Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) - N05AH01

Updated on site: 11-Jul-2017

Adasuve

loxapină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Adasuve. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Adasuve.

Ce este Adasuve?

Adasuve este un medicament care conţine substanţa activă loxapină. Este disponibil sub forma unei pulberi inhalatorie într-un dispozitiv de inhalare portabil de unică folosinţă (4,5 mg şi 9,1 mg).

Pentru ce se utilizează Adasuve?

Adasuve se utilizează pentru controlul rapid al agitaţiei uşoare până la moderate la pacienţii adulţi cu schizofrenie sau tulburare bipolară. Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite). Tulburarea bipolară este o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie. Agitaţia este o complicaţie cunoscută a celor două boli psihice.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Adasuve?

Adasuve trebuie utilizat numai în spital, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii. De asemenea, trebuie să fie disponibil un medicament pentru deschiderea căilor respiratorii, numit beta-agonist cu acţiune de scurtă durată, pentru tratamentul pacienţilor la care se produce bronhospasmul (contracţia excesivă şi prelungită a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii).

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Tratamentul cu Adasuve este început cu inhalarea unei doze unice de 9,1 mg. Dacă se consideră necesar, medicul poate prescrie o nouă doză de 9,1 mg după două ore. O doză mai scăzută de 4,5 mg poate fi prescrisă în cazul în care pacientul nu a tolerat doza iniţială de 9,1 mg sau dacă se consideră că o doză mai scăzută este mai adecvată. Pacienţii trebuie supravegheaţi timp de o oră după fiecare doză pentru semne de scurtare a respiraţiei.

Informaţiile privind modul de utilizare al inhalatorului sunt disponibile în prospect.

Cum acţionează Adasuve?

Substanţa activă din Adasuve, loxapina, este un medicament antipsihotic. La nivelul creierului, aceasta se leagă de o serie de receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase, pe care îi blochează. Acest lucru perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale de către „neurotransmiţători”, substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Loxapina acţionează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi dopamină. Întrucât aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în agitaţia aferentă schizofreniei şi tulburării bipolare, loxapina ajută la normalizarea activităţii creierului, reducând agitaţia. Este posibil ca şi acţiunea acesteia asupra receptorilor pentru alţi neurotransmiţători să joace un rol.

Cum a fost studiat Adasuve?

Efectele Adasuve au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.

Adasuve a fost analizat în cadrul a două studii principale. Unul dintre studii a implicat 344 pacienţi cu schizofrenie, iar al doilea studiu a implicat 314 pacienţi cu tulburare bipolară. Ambele studii au comparat Adasuve 4,5 mg şi 9,1 mg cu placebo (un preparat inactiv).

Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor pacienţilor după două ore de la administrarea unei doze de loxapină, evaluată utilizând o scală a agitaţiei standard la pacienţii cu schizofrenie şi tulburare bipolară (scala simptomelor pozitive şi negative, componenta de excitaţie: scorul PEC). O scădere a scorului PEC indică o ameliorare a simptomelor.

Ce beneficii a prezentat Adasuve pe parcursul studiilor?

Adasuve a fost mai eficace decât placebo în controlul agitaţiei. În studiul pe pacienţii cu schizofrenie, pacienții cărora li s-a administrat Adasuve 4,5 mg au avut o scădere medie a scorului PEC de

8,0 puncte, iar pacienţii cărora li s-a administrat Adasuve 9,1 mg au avut o scădere medie de

8,7 puncte, în comparaţie cu o scădere de 5,8 puncte la pacienţii cărora li s-a administrat placebo. La începutul studiului, scorul PEC pentru aceste grupe de pacienţi a fost cuprins între 17 şi 18.

În studiul pe pacienţii cu tulburare bipolară, pacienții cărora li s-a administrat Adasuve 4,5 mg au avut o scădere medie a scorului PEC de 8,2 puncte, iar pacienţii cărora li s-a administrat Adasuve 9,1 mg au avut o scădere medie de 9,2 puncte, în comparaţie cu o scădere de 4,7 puncte la pacienţii cărora li s-a administrat placebo. La începutul studiului, scorul PEC pentru aceste grupe de pacienţi a fost cuprins între 17 şi 18.

Care sunt riscurile asociate cu Adasuve?

În studiile pe pacienţii agitaţi, bronhospasmul a fost raportat ca efect secundar puţin frecvent, însă grav, în timp ce la pacienţii cu boală activă a căilor respiratorii, bronhospasmul a fost raportat ca fiind frecvent şi necesitând deseori tratament cu beta-agonist cu acţiune de scurtă durată. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adasuve sunt disgeuzia (alterarea gustului), sedarea sau

somnolenţa şi ameţeala. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Adasuve, consultaţi prospectul.

Adasuve este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la loxapină sau la oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, acesta este contraindicat la pacienţii cu simptome precum stridor şi scurtarea respiraţiei sau care prezintă afecţiuni pulmonare precum astmul sau boala pulmonară obstructivă cronică.

De ce a fost aprobat Adasuve?

CHMP a concluzionat că s-a demonstrat că Adasuve controlează cu rapiditate (în decurs de minute) agitaţia uşoară până la moderată la pacienţii cu schizofrenie sau tulburare bipolară care sunt cooperanţi în utilizarea unui inhalator. CHMP a luat notă de faptul că administrarea Adasuve este non-invazivă. În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, majoritatea efectelor secundate sunt comparabile cu cele ale altor medicamente antipsihotice. Se consideră că riscul potenţial de bronhospasm este gestionabil şi a fost abordat în mod adecvat prin măsuri de reducere la minimum a riscurilor. CHMP a concluzionat că beneficiile Adasuve sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru ca Adasuve să fie utilizat în condiţii de siguranţă?

Compania care produce Adasuve trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze Adasuve primesc un pachet informativ cu informaţii esenţiale despre modul de utilizare a medicamentului, precum şi informaţii importante privind siguranţa.

Alte informaţii despre Adasuve

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Adasuve, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2013.

EPAR-ul complet pentru Adasuve este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Adasuve, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 2-2013.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    medicamente prescrise enumerate