Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - N05AH01

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAdasuve
Cod ATCN05AH01
Substanţăloxapine
ProducătorFerrer Internacional s.a.

A.FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare. Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

Un PMR actualizat se depune anual, până la reînnoire.

Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp. În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Înainte de lansarea în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) convine cu autoritatea naţională competentă asupra unui program educaţional.

DAPP se asigură că, în urma discuţiilor şi a acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care este comercializat ADASUVE, la lansare şi ulterior acesteia, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze ADASUVE li se furnizează un pachet de informaţii conţinând următoarele elemente:

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea

material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Elemente-cheie care trebuie incluse în materialul educaţional:

De ordin general:

declaraţie introductivă privind scopul materialului educaţional

declaraţie privind indicaţia prescrisă pentru tratarea afecţiunilor acute Risc de bronhospasm:

menţionarea contraindicaţiilor şi a avertismentelor aferente

o recomandare clară de neîncepere a tratamentului cu ADASUVE la pacienţii cu antecedente medicale respiratorii

tratamentul cu ADASUVE trebuie limitat la mediul spitalicesc

disponibilitatea medicaţiei de urgenţă (bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată) în cursul tratamentului

ţinerea sub observaţie a pacientului timp de 1 oră după fiecare doză de ADASUVE

Risc de prelungire a intervalului QT

administrarea a maxim 2 doze

este necesară precauţie când se administrează ADASUVE la pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută sau cu antecedente familiale de interval QT prelungit precum şi în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate