veţi alege tipul greşit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate creşte sau scădea prea mult. Scoateţi capacul pen-ului.

Ataşarea acului

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injecţie. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi administrarea de doze incorecte.

Fiţi atent să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul înainte de utilizare.

Înlăturaţi folia protectoare din hârtie de pe un ac nou de unică folosinţă.

Înşurubaţi acul drept şi strâns în InnoLet-ul dumneavoastră (figura 1A).

Scoateţi capacul mare exterior şi capacul interior ale acului. Puteţi să păstraţi capacul mare exterior al acului în compartimentul pentru ace.

Nu încercaţi niciodată să introduceţi acul în capacul interior. Vă puteţi înţepa cu acul.

1A

Pregătirea pentru scoaterea aerului înainte de fiecare injectare

Cantităţi mici de aer se pot colecta în ac şi în cartuş în timpul utilizării.

Pentru a evita injectarea aerului şi pentru a injecta doza corectă:

Fixaţi 2 unităţi răsucind selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic.

Ţineţi InnoLet cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori (figura 1B), pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.

Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare şi selectorul dozei revine la zero.

Asiguraţi-vă întotdeauna că o picătură de insulină apare în vârful acului (figura 1B).

Aceasta vă asigură că insulina curge. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi operaţiunea, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi nu trebuie folosit.

Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veţi injecta deloc insulină chiar dacă selectorul de doză se poate mişca. Aceasta poate indica un ac înfundat sau deteriorat.

Pregătiţi întotdeauna InnoLet înainte de a injecta. Dacă nu pregătiţi InnoLet, puteţi înjecta prea puţină insulină sau deloc. Aceasta va conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

1B

Selectarea dozei

Verificaţi întotdeauna ca butonul de injectare să fie apăsat complet iar selectorul dozei să fie fixat la 0.

Fixaţi numărul de unităţi necesare rotind selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic (figura 2).

Veţi auzi un clic pentru fiecare unitate selectată. Doza poate fi corectată prin rotirea selectorului în oricare sens Asiguraţi-vă că nu rotiţi selectorul sau că nu corectaţi doza când acul

este introdus în piele. Aceasta poate duce la administrarea unei doze incorecte care poate duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Utilizaţi întotdeauna scala dozei şi selectorul de doză pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de injectarea insulinei. Nu număraţi clicurile stiloului injector. Dacă aţi selectat şi injectat o doză greşită, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte sau scădea prea mult. Nu utilizaţi scala reziduală, aceasta indică cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuş.

Injectarea insulinei

Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră

Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt (figura 3). Veţi auzi clicuri pe măsură ce selectorul dozei revine la zero.

După injectare, acul trebuie să rămână sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a vă asigura că doza a fost administrată integral.

Asiguraţi-vă că nu blocaţi selectorul dozei în timpul injectării, deoarece selectorului dozei trebuie să i se permită să revină la zero când apăsaţi butonul de injectare. Asiguraţi-vă întotdeauna că selectorul de doză revine la 0 după injecţie. Dacă selectorul de doză se opreşte înainte de a ajunge la 0, nu s-a administrat integral doza ceea ce poate duce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

Aruncaţi acul după fiecare injectare.

Îndepărtarea acului

Puneţi înapoi capacul mare exterior al acului şi deşurubaţi acul (figura 4). Aruncaţi-l cu atenţie.

Acoperiţi InnoLet-ul dumneavoastră cu capacul pentru a proteja insulina de lumină.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare.

Întotdeauna detaşaţi şi îndepărtaţi şi aruncaţi acul după fiecare injectare şi păstraţi InnoLet-ul dumneavoastră fără acul ataşat. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi administrarea de doze incorecte.

Informaţii importante suplimentare

Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează ace folosite - să reducă riscul înţepăturilor cu acul şi al transmiterii infecţiilor.

Aruncaţi cu atenţie InnoLet-ul dumneavoastră folosit fără a avea acul ataşat.

Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector sau acele dumneavoastră altor persoane. Aceasta ar putea conduce la transmiterea infecţiilor.

Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector altor persoane. Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea altora.

Nu lăsaţi niciodată InnoLet-ul dumneavoastră şi acele la vederea şi îndemâna altora, în special a copiilor.

Îngrijirea stiloului dumneavoastră injector

InnoLet-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat pe jos, deteriorat sau zdrobit, există riscul de scurgere a insulinei. Acest lucru poate cauza administrarea unor doze incorecte care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Puteţi curăţa InnoLet-ului dumneavoastră ştergându-l cu un tampon medicinal. Nu îl udaţi, nu îl spălaţi şi nu îl ungeţi. Aceste acţiuni pot deteriora mecanismul şi pot cauza administrarea unor doze incorecte care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Nu reumpleţi InnoLet-ul dumneavoastră. După golire, acesta trebuie aruncat.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Actrapid FlexPen 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Actrapid şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actrapid

3.Cum să utilizaţi Actrapid

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Actrapid

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Actrapid şi pentru ce se utilizează

Actrapid este o insulină umană cu acţiune rapidă.

Actrapid este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Actrapid ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

Actrapid va începe să vă scadă concentrația de zahăr din sânge la aproximativ jumătate de oră după injectare şi efectul va dura aproximativ 8 ore. Actrapid se administrează în mod frecvent în asociere cu medicamente pe bază de insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actrapid

Nu utilizaţi Actrapid

Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6.

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

În pompe de perfuzie pentru insulină.

Dacă FlexPen a fost scăpat pe jos, deteriorat sau sfărâmat.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5.

Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Nu utilizaţi Actrapid dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Înainte de a utiliza Actrapid

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutați acele şi Actrapid FlexPen nu altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiză sau tiroidă

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile glicemiei

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Actrapid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi acesta înseamnă că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente antidiabetice

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni la inimă sau a tensiunii arteriale mari)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrină [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicament care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neașteptată a respirației sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Actrapid împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. Actrapid poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Actrapid.

În cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi

utilaje:

Dacă aveţi frecvent hipoglicemii.

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Actrapid conţine sodiu

Actrapid conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Actrapid „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Actrapid

Dozele şi când să utilizați insulina

Utilizaţi întotdeauna Actrapid şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la administrarea injecției pentru a evita scăderea concentraţiei de zahăr din sânge.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră cu excepția cazului în care medicului dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci doza de insulină trebuie ajustată de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Actrapid poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

Actrapid se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). Dacă este necesar, Actrapid poate fi administrat şi direct în venă (intravenos), însă această administrare poate fi făcută numai de către personalul medical.

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal (abdomen), fese, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în abdomen. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Cum să injectaţi Actrapid FlexPen

Actrapid FlexPen este un stilou injector preumplut, de unică folosinţă care conţine insulină umană.

Citiţi cu atenţie instrucţiunile despre cum să utilizați Actrapid FlexPen incluse în acest prospect. Trebuie să utilizați stiloul injector așa cum este descris în instrucţiunile despre cum să utilizați Actrapid FlexPen.

Asiguraţi-vă întotdeauna că utilizaţi stiloul injector preumplut corect înainte de a vă administra insulina.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate determina o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului la pct 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Vă injectaţi prea multă insulină.

Dacă mâncaţi prea puţin sau săriți peste o masă.

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Consumaţi alcool etilic, vezi Actrapid împreună cu alcool etilic la pct. 2.

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate.

Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.

Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie ṣi v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, informaţi medicul. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă la Actrapid sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară, dar care poate pune viața în pericol. Poate afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.

Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave.

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie): Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Umflare a articulațiilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. În caz contrar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de leziuni ale nervilor). În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră ajunge la valori normale într-un timp foarte scurt, se poate să manifestați dureri ale nervilor. Aceasta se numește neuropatie dureroasă acută și este de obicei trecătoare.

Reacţii adverse foarte rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Efecte ale diabetului zaharat

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie și/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături) ; ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroṣită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce trebuie făcut dacă aveţi o concentraţie mare de zahăr în sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5. Cum se păstrează Actrapid

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe eticheta FlexPen şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C. Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Nu păstrați la frigider sau la congelator. Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) timp de maximum 6 săptămâni.

Păstraţi întotdeauna stiloul FlexPen acoperit cu capacul, atunci când nu îl folosiţi, pentru a fi protejat de lumină.

Aruncaţi acele după fiecare injectare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Actrapid

Substanţa activă este insulina umană. Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI. Fiecare stilou injector preumplut conţine insulină umană 300 UI în 3 ml soluţie injectabilă.

Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Actrapid şi conţinutul ambalajului

Actrapid se prezintă ca o soluţie injectabilă.

Este disponibil în cutii cu 1, 5 şi 10 stilouri injectoare a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluţia injectabilă este limpede şi incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6, P5, K7, R7, VG, FG sau ZF, atunci fabricantul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca.

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci fabricantul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Întoarceți pagina pentru informații privind utilizarea FlexPen.

Instrucţiuni despre cum să utilizați Actrapid soluţie injectabilă în FlexPen.

Citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza FlexPen. Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile, vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

FlexPen-ul dumneavoastră este stilou injector preumplut cu insulină cu selector de doză. Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte 1 unitate. FlexPen este recomandat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist, cu lungime de maxim 8 mm. Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna un dispozitiv de administrare a insulinei ca rezervă, pentru cazul în care FlexPen-ul dumneavoastră este defect sau s-a pierdut.

Actrapid FlexPen

 

 

 

Selector

 

Ac (exemplu)

 

 

Capac stilou

 

Scala

 

doză

Buton de

Capac mare exterior

Ac

Cartuş

 

 

injector

reziduală

Indicator

 

injectare

al acului

 

 

 

 

 

 

 

 

Capac interior al

 

Folie

 

 

 

 

 

 

acului

protectoare din

 

 

 

 

 

 

 

 

hârtie

Îngrijirea stiloului injector

FlexPen-ul dumneavoastră trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat pe jos, deteriorat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei.Aceasta poate cauza o dozare incorectă care poate duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Puteţi curăţa exteriorul FlexPen-ului dumneavoastră ştergându-l cu un tampon medical. Nu îl udați, spălați sau ungeți deoarece acesta se poate deteriora.

Nu reumpleţi FlexPen. După golire, acesta trebuie aruncat.

Pregătirea Actrapid FlexPen

Verificaţi denumirea şi culoarea etichetei stiloului dumneavoastră injector pentru a vă asigura că FlexPen-ul dumneavoastră conţine tipul corect de insulină. Acest lucru este foarte important

mai ales dacă utilizaţi mai mult de un tip de insulină. Dacă veţi alege tipul greşit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate creşte sau scădea prea mult.

A

Scoateţi capacul stiloului injector (vezi A).

A

B

Înlăturaţi folia protectoare din hârtie de pe acul nou de unică folosință.

Înşurubaţi acul drept şi strâns în FlexPen-ul dumneavoastră.

B

C

Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.

C

D

Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.

Nu încercaţi niciodată să introduceţi acul în capacul interior al acului. Vă puteţi înţepa cu acul.

D

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi dozare incorectă.

Fiţi atent să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul înainte de utilizare.

Verificarea curgerii insulinei

E

Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în cartuș se pot colecta mici cantităţi de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi a administra doza corectă:

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta 2 unităţi.

E

2 unităţi selectate

F

Ţineţi FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.

F

G

Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare până la capăt. Selectorul dozei revine în poziţia 0.

În vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu apare, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi trebuie folosit unul nou.

G

Asiguraţi-vă întotdeauna că o picătură de insulină apare în vârful acului înainte de a injecta. Aceasta vă asigură că insulina curge. Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veţi injecta deloc insulină chiar dacă selectorul de doză se poate mişca. Aceasta poate indica un ac înfundat sau deteriorat.

Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de a injecta. Dacă nu verificaţi curgerea, puteţi înjecta prea puţină insulină sau deloc. Aceasta va duce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

Selectarea dozei

H

Verificaţi dacă selectorul dozei se află la poziţia 0.

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta numărul de unităţi pe care trebuie să le injectaţi.

Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului dozei în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului. Când răsuciţi selectorul dozei, fiţi atenţi să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece insulina va ieşi în afară.

Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuș.

H

5 unităţi selectate

24 unităţi selectate

Utilizaţi întotdeauna selectorul de doză şi indicatorul pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de injectarea insulinei.

Nu număraţi clicurile stiloului injector. Dacă selectaţi şi injectaţi doza greşită, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte sau scădea prea mult. Nu utilizaţi scala reziduală, aceasta arată cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Injectarea insulinei

I

Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt până când poziţia 0 ajunge în dreptul indicatorului. Fiţi atenţi să apăsaţi butonul de injectare numai atunci când injectaţi insulină.

Răsucirea selectorului dozei nu va avea ca rezultat injectarea insulinei.

I

J

Ţineţi butonul apăsat complet după injectare şi lăsaţi acul trebuie să rămână sub piele cel puţin 6 secunde. Aceasta va asigura o administrare corectă şi integrală a dozei.

Retrageţi acul din piele apoi eliberaţi butonul.

Asiguraţi-vă întotdeauna că selectorul de doză revine la 0 după injecţie. Dacă selectorul de doză se opreşte înainte de a ajunge la 0, nu se va administra integral doza, ceea ce poate duce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

J

K

Introduceţi acul în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeţi. Când acul este acoperit, împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul.

Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă şi acoperiţi stiloul injector cu capacul.

K

După fiecare injecţie detaşaţi întotdeauna acul şi păstraţi FlexPen-ul fără ac ataşat. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi dozare incorectă.

Informaţii importante suplimentare

Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează ace folosite – să reducă riscul înţepăturilor neintenţionate cu acul şi la transmiterea infecţiilor.

Aruncaţi cu atenţie FlexPen folosit fără a avea acul ataşat.

Nu împrumutaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector sau acele dumneavoastră altor persoane. Aceasta ar putea conduce la transmiterea infecţiilor.

Nu împrumutaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector altor persoane. Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea altora.

Nu lăsaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector şi acele la vederea şi îndemâna altora, în special a copiilor.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate